Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione consapevole dell'erogazione delle cure di fine vita (MODEL Care)

27 luglio 2016 aggiornato da: Indiana University

Ottimizzazione consapevole dell'erogazione delle cure di fine vita (MODEL Care): fattibilità di un intervento sinergico per pazienti, caregiver familiari e fornitori

Lo studio valuta la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento basato sulla meditazione consapevole progettato per fornire una soluzione sinergica al coping evitante che spesso inibisce le discussioni sulla pianificazione anticipata dell'assistenza che sono cruciali per un'assistenza di fine vita di qualità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Oncologi:

  • Essere un medico specializzato in oncologia medica
  • Assistenza ai pazienti oncologici presso il centro oncologico convenzionato
  • Avere un panel di pazienti che consenta l'arruolamento nello studio di ≥6 pazienti idonei
  • Sii disposto a partecipare al programma MODEL Care di 5 sessioni per i fornitori nel luogo, nella data e nell'ora specificati

Pazienti:

  • Adulti ≥ 18 anni di età
  • Ricevere cure da un medico oncologo iscritto allo studio
  • Diagnosi di tumore maligno solido incurabile e in stadio avanzato (stadio avanzato III [B o C] o stadio IV)
  • Avere un oncologo medico curante che non sarebbe sorpreso se il paziente morisse nei prossimi 12 mesi
  • Disponibilità e capacità di recarsi presso la sede della classe per 6 sessioni settimanali di 2 ore
  • Avere un familiare o un amico idoneo e interessato a partecipare allo studio MODEL Care
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Non aver completato un modulo POST (Physician Orders for Scope of Treatment).

Assistenti familiari:

  • Adulti ≥18 anni di età
  • Scelto da un familiare o da un amico malato di cancro per unirsi a loro nella partecipazione allo studio MODEL Care
  • Disponibilità e capacità di recarsi presso la sede della classe per 6 sessioni settimanali di 2 ore
  • In grado e disposto ad acconsentire.

Criteri di esclusione:

Oncologi:

  • Pianificazione di lasciare l'attuale ambiente di pratica per un altro impiego nei prossimi 3 mesi.

Pazienti:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2 o performance status di Karnofsky <60 (suggerendo che il paziente è in grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, è costretto a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia, o richiede assistenza considerevole e visite mediche frequenti) cura) come valutato dall'oncologo curante
  • Attualmente in cura in hospice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MODELLO Cura
Mindfully Optimizing Delivery of End-of-Life Care (MODEL Care) è un intervento basato sulla meditazione consapevole per facilitare la pianificazione anticipata tempestiva delle cure (ACP) e le conversazioni di fine vita con maggiore facilità. Ai partecipanti viene insegnata una varietà di pratiche di consapevolezza (ad esempio, consapevolezza del respiro, meditazione seduta, movimento consapevole attraverso lo yoga gentile e comunicazione consapevole) che possono essere utilizzate per migliorare il coping di fine vita.
Comportamentale: MODELLO Cura
L'intervento Mindfully Optimizing Delivery of End-of-Life Care (MODEL Care) è duplice e interagisce reciprocamente con: (1) un gruppo di caregiver di pazienti e familiari e (2) un gruppo di fornitori di oncologia. Pazienti e caregiver familiari si incontrano in gruppo per 6 sessioni settimanali di 2 ore ciascuna, per un totale di 12 ore di lezione. I fornitori di oncologia avranno 5 sessioni di classe per un totale di 16 ore di lezione. Una classe si tiene insieme a pazienti, caregiver familiari e fornitori per mettere in pratica le abilità appena apprese. Il curriculum del corso è generalmente basato su pratiche di consapevolezza, discussioni di gruppo e insegnamento didattico con un'enfasi sull'incarnazione della consapevolezza interpersonale nel dialogo nella vita quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: tassi di reclutamento al basale
Lasso di tempo: I tassi di reclutamento saranno stimati al basale.
Il numero di persone ammissibili sarà diviso per il numero di persone contattate.
I tassi di reclutamento saranno stimati al basale.
Fattibilità: tassi di iscrizione al basale
Lasso di tempo: I tassi di iscrizione saranno calcolati al basale.
Il numero di persone iscritte sarà diviso per il numero di persone idonee.
I tassi di iscrizione saranno calcolati al basale.
Fattibilità: Partecipazione al Post-Intervento (6 settimane)
Lasso di tempo: La frequenza verrà calcolata al termine dell'intervento (6 settimane).
Il numero medio di sessioni frequentate da ciascun tipo di partecipante (ovvero pazienti, caregiver familiari, fornitori) sarà calcolato e confrontato con il numero totale di sessioni di assistenza MODELLO fornite (ovvero 6 per pazienti/caregiver familiari e 5 per fornitori).
La frequenza verrà calcolata al termine dell'intervento (6 settimane).
Fattibilità: tassi di ritenzione post-intervento (6 settimane)
Lasso di tempo: I tassi di ritenzione saranno calcolati alla fine dell'intervento (6 settimane).
La proporzione del numero totale di partecipanti iscritti che hanno completato le valutazioni post-intervento (a 6 settimane) sarà calcolata dividendo il numero di individui valutati post-intervento (6 settimane) per il numero di partecipanti che sono stati arruolati/valutati al basale.
I tassi di ritenzione saranno calcolati alla fine dell'intervento (6 settimane).
Accettabilità: Soddisfazione dell'intervento post-intervento (6 settimane)
Lasso di tempo: La soddisfazione dei partecipanti per l'intervento sarà valutata alla fine dell'intervento (6 settimane).
Verrà somministrata una misura della soddisfazione dell'intervento creata dallo sperimentatore. Questa misura include elementi che valutano la soddisfazione generale dei partecipanti, la soddisfazione per le diverse componenti dell'intervento, la probabilità di raccomandare il corso ad altri e l'intenzione di continuare a utilizzare le abilità di MODEL Care. Il punteggio medio sulla scala di soddisfazione sarà calcolato per ciascun gruppo (pazienti, caregiver familiari e fornitori) dopo l'intervento (6 settimane).
La soddisfazione dei partecipanti per l'intervento sarà valutata alla fine dell'intervento (6 settimane).
Fattibilità: tassi di ritenzione al follow-up di 1 mese (10 settimane)
Lasso di tempo: I tassi di ritenzione saranno calcolati al follow-up di 1 mese (10 settimane).
La proporzione del numero totale di partecipanti iscritti che hanno completato le valutazioni di follow-up di 1 mese (a 10 settimane) sarà calcolata dividendo il numero di individui che sono stati valutati a 1 mese di follow-up (10 settimane) per il numero di partecipanti arruolati/valutati al basale.
I tassi di ritenzione saranno calcolati al follow-up di 1 mese (10 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel coping evitante post-intervento (6 settimane)
Lasso di tempo: Il coping evitante sarà misurato al basale e dopo l'intervento (6 settimane) per tutti e tre i gruppi (pazienti, caregiver familiari e operatori sanitari).
Per misurare il coping evitante, ai pazienti e ai caregiver familiari verranno somministrate le scale Brief COPE e Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC). Per valutare l'evitamento tra gli operatori sanitari partecipanti, verranno utilizzati elementi adattati da uno studio che valuta gli effetti della formazione sulla comunicazione di fine vita e 4 sottoscale dell'Inventario sull'evitamento di Young-Rygh. Gli effetti di MODEL Care sul coping evitante saranno determinati calcolando la variazione dei punteggi del coping evitante dal basale al post-intervento (6 settimane) per ciascun gruppo di partecipanti sulle rispettive misure.
Il coping evitante sarà misurato al basale e dopo l'intervento (6 settimane) per tutti e tre i gruppi (pazienti, caregiver familiari e operatori sanitari).
Variazione rispetto al basale nel coping evitante al follow-up di 1 mese (10 settimane)
Lasso di tempo: Il coping evitante sarà misurato al basale e al follow-up di 1 mese (10 settimane) per tutti e tre i gruppi (pazienti, caregiver familiari e operatori sanitari).
Per misurare il coping evitante, ai pazienti e ai caregiver familiari verranno somministrate le scale Brief COPE e Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC). Per valutare l'evitamento tra gli operatori sanitari partecipanti, verranno utilizzati elementi adattati da uno studio che valuta gli effetti della formazione sulla comunicazione di fine vita e 4 sottoscale dell'Inventario sull'evitamento di Young-Rygh. Gli effetti di MODEL Care sul coping evitante saranno determinati calcolando la variazione dei punteggi del coping evitante dal basale al follow-up di 1 mese per ciascun gruppo di partecipanti sulle rispettive misure.
Il coping evitante sarà misurato al basale e al follow-up di 1 mese (10 settimane) per tutti e tre i gruppi (pazienti, caregiver familiari e operatori sanitari).
Variazione rispetto al basale della qualità della vita dopo l'intervento (6 settimane)
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà misurata al basale e dopo l'intervento (6 settimane) per tutti e tre i gruppi (pazienti, caregiver familiari e operatori sanitari).
La qualità della vita dei pazienti sarà misurata con il McGill Quality of Life Inventory. La qualità della vita dei caregiver familiari sarà valutata con il Caregiver Quality of Life Index-Cancro. La qualità della vita degli operatori sanitari sarà valutata utilizzando la misura della qualità della vita professionale e la scala della soddisfazione per la vita. Gli effetti di MODEL Care sulla qualità della vita saranno determinati calcolando il cambiamento nei punteggi della qualità della vita dal basale al post-intervento (6 settimane) per ciascun gruppo di partecipanti.
La qualità della vita sarà misurata al basale e dopo l'intervento (6 settimane) per tutti e tre i gruppi (pazienti, caregiver familiari e operatori sanitari).
Variazione rispetto al basale della qualità della vita al follow-up di 1 mese (10 settimane)
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà misurata al basale e al follow-up di 1 mese (10 settimane) per tutti e tre i gruppi (pazienti, caregiver familiari e operatori sanitari).
La qualità della vita dei pazienti sarà misurata con il McGill Quality of Life Inventory. La qualità della vita dei caregiver familiari sarà valutata con il Caregiver Quality of Life Index-Cancro. La qualità della vita degli operatori sanitari sarà valutata utilizzando la misura della qualità della vita professionale e la scala della soddisfazione per la vita. Gli effetti di MODEL Care sulla qualità della vita saranno determinati calcolando il cambiamento nei punteggi della qualità della vita dal basale al follow-up di 1 mese per ciascun gruppo di partecipanti.
La qualità della vita sarà misurata al basale e al follow-up di 1 mese (10 settimane) per tutti e tre i gruppi (pazienti, caregiver familiari e operatori sanitari).
Variazione rispetto al basale nella depressione post-intervento (6 settimane)
Lasso di tempo: La depressione sarà misurata al basale e dopo l'intervento (6 settimane) per tutti e tre i gruppi (pazienti, caregiver familiari e operatori sanitari).
La depressione sarà valutata per tutti e 3 i gruppi utilizzando la scala della depressione del questionario sulla salute del paziente a 8 voci (PHQ-8). Gli effetti di MODEL Care sulla depressione saranno determinati calcolando la variazione dei punteggi PHQ-8 dal basale al post-intervento (6 settimane) per ciascun gruppo di partecipanti.
La depressione sarà misurata al basale e dopo l'intervento (6 settimane) per tutti e tre i gruppi (pazienti, caregiver familiari e operatori sanitari).
Variazione rispetto al basale nella depressione al follow-up di 1 mese (10 settimane)
Lasso di tempo: La depressione sarà misurata al basale e al follow-up di 1 mese (10 settimane) per tutti e tre i gruppi (pazienti, caregiver familiari e operatori sanitari).
La depressione sarà valutata per tutti e 3 i gruppi utilizzando la scala della depressione del questionario sulla salute del paziente a 8 voci (PHQ-8). Gli effetti di MODEL Care sulla depressione saranno determinati calcolando la variazione dei punteggi PHQ-8 dal basale al follow-up di 1 mese per ciascun gruppo di partecipanti.
La depressione sarà misurata al basale e al follow-up di 1 mese (10 settimane) per tutti e tre i gruppi (pazienti, caregiver familiari e operatori sanitari).
Variazione rispetto al basale dell'ansia post-intervento (6 settimane)
Lasso di tempo: L'ansia sarà misurata al basale e dopo l'intervento (6 settimane) per tutti e tre i gruppi (pazienti, caregiver familiari e operatori sanitari).
L'ansia sarà valutata per tutti e 3 i gruppi utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). Gli effetti di MODEL Care sull'ansia saranno determinati calcolando la variazione dei punteggi GAD-7 dal basale al post-intervento (6 settimane) per ciascun gruppo di partecipanti.
L'ansia sarà misurata al basale e dopo l'intervento (6 settimane) per tutti e tre i gruppi (pazienti, caregiver familiari e operatori sanitari).
Variazione rispetto al basale dell'ansia al follow-up di 1 mese (10 settimane)
Lasso di tempo: L'ansia sarà misurata al basale e al follow-up di 1 mese (10 settimane) per tutti e tre i gruppi (pazienti, caregiver familiari e operatori sanitari).
L'ansia sarà valutata per tutti e 3 i gruppi utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). Gli effetti di MODEL Care sull'ansia saranno determinati calcolando la variazione dei punteggi GAD-7 dal basale al follow-up di 1 mese per ciascun gruppo di partecipanti.
L'ansia sarà misurata al basale e al follow-up di 1 mese (10 settimane) per tutti e tre i gruppi (pazienti, caregiver familiari e operatori sanitari).
Variazione rispetto al basale nella prontezza per la pianificazione anticipata delle cure post-intervento (6 settimane)
Lasso di tempo: La prontezza per la pianificazione anticipata dell'assistenza sarà misurata al basale e dopo l'intervento (6 settimane) solo per i pazienti.
Verrà valutata la prontezza dei pazienti a completare 3 comportamenti di pianificazione anticipata dell'assistenza (ad esempio, modulo Ordini del medico per l'ambito del trattamento, discutere "obiettivi dell'assistenza" con il proprio oncologo e discutere "obiettivi dell'assistenza" con la propria famiglia). Le risposte a questi 3 elementi indicheranno lo stadio di prontezza del paziente (che va dalla pre-contemplazione al mantenimento) su ciascun comportamento. Gli effetti di MODEL Care sulla pianificazione anticipata dell'assistenza saranno determinati calcolando il cambiamento nella categoria dello stadio di prontezza su ciascun comportamento dal basale al post-intervento (6 settimane) per i pazienti.
La prontezza per la pianificazione anticipata dell'assistenza sarà misurata al basale e dopo l'intervento (6 settimane) solo per i pazienti.
Variazione rispetto al basale della prontezza per la pianificazione anticipata delle cure al follow-up di 1 mese (10 settimane)
Lasso di tempo: La prontezza per la pianificazione anticipata dell'assistenza sarà misurata al basale e al follow-up di 1 mese (10 settimane) solo per i pazienti.
Verrà valutata la prontezza dei pazienti a completare 3 comportamenti di pianificazione anticipata dell'assistenza (ad esempio, modulo Ordini del medico per l'ambito del trattamento, discutere "obiettivi dell'assistenza" con il proprio oncologo e discutere "obiettivi dell'assistenza" con la propria famiglia). Le risposte a questi 3 elementi indicheranno lo stadio di prontezza del paziente (che va dalla pre-contemplazione al mantenimento) su ciascun comportamento. Gli effetti di MODEL Care sulla pianificazione anticipata dell'assistenza saranno determinati calcolando il cambiamento nella categoria dello stadio di prontezza su ciascun comportamento dal basale al follow-up di 1 mese per i pazienti.
La prontezza per la pianificazione anticipata dell'assistenza sarà misurata al basale e al follow-up di 1 mese (10 settimane) solo per i pazienti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Walther Cancer Institute
Charles Warren Fairbanks Center for Medical Ethics

Investigatori

  • Investigatore principale: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1312088151

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su MODELLO Cura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi