Разумная оптимизация оказания помощи в конце жизни (MODEL Care)
27 июля 2016 г. обновлено: Indiana University
Разумная оптимизация оказания помощи в конце жизни (MODEL Care): осуществимость синергетического вмешательства для пациентов, членов семьи и поставщиков медицинских услуг
В исследовании оценивается осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность вмешательства, основанного на медитации осознанности, предназначенного для обеспечения синергетического решения избегающего преодоления трудностей, которое часто препятствует обсуждению заблаговременного планирования ухода, что имеет решающее значение для качественного ухода в конце жизни.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Онкологи:
- Быть врачом, специализирующимся в медицинской онкологии
- Уход за онкологическими больными в филиале онкологического центра
- Иметь панель пациентов, которая позволит включить в исследование ≥6 подходящих пациентов.
- Будьте готовы принять участие в 5-сеансовой программе MODEL Care для поставщиков медицинских услуг в указанном месте, в указанную дату и время.
Пациенты:
- Взрослые ≥ 18 лет
- Получение помощи от медицинского онколога, включенного в исследование
- Диагностировано неизлечимое солидное злокачественное новообразование на поздней стадии (поздняя стадия III [B или C] или стадия IV)
- Наличие лечащего врача-онколога, который не удивится, если пациент умрет в ближайшие 12 месяцев.
- Желание и возможность ездить в класс на 6 еженедельных 2-часовых занятий
- Попросите члена семьи или друга принять участие в исследовании MODEL Care и заинтересоваться им.
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Не заполнили форму «Распоряжение врача об объеме лечения» (POST).
Семейные опекуны:
- Взрослые ≥18 лет
- Выбран членом семьи или другом, больным раком, для участия в исследовании MODEL Care.
- Желание и возможность ездить в класс на 6 еженедельных 2-часовых занятий
- Способен и желает дать согласие.
Критерий исключения:
Онкологи:
- Планирует покинуть текущую практику и перейти на другую работу в ближайшие 3 месяца.
Пациенты:
- Общий статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >2 или рабочий статус по Карновскому <60 (предполагается, что пациент способен лишь к ограниченному самообслуживанию, прикован к постели или стулу более 50% часов бодрствования или нуждается в значительной помощи и частых медицинских осмотрах). уход) по оценке лечащего онколога
- В настоящее время находится на лечении в хосписе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МОДЕЛЬ Уход
Внимательная оптимизация оказания помощи в конце жизни (MODEL Care) — это вмешательство, основанное на медитации осознанности, которое облегчает своевременное предварительное планирование ухода (ACP) и беседы в конце жизни.
Участников учат различным практикам осознанности (например, осознанному дыханию, сидячей медитации, осознанному движению через мягкую йогу и осознанному общению), которые можно использовать для улучшения преодоления трудностей в конце жизни.
|
Вмешательство Mindfully Optimizing Delivery of End-of-Life Care (MODEL Care) имеет два направления и взаимодействует с: (1) группой пациентов и членов семьи, осуществляющих уход, и (2) группой поставщиков онкологических услуг.
Пациенты и лица, ухаживающие за ними, встречаются группой на 6 еженедельных занятий по 2 часа каждое, что в общей сложности составляет 12 часов занятий.
Поставщики онкологических услуг проведут 5 занятий общей продолжительностью 16 часов.
Одно занятие проводится совместно с пациентами, лицами, осуществляющими уход за ними, и поставщиками медицинских услуг для отработки новых навыков.
Учебная программа курса, как правило, основана на практиках осознанности, групповых дискуссиях и дидактическом обучении с упором на воплощение межличностной осознанности в диалоге в повседневной жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: показатели найма на исходном уровне
Временное ограничение: Показатели найма будут оцениваться на исходном уровне.
|
Количество лиц, которые имеют право, будет разделено на количество лиц, к которым обратились.
|
Показатели найма будут оцениваться на исходном уровне.
|
|
Осуществимость: уровень зачисления на базовом уровне
Временное ограничение: Показатели зачисления будут рассчитаны на базовом уровне.
|
Количество зарегистрированных лиц будет разделено на количество правомочных лиц.
|
Показатели зачисления будут рассчитаны на базовом уровне.
|
|
Выполнимость: Посещение после вмешательства (6 недель)
Временное ограничение: Посещаемость будет подсчитана в конце вмешательства (6 недель).
|
Среднее количество сеансов, посещенных каждым типом участников (т. е. пациенты, члены семьи, осуществляющие уход, медицинские работники), будет рассчитано и сравнено с общим количеством предоставленных сеансов ухода по МОДЕЛИ (т. е. 6 для пациентов/опекунов и 5 для поставщиков услуг).
|
Посещаемость будет подсчитана в конце вмешательства (6 недель).
|
|
Выполнимость: показатели удержания после вмешательства (6 недель)
Временное ограничение: Показатели удержания будут рассчитаны в конце вмешательства (6 недель).
|
Доля от общего числа зачисленных участников, прошедших оценку после вмешательства (через 6 недель), будет рассчитываться путем деления числа лиц, прошедших оценку после вмешательства (через 6 недель), на количество участников, которые были зачислены/оценены на исходном уровне.
|
Показатели удержания будут рассчитаны в конце вмешательства (6 недель).
|
|
Приемлемость: удовлетворенность после вмешательства (6 недель)
Временное ограничение: Удовлетворенность участников вмешательством будет оцениваться в конце вмешательства (6 недель).
|
Будет введена созданная исследователем мера удовлетворенности вмешательством.
Этот показатель включает в себя пункты, оценивающие общее удовлетворение участников, удовлетворенность различными компонентами вмешательства, вероятность того, что курс будет рекомендован другим, и намерение продолжать использовать навыки MODEL Care.
Средний балл по шкале удовлетворенности будет рассчитываться для каждой группы (пациенты, лица, осуществляющие уход, и поставщики услуг) после вмешательства (6 недель).
|
Удовлетворенность участников вмешательством будет оцениваться в конце вмешательства (6 недель).
|
|
Осуществимость: показатели удержания при последующем наблюдении через 1 месяц (10 недель)
Временное ограничение: Показатели удержания будут рассчитываться через 1 месяц наблюдения (10 недель).
|
Доля от общего числа зарегистрированных участников, завершивших последующую оценку в течение 1 месяца (через 10 недель), будет рассчитываться путем деления количества лиц, прошедших оценку в течение 1 месяца (10 недель), на количество участники зачислены/оценены на исходном уровне.
|
Показатели удержания будут рассчитываться через 1 месяц наблюдения (10 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение избегающего совладания по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (6 недель)
Временное ограничение: Избегающее совладание будет измеряться на исходном уровне и после вмешательства (6 недель) для всех трех групп (пациенты, члены семьи, обеспечивающие уход, и поставщики медицинских услуг).
|
Для измерения избегающего преодоления пациентам и лицам, осуществляющим уход, будут предложены шкалы Краткая СОРЕ и Мини-ментальная адаптация к раку (Мини-МАС).
Для оценки избегания среди участвующих поставщиков медицинских услуг будут использоваться пункты, адаптированные из исследования, оценивающего эффекты обучения общению в конце жизни, и 4 субшкалы из Опросника избегания Young-Rygh.
Эффекты MODEL Care на избегающее совладание будут определяться путем расчета изменения показателей избегающего совладания от исходного уровня до пост-интервенционного (6 недель) для каждой группы участников по их соответствующим показателям.
|
Избегающее совладание будет измеряться на исходном уровне и после вмешательства (6 недель) для всех трех групп (пациенты, члены семьи, обеспечивающие уход, и поставщики медицинских услуг).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем избегающего совладания через 1 месяц наблюдения (10 недель)
Временное ограничение: Избегающее совладание будет измеряться на исходном уровне и через 1 месяц наблюдения (10 недель) для всех трех групп (пациенты, члены семьи, обеспечивающие уход, и поставщики медицинских услуг).
|
Для измерения избегающего преодоления пациентам и лицам, осуществляющим уход, будут предложены шкалы Краткая СОРЕ и Мини-ментальная адаптация к раку (Мини-МАС).
Для оценки избегания среди участвующих поставщиков медицинских услуг будут использоваться пункты, адаптированные из исследования, оценивающего эффекты обучения общению в конце жизни, и 4 подшкалы из Опросника избегания Young-Rygh.
Влияние MODEL Care на избегающее преодоление трудностей будет определяться путем расчета изменения показателей избегающего преодоления от исходного уровня до 1-месячного наблюдения для каждой группы участников по их соответствующим показателям.
|
Избегающее совладание будет измеряться на исходном уровне и через 1 месяц наблюдения (10 недель) для всех трех групп (пациенты, члены семьи, обеспечивающие уход, и поставщики медицинских услуг).
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (6 недель)
Временное ограничение: Качество жизни будет измеряться на исходном уровне и после вмешательства (6 недель) для всех трех групп (пациенты, члены семьи, обеспечивающие уход, и поставщики медицинских услуг).
|
Качество жизни пациентов будет измеряться с помощью опросника McGill Quality of Life Inventory.
Качество жизни членов семьи, обеспечивающих уход, будет оцениваться с помощью индекса качества жизни Caregiver Quality of Life Index-Cancer.
Качество жизни поставщиков медицинских услуг будет оцениваться с использованием показателя «Профессиональное качество жизни» и шкалы «Удовлетворенность жизнью».
Влияние MODEL Care на качество жизни будет определяться путем расчета изменения показателей качества жизни от исходного уровня до периода после вмешательства (6 недель) для каждой группы участников.
|
Качество жизни будет измеряться на исходном уровне и после вмешательства (6 недель) для всех трех групп (пациенты, члены семьи, обеспечивающие уход, и поставщики медицинских услуг).
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения (10 недель)
Временное ограничение: Качество жизни будет измеряться на исходном уровне и через 1 месяц наблюдения (10 недель) для всех трех групп (пациенты, члены семьи, обеспечивающие уход, и поставщики медицинских услуг).
|
Качество жизни пациентов будет измеряться с помощью опросника McGill Quality of Life Inventory.
Качество жизни лиц, обеспечивающих уход, будет оцениваться с помощью индекса качества жизни лиц, осуществляющих уход, — рака.
Качество жизни поставщиков медицинских услуг будет оцениваться с использованием показателя «Профессиональное качество жизни» и шкалы «Удовлетворенность жизнью».
Влияние MODEL Care на качество жизни будет определяться путем расчета изменения показателей качества жизни от исходного уровня до 1-месячного наблюдения для каждой группы участников.
|
Качество жизни будет измеряться на исходном уровне и через 1 месяц наблюдения (10 недель) для всех трех групп (пациенты, члены семьи, обеспечивающие уход, и поставщики медицинских услуг).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии после вмешательства (6 недель)
Временное ограничение: Депрессия будет измеряться на исходном уровне и после вмешательства (6 недель) для всех трех групп (пациенты, члены семьи, обеспечивающие уход, и медицинские работники).
|
Депрессия будет оцениваться для всех 3 групп с использованием шкалы депрессии из опросника здоровья пациента из 8 пунктов (PHQ-8).
Влияние MODEL Care на депрессию будет определяться путем расчета изменения показателей PHQ-8 от исходного уровня до результатов после вмешательства (6 недель) для каждой группы участников.
|
Депрессия будет измеряться на исходном уровне и после вмешательства (6 недель) для всех трех групп (пациенты, члены семьи, обеспечивающие уход, и медицинские работники).
|
|
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения (10 недель)
Временное ограничение: Депрессия будет измеряться на исходном уровне и через 1 месяц наблюдения (10 недель) для всех трех групп (пациенты, лица, ухаживающие за ними, и медицинские работники).
|
Депрессия будет оцениваться для всех 3 групп с использованием шкалы депрессии из опросника здоровья пациента из 8 пунктов (PHQ-8).
Влияние MODEL Care на депрессию будет определяться путем расчета изменения баллов PHQ-8 от исходного уровня до 1-месячного наблюдения для каждой группы участников.
|
Депрессия будет измеряться на исходном уровне и через 1 месяц наблюдения (10 недель) для всех трех групп (пациенты, лица, ухаживающие за ними, и медицинские работники).
|
|
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (6 недель)
Временное ограничение: Тревожность будет измеряться на исходном уровне и после вмешательства (6 недель) для всех трех групп (пациенты, члены семьи, обеспечивающие уход, и поставщики медицинских услуг).
|
Тревожность будет оцениваться для всех 3 групп с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Влияние MODEL Care на тревожность будет определяться путем подсчета изменения показателей GAD-7 от исходного уровня до периода после вмешательства (6 недель) для каждой группы участников.
|
Тревожность будет измеряться на исходном уровне и после вмешательства (6 недель) для всех трех групп (пациенты, члены семьи, обеспечивающие уход, и поставщики медицинских услуг).
|
|
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения (10 недель)
Временное ограничение: Тревожность будет измеряться на исходном уровне и через 1 месяц наблюдения (10 недель) для всех трех групп (пациенты, члены семьи, обеспечивающие уход, и медицинские работники).
|
Тревожность будет оцениваться для всех 3 групп с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Влияние MODEL Care на тревожность будет определяться путем расчета изменения показателей GAD-7 от исходного уровня до 1-месячного наблюдения для каждой группы участников.
|
Тревожность будет измеряться на исходном уровне и через 1 месяц наблюдения (10 недель) для всех трех групп (пациенты, члены семьи, обеспечивающие уход, и медицинские работники).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем готовности к предварительному планированию ухода после вмешательства (6 недель)
Временное ограничение: Готовность к предварительному планированию лечения будет оцениваться только для пациентов на исходном уровне и после вмешательства (6 недель).
|
Будет оцениваться готовность пациентов к выполнению 3 предварительных действий по планированию ухода (т. е. форма «Распоряжение врача о объеме лечения», обсуждение «целей лечения» со своим онкологом и обсуждение «целей лечения» со своей семьей).
Ответы на эти 3 пункта укажут на стадию готовности пациента (от предварительного обдумывания до поддержания) по каждому поведению.
Влияние MODEL Care на предварительное планирование ухода будет определяться путем расчета изменения категории стадии готовности для каждого поведения от исходного уровня до периода после вмешательства (6 недель) для пациентов.
|
Готовность к предварительному планированию лечения будет оцениваться только для пациентов на исходном уровне и после вмешательства (6 недель).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем готовности к предварительному планированию лечения через 1 месяц наблюдения (10 недель)
Временное ограничение: Готовность к заблаговременному планированию лечения будет оцениваться только для пациентов на исходном уровне и через 1 месяц (10 недель) наблюдения.
|
Будет оцениваться готовность пациентов к выполнению 3 предварительных действий по планированию ухода (т. е. форма «Распоряжение врача о объеме лечения», обсуждение «целей лечения» со своим онкологом и обсуждение «целей лечения» со своей семьей).
Ответы на эти 3 пункта укажут на стадию готовности пациента (от предварительного обдумывания до поддержания) по каждому поведению.
Влияние MODEL Care на предварительное планирование ухода будет определяться путем расчета изменения категории стадии готовности для каждого поведения от исходного уровня до 1-месячного наблюдения за пациентами.
|
Готовность к заблаговременному планированию лечения будет оцениваться только для пациентов на исходном уровне и через 1 месяц (10 недель) наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1312088151
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .