- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02373462
Wirkung von OlmesaRtan auf die Gehstrecke und die Lebensqualität bei Patienten mit peripherer arterieller Erkrankung und Bluthochdruck, die wegen Claudicatio intermittens behandelt werden (RELIEF)
24. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Es sollte die Wirkung von Olmesartan auf die Gehstrecke und die Lebensqualität bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und Bluthochdruck untersucht werden, die wegen Claudicatio intermittens behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Besuch 1 zwischen 20 und 85 Jahre alt
- Patienten mit einem Knöchel-Arm-Index (ABI) von weniger als 0,9 in einem oder beiden Beinen und einer Vorgeschichte von Claudicatio intermittens, die in den letzten 6 Monaten stabil war
- Patienten, deren Statine, blutdrucksenkende Medikamente und Thrombozytenaggregationshemmer in den letzten 6 Monaten stabil waren. Statine und Cilostazol sind erlaubt, müssen aber in den letzten 6 Monaten stabil sein (Diabetikermedikamente können geändert werden)
- Patienten, deren Blutdruck mehr als 140/90 mmHg beträgt, mit/ohne Behandlung gegen Bluthochdruck
Ausschlusskriterien:
- Blutdruck über 180/110 mmHg
- Patienten, die mindestens 6 Monate zuvor eine ARB- oder ACE-Hemmer-Behandlung erhalten
- Patienten, die mindestens 6 Monate vorher Aldosteronrezeptorantagonisten einnehmen
- Patienten mit einem Serumkreatininwert von mehr als 3 mg/dl
- Serumkalium (K+) > 5,5 mg/dl
- Vorgeschichte einer bilateralen Nierenarterienstenose
- Anamnese eines akuten Koronarsyndroms oder einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten
- Periphere arterielle Revaskularisation innerhalb eines Monats geplant
- Kritische Extremitätenischämie
- Patienten mit eingeschränkter Wahrnehmung (z.B. Demenz)
- Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Olmesartan-Gruppe
Olmesartan (20 mg qd, dann 40 mg qd zur Titration des Blutdrucks <140/90 mmHg)
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Aktiver Komparator: andere Gruppe
Andere blutdrucksenkende Medikamente (Blutdruck < 140/90 mmHg)
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CCB, Diuretika, Alphablocker, direkter Vasodilatator, Betablocker
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzfreie maximale Gehstrecke und Zeit
Zeitfenster: 12. Woche
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Wirkung von Olmesartan bei maximaler, schmerzfreier Gehstrecke und Zeit
|
12. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität gemessen anhand von Fragebögen
Zeitfenster: 24. Woche
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Einfluss von Olmesartan auf die Lebensqualität (WIQ, SF-36)
|
24. Woche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulswellenanalyse, gemessen mit PWV
Zeitfenster: 24. Woche
|
Pulswellengeschwindigkeit
|
24. Woche
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Blutdruck gemessen anhand des 24-Stunden-ABPM
Zeitfenster: 24. Woche
|
Ambulante Blutdrucküberwachung rund um die Uhr
|
24. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Atherosklerose
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Schaufensterkrankheit
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Antihypertensive Mittel
- Olmesartan
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2014-0888
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