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EFFET DE L'OLMESARTAN SUR LA DISTANCE DE MARCHE ET LA QUALITÉ DE VIE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'HTA TRAITÉS POUR Claudication Intermittente (RELIEF)

24 janvier 2019 mis à jour par: Yonsei University
Étudier l'effet de l'olmésartan sur la distance de marche et la qualité de vie chez les patients souffrant de maladie artérielle périphérique et d'hypertension traités pour une claudication intermittente.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé entre 20 et 85 ans lors de la visite 1
  • Patients avec un indice cheville-bras (ICB) inférieur à 0,9 dans une ou les deux jambes avec des antécédents de claudication intermittente stable au cours des 6 derniers mois
  • Patients dont les statines, les antihypertenseurs et les antiagrégants plaquettaires sont stables depuis 6 mois. Les statines et le cilostazol sont autorisés mais doivent être stables au cours des 6 derniers mois (les médicaments contre le diabète peuvent être modifiés)
  • Patients dont la tension artérielle est supérieure à 140/90 mmHg avec/sans traitement anti-hypertenseur

Critère d'exclusion:

  • Tension artérielle supérieure à 180/110 mmHg
  • Les patients prenant des ARA ou des inhibiteurs de l'ECA pendant au moins 6 mois avant
  • Patients prenant des antagonistes des récepteurs de l'aldostérone au moins 6 mois avant
  • Patients avec créatinine sérique supérieure à 3 mg/dL
  • potassium sérique (K+) > 5,5 mg/dl
  • Antécédents de sténose bilatérale de l'artère rénale
  • Antécédents de syndrome coronarien aigu ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 6 mois
  • Revascularisation artérielle périphérique prévue dans 1 mois
  • Ischémie critique des membres
  • Les patients souffrant de troubles cognitifs (par ex. démence)
  • grossesse ou femmes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe olmésartan
olmésartan (20mg qd puis 40mg qd pour titrage TA <140/90 mmHg)
Médicament: Olmésartan
Comparateur actif: autre groupe
autre antihypertenseur (TA titration <140/90 mmHg)
Médicament: autre antihypertenseur
BCC, diurétiques, alpha-bloquant, vasodilatateur direct, bêta-bloquant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance et temps de marche maximum sans douleur
Délai: 12ème semaine
Effet de l'olmésartan sur une distance et une durée maximales de marche sans douleur
12ème semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie mesurée par des questionnaires
Délai: 24ème semaine
Effet de l'olmésartan sur la qualité de vie (WIQ, SF-36)
24ème semaine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des ondes de pouls mesurée par PWV
Délai: 24ème semaine
vitesse de l'onde de pouls
24ème semaine
Pression artérielle mesurée par MAPA sur 24 heures
Délai: 24ème semaine
Surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24h/24
24ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2015

Première publication (Estimation)

27 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2014-0888

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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