Efecto de olmesartan sobre la distancia recorrida y la calidad de vida en pacientes con enfermedad arterial periférica e hipertensión tratados por claudicación intermitente (RELIEF)
24 de enero de 2019 actualizado por: Yonsei University
Estudiar el efecto de olmesartán sobre la distancia recorrida y la calidad de vida en pacientes con enfermedad arterial periférica e hipertensión tratados por claudicación intermitente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 85 años en la visita 1
- Pacientes con índice tobillo-brazo (ITB) inferior a 0,9 en una o ambas piernas con antecedentes de claudicación intermitente estable durante los últimos 6 meses
- Pacientes cuyas estatinas, medicamentos antihipertensivos y medicamentos antiplaquetarios estén estables durante los últimos 6 meses. Se permiten las estatinas y el cilostazol, pero deben permanecer estables durante los últimos 6 meses (se pueden cambiar los medicamentos para la diabetes)
- Pacientes cuya presión arterial es superior a 140/90 mmHg con/sin tratamiento antihipertensivo
Criterio de exclusión:
- Presión arterial de más de 180/110 mmHg
- Pacientes en tratamiento con ARB o inhibidores de la ECA durante al menos 6 meses antes
- Pacientes que toman antagonistas de los receptores de aldosterona al menos 6 meses antes
- Pacientes con creatinina sérica de más de 3 mg/dL
- potasio sérico (K+) > 5,5 mg/dl
- Historia de estenosis de la arteria renal bilateral
- Antecedentes de síndrome coronario agudo o hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses
- Revascularización arterial periférica planificada en 1 mes
- Isquemia crítica de extremidades
- Los pacientes con problemas cognitivos (p. demencia)
- embarazo o mujeres en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de olmesartán
olmesartán (20 mg una vez al día, luego 40 mg una vez al día para ajustar la PA <140/90 mmHg)
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Comparador activo: otro grupo
otro fármaco antihipertensivo (valoración de la PA <140/90 mmHg)
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BCC, diuréticos, bloqueador alfa, vasodilatador directo, bloqueador beta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia y tiempo máximos de caminata sin dolor
Periodo de tiempo: Semana 12
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Efecto de olmesartán en la máxima distancia y tiempo de caminata sin dolor
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida medida por cuestionarios
Periodo de tiempo: Semana 24
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Efecto de olmesartán en la calidad de vida (WIQ, SF-36)
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Semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de onda de pulso medido por PWV
Periodo de tiempo: Semana 24
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velocidad de onda de pulso
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Semana 24
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Presión arterial medida por MAPA de 24 horas
Periodo de tiempo: Semana 24
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Monitoreo ambulatorio de la presión arterial las 24 horas
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad arterial periférica
- Claudicación intermitente
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Agentes antihipertensivos
- Olmesartán
Otros números de identificación del estudio
- 4-2014-0888
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .