Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW olmesaRtanu na odległość marszu i jakość życia pacjentów z chorobą tętnic obwodowych i nadciśnieniem tętniczym leczonych z powodu chromania przestankowego (RELIEF)

24 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Badanie wpływu olmesartanu na dystans marszu i jakość życia pacjentów z chorobą tętnic obwodowych i nadciśnieniem tętniczym leczonych z powodu chromania przestankowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 85 lat podczas wizyty 1
  • Pacjenci ze wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) mniejszym niż 0,9 w jednej lub obu nogach ze stabilnym chromaniem przestankowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci, u których statyny, leki przeciwnadciśnieniowe i leki przeciwpłytkowe są stabilne w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Statyny i cilostazol są dozwolone, ale muszą być stabilne przez ostatnie 6 miesięcy (leki przeciwcukrzycowe mogą zostać zmienione)
  • Pacjenci, u których ciśnienie krwi przekracza 140/90 mmHg z/bez leczenia przeciwnadciśnieniowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie krwi powyżej 180/110 mmHg
  • Pacjenci przyjmujący ARB lub inhibitory ACE przez co najmniej 6 miesięcy wcześniej
  • Pacjenci przyjmujący antagonistów receptora aldosteronu co najmniej 6 miesięcy wcześniej
  • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/dl
  • stężenie potasu w surowicy (K+) > 5,5 mg/dl
  • Historia obustronnego zwężenia tętnicy nerkowej
  • Historia ostrego zespołu wieńcowego lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy
  • Planowana rewaskularyzacja tętnic obwodowych w ciągu 1 miesiąca
  • Krytyczne niedokrwienie kończyny
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych (np. demencja)
  • ciąży lub kobiet w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa olmesartanu
olmesartan (20 mg qd następnie 40mg qd do miareczkowania BP <140/90 mmHg)
Lek: Olmesartan
Aktywny komparator: inna grupa
inny lek przeciwnadciśnieniowy (miareczkowanie BP <140/90 mmHg)
Lek: inny lek przeciwnadciśnieniowy
CCB, leki moczopędne, alfa-blokery, bezpośrednie środki rozszerzające naczynia krwionośne, beta-blokery

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezbolesna maksymalna odległość i czas marszu
Ramy czasowe: 12. tydzień
Wpływ olmesartanu na maksymalny, bezbolesny dystans i czas marszu
12. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona kwestionariuszami
Ramy czasowe: 24. tydzień
Wpływ olmesartanu na jakość życia (WIQ, SF-36)
24. tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza fali tętna mierzona metodą PWV
Ramy czasowe: 24. tydzień
prędkość fali tętna
24. tydzień
Ciśnienie krwi mierzone za pomocą 24-godzinnego ABPM
Ramy czasowe: 24. tydzień
Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
24. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2014-0888

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj