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Effetto di olmesaRtan sulla distanza percorsa e sulla qualità della vita nei pazienti con arteriopatia periferica con ipertensione trattati per claudicatio intermittente (RELIEF)

24 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University
Per studiare l'effetto di olmesartan sulla distanza percorsa e sulla qualità della vita nei pazienti con malattia delle arterie periferiche con ipertensione trattati per claudicatio intermittens.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 85 anni alla visita 1
  • Pazienti con indice caviglia-braccio (ABI) inferiore a 0,9 in una o entrambe le gambe con anamnesi di claudicatio intermittens stabile nei 6 mesi precedenti
  • Pazienti le cui statine, farmaci antipertensivi e farmaci antipiastrinici sono stabili negli ultimi 6 mesi. Le statine e il cilostazolo sono consentiti ma devono essere stabili negli ultimi 6 mesi (i farmaci per il diabete possono essere modificati)
  • Pazienti la cui pressione arteriosa è superiore a 140/90 mmHg con/senza trattamento antipertensivo

Criteri di esclusione:

  • Pressione sanguigna superiore a 180/110 mmHg
  • Pazienti in trattamento con sartani o ACE-inibitori per almeno 6 mesi prima
  • Pazienti che assumono antagonisti del recettore dell'aldosterone almeno 6 mesi prima
  • Pazienti con creatinina sierica superiore a 3 mg/dL
  • potassio sierico (K+) > 5,5 mg/dl
  • Storia di stenosi bilaterale dell'arteria renale
  • Storia di sindrome coronarica acuta o ricovero per insufficienza cardiaca entro 6 mesi
  • Rivascolarizzazione arteriosa periferica pianificata entro 1 mese
  • Ischemia critica degli arti
  • Pazienti con disturbi cognitivi (ad es. demenza)
  • gravidanza o donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo olmesartan
olmesartan (20 mg qd poi 40 mg qd per la titolazione della PA <140/90 mmHg)
Droga: Olmesartan
Comparatore attivo: altro gruppo
altro farmaco antipertensivo (titolazione PA <140/90 mmHg)
Droga: altro farmaco antipertensivo
CCB, diuretici, alfa-bloccanti, vasodilatatori diretti, beta-bloccanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza e tempo di percorrenza massimi senza dolore
Lasso di tempo: 12a settimana
Effetto di olmesartan nella massima distanza e tempo di percorrenza senza dolore
12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata da questionari
Lasso di tempo: 24a settimana
Effetto di olmesartan sulla qualità della vita (WIQ, SF-36)
24a settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'onda del polso misurata da PWV
Lasso di tempo: 24a settimana
velocità dell'onda del polso
24a settimana
Pressione sanguigna misurata da 24 ore ABPM
Lasso di tempo: 24a settimana
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
24a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2014-0888

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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