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Wirkung von OlmesaRtan auf die Gehstrecke und die Lebensqualität bei Patienten mit peripherer arterieller Erkrankung und Bluthochdruck, die wegen Claudicatio intermittens behandelt werden (RELIEF)

24. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Es sollte die Wirkung von Olmesartan auf die Gehstrecke und die Lebensqualität bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und Bluthochdruck untersucht werden, die wegen Claudicatio intermittens behandelt wurden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Besuch 1 zwischen 20 und 85 Jahre alt
  • Patienten mit einem Knöchel-Arm-Index (ABI) von weniger als 0,9 in einem oder beiden Beinen und einer Vorgeschichte von Claudicatio intermittens, die in den letzten 6 Monaten stabil war
  • Patienten, deren Statine, blutdrucksenkende Medikamente und Thrombozytenaggregationshemmer in den letzten 6 Monaten stabil waren. Statine und Cilostazol sind erlaubt, müssen aber in den letzten 6 Monaten stabil sein (Diabetikermedikamente können geändert werden)
  • Patienten, deren Blutdruck mehr als 140/90 mmHg beträgt, mit/ohne Behandlung gegen Bluthochdruck

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck über 180/110 mmHg
  • Patienten, die mindestens 6 Monate zuvor eine ARB- oder ACE-Hemmer-Behandlung erhalten
  • Patienten, die mindestens 6 Monate vorher Aldosteronrezeptorantagonisten einnehmen
  • Patienten mit einem Serumkreatininwert von mehr als 3 mg/dl
  • Serumkalium (K+) > 5,5 mg/dl
  • Vorgeschichte einer bilateralen Nierenarterienstenose
  • Anamnese eines akuten Koronarsyndroms oder einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten
  • Periphere arterielle Revaskularisation innerhalb eines Monats geplant
  • Kritische Extremitätenischämie
  • Patienten mit eingeschränkter Wahrnehmung (z.B. Demenz)
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olmesartan-Gruppe
Olmesartan (20 mg qd, dann 40 mg qd zur Titration des Blutdrucks <140/90 mmHg)
Aktiver Komparator: andere Gruppe
Andere blutdrucksenkende Medikamente (Blutdruck < 140/90 mmHg)
CCB, Diuretika, Alphablocker, direkter Vasodilatator, Betablocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfreie maximale Gehstrecke und Zeit
Zeitfenster: 12. Woche
Wirkung von Olmesartan bei maximaler, schmerzfreier Gehstrecke und Zeit
12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen anhand von Fragebögen
Zeitfenster: 24. Woche
Einfluss von Olmesartan auf die Lebensqualität (WIQ, SF-36)
24. Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellenanalyse, gemessen mit PWV
Zeitfenster: 24. Woche
Pulswellengeschwindigkeit
24. Woche
Blutdruck gemessen anhand des 24-Stunden-ABPM
Zeitfenster: 24. Woche
Ambulante Blutdrucküberwachung rund um die Uhr
24. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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