Att medvetet optimera leveransen av vård i slutet av livet (MODEL Care)
27 juli 2016 uppdaterad av: Indiana University
Att medvetet optimera leveransen av vård i livets slutskede (MODEL Care): Möjligheten av en synergistisk intervention för patienter, familjevårdare och vårdgivare
Studien utvärderar genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av en mindfulness-meditationsbaserad intervention utformad för att tillhandahålla en synergistisk lösning på den undvikande coping som ofta hämmar förhandsdiskussioner om vårdplanering som är avgörande för kvalitet i vård i livets slutskede.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Onkologer:
- Vara en läkare specialiserad på medicinsk onkologi
- Vård av onkologiska patienter på anslutet cancercentrum
- Ha en patientpanel som gör det möjligt för ≥6 kvalificerade patienter att registreras i studien
- Var villig att delta i 5-sessions MODEL Care-programmet för leverantörer på angiven plats, datum och tid
Patienter:
- Vuxna ≥ 18 år
- Får vård av en medicinsk onkolog som är inskriven i studien
- Diagnostiserats med ett obotligt och långt framskridet stadium av solid malignitet (sent stadium III [B eller C] eller stadium IV)
- Ha en behandlande medicinsk onkolog som inte skulle bli förvånad om patienten dog inom de närmaste 12 månaderna
- Vill och kan resa till klassplatsen för 6 veckovisa 2-timmarspass
- Har en familjemedlem eller vän som är kvalificerad och intresserad av att delta i MODELL Care-studien
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Inte har fyllt i ett formulär för läkares order för behandlingsomfattning (POST).
Familjevårdare:
- Vuxna ≥18 år
- Vald av en familjemedlem eller vän med cancer för att delta i MODELL Care-studien
- Vill och kan resa till klassplatsen för 6 veckovisa 2-timmarspass
- Kan och vill samtycka.
Exklusions kriterier:
Onkologer:
- Planerar att lämna nuvarande praktikinställning för annan anställning under de kommande 3 månaderna.
Patienter:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på >2 eller Karnofsky prestationsstatus <60 (vilket tyder på att patienten endast kan ta hand om sig själv, är bunden till sängen eller stolen mer än 50 % av de vakna timmarna, eller behöver avsevärd assistans och ofta medicinsk behandling vård) enligt bedömning av den behandlande onkologen
- Får just nu hospicevård.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MODELL Skötsel
Mindfully Optimizing Delivery of End-of-Life Care (MODEL Care) är en mindfulness-meditationsbaserad intervention för att underlätta vårdplanering i rätt tid (ACP) och samtal om livets slut med större lätthet.
Deltagarna får lära sig en mängd olika mindfulnessövningar (t.ex. andningsmedvetenhet, sittande meditation, medveten rörelse genom mild yoga och medveten kommunikation) som kan användas för att förbättra hanteringen av livets slut.
|
Interventionen Mindfully Optimizing Delivery of End-of-Life Care (MODEL Care)-interventionen är tvådelad och ömsesidigt interaktiv med: (1) en patient- och familjevårdsgrupp, och (2) en onkologigrupp.
Patienter och anhörigvårdare träffas som en grupp under 6 sessioner per vecka på 2 timmar vardera, totalt 12 timmars lektionstid.
Onkologileverantörer kommer att ha 5 lektionssessioner för totalt 16 timmars lektionstid.
En klass hålls tillsammans med patienter, familjevårdare och vårdgivare för att öva på nyinlärda färdigheter.
Kursplanen är generellt baserad på mindfulnessövningar, gruppdiskussioner och didaktisk undervisning med tonvikt på att förkroppsliga interpersonell mindfulness i dialog i det dagliga livet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: Rekryteringspriser vid baslinjen
Tidsram: Rekryteringsgraden kommer att uppskattas vid baslinjen.
|
Antalet personer som är berättigade kommer att delas med antalet personer som kontaktas.
|
Rekryteringsgraden kommer att uppskattas vid baslinjen.
|
|
Genomförbarhet: Inskrivningspriser vid baslinjen
Tidsram: Inskrivningsfrekvensen kommer att beräknas vid baslinjen.
|
Antalet registrerade personer kommer att delas med antalet berättigade personer.
|
Inskrivningsfrekvensen kommer att beräknas vid baslinjen.
|
|
Genomförbarhet: Närvaro vid efterintervention (6 veckor)
Tidsram: Närvaro kommer att beräknas i slutet av interventionen (6 veckor).
|
Det genomsnittliga antalet sessioner som varje deltagartyp besöker (dvs patienter, familjevårdare, vårdgivare) kommer att beräknas och jämföras med det totala antalet MODELL-vårdsessioner som tillhandahålls (dvs. 6 för patienter/familjevårdare och 5 för vårdgivare).
|
Närvaro kommer att beräknas i slutet av interventionen (6 veckor).
|
|
Genomförbarhet: Retentionsgrader efter intervention (6 veckor)
Tidsram: Retentionsgrad kommer att beräknas i slutet av interventionen (6 veckor).
|
Andelen av det totala antalet inskrivna deltagare som genomförde bedömningar efter interventionen (efter 6 veckor) kommer att beräknas genom att dividera antalet personer som bedömts efter interventionen (6 veckor) med antalet deltagare som var inskrivna/bedömda vid baslinjen.
|
Retentionsgrad kommer att beräknas i slutet av interventionen (6 veckor).
|
|
Acceptans: Interventionstillfredsställelse efter intervention (6 veckor)
Tidsram: Deltagarnas tillfredsställelse med interventionen kommer att bedömas i slutet av interventionen (6 veckor).
|
Ett utredarskapat mått på interventionstillfredsställelse kommer att administreras.
Detta mått inkluderar punkter som bedömer deltagarnas övergripande tillfredsställelse, tillfredsställelse med olika komponenter i interventionen, sannolikheten att rekommendera kursen till andra och avsikten att fortsätta använda MODEL Care-färdigheter.
Medelpoängen på tillfredsställelseskalan kommer att beräknas för varje grupp (patienter, familjevårdare och vårdgivare) efter interventionen (6 veckor).
|
Deltagarnas tillfredsställelse med interventionen kommer att bedömas i slutet av interventionen (6 veckor).
|
|
Genomförbarhet: Retentionsgrader vid 1-månaders uppföljning (10 veckor)
Tidsram: Retentionsgrader kommer att beräknas vid 1 månads uppföljning (10 veckor).
|
Andelen av det totala antalet inskrivna deltagare som genomförde 1-månaders uppföljningsbedömningar (vid 10 veckor) kommer att beräknas genom att dividera antalet individer som bedömdes vid 1-månaders uppföljning (10 veckor) med antalet deltagare inskrivna/bedömda vid baslinjen.
|
Retentionsgrader kommer att beräknas vid 1 månads uppföljning (10 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i undvikande hantering efter intervention (6 veckor)
Tidsram: Undvikande coping kommer att mätas vid baslinjen och efter intervention (6 veckor) för alla tre grupperna (patienter, familjevårdare och vårdgivare).
|
För att mäta undvikande coping kommer skalorna Brief COPE och Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC) att administreras till patienter och familjevårdare.
För att bedöma undvikande bland deltagande vårdgivare kommer objekt anpassade från en studie som bedömer effekterna av kommunikationsträning i livets slutskede och 4 underskalor från Young-Rygh Avoidance Inventory att användas.
Effekterna av MODELL Care på undvikande coping kommer att bestämmas genom att beräkna förändringen i undvikande coping-poäng från baslinje till post-intervention (6 veckor) för varje grupp av deltagare på deras respektive åtgärder.
|
Undvikande coping kommer att mätas vid baslinjen och efter intervention (6 veckor) för alla tre grupperna (patienter, familjevårdare och vårdgivare).
|
|
Förändring från baslinjen i undvikande coping vid 1-månaders uppföljning (10 veckor)
Tidsram: Undvikande coping kommer att mätas vid baslinjen och vid 1-månaders uppföljning (10 veckor) för alla tre grupperna (patienter, familjevårdare och vårdgivare).
|
För att mäta undvikande coping kommer skalorna Brief COPE och Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC) att administreras till patienter och familjevårdare.
För att bedöma undvikande bland deltagande vårdgivare kommer objekt anpassade från en studie som bedömer effekterna av kommunikationsträning i livets slutskede och 4 underskalor från Young-Rygh Avoidance Inventory att användas.
Effekterna av MODELL Care på undvikande coping kommer att bestämmas genom att beräkna förändringen i undvikande coping-poäng från baslinje till 1-månaders uppföljning för varje grupp av deltagare på deras respektive åtgärder.
|
Undvikande coping kommer att mätas vid baslinjen och vid 1-månaders uppföljning (10 veckor) för alla tre grupperna (patienter, familjevårdare och vårdgivare).
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet efter intervention (6 veckor)
Tidsram: Livskvalitet kommer att mätas vid baslinjen och efter interventionen (6 veckor) för alla tre grupperna (patienter, familjevårdare och vårdgivare).
|
Patienternas livskvalitet kommer att mätas med McGill Quality of Life Inventory.
Familjevårdares livskvalitet kommer att bedömas med Caregiver Quality of Life Index-Cancer.
Vårdgivares livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av måtten Professionell livskvalitet, och Satisfaction with Life-skalan.
Effekterna av MODELL Care på livskvaliteten kommer att bestämmas genom att beräkna förändringen i livskvalitetspoäng från baslinje till post-intervention (6 veckor) för varje grupp av deltagare.
|
Livskvalitet kommer att mätas vid baslinjen och efter interventionen (6 veckor) för alla tre grupperna (patienter, familjevårdare och vårdgivare).
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet vid 1-månaders uppföljning (10 veckor)
Tidsram: Livskvalitet kommer att mätas vid baslinjen och vid en månads uppföljning (10 veckor) för alla tre grupperna (patienter, familjevårdare och vårdgivare).
|
Patienternas livskvalitet kommer att mätas med McGill Quality of Life Inventory.
Familjevårdares livskvalitet kommer att bedömas med Caregiver Quality of Life Index-Cancer.
Vårdgivares livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av måtten Professionell livskvalitet, och Satisfaction with Life-skalan.
Effekterna av MODELL Care på livskvalitet kommer att bestämmas genom att beräkna förändringen i livskvalitetspoäng från baslinje till 1-månaders uppföljning för varje grupp av deltagare.
|
Livskvalitet kommer att mätas vid baslinjen och vid en månads uppföljning (10 veckor) för alla tre grupperna (patienter, familjevårdare och vårdgivare).
|
|
Förändring från baslinjen i depression efter intervention (6 veckor)
Tidsram: Depression kommer att mätas vid baslinjen och efter interventionen (6 veckor) för alla tre grupperna (patienter, familjevårdare och vårdgivare).
|
Depression kommer att bedömas för alla tre grupperna med hjälp av 8-punkters Patient Health Questionnaire depressionsskalan (PHQ-8).
Effekterna av MODEL Care på depression kommer att bestämmas genom att beräkna förändringen i PHQ-8-poäng från baslinje till post-intervention (6 veckor) för varje grupp av deltagare.
|
Depression kommer att mätas vid baslinjen och efter interventionen (6 veckor) för alla tre grupperna (patienter, familjevårdare och vårdgivare).
|
|
Förändring från baslinjen i depression vid 1-månaders uppföljning (10 veckor)
Tidsram: Depression kommer att mätas vid baslinjen och vid 1 månads uppföljning (10 veckor) för alla tre grupperna (patienter, familjevårdare och vårdgivare).
|
Depression kommer att bedömas för alla tre grupperna med hjälp av 8-punkters Patient Health Questionnaire depressionsskalan (PHQ-8).
Effekterna av MODEL Care på depression kommer att bestämmas genom att beräkna förändringen i PHQ-8-poäng från baslinjen till 1-månaders uppföljning för varje grupp av deltagare.
|
Depression kommer att mätas vid baslinjen och vid 1 månads uppföljning (10 veckor) för alla tre grupperna (patienter, familjevårdare och vårdgivare).
|
|
Förändring från baslinjen i ångest efter intervention (6 veckor)
Tidsram: Ångest kommer att mätas vid baslinjen och efter interventionen (6 veckor) för alla tre grupperna (patienter, familjevårdare och vårdgivare).
|
Ångest kommer att bedömas för alla tre grupperna med hjälp av skalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7).
Effekterna av MODEL Care på ångest kommer att bestämmas genom att beräkna förändringen i GAD-7-poäng från baslinje till post-intervention (6 veckor) för varje grupp av deltagare.
|
Ångest kommer att mätas vid baslinjen och efter interventionen (6 veckor) för alla tre grupperna (patienter, familjevårdare och vårdgivare).
|
|
Förändring från baslinjen i ångest vid 1-månaders uppföljning (10 veckor)
Tidsram: Ångest kommer att mätas vid baslinjen och vid 1 månads uppföljning (10 veckor) för alla tre grupperna (patienter, familjevårdare och vårdgivare).
|
Ångest kommer att bedömas för alla tre grupperna med hjälp av skalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7).
Effekterna av MODEL Care på ångest kommer att bestämmas genom att beräkna förändringen i GAD-7-poäng från baslinje till 1-månaders uppföljning för varje grupp av deltagare.
|
Ångest kommer att mätas vid baslinjen och vid 1 månads uppföljning (10 veckor) för alla tre grupperna (patienter, familjevårdare och vårdgivare).
|
|
Förändring från baslinjen i beredskap för förhandsplanering efter intervention (6 veckor)
Tidsram: Beredskap för vårdplanering i förväg kommer att mätas vid baslinjen och efter intervention (6 veckor) endast för patienter.
|
Patienternas beredskap att genomföra 3 förhandsplaneringsbeteenden (dvs. formuläret läkarens order om behandlingsomfattning, diskutera "mål för vården" med sin onkolog och diskutera "mål för vården" med sin familj) kommer att bedömas.
Svar på dessa 3 punkter kommer att indikera patientens beredskapsstadium (från pre-kontemplation till underhåll) för varje beteende.
Effekterna av MODEL Care på vårdplanering i förväg kommer att bestämmas genom att beräkna förändringen i kategorin beredskapsstadium på varje beteende från baslinje till post-intervention (6 veckor) för patienter.
|
Beredskap för vårdplanering i förväg kommer att mätas vid baslinjen och efter intervention (6 veckor) endast för patienter.
|
|
Ändring från baslinjen i beredskap för förhandsplanering vid 1-månaders uppföljning (10 veckor)
Tidsram: Beredskapen för vårdplanering i förväg kommer att mätas vid baslinjen och vid 1-månaders uppföljning (10 veckor) endast för patienter.
|
Patienternas beredskap att genomföra 3 förhandsplaneringsbeteenden (dvs. formuläret läkarens order om behandlingsomfattning, diskutera "mål för vården" med sin onkolog och diskutera "mål för vården" med sin familj) kommer att bedömas.
Svar på dessa 3 punkter kommer att indikera patientens beredskapsstadium (från pre-kontemplation till underhåll) för varje beteende.
Effekterna av MODEL Care på vårdplanering i förväg kommer att bestämmas genom att beräkna förändringen i kategorin beredskapsstadium på varje beteende från baslinje till 1 månads uppföljning för patienter.
|
Beredskapen för vårdplanering i förväg kommer att mätas vid baslinjen och vid 1-månaders uppföljning (10 veckor) endast för patienter.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1312088151
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .