Świadoma optymalizacja świadczenia opieki u schyłku życia (MODEL Care)
27 lipca 2016 zaktualizowane przez: Indiana University
Uważna optymalizacja świadczenia opieki u schyłku życia (opieka MODELOWA): wykonalność synergicznej interwencji dla pacjentów, opiekunów rodzinnych i świadczeniodawców
Badanie ocenia wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność interwencji opartej na medytacji uważności, zaprojektowanej w celu zapewnienia synergistycznego rozwiązania unikającego radzenia sobie, które często hamuje dyskusje na temat planowania opieki z wyprzedzeniem, które są kluczowe dla wysokiej jakości opieki u schyłku życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Onkolodzy:
- Być lekarzem specjalizującym się w onkologii medycznej
- Opieka nad pacjentami onkologicznymi w stowarzyszonym ośrodku onkologicznym
- Mieć panel pacjentów, który pozwoli na włączenie do badania ≥6 kwalifikujących się pacjentów
- Bądź gotów wziąć udział w 5-sesyjnym programie MODEL Care dla usługodawców w określonym miejscu, dniu i godzinie
Pacjenci:
- Dorośli ≥ 18 lat
- Otrzymywanie opieki ze strony lekarza onkologa biorącego udział w badaniu
- Zdiagnozowano nieuleczalny i zaawansowany lity nowotwór złośliwy (późny stopień III [B lub C] lub stopień IV)
- Poproś lekarza onkologa, który nie byłby zaskoczony, gdyby pacjent zmarł w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Chęć i możliwość dojazdu do miejsca zajęć na 6 cotygodniowych 2-godzinnych sesji
- Niech członek rodziny lub przyjaciel kwalifikuje się i jest zainteresowany udziałem w badaniu MODEL Care
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Nie wypełniłeś formularza Zlecenia lekarskie dotyczące zakresu leczenia (POST).
Opiekunowie rodzinni:
- Dorośli ≥18 lat
- Wybrany przez członka rodziny lub przyjaciela chorego na raka, aby dołączyć do nich w badaniu MODEL Care
- Chęć i możliwość dojazdu do miejsca zajęć na 6 cotygodniowych 2-godzinnych sesji
- Zdolny i chętny do wyrażenia zgody.
Kryteria wyłączenia:
Onkolodzy:
- Planuje odejść z obecnej praktyki w celu podjęcia innej pracy w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
Pacjenci:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2 lub stan sprawności Karnofsky'ego <60 (co sugeruje, że pacjent jest zdolny do samoopieki tylko w ograniczonym stopniu, jest przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% czasu czuwania lub wymaga znacznej pomocy i częstych wizyt lekarskich opieki) w ocenie prowadzącego onkologa
- Obecnie objęty opieką hospicyjną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MODEL Pielęgnacja
Uważna optymalizacja świadczenia opieki u schyłku życia (MODEL Care) to interwencja oparta na medytacji uważności, która ułatwia planowanie opieki z wyprzedzeniem (ACP) i rozmowy u schyłku życia z większą łatwością.
Uczestnicy uczą się różnych praktyk uważności (np. świadomości oddechu, medytacji w pozycji siedzącej, uważnego ruchu poprzez łagodną jogę i uważnej komunikacji), które można wykorzystać do poprawy radzenia sobie z końcem życia.
|
Interwencja Uważnie optymalizująca świadczenie opieki u schyłku życia (MODEL Care) jest dwutorowa i wzajemnie interaktywna z: (1) grupą opiekunów pacjenta i rodziny oraz (2) grupą świadczeniodawców onkologii.
Pacjenci i opiekunowie rodzinni spotykają się jako grupa na 6 cotygodniowych sesjach po 2 godziny każda, co daje łącznie 12 godzin zajęć.
Dostawcy usług onkologicznych będą mieli 5 sesji lekcyjnych, w sumie 16 godzin zajęć.
Jedna klasa odbywa się wspólnie z pacjentami, opiekunami rodzinnymi i usługodawcami, aby ćwiczyć nowo nabyte umiejętności.
Program kursu jest zasadniczo oparty na praktykach uważności, dyskusjach grupowych i nauczaniu dydaktycznym z naciskiem na ucieleśnienie uważności interpersonalnej w dialogu w życiu codziennym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: Wskaźniki rekrutacji w punkcie odniesienia
Ramy czasowe: Wskaźniki rekrutacji zostaną oszacowane na poziomie bazowym.
|
Liczba kwalifikujących się osób zostanie podzielona przez liczbę osób, do których się zwrócimy.
|
Wskaźniki rekrutacji zostaną oszacowane na poziomie bazowym.
|
|
Wykonalność: Wskaźniki zapisów na linii bazowej
Ramy czasowe: Stawki zapisów zostaną obliczone na poziomie podstawowym.
|
Liczba zapisanych osób zostanie podzielona przez liczbę kwalifikujących się osób.
|
Stawki zapisów zostaną obliczone na poziomie podstawowym.
|
|
Wykonalność: Udział w post-interwencji (6 tygodni)
Ramy czasowe: Frekwencja zostanie obliczona na koniec interwencji (6 tygodni).
|
Średnia liczba sesji, w których uczestniczył każdy typ uczestnika (tj. pacjenci, opiekunowie rodzinni, usługodawcy) zostanie obliczona i porównana z całkowitą liczbą zapewnionych sesji opieki MODEL (tj. 6 dla pacjentów/opiekunów rodzinnych i 5 dla usługodawców).
|
Frekwencja zostanie obliczona na koniec interwencji (6 tygodni).
|
|
Wykonalność: Wskaźniki retencji po interwencji (6 tygodni)
Ramy czasowe: Wskaźniki retencji zostaną obliczone na koniec interwencji (6 tygodni).
|
Odsetek całkowitej liczby zapisanych uczestników, którzy ukończyli oceny po interwencji (po 6 tygodniach) zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby osób ocenionych po interwencji (6 tygodni) przez liczbę uczestników, którzy zostali zapisani/ocenieni na początku badania.
|
Wskaźniki retencji zostaną obliczone na koniec interwencji (6 tygodni).
|
|
Akceptowalność: Zadowolenie z interwencji po interwencji (6 tygodni)
Ramy czasowe: Zadowolenie uczestników z interwencji zostanie ocenione pod koniec interwencji (6 tygodni).
|
Zostanie zastosowana stworzona przez badacza miara zadowolenia z interwencji.
Miara ta obejmuje pozycje oceniające ogólną satysfakcję uczestników, zadowolenie z różnych elementów interwencji, prawdopodobieństwo polecenia kursu innym oraz zamiar dalszego korzystania z umiejętności MODEL Care.
Średni wynik na skali satysfakcji zostanie obliczony dla każdej grupy (pacjentów, opiekunów rodzinnych i usługodawców) po interwencji (6 tygodni).
|
Zadowolenie uczestników z interwencji zostanie ocenione pod koniec interwencji (6 tygodni).
|
|
Wykonalność: Wskaźniki retencji po 1-miesięcznej obserwacji (10 tygodni)
Ramy czasowe: Wskaźniki retencji zostaną obliczone po 1 miesiącu obserwacji (10 tygodni).
|
Odsetek całkowitej liczby zapisanych uczestników, którzy ukończyli 1-miesięczne oceny uzupełniające (po 10 tygodniach) zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby osób, które zostały ocenione podczas 1-miesięcznej obserwacji uzupełniającej (10 tygodni) przez liczbę uczestników zapisanych/ocenionych na początku badania.
|
Wskaźniki retencji zostaną obliczone po 1 miesiącu obserwacji (10 tygodni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie unikania radzenia sobie po interwencji (6 tygodni)
Ramy czasowe: Unikowe radzenie sobie będzie mierzone na początku i po interwencji (6 tygodni) dla wszystkich trzech grup (pacjentów, opiekunów rodzinnych i pracowników służby zdrowia).
|
Aby zmierzyć unikowe radzenie sobie, pacjentom i opiekunom rodzinnym zostaną zastosowane skale Krótki COPE i Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC).
Aby ocenić unikanie wśród uczestniczących pracowników służby zdrowia, zostaną wykorzystane pozycje zaadaptowane z badania oceniającego efekty treningu komunikacyjnego u schyłku życia oraz 4 podskale z Inwentarza Unikania Younga-Rygha.
Wpływ opieki MODEL na unikanie radzenia sobie zostanie określony przez obliczenie zmiany w wynikach unikania radzenia sobie od wartości początkowej do okresu po interwencji (6 tygodni) dla każdej grupy uczestników na ich odpowiednich pomiarach.
|
Unikowe radzenie sobie będzie mierzone na początku i po interwencji (6 tygodni) dla wszystkich trzech grup (pacjentów, opiekunów rodzinnych i pracowników służby zdrowia).
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie unikania radzenia sobie po 1 miesiącu obserwacji (10 tygodni)
Ramy czasowe: Unikowe radzenie sobie będzie mierzone na początku badania i po 1 miesiącu obserwacji (10 tygodni) dla wszystkich trzech grup (pacjentów, opiekunów rodzinnych i pracowników służby zdrowia).
|
Aby zmierzyć unikowe radzenie sobie, pacjentom i opiekunom rodzinnym zostaną zastosowane skale Krótki COPE i Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC).
Aby ocenić unikanie wśród uczestniczących pracowników służby zdrowia, zostaną wykorzystane pozycje zaadaptowane z badania oceniającego efekty treningu komunikacyjnego u schyłku życia oraz 4 podskale z Inwentarza Unikania Younga-Rygha.
Wpływ programu MODEL Care na unikanie radzenia sobie zostanie określony przez obliczenie zmiany w wynikach unikania radzenia sobie od wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji dla każdej grupy uczestników na ich odpowiednich pomiarach.
|
Unikowe radzenie sobie będzie mierzone na początku badania i po 1 miesiącu obserwacji (10 tygodni) dla wszystkich trzech grup (pacjentów, opiekunów rodzinnych i pracowników służby zdrowia).
|
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych po interwencji (6 tygodni)
Ramy czasowe: Jakość życia będzie mierzona na początku i po interwencji (6 tygodni) dla wszystkich trzech grup (pacjentów, opiekunów rodzinnych i pracowników służby zdrowia).
|
Jakość życia pacjentów będzie mierzona za pomocą Inwentarza Jakości Życia McGilla.
Jakość życia opiekunów rodzinnych zostanie oceniona za pomocą Caregiver Quality of Life Index-Cancer.
Jakość życia świadczeniodawców będzie oceniana za pomocą pomiaru Jakości Życia Zawodowego oraz Skali Zadowolenia z Życia.
Wpływ opieki MODEL Care na jakość życia zostanie określony przez obliczenie zmiany w wynikach jakości życia od wartości początkowej do okresu po interwencji (6 tygodni) dla każdej grupy uczestników.
|
Jakość życia będzie mierzona na początku i po interwencji (6 tygodni) dla wszystkich trzech grup (pacjentów, opiekunów rodzinnych i pracowników służby zdrowia).
|
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej po 1-miesięcznej obserwacji (10 tygodni)
Ramy czasowe: Jakość życia będzie mierzona na początku badania i po 1-miesięcznym okresie obserwacji (10 tygodni) dla wszystkich trzech grup (pacjentów, opiekunów rodzinnych i pracowników służby zdrowia).
|
Jakość życia pacjentów będzie mierzona za pomocą Inwentarza Jakości Życia McGilla.
Jakość życia opiekunów rodzinnych będzie oceniana za pomocą Caregiver Quality of Life Index-Cancer.
Jakość życia świadczeniodawców będzie oceniana za pomocą pomiaru Jakości Życia Zawodowego oraz Skali Zadowolenia z Życia.
Wpływ opieki MODEL Care na jakość życia zostanie określony przez obliczenie zmiany wyników jakości życia od wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji dla każdej grupy uczestników.
|
Jakość życia będzie mierzona na początku badania i po 1-miesięcznym okresie obserwacji (10 tygodni) dla wszystkich trzech grup (pacjentów, opiekunów rodzinnych i pracowników służby zdrowia).
|
|
Zmiana od wartości początkowej w przypadku depresji po interwencji (6 tygodni)
Ramy czasowe: Depresja będzie mierzona na początku i po interwencji (6 tygodni) dla wszystkich trzech grup (pacjentów, opiekunów rodzinnych i pracowników służby zdrowia).
|
Depresja zostanie oceniona we wszystkich 3 grupach przy użyciu 8-itemowej skali depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8).
Wpływ opieki MODEL na depresję zostanie określony przez obliczenie zmiany w wynikach PHQ-8 od wartości początkowej do okresu po interwencji (6 tygodni) dla każdej grupy uczestników.
|
Depresja będzie mierzona na początku i po interwencji (6 tygodni) dla wszystkich trzech grup (pacjentów, opiekunów rodzinnych i pracowników służby zdrowia).
|
|
Zmiana od wartości początkowej w przypadku depresji po 1-miesięcznym okresie obserwacji (10 tygodni)
Ramy czasowe: Depresja będzie mierzona na początku badania i po 1 miesiącu obserwacji (10 tygodni) we wszystkich trzech grupach (pacjenci, opiekunowie rodzinni i pracownicy służby zdrowia).
|
Depresja zostanie oceniona we wszystkich 3 grupach przy użyciu 8-itemowej skali depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8).
Wpływ MODEL Care na depresję zostanie określony przez obliczenie zmiany w wynikach PHQ-8 od wartości początkowej do 1-miesięcznej obserwacji dla każdej grupy uczestników.
|
Depresja będzie mierzona na początku badania i po 1 miesiącu obserwacji (10 tygodni) we wszystkich trzech grupach (pacjenci, opiekunowie rodzinni i pracownicy służby zdrowia).
|
|
Zmiana lęku w stosunku do wartości wyjściowych po interwencji (6 tygodni)
Ramy czasowe: Lęk będzie mierzony na początku i po interwencji (6 tygodni) dla wszystkich trzech grup (pacjentów, opiekunów rodzinnych i pracowników służby zdrowia).
|
Lęk zostanie oceniony dla wszystkich 3 grup przy użyciu skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7).
Wpływ opieki MODEL na lęk zostanie określony przez obliczenie zmiany w wynikach GAD-7 od wartości początkowej do okresu po interwencji (6 tygodni) dla każdej grupy uczestników.
|
Lęk będzie mierzony na początku i po interwencji (6 tygodni) dla wszystkich trzech grup (pacjentów, opiekunów rodzinnych i pracowników służby zdrowia).
|
|
Zmiana lęku od wartości początkowej po 1-miesięcznej obserwacji (10 tygodni)
Ramy czasowe: Lęk będzie mierzony na początku badania i podczas 1-miesięcznej obserwacji (10 tygodni) dla wszystkich trzech grup (pacjentów, opiekunów rodzinnych i pracowników służby zdrowia).
|
Lęk zostanie oceniony dla wszystkich 3 grup przy użyciu skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7).
Wpływ MODEL Care na lęk zostanie określony przez obliczenie zmiany w wynikach GAD-7 od wartości początkowej do 1-miesięcznej obserwacji dla każdej grupy uczestników.
|
Lęk będzie mierzony na początku badania i podczas 1-miesięcznej obserwacji (10 tygodni) dla wszystkich trzech grup (pacjentów, opiekunów rodzinnych i pracowników służby zdrowia).
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie gotowości do planowania opieki z wyprzedzeniem po interwencji (6 tygodni)
Ramy czasowe: Gotowość do planowania opieki z wyprzedzeniem będzie mierzona na początku i po interwencji (6 tygodni) tylko dla pacjentów.
|
Oceniana będzie gotowość pacjentów do wypełnienia 3 zachowań związanych z planowaniem opieki z wyprzedzeniem (tj. formularza Zlecenia lekarza dotyczącego zakresu leczenia, omówienia „celów opieki” z onkologiem i omówienia „celów opieki” z rodziną).
Odpowiedzi na te 3 pozycje wskażą stopień gotowości pacjenta (od wstępnej kontemplacji do utrzymania) w odniesieniu do każdego zachowania.
Wpływ opieki MODEL Care na planowanie opieki z wyprzedzeniem zostanie określony przez obliczenie zmiany w kategorii etapu gotowości dla każdego zachowania pacjentów od stanu początkowego do okresu po interwencji (6 tygodni).
|
Gotowość do planowania opieki z wyprzedzeniem będzie mierzona na początku i po interwencji (6 tygodni) tylko dla pacjentów.
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie gotowości do planowania opieki z wyprzedzeniem po 1-miesięcznej obserwacji (10 tygodni)
Ramy czasowe: Gotowość do planowania opieki z wyprzedzeniem będzie mierzona na początku badania i podczas 1-miesięcznej obserwacji (10 tygodni) tylko dla pacjentów.
|
Oceniana będzie gotowość pacjentów do wypełnienia 3 zachowań związanych z planowaniem opieki z wyprzedzeniem (tj. formularza Zlecenia lekarza dotyczącego zakresu leczenia, omówienia „celów opieki” z onkologiem i omówienia „celów opieki” z rodziną).
Odpowiedzi na te 3 pozycje wskażą stopień gotowości pacjenta (od wstępnej kontemplacji do utrzymania) w odniesieniu do każdego zachowania.
Wpływ opieki MODEL Care na planowanie opieki z wyprzedzeniem zostanie określony poprzez obliczenie zmiany w kategorii etapu gotowości dla każdego zachowania od punktu początkowego do 1-miesięcznej obserwacji pacjentów.
|
Gotowość do planowania opieki z wyprzedzeniem będzie mierzona na początku badania i podczas 1-miesięcznej obserwacji (10 tygodni) tylko dla pacjentów.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1312088151
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .