Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van olmesaRtan op loopafstand en kwaliteit van leven bij patiënten met perifere arterieziekte met hypertensie behandeld voor claudicatio intermittens (RELIEF)

24 januari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Om het effect van olmesartan op loopafstand en kwaliteit van leven te bestuderen bij patiënten met perifere arterieziekte met hypertensie die worden behandeld voor claudicatio intermittens.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20 en 85 jaar bij bezoek 1
  • Patiënten met een enkel-armindex (ABI) van minder dan 0,9 in één of beide benen met een voorgeschiedenis van claudicatio intermittens stabiel gedurende de voorgaande 6 maanden
  • Patiënten bij wie de statines, antihypertensiva en plaatjesaggregatieremmers de afgelopen 6 maanden stabiel zijn gebleven. Statines en cilostazol zijn toegestaan, maar moeten de afgelopen 6 maanden stabiel zijn (diabetische medicatie kan worden gewijzigd)
  • Patiënten met een bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg met/zonder antihypertensiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Bloeddruk van meer dan 180/110 mmHg
  • Patiënten die ten minste 6 maanden daarvoor een behandeling met ARB's of ACE-remmers hebben ondergaan
  • Patiënten die ten minste 6 maanden eerder aldosteronreceptorantagonisten gebruikten
  • Patiënten met serumcreatinine van meer dan 3 mg/dL
  • serumkalium (K+) > 5,5 mg/dl
  • Geschiedenis van bilaterale nierarteriestenose
  • Voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom of ziekenhuisopname voor hartfalen binnen 6 maanden
  • Perifere arteriële revascularisatie gepland binnen 1 maand
  • Kritieke ischemie van ledematen
  • Patiënten met verminderde cognitie (bijv. Dementie)
  • zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: olmesartan-groep
olmesartan (20 mg qd daarna 40 mg qd voor het titreren van BP <140/90 mmHg)
Geneesmiddel: Olmesartan
Actieve vergelijker: andere groep
ander antihypertensivum (titrerende bloeddruk <140/90 mmHg)
Geneesmiddel: ander antihypertensivum
CCB, diuretica, alfablokker, directe vasodilatator, bètablokker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvrij maximale loopafstand en tijd
Tijdsspanne: 12e week
Effect van olmesartan in maximale, pijnvrije loopafstand en tijd
12e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven zoals gemeten door vragenlijsten
Tijdsspanne: 24e week
Effect van olmesartan op kwaliteit van leven (WIQ, SF-36)
24e week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulsgolfanalyse zoals gemeten door PWV
Tijdsspanne: 24e week
puls golf snelheid
24e week
Bloeddruk gemeten door 24 uur ABPM
Tijdsspanne: 24e week
24-uurs ambulante bloeddrukmeting
24e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2014-0888

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Olmesartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren