Bewust optimaliseren van de levering van zorg aan het levenseinde (MODEL Care)
27 juli 2016 bijgewerkt door: Indiana University
Bewust optimaliseren van de levering van zorg aan het levenseinde (MODEL-zorg): haalbaarheid van een synergetische interventie voor patiënten, mantelzorgers en zorgverleners
De studie evalueert de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een op mindfulness-meditatie gebaseerde interventie die is ontworpen om een synergetische oplossing te bieden voor de vermijdende coping die vaak discussies over vroegtijdige zorgplanning belemmert die cruciaal zijn voor kwaliteitsvolle zorg aan het levenseinde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
oncologen:
- Wees een arts die gespecialiseerd is in medische oncologie
- Zorg voor oncologiepatiënten in het aangesloten kankercentrum
- Zorg voor een patiëntenpanel waarmee ≥6 in aanmerking komende patiënten in het onderzoek kunnen worden opgenomen
- Bereid zijn om het 5-sessies MODEL Care-programma voor zorgverleners bij te wonen op de opgegeven locatie, datum en tijd
Patiënten:
- Volwassenen ≥ 18 jaar
- Zorg ontvangen van een medisch oncoloog die deelneemt aan het onderzoek
- Gediagnosticeerd met een ongeneeslijke solide maligniteit in een gevorderd stadium (laat stadium III [B of C] of stadium IV)
- Een behandelend medisch oncoloog hebben die niet verbaasd zou zijn als de patiënt binnen de komende 12 maanden zou overlijden
- Bereid en in staat om naar de leslocatie te reizen voor 6 wekelijkse sessies van 2 uur
- Zorg dat een familielid of vriend in aanmerking komt en geïnteresseerd is in deelname aan de MODEL Care-studie
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Geen Physician Orders for Scope of Treatment (POST)-formulier hebben ingevuld
Gezinsverzorgers:
- Volwassenen ≥18 jaar
- Gekozen door een familielid of vriend met kanker om samen met hen deel te nemen aan de MODEL Care-studie
- Bereid en in staat om naar de leslocatie te reizen voor 6 wekelijkse sessies van 2 uur
- Kunnen en willen instemmen.
Uitsluitingscriteria:
oncologen:
- Van plan om de huidige praktijkomgeving in de komende 3 maanden te verlaten voor een andere baan.
Patiënten:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus >2 of Karnofsky prestatiestatus <60 (wat suggereert dat de patiënt slechts in beperkte mate in staat is tot zelfzorg, meer dan 50% van de tijd dat hij wakker is aan bed of stoel gebonden is, of aanzienlijke hulp en frequente medische hulp nodig heeft). zorg) zoals beoordeeld door de behandelend oncoloog
- Ontvangt momenteel hospice zorg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MODEL Verzorging
Mindful Optimizing Delivery of End-of-Life Care (MODEL Care) is een op mindfulness-meditatie gebaseerde interventie om tijdige vroegtijdige zorgplanning (ACP) en gesprekken rond het levenseinde met meer gemak te vergemakkelijken.
Deelnemers leren een verscheidenheid aan mindfulness-oefeningen (bijv. Adembewustzijn, zitmeditatie, mindful bewegen door middel van zachte yoga en mindful communiceren) die kunnen worden gebruikt om het omgaan met het levenseinde te verbeteren.
|
De interventie Mindful Optimizing Delivery of End-of-Life Care (MODEL Care) is tweeledig en wederzijds interactief met: (1) een groep patiënten en mantelzorgers, en (2) een groep oncologieaanbieders.
Patiënten en mantelzorgers komen als groep bijeen voor 6 wekelijkse sessies van elk 2 uur, voor een totaal van 12 uur lestijd.
Oncologieaanbieders hebben 5 lessessies voor in totaal 16 uur lestijd.
Eén klas wordt samen met patiënten, mantelzorgers en zorgverleners gehouden om nieuw aangeleerde vaardigheden te oefenen.
Het cursuscurriculum is over het algemeen gebaseerd op mindfulness-oefeningen, groepsdiscussies en didactisch onderwijs met de nadruk op het belichamen van interpersoonlijke mindfulness in dialoog in het dagelijks leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: wervingspercentages op baseline
Tijdsspanne: De wervingspercentages worden bij aanvang geschat.
|
Het aantal personen dat in aanmerking komt wordt gedeeld door het aantal benaderde personen.
|
De wervingspercentages worden bij aanvang geschat.
|
|
Haalbaarheid: inschrijvingspercentages bij baseline
Tijdsspanne: Inschrijvingspercentages worden bij aanvang berekend.
|
Het aantal ingeschreven personen wordt gedeeld door het aantal in aanmerking komende personen.
|
Inschrijvingspercentages worden bij aanvang berekend.
|
|
Haalbaarheid: aanwezigheid bij post-interventie (6 weken)
Tijdsspanne: Aanwezigheid wordt berekend op het einde van de interventie (6 weken).
|
Het gemiddelde aantal sessies bijgewoond door elk type deelnemer (d.w.z. patiënten, mantelzorgers, zorgverleners) wordt berekend en vergeleken met het totale aantal verstrekte MODEL-zorgsessies (d.w.z. 6 voor patiënten/mantelzorgers en 5 voor zorgverleners).
|
Aanwezigheid wordt berekend op het einde van de interventie (6 weken).
|
|
Haalbaarheid: retentiepercentages na de interventie (6 weken)
Tijdsspanne: De retentiepercentages worden berekend aan het einde van de interventie (6 weken).
|
Het aandeel van het totale aantal ingeschreven deelnemers dat beoordelingen na de interventie (na 6 weken) heeft voltooid, wordt berekend door het aantal personen dat na de interventie (6 weken) is beoordeeld, te delen door het aantal deelnemers dat bij baseline was ingeschreven/beoordeeld.
|
De retentiepercentages worden berekend aan het einde van de interventie (6 weken).
|
|
Aanvaardbaarheid: tevredenheid over de interventie na de interventie (6 weken)
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (6 weken) wordt de tevredenheid van de deelnemers over de interventie beoordeeld.
|
Er wordt een door de onderzoeker gecreëerde maatstaf voor tevredenheid over de interventie afgenomen.
Deze meting omvat items die de algehele tevredenheid van deelnemers beoordelen, tevredenheid met verschillende onderdelen van de interventie, waarschijnlijkheid dat de cursus aan anderen wordt aanbevolen en de intentie om MODEL Care-vaardigheden te blijven gebruiken.
De gemiddelde score op de tevredenheidsschaal wordt berekend voor elke groep (patiënten, mantelzorgers en zorgverleners) na de interventie (6 weken).
|
Aan het einde van de interventie (6 weken) wordt de tevredenheid van de deelnemers over de interventie beoordeeld.
|
|
Haalbaarheid: retentiepercentages bij follow-up van 1 maand (10 weken)
Tijdsspanne: Retentiepercentages worden berekend na 1 maand follow-up (10 weken).
|
Het aandeel van het totale aantal ingeschreven deelnemers dat de follow-upbeoordelingen van 1 maand (na 10 weken) heeft voltooid, wordt berekend door het aantal individuen dat werd beoordeeld bij de follow-up van 1 maand (10 weken) te delen door het aantal deelnemers ingeschreven/beoordeeld bij baseline.
|
Retentiepercentages worden berekend na 1 maand follow-up (10 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vermijdende coping na de interventie (6 weken)
Tijdsspanne: Vermijdende coping wordt gemeten bij aanvang en na de interventie (6 weken) voor alle drie de groepen (patiënten, mantelzorgers en zorgverleners).
|
Om vermijdende coping te meten, zullen de schalen Brief COPE en Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC) worden afgenomen bij patiënten en mantelzorgers.
Om vermijding bij deelnemende zorgverleners te beoordelen, zullen items worden gebruikt die zijn overgenomen uit een onderzoek waarin de effecten van communicatietraining aan het levenseinde worden beoordeeld, en 4 subschalen uit de Young-Rygh Avoidance Inventory.
De effecten van MODEL Care op vermijdende coping zullen worden bepaald door de verandering in scores van vermijdende coping vanaf baseline tot na de interventie (6 weken) te berekenen voor elke groep deelnemers op hun respectieve maatregelen.
|
Vermijdende coping wordt gemeten bij aanvang en na de interventie (6 weken) voor alle drie de groepen (patiënten, mantelzorgers en zorgverleners).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vermijdende coping na 1 maand follow-up (10 weken)
Tijdsspanne: Vermijdende coping zal worden gemeten bij baseline en bij follow-up na 1 maand (10 weken) voor alle drie de groepen (patiënten, mantelzorgers en zorgverleners).
|
Om vermijdende coping te meten, zullen de schalen Brief COPE en Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC) worden afgenomen bij patiënten en mantelzorgers.
Om vermijding bij deelnemende zorgverleners te beoordelen, zullen items worden gebruikt die zijn overgenomen uit een onderzoek waarin de effecten van communicatietraining aan het levenseinde worden beoordeeld en 4 subschalen uit de Young-Rygh Avoidance Inventory.
De effecten van MODEL Care op vermijdende coping zullen worden bepaald door voor elke groep deelnemers de verandering in scores van vermijdende coping vanaf baseline tot follow-up na 1 maand te berekenen voor hun respectieve maatregelen.
|
Vermijdende coping zal worden gemeten bij baseline en bij follow-up na 1 maand (10 weken) voor alle drie de groepen (patiënten, mantelzorgers en zorgverleners).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na de interventie (6 weken)
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven zal worden gemeten bij aanvang en na de interventie (6 weken) voor alle drie de groepen (patiënten, mantelzorgers en zorgverleners).
|
De kwaliteit van leven van patiënten wordt gemeten met de McGill Quality of Life Inventory.
De kwaliteit van leven van mantelzorgers wordt beoordeeld met de Caregiver Quality of Life Index-Cancer.
De kwaliteit van leven van zorgverleners zal worden beoordeeld met behulp van de Professional Quality of Life-maatstaf en de Satisfaction with Life-schaal.
De effecten van MODEL Care op de kwaliteit van leven zullen worden bepaald door voor elke groep deelnemers de verandering in scores op de kwaliteit van leven te berekenen vanaf de basislijn tot na de interventie (6 weken).
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten bij aanvang en na de interventie (6 weken) voor alle drie de groepen (patiënten, mantelzorgers en zorgverleners).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 1 maand follow-up (10 weken)
Tijdsspanne: Kwaliteit van leven zal worden gemeten bij baseline en bij follow-up na 1 maand (10 weken) voor alle drie de groepen (patiënten, mantelzorgers en zorgverleners).
|
De kwaliteit van leven van patiënten wordt gemeten met de McGill Quality of Life Inventory.
De kwaliteit van leven van mantelzorgers wordt beoordeeld met de Caregiver Quality of Life Index-Cancer.
De kwaliteit van leven van zorgverleners zal worden beoordeeld met behulp van de Professional Quality of Life-maatstaf en de Satisfaction with Life-schaal.
De effecten van MODEL Care op de kwaliteit van leven zullen worden bepaald door voor elke groep deelnemers de verandering in scores op de kwaliteit van leven te berekenen vanaf de basislijn tot de follow-up na 1 maand.
|
Kwaliteit van leven zal worden gemeten bij baseline en bij follow-up na 1 maand (10 weken) voor alle drie de groepen (patiënten, mantelzorgers en zorgverleners).
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij depressie na de interventie (6 weken)
Tijdsspanne: Depressie wordt gemeten bij aanvang en na de interventie (6 weken) voor alle drie de groepen (patiënten, mantelzorgers en zorgverleners).
|
Depressie wordt voor alle 3 de groepen beoordeeld met behulp van de 8-item Patient Health Questionnaire Depressieschaal (PHQ-8).
De effecten van MODEL Care op depressie zullen worden bepaald door voor elke groep deelnemers de verandering in PHQ-8-scores vanaf baseline tot post-interventie (6 weken) te berekenen.
|
Depressie wordt gemeten bij aanvang en na de interventie (6 weken) voor alle drie de groepen (patiënten, mantelzorgers en zorgverleners).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bij depressie na 1 maand follow-up (10 weken)
Tijdsspanne: Depressie wordt gemeten bij baseline en bij follow-up na 1 maand (10 weken) voor alle drie de groepen (patiënten, mantelzorgers en zorgverleners).
|
Depressie wordt voor alle 3 de groepen beoordeeld met behulp van de 8-item Patient Health Questionnaire Depressieschaal (PHQ-8).
De effecten van MODEL Care op depressie zullen worden bepaald door voor elke groep deelnemers de verandering in PHQ-8-scores vanaf baseline tot follow-up na 1 maand te berekenen.
|
Depressie wordt gemeten bij baseline en bij follow-up na 1 maand (10 weken) voor alle drie de groepen (patiënten, mantelzorgers en zorgverleners).
|
|
Verandering van baseline in angst bij post-interventie (6 weken)
Tijdsspanne: Angst wordt gemeten bij aanvang en na de interventie (6 weken) voor alle drie de groepen (patiënten, mantelzorgers en zorgverleners).
|
Angst wordt voor alle 3 de groepen beoordeeld met behulp van de schaal voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7).
De effecten van MODEL Care op angst worden bepaald door voor elke groep deelnemers de verandering in GAD-7-scores vanaf de basislijn tot na de interventie (6 weken) te berekenen.
|
Angst wordt gemeten bij aanvang en na de interventie (6 weken) voor alle drie de groepen (patiënten, mantelzorgers en zorgverleners).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in angst na 1 maand follow-up (10 weken)
Tijdsspanne: Angst wordt gemeten bij aanvang en bij follow-up na 1 maand (10 weken) voor alle drie de groepen (patiënten, mantelzorgers en zorgverleners).
|
Angst wordt voor alle 3 de groepen beoordeeld met behulp van de schaal voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7).
De effecten van MODEL Care op angst worden bepaald door voor elke groep deelnemers de verandering in GAD-7-scores vanaf baseline tot follow-up na 1 maand te berekenen.
|
Angst wordt gemeten bij aanvang en bij follow-up na 1 maand (10 weken) voor alle drie de groepen (patiënten, mantelzorgers en zorgverleners).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gereedheid voor geavanceerde zorgplanning na de interventie (6 weken)
Tijdsspanne: De gereedheid voor vroegtijdige zorgplanning wordt alleen voor patiënten gemeten bij baseline en na de interventie (6 weken).
|
De bereidheid van de patiënt om 3 gedragingen voor geavanceerde zorgplanning af te ronden (d.w.z. het formulier "Opdrachten van de arts voor de reikwijdte van de behandeling", het bespreken van "zorgdoelen" met hun oncoloog en het bespreken van "zorgdoelen" met hun familie) zal worden beoordeeld.
Antwoorden op deze 3 items geven het stadium van paraatheid van de patiënt aan (variërend van pre-contemplatie tot onderhoud) voor elk gedrag.
De effecten van MODEL Care op geavanceerde zorgplanning zullen worden bepaald door de verandering in de categorie gereedheidsstadium op elk gedrag vanaf de basislijn tot na de interventie (6 weken) voor patiënten te berekenen.
|
De gereedheid voor vroegtijdige zorgplanning wordt alleen voor patiënten gemeten bij baseline en na de interventie (6 weken).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gereedheid voor geavanceerde zorgplanning na 1 maand follow-up (10 weken)
Tijdsspanne: De gereedheid voor vroegtijdige zorgplanning wordt alleen voor patiënten gemeten bij baseline en bij follow-up na 1 maand (10 weken).
|
De bereidheid van de patiënt om 3 gedragingen voor geavanceerde zorgplanning af te ronden (d.w.z. het formulier "Opdrachten van de arts voor de reikwijdte van de behandeling", het bespreken van "zorgdoelen" met hun oncoloog en het bespreken van "zorgdoelen" met hun familie) zal worden beoordeeld.
Antwoorden op deze 3 items geven het stadium van paraatheid van de patiënt aan (variërend van pre-contemplatie tot onderhoud) voor elk gedrag.
De effecten van MODEL Care op geavanceerde zorgplanning zullen worden bepaald door de verandering in de categorie gereedheidsstadium op elk gedrag te berekenen vanaf baseline tot 1 maand follow-up voor patiënten.
|
De gereedheid voor vroegtijdige zorgplanning wordt alleen voor patiënten gemeten bij baseline en bij follow-up na 1 maand (10 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1312088151
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .