Az olmezartán hatása a sétatávolságra és az életminőségre perifériás artériás betegségben szenvedő hipertóniában szenvedő betegeknél, akiket intermittáló claudicatio miatt kezeltek (RELIEF)
2019. január 24. frissítette: Yonsei University
Az olmezartán sétatávolságra és életminőségre gyakorolt hatásának vizsgálata intermittáló claudicatio kezelésére kezelt, perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 85 év közötti az 1. látogatáskor
- Azok a betegek, akiknek az egyik vagy mindkét lábában a boka-kar index (ABI) kisebb, mint 0,9, és akiknek a kórelőzményében intermittáló claudicatio szerepel, az elmúlt 6 hónapban stabil
- Azok a betegek, akiknél a sztatinok, vérnyomáscsökkentő és thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek az elmúlt 6 hónapban stabilak. A sztatinok és a cilosztazol megengedettek, de stabilnak kell lenniük az elmúlt 6 hónapban (a cukorbetegség gyógyszerei módosíthatók)
- 140/90 Hgmm-nél magasabb vérnyomású betegek vérnyomáscsökkentő kezeléssel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- A vérnyomás több mint 180/110 Hgmm
- Azok a betegek, akik korábban legalább 6 hónapig ARB-t vagy ACE-gátlót kaptak
- Olyan betegek, akik legalább 6 hónappal korábban aldoszteronreceptor antagonistát szedtek
- Betegek, akiknek a szérum kreatininszintje meghaladja a 3 mg/dl-t
- szérum kálium (K+) > 5,5 mg/dl
- Kétoldali veseartéria szűkület a kórtörténetben
- A kórtörténetben szereplő akut koronária szindróma vagy szívelégtelenség kórházi kezelés 6 hónapon belül
- 1 hónapon belül tervezett perifériás artériás revaszkularizáció
- Kritikus végtagi ischaemia
- Károsodott kognitív betegek (pl. elmebaj)
- terhesség vagy fogamzóképes korú nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: olmezartán csoport
olmezartán (20 mg naponta, majd 40 mg naponta a vérnyomás <140/90 Hgmm titrálására)
|
|
|
Aktív összehasonlító: másik csoport
egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszer (titráló vérnyomás <140/90 Hgmm)
|
CCB, diuretikumok, alfa-blokkolók, direkt értágítók, béta-blokkolók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalommentes maximális sétatáv és idő
Időkeret: 12. hét
|
Az olmezartán hatása maximális, fájdalommentes gyaloglási távolságban és időben
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőívekkel mért életminőség
Időkeret: 24. hét
|
Az olmezartán hatása az életminőségre (WIQ, SF-36)
|
24. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzushullám-elemzés a PWV-vel mérve
Időkeret: 24. hét
|
pulzushullám sebessége
|
24. hét
|
|
Vérnyomás 24 órás ABPM-mel mérve
Időkeret: 24. hét
|
24 órás ambuláns vérnyomásmérés
|
24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Érelmeszesedés
- Perifériás érbetegségek
- Perifériás artériás betegség
- Időszakos kopogtatás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Olmezartán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2014-0888
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .