Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek olmesaRtanu na vzdálenost chůze a kvalitu života u pacientů s onemocněním periferních tepen s hypertenzí léčenou pro intermitentní klaudikace (RELIEF)

24. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University
Studovat účinek olmesartanu na docházkovou vzdálenost a kvalitu života u pacientů s onemocněním periferních tepen s hypertenzí léčených pro intermitentní klaudikace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 20 až 85 let při návštěvě 1
  • Pacienti s kotník-pažním indexem (ABI) nižším než 0,9 na jedné nebo obou nohách s anamnézou intermitentní klaudikace stabilní po dobu předchozích 6 měsíců
  • Pacienti, jejichž statiny, antihypertenziva a antiagregační léky jsou stabilní po dobu posledních 6 měsíců. Statiny a cilostazol jsou povoleny, ale musí být stabilní po dobu posledních 6 měsíců (léky na cukrovku lze změnit)
  • Pacienti, jejichž krevní tlak je vyšší než 140/90 mmHg s antihypertenzní léčbou/bez ní

Kritéria vyloučení:

  • Krevní tlak vyšší než 180/110 mmHg
  • Pacienti užívající ARB nebo ACE inhibitory alespoň 6 měsíců předtím
  • Pacienti užívající antagonisty receptoru aldosteronu alespoň 6 měsíců předtím
  • Pacienti se sérovým kreatininem vyšším než 3 mg/dl
  • sérový draslík (K+) > 5,5 mg/dl
  • Anamnéza bilaterální stenózy renální arterie
  • Anamnéza akutního koronárního syndromu nebo srdečního selhání hospitalizace do 6 měsíců
  • Periferní arteriální revaskularizace plánována do 1 měsíce
  • Kritická končetinová ischemie
  • Pacienti s poruchou kognice (např. demence)
  • těhotenství nebo ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: olmesartanovou skupinou
olmesartan (20 mg qd, poté 40 mg qd pro titraci TK <140/90 mmHg)
Lék: Olmesartan
Aktivní komparátor: jiná skupina
jiné antihypertenzivum (titrující TK <140/90 mmHg)
Lék: jiné antihypertenzivum
CCB, diuretika, alfablokátory, přímé vazodilatátory, betablokátory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální vzdálenost a čas chůze bez bolesti
Časové okno: 12. týden
Účinek olmesartanu v maximální vzdálenosti a čase chůze bez bolesti
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená pomocí dotazníků
Časové okno: 24. týden
Vliv olmesartanu na kvalitu života (WIQ, SF-36)
24. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza pulzních vln měřená pomocí PWV
Časové okno: 24. týden
rychlost pulzní vlny
24. týden
Krevní tlak měřený pomocí 24h ABPM
Časové okno: 24. týden
24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2014-0888

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olmesartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit