Efeito do olmesartan na distância percorrida e na qualidade de vida em pacientes com doença arterial periférica com hipertensão tratados para claudicação intermitente (RELIEF)
24 de janeiro de 2019 atualizado por: Yonsei University
Estudar o efeito do olmesartan na distância percorrida e na qualidade de vida em pacientes com doença arterial periférica com hipertensão tratados para claudicação intermitente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 85 anos na visita 1
- Pacientes com índice tornozelo-braço (ITB) inferior a 0,9 em uma ou ambas as pernas com história de claudicação intermitente estável nos últimos 6 meses
- Pacientes cujas estatinas, medicamentos anti-hipertensivos e medicamentos antiplaquetários estão estáveis nos últimos 6 meses. Estatinas e cilostazol são permitidos, mas precisam estar estáveis nos últimos 6 meses (medicamentos para diabéticos podem ser alterados)
- Pacientes cuja pressão arterial é superior a 140/90 mmHg com/sem tratamento anti-hipertensivo
Critério de exclusão:
- Pressão arterial superior a 180/110 mmHg
- Pacientes em tratamento com BRAs ou inibidores da ECA por pelo menos 6 meses antes
- Pacientes tomando antagonistas dos receptores de aldosterona pelo menos 6 meses antes
- Pacientes com creatinina sérica acima de 3 mg/dL
- potássio sérico (K+) > 5,5mg/dl
- História de estenose bilateral da artéria renal
- História de síndrome coronariana aguda ou hospitalização por insuficiência cardíaca em até 6 meses
- Revascularização arterial periférica planejada em 1 mês
- Isquemia crítica do membro
- Pacientes com cognição prejudicada (por exemplo, demência)
- gravidez ou mulheres em idade fértil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo olmesartan
olmesartan (20 mg qd, em seguida, 40 mg qd para titulação de PA <140/90 mmHg)
|
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Comparador Ativo: outro grupo
outra droga anti-hipertensiva (titulação da PA <140/90 mmHg)
|
BCC, diuréticos, alfa bloqueador, vasodilatador direto, beta bloqueador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distância e tempo máximos de caminhada sem dor
Prazo: 12ª semana
|
Efeito do olmesartan na distância máxima e tempo de caminhada sem dor
|
12ª semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida medida por questionários
Prazo: 24ª semana
|
Efeito da olmesartana na qualidade de vida (WIQ, SF-36)
|
24ª semana
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de onda de pulso medida por PWV
Prazo: 24ª semana
|
velocidade da onda de pulso
|
24ª semana
|
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Pressão arterial medida por ABPM de 24 horas
Prazo: 24ª semana
|
Monitorização ambulatorial da pressão arterial 24 horas
|
24ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Doenças Vasculares Periféricas
- Doença arterial periférica
- Claudicação Intermitente
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Anti-hipertensivos
- Olmesartana
Outros números de identificação do estudo
- 4-2014-0888
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