Effekt av olmesaRtan på gångavstånd och livskvalitet hos patienter med perifer artärsjukdom som behandlas för intermittent Claudication (RELIEF)
24 januari 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Att studera effekten av olmesartan på gångavstånd och livskvalitet hos patienter med perifer artärsjukdom med hypertoni behandlade för claudicatio intermittens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20 och 85 år vid besök 1
- Patienter med ankel-brachial index (ABI) på mindre än 0,9 i ett eller båda benen med en historia av claudicatio intermittens stabil under de senaste 6 månaderna
- Patienter vars statiner, antihypertensiva läkemedel och trombocythämmande läkemedel är stabila under de senaste 6 månaderna. Statiner och cilostazol är tillåtna men måste vara stabila under de senaste 6 månaderna (diabetesmediciner kan ändras)
- Patienter vars blodtryck är högre än 140/90 mmHg med/utan anti-hypertonibehandling
Exklusions kriterier:
- Blodtryck över 180/110 mmHg
- Patienter som tar ARB eller ACE-hämmare behandling i minst 6 månader innan
- Patienter som tar aldosteronreceptorantagonister minst 6 månader innan
- Patienter med serumkreatinin på mer än 3 mg/dL
- serumkalium (K+) > 5,5mg/dl
- Historik av bilateral njurartärstenos
- Anamnes med akut kranskärlssyndrom eller hjärtsvikt på sjukhus inom 6 månader
- Perifer arteriell revaskularisering planerad inom 1 månad
- Kritisk extremitetsischemi
- Patienter med nedsatt kognition (t.ex. demens)
- graviditet eller kvinnor i fertil ålder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: olmesartan grupp
olmesartan (20mg qd sedan 40mg qd för titrering av BP <140/90 mmHg)
|
|
|
Aktiv komparator: annan grupp
annat blodtryckssänkande läkemedel (titrerande blodtryck <140/90 mmHg)
|
CCB, diuretika, alfablockerare, direkt vasodilator, betablockerare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtfri maximal gångavstånd och tid
Tidsram: 12:e veckan
|
Effekt av olmesartan i maximalt, smärtfritt gångavstånd och tid
|
12:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet mätt med frågeformulär
Tidsram: 24:e veckan
|
Effekt av olmesartan på livskvalitet (WIQ, SF-36)
|
24:e veckan
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsvågsanalys mätt med PWV
Tidsram: 24:e veckan
|
pulsvågshastighet
|
24:e veckan
|
|
Blodtrycket mäts med 24 timmars ABPM
Tidsram: 24:e veckan
|
Ambulatorisk blodtrycksövervakning dygnet runt
|
24:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
17 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Åderförkalkning
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Perifer arteriell sjukdom
- Intermittent Claudication
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Antihypertensiva medel
- Olmesartan
Andra studie-ID-nummer
- 4-2014-0888
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .