Optimoi tietoisesti loppuelämän hoidon toimittaminen (MODEL Care)
keskiviikko 27. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Indiana University
Loppuelämän hoidon tietoinen optimointi (MODEL Care): Synergistisen hoidon toteutettavuus potilaille, omaishoitajille ja palveluntarjoajille
Tutkimuksessa arvioidaan mindfulness-meditaatioon perustuvan intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta, joka on suunniteltu tarjoamaan synergistinen ratkaisu välttävään selviytymiseen, joka usein estää laadukkaan loppuhoidon kannalta ratkaisevan hoidon ennakkosuunnittelukeskustelut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Onkologit:
- Ole lääketieteelliseen onkologiaan erikoistunut lääkäri
- Onkologisten potilaiden hoitoa syöpäkeskuksessa
- Järjestä potilaspaneeli, joka mahdollistaa ≥6 soveltuvan potilaan osallistumisen tutkimukseen
- Ole valmis osallistumaan viiden istunnon MODEL Care -ohjelmaan palveluntarjoajille määritellyssä paikassa, päivämääränä ja kellonaikana
Potilaat:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
- Hoitoa tutkimukseen osallistuvalta lääketieteelliseltä onkologilta
- Diagnosoitu parantumaton ja pitkälle edennyt kiinteä pahanlaatuisuus (myöhäinen vaihe III [B tai C] tai vaihe IV)
- Pyydä hoitavaa onkologia, joka ei yllättyisi, jos potilas kuolisi seuraavan 12 kuukauden aikana
- Halukas ja kykenevä matkustamaan luokkapaikalle 6 viikoittaiselle 2 tunnin istunnolle
- Pyydä perheenjäsentä tai ystävää, joka on kelvollinen ja kiinnostunut osallistumaan MODEL Care -tutkimukseen
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Ei ole täytetty POST-lomaketta (Physician Orders for Cope of Treatment).
Omaishoitajat:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
- Syöpää sairastava perheenjäsen tai ystävä on valinnut osallistumaan MODEL Care -tutkimukseen
- Halukas ja kykenevä matkustamaan luokkapaikalle 6 viikoittaiselle 2 tunnin istunnolle
- Pystyy ja haluaa suostua.
Poissulkemiskriteerit:
Onkologit:
- Suunnittelemme jättävänsä nykyisen harjoittelun muuhun työhön seuraavan 3 kuukauden aikana.
Potilaat:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila >2 tai Karnofskyn suorituskykytila <60 (esitellään, että potilas kykenee vain rajoitetusti itsehoitoon, on sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta tai tarvitsee huomattavaa apua ja toistuvaa lääkärinhoitoa hoito) hoitavan onkologin arvioiden mukaan
- Tällä hetkellä saattohoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MALLI Hoito
Mindfulness Optimizing Delivery of End-of-Life Care (MODEL Care) on mindfulness-meditaatioon perustuva interventio, joka helpottaa ajoissa tapahtuvaa ennakkohoidon suunnittelua (ACP) ja keskusteluja elämän loppumisesta helpommin.
Osallistujille opetetaan erilaisia mindfulness-käytäntöjä (esim. hengitystietoisuus, istumameditaatio, tietoinen liike lempeän joogan avulla ja tietoinen kommunikaatio), joita voidaan käyttää parantamaan elämän lopun selviytymistä.
|
Mindfully Optimizing Delivery of End-of-Life Care (MODEL Care) -interventio on kaksitahoinen ja molemminpuolisesti vuorovaikutteinen: (1) potilas- ja omaishoitajien ryhmä ja (2) onkologian tarjoajaryhmä.
Potilaat ja omaishoitajat kokoontuvat ryhmänä 6 kertaa viikossa 2 tunnin mittaiseen tapaamiseen, yhteensä 12 tuntia.
Onkologian tarjoajilla on 5 luokkaistuntoa yhteensä 16 tunnin ajan.
Yksi kurssi pidetään yhdessä potilaiden, omaishoitajien ja palveluntarjoajien kanssa vastaoppittujen taitojen harjoittelemiseksi.
Kurssin opetussuunnitelma perustuu yleensä mindfulness-käytäntöihin, ryhmäkeskusteluun ja didaktiseen opetukseen painottaen ihmisten välisen mindfulnessin ilmentämistä dialogissa jokapäiväisessä elämässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Rekrytointiprosentit lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Rekrytointiprosentit arvioidaan lähtötilanteessa.
|
Tukikelpoisten henkilöiden määrä jaetaan lähetettyjen henkilöiden määrällä.
|
Rekrytointiprosentit arvioidaan lähtötilanteessa.
|
|
Toteutettavuus: Ilmoittautumisprosentit lähtötasolla
Aikaikkuna: Ilmoittautumismaksut lasketaan lähtötasolla.
|
Ilmoittautuneiden henkilöiden määrä jaetaan kelpoisten henkilöiden lukumäärällä.
|
Ilmoittautumismaksut lasketaan lähtötasolla.
|
|
Toteutettavuus: Osallistuminen interventioon (6 viikkoa)
Aikaikkuna: Läsnäolo lasketaan intervention päätyttyä (6 viikkoa).
|
Kunkin osallistujatyypin (eli potilaiden, omaishoitajien, palveluntarjoajien) osallistumien hoitokertojen keskimääräinen lukumäärä lasketaan ja sitä verrataan MODEL-hoitokertojen kokonaismäärään (eli 6 potilaille/perhehoitajille ja 5 palveluntarjoajille).
|
Läsnäolo lasketaan intervention päätyttyä (6 viikkoa).
|
|
Toteutettavuus: Säilytysasteet toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
Aikaikkuna: Säilytysasteet lasketaan intervention lopussa (6 viikkoa).
|
Intervention jälkeisen arvioinnin (6 viikon kohdalla) suorittaneiden osallistujien kokonaismäärä lasketaan jakamalla intervention jälkeen (6 viikkoa) arvioitujen henkilöiden lukumäärä niiden osallistujien lukumäärällä, jotka oli ilmoittautunut/arvioitu lähtötilanteessa.
|
Säilytysasteet lasketaan intervention lopussa (6 viikkoa).
|
|
Hyväksyttävä: Intervention tyytyväisyys interventioon (6 viikkoa)
Aikaikkuna: Osallistujien tyytyväisyys interventioon arvioidaan intervention lopussa (6 viikkoa).
|
Tutkijan luomaa toimenpidetyytyväisyyden mittaa annetaan.
Tämä mitta sisältää osatekijöitä, jotka arvioivat osallistujien yleistä tyytyväisyyttä, tyytyväisyyttä toimenpiteen eri osiin, todennäköisyyttä suositella kurssia muille ja aikomusta jatkaa MODEL Care -taitojen käyttöä.
Keskimääräinen pistemäärä tyytyväisyysasteikolla lasketaan kullekin ryhmälle (potilaat, omaishoitajat ja hoitajat) hoidon jälkeen (6 viikkoa).
|
Osallistujien tyytyväisyys interventioon arvioidaan intervention lopussa (6 viikkoa).
|
|
Toteutettavuus: Säilytysprosentit 1 kuukauden seurannassa (10 viikkoa)
Aikaikkuna: Säilytysasteet lasketaan 1 kuukauden seurannassa (10 viikkoa).
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka suorittivat yhden kuukauden seuranta-arvioinnit (10 viikon kohdalla), lasketaan jakamalla niiden henkilöiden määrä, jotka arvioitiin 1 kuukauden seurannassa (10 viikkoa) osallistujat ilmoittautuivat/arvioitiin lähtötilanteessa.
|
Säilytysasteet lasketaan 1 kuukauden seurannassa (10 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta välttävässä selviytymisessä toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
Aikaikkuna: Vältä selviytymistä mitataan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kaikille kolmelle ryhmälle (potilaat, omaishoitajat ja terveydenhuollon tarjoajat).
|
Välttäytyvän selviytymisen mittaamiseksi potilaille ja omaishoitajille annetaan Brief COPE- ja Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC) -asteikot.
Osallistuvien terveydenhuollon tarjoajien välttämisen arvioimiseksi käytetään elämän loppuviestintäkoulutuksen vaikutuksia arvioivasta tutkimuksesta mukautettuja kohteita ja Young-Rygh Avoidance Inventory -luettelon neljää alaasteikkoa.
MODEL Caren vaikutukset välttelevään selviytymiseen määritetään laskemalla välttävän selviytymispisteiden muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen (6 viikkoa) kunkin osallistujaryhmän vastaavaan mittaukseen.
|
Vältä selviytymistä mitataan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kaikille kolmelle ryhmälle (potilaat, omaishoitajat ja terveydenhuollon tarjoajat).
|
|
Muutos perustilanteesta välttävässä selviytymisessä 1 kuukauden seurannassa (10 viikkoa)
Aikaikkuna: Vältä selviytymistä mitataan lähtötilanteessa ja 1 kuukauden seurannassa (10 viikkoa) kaikille kolmelle ryhmälle (potilaat, omaishoitajat ja terveydenhuollon tarjoajat).
|
Välttäytyvän selviytymisen mittaamiseksi potilaille ja omaishoitajille annetaan Brief COPE- ja Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC) -asteikot.
Osallistuvien terveydenhuollon tarjoajien välttämisen arvioimiseen käytetään elämän loppuviestinnän koulutuksen vaikutuksia arvioivasta tutkimuksesta mukautettuja kohteita ja Young-Rygh Avoidance Inventory -luettelon neljää alaasteikkoa.
MODEL Caren vaikutukset välttelevään selviytymiseen määritetään laskemalla välttävän selviytymispisteiden muutos lähtötasosta 1 kuukauden seurantaan kunkin osallistujaryhmän vastaavissa mittauksissa.
|
Vältä selviytymistä mitataan lähtötilanteessa ja 1 kuukauden seurannassa (10 viikkoa) kaikille kolmelle ryhmälle (potilaat, omaishoitajat ja terveydenhuollon tarjoajat).
|
|
Muutos perustasosta elämänlaadussa toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
Aikaikkuna: Elämänlaatua mitataan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kaikilla kolmella ryhmällä (potilaat, omaishoitajat ja terveydenhuollon tarjoajat).
|
Potilaiden elämänlaatua mitataan McGill Quality of Life Inventorylla.
Omaishoitajien elämänlaatua arvioidaan omaishoitajien elämänlaatuindeksillä.
Terveydenhuollon toimijoiden elämänlaatua arvioidaan ammatillisen elämänlaadun mittarilla ja elämäntyytyväisyysasteikolla.
MODEL Caren vaikutukset elämänlaatuun määritetään laskemalla kunkin osallistujaryhmän elämänlaatupisteiden muutos lähtötilanteesta interventioon (6 viikkoa).
|
Elämänlaatua mitataan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kaikilla kolmella ryhmällä (potilaat, omaishoitajat ja terveydenhuollon tarjoajat).
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 1 kuukauden seurannassa (10 viikkoa)
Aikaikkuna: Elämänlaatua mitataan lähtötilanteessa ja 1 kuukauden seurannassa (10 viikkoa) kaikissa kolmessa ryhmässä (potilaat, omaishoitajat ja terveydenhuollon tarjoajat).
|
Potilaiden elämänlaatua mitataan McGill Quality of Life Inventorylla.
Omaishoitajien elämänlaatua arvioidaan omaishoitajien elämänlaatuindeksillä-syöpä.
Terveydenhuollon toimijoiden elämänlaatua arvioidaan ammatillisen elämänlaadun mittarilla ja elämäntyytyväisyysasteikolla.
MODEL Caren vaikutukset elämänlaatuun määritetään laskemalla kunkin osallistujaryhmän elämänlaatupisteiden muutos lähtötasosta 1 kuukauden seurantaan.
|
Elämänlaatua mitataan lähtötilanteessa ja 1 kuukauden seurannassa (10 viikkoa) kaikissa kolmessa ryhmässä (potilaat, omaishoitajat ja terveydenhuollon tarjoajat).
|
|
Muutos masennuksen lähtötilanteesta hoidon jälkeen (6 viikkoa)
Aikaikkuna: Masennus mitataan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kaikille kolmelle ryhmälle (potilaat, omaishoitajat ja terveydenhuollon tarjoajat).
|
Masennus arvioidaan kaikissa kolmessa ryhmässä käyttämällä 8-osaista Potilaan terveyskyselyn masennusasteikkoa (PHQ-8).
MODEL Caren vaikutukset masennukseen määritetään laskemalla PHQ-8-pisteiden muutos lähtötasosta intervention jälkeiseen (6 viikkoa) kunkin osallistujaryhmän osalta.
|
Masennus mitataan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kaikille kolmelle ryhmälle (potilaat, omaishoitajat ja terveydenhuollon tarjoajat).
|
|
Muutos masennuksen lähtötasosta 1 kuukauden seurannassa (10 viikkoa)
Aikaikkuna: Masennus mitataan lähtötilanteessa ja 1 kuukauden seurannassa (10 viikkoa) kaikille kolmelle ryhmälle (potilaat, omaishoitajat ja terveydenhuollon tarjoajat).
|
Masennus arvioidaan kaikissa kolmessa ryhmässä käyttämällä 8-osaista Potilaan terveyskyselyn masennusasteikkoa (PHQ-8).
MODEL Caren vaikutukset masennukseen määritetään laskemalla kunkin osallistujaryhmän PHQ-8-pisteiden muutos lähtötasosta 1 kuukauden seurantaan.
|
Masennus mitataan lähtötilanteessa ja 1 kuukauden seurannassa (10 viikkoa) kaikille kolmelle ryhmälle (potilaat, omaishoitajat ja terveydenhuollon tarjoajat).
|
|
Muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuudessa interventiossa (6 viikkoa)
Aikaikkuna: Ahdistuneisuutta mitataan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kaikissa kolmessa ryhmässä (potilaat, omaishoitajat ja terveydenhuollon tarjoajat).
|
Ahdistuneisuus arvioidaan kaikissa kolmessa ryhmässä yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7).
MODEL Caren vaikutukset ahdistuneisuuteen määritetään laskemalla GAD-7-pisteiden muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen (6 viikkoa) kunkin osallistujaryhmän osalta.
|
Ahdistuneisuutta mitataan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kaikissa kolmessa ryhmässä (potilaat, omaishoitajat ja terveydenhuollon tarjoajat).
|
|
Muutos ahdistuksen lähtötasosta 1 kuukauden seurannassa (10 viikkoa)
Aikaikkuna: Ahdistuneisuutta mitataan lähtötilanteessa ja 1 kuukauden seurannassa (10 viikkoa) kaikissa kolmessa ryhmässä (potilaat, omaishoitajat ja terveydenhuollon tarjoajat).
|
Ahdistuneisuus arvioidaan kaikissa kolmessa ryhmässä yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7).
MODEL Caren vaikutukset ahdistuneisuuteen määritetään laskemalla kunkin osallistujaryhmän GAD-7-pisteiden muutos lähtötasosta 1 kuukauden seurantaan.
|
Ahdistuneisuutta mitataan lähtötilanteessa ja 1 kuukauden seurannassa (10 viikkoa) kaikissa kolmessa ryhmässä (potilaat, omaishoitajat ja terveydenhuollon tarjoajat).
|
|
Muutos lähtötilanteesta valmiushoidon ennakkosuunnitteluun toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa (6 viikkoa)
Aikaikkuna: Valmiutta ennakoivaan hoidon suunnitteluun mitataan vain potilailla lähtötilanteessa ja intervention jälkeen (6 viikkoa).
|
Potilaiden valmiutta suorittaa kolme hoidon ennakkosuunnittelukäyttäytymistä (ts. lääkärin määräys hoidon laajuudesta -lomake, "hoidon tavoitteista" keskusteleminen onkologinsa kanssa ja "hoidon tavoitteista" keskusteleminen perheensä kanssa) arvioidaan.
Vastaukset näihin kolmeen kohtaan osoittavat potilaan valmiusasteen (vaihtelee esiharkinnasta ylläpitoon) kussakin käyttäytymisessä.
MODEL Caren vaikutukset ennakkohoidon suunnitteluun määritetään laskemalla potilaiden valmiusvaiheen muutos kunkin käyttäytymisen osalta lähtötilanteesta intervention jälkeiseen (6 viikkoa).
|
Valmiutta ennakoivaan hoidon suunnitteluun mitataan vain potilailla lähtötilanteessa ja intervention jälkeen (6 viikkoa).
|
|
Muutos lähtötilanteesta ennakkohoidon suunnitteluun 1 kuukauden seurannassa (10 viikkoa)
Aikaikkuna: Valmiutta ennakkohoidon suunnitteluun mitataan vain potilaiden lähtötilanteessa ja 1 kuukauden seurannassa (10 viikkoa).
|
Potilaiden valmiutta suorittaa kolme hoidon ennakkosuunnittelukäyttäytymistä (ts. lääkärin määräys hoidon laajuudesta -lomake, "hoidon tavoitteista" keskusteleminen onkologinsa kanssa ja "hoidon tavoitteista" keskusteleminen perheensä kanssa) arvioidaan.
Vastaukset näihin kolmeen kohtaan osoittavat potilaan valmiusasteen (vaihtelee esiharkinnasta ylläpitoon) kussakin käyttäytymisessä.
MODEL Caren vaikutukset ennakkohoidon suunnitteluun määritetään laskemalla kunkin käyttäytymisen valmiusvaiheen muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan potilaille.
|
Valmiutta ennakkohoidon suunnitteluun mitataan vain potilaiden lähtötilanteessa ja 1 kuukauden seurannassa (10 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1312088151
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .