Optimización consciente de la prestación de atención al final de la vida (MODEL Care)
27 de julio de 2016 actualizado por: Indiana University
Optimización consciente de la prestación de atención al final de la vida (atención modelo): viabilidad de una intervención sinérgica para pacientes, cuidadores familiares y proveedores
El estudio evalúa la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de una intervención basada en la meditación de atención plena diseñada para proporcionar una solución sinérgica al afrontamiento por evitación que a menudo inhibe las discusiones de planificación de atención anticipada que son cruciales para la atención al final de la vida de calidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Oncólogos:
- Ser médico especialista en oncología médica
- Atención a pacientes oncológicos en el centro oncológico adscrito
- Tener un panel de pacientes que permitirá que ≥6 pacientes elegibles se inscriban en el estudio
- Estar dispuesto a asistir al programa MODEL Care de 5 sesiones para proveedores en el lugar, la fecha y la hora especificados
Pacientes:
- Adultos ≥ 18 años
- Recibir atención de un médico oncólogo inscrito en el estudio
- Diagnosticado con una malignidad sólida incurable y en etapa avanzada (etapa III tardía [B o C] o etapa IV)
- Tener un médico oncólogo tratante que no se sorprendería si el paciente muriera en los próximos 12 meses
- Dispuesto y capaz de viajar al lugar de la clase para 6 sesiones semanales de 2 horas
- Tener un familiar o amigo elegible e interesado en participar en el estudio MODEL Care
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- No haber completado un formulario de Órdenes médicas para el alcance del tratamiento (POST)
Cuidadores familiares:
- Adultos ≥18 años de edad
- Elegido por un familiar o amigo con cáncer para participar en el estudio MODEL Care
- Dispuesto y capaz de viajar al lugar de la clase para 6 sesiones semanales de 2 horas
- Capaz y dispuesto a consentir.
Criterio de exclusión:
Oncólogos:
- Planificación para dejar el entorno de práctica actual para otro empleo en los próximos 3 meses.
Pacientes:
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de >2 o estado funcional de Karnofsky <60 (lo que sugiere que el paciente solo es capaz de cuidarse a sí mismo de forma limitada, está confinado a la cama o a una silla más del 50 % de las horas de vigilia, o requiere asistencia considerable y atención médica frecuente). cuidados) según la calificación del oncólogo tratante
- Actualmente recibe cuidado de hospicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MODELO Cuidado
Mindfully Optimizing Delivery of End-of-Life Care (MODEL Care) es una intervención basada en la meditación de atención plena para facilitar la planificación anticipada de la atención (ACP) oportuna y las conversaciones sobre el final de la vida con mayor facilidad.
A los participantes se les enseña una variedad de prácticas de atención plena (p. ej., conciencia de la respiración, meditación sentada, movimiento consciente a través del yoga suave y comunicación consciente) que se pueden utilizar para mejorar el afrontamiento del final de la vida.
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La intervención de optimización consciente de la atención al final de la vida (MODEL Care) tiene dos vertientes y es mutuamente interactiva con: (1) un grupo de cuidadores de pacientes y familiares, y (2) un grupo de proveedores de oncología.
Los pacientes y los cuidadores familiares se reúnen en grupo durante 6 sesiones semanales de 2 horas cada una, para un total de 12 horas de clase.
Los proveedores de oncología tendrán 5 sesiones de clase para un total de 16 horas de clase.
Una clase se lleva a cabo conjuntamente con pacientes, cuidadores familiares y proveedores para practicar las habilidades recién aprendidas.
El plan de estudios del curso generalmente se basa en prácticas de atención plena, discusión grupal y enseñanza didáctica con énfasis en incorporar la atención plena interpersonal en el diálogo en la vida diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad: Tasas de reclutamiento en la línea de base
Periodo de tiempo: Las tasas de reclutamiento se estimarán en la línea de base.
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El número de personas elegibles se dividirá por el número de personas contactadas.
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Las tasas de reclutamiento se estimarán en la línea de base.
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Viabilidad: tasas de inscripción en la línea de base
Periodo de tiempo: Las tasas de inscripción se calcularán en la línea de base.
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El número de personas inscritas se dividirá por el número de personas elegibles.
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Las tasas de inscripción se calcularán en la línea de base.
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Factibilidad: Asistencia a Post-Intervención (6 semanas)
Periodo de tiempo: La asistencia se calculará al final de la intervención (6 semanas).
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Se calculará el número medio de sesiones a las que asistió cada tipo de participante (es decir, pacientes, cuidadores familiares, proveedores) y se comparará con el número total de sesiones de atención del MODEL proporcionadas (es decir, 6 para pacientes/cuidadores familiares y 5 para proveedores).
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La asistencia se calculará al final de la intervención (6 semanas).
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Factibilidad: Tasas de Retención en Post-Intervención (6 semanas)
Periodo de tiempo: Las tasas de retención se calcularán al final de la intervención (6 semanas).
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La proporción del número total de participantes inscritos que completaron las evaluaciones posteriores a la intervención (a las 6 semanas) se calculará dividiendo el número de personas evaluadas después de la intervención (6 semanas) por el número de participantes que fueron inscritos/evaluados al inicio.
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Las tasas de retención se calcularán al final de la intervención (6 semanas).
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Aceptabilidad: Intervención Satisfacción en la Post-Intervención (6 semanas)
Periodo de tiempo: La satisfacción de los participantes con la intervención se evaluará al final de la intervención (6 semanas).
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Se administrará una medida de satisfacción de la intervención creada por el investigador.
Esta medida incluye ítems que evalúan la satisfacción general de los participantes, la satisfacción con los diferentes componentes de la intervención, la probabilidad de recomendar el curso a otros y la intención de continuar usando las habilidades de MODEL Care.
Se calculará la puntuación media en la escala de satisfacción para cada grupo (pacientes, cuidadores familiares y proveedores) después de la intervención (6 semanas).
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La satisfacción de los participantes con la intervención se evaluará al final de la intervención (6 semanas).
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Viabilidad: tasas de retención al mes de seguimiento (10 semanas)
Periodo de tiempo: Las tasas de retención se calcularán al mes de seguimiento (10 semanas).
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La proporción del número total de participantes inscritos que completaron las evaluaciones de seguimiento de 1 mes (a las 10 semanas) se calculará dividiendo el número de personas que fueron evaluadas al mes de seguimiento (10 semanas) por el número de participantes inscritos/evaluados al inicio.
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Las tasas de retención se calcularán al mes de seguimiento (10 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el afrontamiento evitativo en la postintervención (6 semanas)
Periodo de tiempo: El afrontamiento evitativo se medirá al inicio y después de la intervención (6 semanas) para los tres grupos (pacientes, cuidadores familiares y proveedores de atención médica).
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Para medir el afrontamiento evitativo se administrarán las escalas Brief COPE y Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC) a pacientes y cuidadores familiares.
Para evaluar la evitación entre los proveedores de atención médica participantes, se utilizarán elementos adaptados de un estudio que evalúa los efectos del entrenamiento en comunicación al final de la vida y 4 subescalas del Inventario de evitación de Young-Rygh.
Los efectos de MODEL Care en el afrontamiento por evitación se determinarán calculando el cambio en las puntuaciones de afrontamiento por evitación desde el inicio hasta después de la intervención (6 semanas) para cada grupo de participantes en sus respectivas medidas.
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El afrontamiento evitativo se medirá al inicio y después de la intervención (6 semanas) para los tres grupos (pacientes, cuidadores familiares y proveedores de atención médica).
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Cambio desde el inicio en el afrontamiento evitativo al mes de seguimiento (10 semanas)
Periodo de tiempo: El afrontamiento evitativo se medirá al inicio y al mes de seguimiento (10 semanas) para los tres grupos (pacientes, cuidadores familiares y proveedores de atención médica).
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Para medir el afrontamiento evitativo se administrarán las escalas Brief COPE y Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC) a pacientes y cuidadores familiares.
Para evaluar la evitación entre los proveedores de atención médica participantes, se utilizarán elementos adaptados de un estudio que evalúa los efectos del entrenamiento en comunicación al final de la vida y 4 subescalas del Inventario de evitación de Young-Rygh.
Los efectos de MODEL Care en el afrontamiento de evitación se determinarán calculando el cambio en las puntuaciones de afrontamiento de evitación desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes para cada grupo de participantes en sus respectivas medidas.
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El afrontamiento evitativo se medirá al inicio y al mes de seguimiento (10 semanas) para los tres grupos (pacientes, cuidadores familiares y proveedores de atención médica).
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida después de la intervención (6 semanas)
Periodo de tiempo: La calidad de vida se medirá al inicio y después de la intervención (6 semanas) para los tres grupos (pacientes, cuidadores familiares y proveedores de atención médica).
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La calidad de vida de los pacientes se medirá con el Inventario de Calidad de Vida de McGill.
La calidad de vida de los cuidadores familiares será evaluada con el Caregiver Quality of Life Index-Cancer.
La calidad de vida de los proveedores de atención médica se evaluará utilizando la medida de Calidad de Vida Profesional y la escala de Satisfacción con la Vida.
Los efectos de MODEL Care en la calidad de vida se determinarán calculando el cambio en las puntuaciones de calidad de vida desde el inicio hasta después de la intervención (6 semanas) para cada grupo de participantes.
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La calidad de vida se medirá al inicio y después de la intervención (6 semanas) para los tres grupos (pacientes, cuidadores familiares y proveedores de atención médica).
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida al mes de seguimiento (10 semanas)
Periodo de tiempo: La calidad de vida se medirá al inicio y al mes de seguimiento (10 semanas) para los tres grupos (pacientes, cuidadores familiares y proveedores de atención médica).
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La calidad de vida de los pacientes se medirá con el Inventario de Calidad de Vida de McGill.
La calidad de vida de los cuidadores familiares será evaluada con el Índice de Calidad de Vida del Cuidador-Cáncer.
La calidad de vida de los proveedores de atención médica se evaluará utilizando la medida de Calidad de Vida Profesional y la escala de Satisfacción con la Vida.
Los efectos de MODEL Care en la calidad de vida se determinarán calculando el cambio en las puntuaciones de calidad de vida desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes para cada grupo de participantes.
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La calidad de vida se medirá al inicio y al mes de seguimiento (10 semanas) para los tres grupos (pacientes, cuidadores familiares y proveedores de atención médica).
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Cambio desde el inicio en la depresión después de la intervención (6 semanas)
Periodo de tiempo: La depresión se medirá al inicio y después de la intervención (6 semanas) para los tres grupos (pacientes, cuidadores familiares y proveedores de atención médica).
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La depresión se evaluará para los 3 grupos utilizando la escala de depresión del Cuestionario de Salud del Paciente de 8 ítems (PHQ-8).
Los efectos de MODEL Care sobre la depresión se determinarán calculando el cambio en las puntuaciones de PHQ-8 desde el inicio hasta después de la intervención (6 semanas) para cada grupo de participantes.
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La depresión se medirá al inicio y después de la intervención (6 semanas) para los tres grupos (pacientes, cuidadores familiares y proveedores de atención médica).
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Cambio desde el inicio en la depresión al mes de seguimiento (10 semanas)
Periodo de tiempo: La depresión se medirá al inicio y al mes de seguimiento (10 semanas) para los tres grupos (pacientes, cuidadores familiares y proveedores de atención médica).
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La depresión se evaluará para los 3 grupos utilizando la escala de depresión del Cuestionario de Salud del Paciente de 8 ítems (PHQ-8).
Los efectos de MODEL Care sobre la depresión se determinarán calculando el cambio en las puntuaciones de PHQ-8 desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes para cada grupo de participantes.
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La depresión se medirá al inicio y al mes de seguimiento (10 semanas) para los tres grupos (pacientes, cuidadores familiares y proveedores de atención médica).
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Cambio desde el inicio en la ansiedad después de la intervención (6 semanas)
Periodo de tiempo: La ansiedad se medirá al inicio y después de la intervención (6 semanas) para los tres grupos (pacientes, cuidadores familiares y proveedores de atención médica).
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La ansiedad se evaluará para los 3 grupos utilizando la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
Los efectos de MODEL Care sobre la ansiedad se determinarán calculando el cambio en las puntuaciones de GAD-7 desde el inicio hasta después de la intervención (6 semanas) para cada grupo de participantes.
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La ansiedad se medirá al inicio y después de la intervención (6 semanas) para los tres grupos (pacientes, cuidadores familiares y proveedores de atención médica).
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Cambio desde el inicio en la ansiedad al mes de seguimiento (10 semanas)
Periodo de tiempo: La ansiedad se medirá al inicio y al mes de seguimiento (10 semanas) para los tres grupos (pacientes, cuidadores familiares y proveedores de atención médica).
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La ansiedad se evaluará para los 3 grupos utilizando la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
Los efectos de MODEL Care sobre la ansiedad se determinarán calculando el cambio en las puntuaciones de GAD-7 desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes para cada grupo de participantes.
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La ansiedad se medirá al inicio y al mes de seguimiento (10 semanas) para los tres grupos (pacientes, cuidadores familiares y proveedores de atención médica).
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Cambio desde el inicio en la preparación para la planificación anticipada de la atención después de la intervención (6 semanas)
Periodo de tiempo: La preparación para la planificación anticipada de la atención se medirá al inicio y después de la intervención (6 semanas) solo para los pacientes.
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Se evaluará la preparación de los pacientes para completar 3 comportamientos de planificación de atención anticipada (es decir, el formulario de Órdenes del médico para el alcance del tratamiento, discutir los "objetivos de la atención" con su oncólogo y discutir los "objetivos de la atención" con su familia).
Las respuestas a estos 3 ítems indicarán el estado de preparación del paciente (desde la precontemplación hasta el mantenimiento) en cada comportamiento.
Los efectos de MODEL Care en la planificación anticipada de la atención se determinarán calculando el cambio en la categoría de etapa de preparación en cada comportamiento desde el inicio hasta después de la intervención (6 semanas) para los pacientes.
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La preparación para la planificación anticipada de la atención se medirá al inicio y después de la intervención (6 semanas) solo para los pacientes.
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Cambio desde el inicio en la preparación para la planificación anticipada de la atención al mes de seguimiento (10 semanas)
Periodo de tiempo: La preparación para la planificación anticipada de la atención se medirá al inicio y al mes de seguimiento (10 semanas) solo para los pacientes.
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Se evaluará la preparación de los pacientes para completar 3 comportamientos de planificación de atención anticipada (es decir, el formulario de Órdenes del médico para el alcance del tratamiento, discutir los "objetivos de la atención" con su oncólogo y discutir los "objetivos de la atención" con su familia).
Las respuestas a estos 3 ítems indicarán el estado de preparación del paciente (desde la precontemplación hasta el mantenimiento) en cada comportamiento.
Los efectos de MODEL Care en la planificación anticipada de la atención se determinarán calculando el cambio en la categoría de la etapa de preparación en cada comportamiento desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes para los pacientes.
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La preparación para la planificación anticipada de la atención se medirá al inicio y al mes de seguimiento (10 semanas) solo para los pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1312088151
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