Optimalisering av omsorg ved slutten av livet (MODEL Care)
27. juli 2016 oppdatert av: Indiana University
Bevisst optimalisering av omsorg ved livets slutt (MODEL Care): Mulighet for en synergistisk intervensjon for pasienter, familieomsorgspersoner og leverandører
Studien evaluerer gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en mindfulness-meditasjonsbasert intervensjon designet for å gi en synergistisk løsning på den unnvikende mestringen som ofte hemmer forhåndsbehandlingsplanleggingsdiskusjoner som er avgjørende for kvalitet ved livets slutt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Onkologer:
- Vær en lege som spesialiserer seg i medisinsk onkologi
- Omsorg for onkologiske pasienter ved det tilknyttede kreftsenteret
- Ha et pasientpanel som gjør det mulig for ≥6 kvalifiserte pasienter å bli registrert i studien
- Vær villig til å delta på det 5-sesjons MODEL Care-programmet for leverandører på spesifisert sted, dato og klokkeslett
Pasienter:
- Voksne ≥ 18 år
- Motta omsorg fra en medisinsk onkolog som er registrert i studien
- Diagnostisert med en uhelbredelig solid malignitet i avansert stadium (sen stadium III [B eller C] eller stadium IV)
- Ha en behandlende medisinsk onkolog som ikke ville bli overrasket hvis pasienten døde i løpet av de neste 12 månedene
- Villig og i stand til å reise til klassestedet for 6 ukentlige 2-timers økter
- Ha et familiemedlem eller en venn som er kvalifisert og interessert i å delta i MODELL Care-studien
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Ikke har fylt ut et Legebestillingsskjema for behandlingsomfang (POST).
Familieomsorgspersoner:
- Voksne ≥18 år
- Valgt av et familiemedlem eller en venn med kreft til å delta i MODELL Care-studien
- Villig og i stand til å reise til klassestedet for 6 ukentlige 2-timers økter
- Kunne og villig til å samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Onkologer:
- Planlegger å forlate nåværende praksis for annen ansettelse i løpet av de neste 3 månedene.
Pasienter:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på >2 eller Karnofsky-ytelsesstatus <60 (antyder at pasienten kun er i stand til begrenset egenomsorg, begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer, eller krever betydelig assistanse og hyppig medisinsk behandling omsorg) som vurdert av den behandlende onkologen
- Mottar for tiden hospice omsorg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MODELL Pleie
Mindfully Optimizing Delivery of End-of-Life Care (MODEL Care) er en mindfulness-meditasjonsbasert intervensjon for å forenkle tidsriktig planlegging av omsorgsplanlegging (ACP) og samtaler ved livets slutt med større letthet.
Deltakerne blir undervist i en rekke mindfulness-praksiser (f.eks. pustebevissthet, sittende meditasjon, oppmerksom bevegelse gjennom skånsom yoga og oppmerksom kommunikasjon) som kan brukes til å forbedre mestring ved livets slutt.
|
Intervensjonen Mindfully Optimizing Delivery of End-of-Life Care (MODEL Care)-intervensjonen er todelt og gjensidig interaktiv med: (1) en pasient- og familieomsorgsgruppe, og (2) en onkologisk leverandørgruppe.
Pasienter og pårørende møtes som en gruppe i 6 ukentlige økter på 2 timer hver, til sammen 12 timers time.
Onkologileverandører vil ha 5 klasseøkter for totalt 16 timer undervisningstid.
En klasse holdes sammen med pasienter, pårørende og omsorgspersoner for å øve på nylærte ferdigheter.
Kursplanen er generelt basert på mindfulness-praksis, gruppediskusjon og didaktisk undervisning med vekt på å legemliggjøre mellommenneskelig oppmerksomhet i dialog i dagliglivet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Rekrutteringsrater ved baseline
Tidsramme: Rekrutteringsraten vil bli estimert ved baseline.
|
Antallet personer som er kvalifiserte vil bli delt på antall personer som henvendes.
|
Rekrutteringsraten vil bli estimert ved baseline.
|
|
Gjennomførbarhet: Påmeldingspriser ved baseline
Tidsramme: Påmeldingsraten vil bli beregnet ved baseline.
|
Antall påmeldte personer vil bli delt på antall kvalifiserte personer.
|
Påmeldingsraten vil bli beregnet ved baseline.
|
|
Gjennomførbarhet: Oppmøte ved etterintervensjon (6 uker)
Tidsramme: Oppmøte vil bli beregnet ved slutten av intervensjonen (6 uker).
|
Gjennomsnittlig antall økter som hver deltakertype har deltatt (dvs. pasienter, pårørende, omsorgspersoner) vil bli beregnet og sammenlignet med det totale antallet MODELL-pleieøkter som tilbys (dvs. 6 for pasienter/familieomsorgspersoner og 5 for forsørgere).
|
Oppmøte vil bli beregnet ved slutten av intervensjonen (6 uker).
|
|
Gjennomførbarhet: Oppbevaringsrater etter intervensjon (6 uker)
Tidsramme: Retensjonsrater vil bli beregnet ved slutten av intervensjonen (6 uker).
|
Andelen av totalt antall påmeldte deltakere som fullførte vurderinger etter intervensjon (ved 6 uker) vil bli beregnet ved å dele antall personer som ble vurdert etter intervensjon (6 uker) med antall deltakere som ble registrert/vurdert ved baseline.
|
Retensjonsrater vil bli beregnet ved slutten av intervensjonen (6 uker).
|
|
Akseptabilitet: Intervensjonstilfredshet etter intervensjon (6 uker)
Tidsramme: Deltakernes tilfredshet med intervensjonen vil bli vurdert ved slutten av intervensjonen (6 uker).
|
Et utrederskapt mål på intervensjonstilfredshet vil bli administrert.
Dette målet inkluderer elementer som vurderer deltakernes generelle tilfredshet, tilfredshet med ulike komponenter i intervensjonen, sannsynlighet for å anbefale kurset til andre, og intensjonen om å fortsette å bruke MODELL Care-ferdigheter.
Gjennomsnittlig poengsum på tilfredshetsskalaen vil bli beregnet for hver gruppe (pasienter, pårørende og forsørgere) etter intervensjon (6 uker).
|
Deltakernes tilfredshet med intervensjonen vil bli vurdert ved slutten av intervensjonen (6 uker).
|
|
Gjennomførbarhet: Oppbevaringsrater ved 1-måneders oppfølging (10 uker)
Tidsramme: Oppbevaringsrater vil bli beregnet ved 1-måneders oppfølging (10 uker).
|
Andelen av totalt antall påmeldte deltakere som fullførte 1-måneders oppfølgingsvurderinger (ved 10 uker) vil bli beregnet ved å dele antall individer som ble vurdert ved 1-måneders oppfølging (10 uker) med antall deltakere registrert/vurdert ved baseline.
|
Oppbevaringsrater vil bli beregnet ved 1-måneders oppfølging (10 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i unngående mestring etter intervensjon (6 uker)
Tidsramme: Unngående mestring vil bli målt ved baseline og etter intervensjon (6 uker) for alle tre gruppene (pasienter, pårørende og helsepersonell).
|
For å måle unngående mestring vil skalaene Brief COPE og Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC) bli administrert til pasienter og pårørende.
For å vurdere unngåelse blant deltakende helsepersonell, vil elementer tilpasset fra en studie som vurderer effekter av kommunikasjonstrening ved livets slutt, og 4 underskalaer fra Young-Rygh Avoidance Inventory bli brukt.
Effektene av MODELL Care på unngående mestring vil bli bestemt ved å beregne endringen i unngående mestringsskår fra baseline til post-intervensjon (6 uker) for hver gruppe deltakere på deres respektive tiltak.
|
Unngående mestring vil bli målt ved baseline og etter intervensjon (6 uker) for alle tre gruppene (pasienter, pårørende og helsepersonell).
|
|
Endring fra baseline i unngående mestring ved 1-måneders oppfølging (10 uker)
Tidsramme: Unngående mestring vil bli målt ved baseline og ved 1-måneders oppfølging (10 uker) for alle tre gruppene (pasienter, pårørende og helsepersonell).
|
For å måle unngående mestring vil skalaene Brief COPE og Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC) bli administrert til pasienter og pårørende.
For å vurdere unngåelse blant deltakende helsepersonell, vil elementer tilpasset fra en studie som vurderer effekter av kommunikasjonstrening ved livets slutt og 4 underskalaer fra Young-Rygh Avoidance Inventory bli brukt.
Effektene av MODELL Care på unnvikende mestring vil bli bestemt ved å beregne endringen i unnvikende mestringsscore fra baseline til 1-måneders oppfølging for hver gruppe deltakere på deres respektive tiltak.
|
Unngående mestring vil bli målt ved baseline og ved 1-måneders oppfølging (10 uker) for alle tre gruppene (pasienter, pårørende og helsepersonell).
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet etter intervensjon (6 uker)
Tidsramme: Livskvalitet vil bli målt ved baseline og etter intervensjon (6 uker) for alle tre gruppene (pasienter, pårørende og helsepersonell).
|
Pasienters livskvalitet vil bli målt med McGill Quality of Life Inventory.
Familieomsorgspersoners livskvalitet vil bli vurdert med Caregiver Quality of Life Index-Cancer.
Helsepersonells livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av skalaen Profesjonell livskvalitet, og Tilfredshet med livet.
Effektene av MODELL Care på livskvalitet vil bli bestemt ved å beregne endringen i livskvalitetsskår fra baseline til post-intervensjon (6 uker) for hver gruppe deltakere.
|
Livskvalitet vil bli målt ved baseline og etter intervensjon (6 uker) for alle tre gruppene (pasienter, pårørende og helsepersonell).
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet ved 1-måneders oppfølging (10 uker)
Tidsramme: Livskvalitet vil bli målt ved baseline og ved 1-måneders oppfølging (10 uker) for alle tre gruppene (pasienter, pårørende og helsepersonell).
|
Pasienters livskvalitet vil bli målt med McGill Quality of Life Inventory.
Familieomsorgspersoners livskvalitet vil bli vurdert med Caregiver Quality of Life Index-Cancer.
Helsepersonells livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av skalaen Profesjonell livskvalitet, og Tilfredshet med livet.
Effektene av MODELL Care på livskvalitet vil bli bestemt ved å beregne endringen i livskvalitetsskår fra baseline til 1-måneders oppfølging for hver gruppe deltakere.
|
Livskvalitet vil bli målt ved baseline og ved 1-måneders oppfølging (10 uker) for alle tre gruppene (pasienter, pårørende og helsepersonell).
|
|
Endring fra baseline i depresjon etter intervensjon (6 uker)
Tidsramme: Depresjon vil bli målt ved baseline og etter intervensjon (6 uker) for alle tre gruppene (pasienter, pårørende og helsepersonell).
|
Depresjon vil bli vurdert for alle 3 gruppene ved å bruke 8-elementers pasienthelseskjema depresjonsskala (PHQ-8).
Effektene av MODEL Care på depresjon vil bli bestemt ved å beregne endringen i PHQ-8-skåre fra baseline til post-intervensjon (6 uker) for hver gruppe deltakere.
|
Depresjon vil bli målt ved baseline og etter intervensjon (6 uker) for alle tre gruppene (pasienter, pårørende og helsepersonell).
|
|
Endring fra baseline i depresjon ved 1-måneders oppfølging (10 uker)
Tidsramme: Depresjon vil bli målt ved baseline og ved 1-måneders oppfølging (10 uker) for alle tre gruppene (pasienter, pårørende og helsepersonell).
|
Depresjon vil bli vurdert for alle 3 gruppene ved å bruke 8-elementers pasienthelseskjema depresjonsskala (PHQ-8).
Effektene av MODEL Care på depresjon vil bli bestemt ved å beregne endringen i PHQ-8-score fra baseline til 1-måneders oppfølging for hver gruppe deltakere.
|
Depresjon vil bli målt ved baseline og ved 1-måneders oppfølging (10 uker) for alle tre gruppene (pasienter, pårørende og helsepersonell).
|
|
Endring fra baseline i angst etter intervensjon (6 uker)
Tidsramme: Angst vil bli målt ved baseline og etter intervensjon (6 uker) for alle tre gruppene (pasienter, pårørende og helsepersonell).
|
Angst vil bli vurdert for alle 3 gruppene ved å bruke skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7).
Effektene av MODEL Care på angst vil bli bestemt ved å beregne endringen i GAD-7-skåre fra baseline til post-intervensjon (6 uker) for hver gruppe deltakere.
|
Angst vil bli målt ved baseline og etter intervensjon (6 uker) for alle tre gruppene (pasienter, pårørende og helsepersonell).
|
|
Endring fra baseline i angst ved 1-måneders oppfølging (10 uker)
Tidsramme: Angst vil bli målt ved baseline og ved 1-måneders oppfølging (10 uker) for alle tre gruppene (pasienter, pårørende og helsepersonell).
|
Angst vil bli vurdert for alle 3 gruppene ved å bruke skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7).
Effektene av MODELL Care på angst vil bli bestemt ved å beregne endringen i GAD-7-skåre fra baseline til 1-måneders oppfølging for hver gruppe deltakere.
|
Angst vil bli målt ved baseline og ved 1-måneders oppfølging (10 uker) for alle tre gruppene (pasienter, pårørende og helsepersonell).
|
|
Endring fra baseline i beredskap for forhåndsplanlegging etter intervensjon (6 uker)
Tidsramme: Beredskap for forhåndsplanlegging vil kun måles ved baseline og etter intervensjon (6 uker) for pasienter.
|
Pasienters beredskap til å fullføre 3 forhåndsplanleggingsadferd (dvs. skjemaet Legens ordrer for behandlingsomfang, diskutere "omsorgsmål" med onkologen og diskutere "omsorgsmål" med familien) vil bli vurdert.
Svar på disse 3 punktene vil indikere pasientens beredskapsstadium (som strekker seg fra pre-kontemplasjon til vedlikehold) på hver atferd.
Effektene av MODEL Care på planlegging av forhåndspleie vil bli bestemt ved å beregne endringen i kategorien beredskapsstadium på hver atferd fra baseline til post-intervensjon (6 uker) for pasienter.
|
Beredskap for forhåndsplanlegging vil kun måles ved baseline og etter intervensjon (6 uker) for pasienter.
|
|
Endring fra baseline i beredskap for forhåndsplanlegging ved 1-måneders oppfølging (10 uker)
Tidsramme: Beredskap for forhåndsplanlegging vil bli målt ved baseline og ved 1-måneders oppfølging (10 uker) kun for pasienter.
|
Pasienters beredskap til å fullføre 3 forhåndsplanleggingsadferd (dvs. skjemaet Legens ordrer for behandlingsomfang, diskutere "omsorgsmål" med onkologen og diskutere "omsorgsmål" med familien) vil bli vurdert.
Svar på disse 3 punktene vil indikere pasientens beredskapsstadium (som strekker seg fra pre-kontemplasjon til vedlikehold) på hver atferd.
Effektene av MODELL Care på forhåndsplanlegging av omsorg vil bli bestemt ved å beregne endringen i kategorien beredskapsstadium på hver atferd fra baseline til 1-måneders oppfølging for pasienter.
|
Beredskap for forhåndsplanlegging vil bli målt ved baseline og ved 1-måneders oppfølging (10 uker) kun for pasienter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1312088151
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .