Effekt av olmesaRtan på gangavstand og livskvalitet hos pasienter med perifer arteriesykdom med hypertensjon behandlet for intermitterende Claudication (RELIEF)
24. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University
For å studere effekten av olmesartan på gangavstand og livskvalitet hos pasienter med perifer arteriesykdom med hypertensjon behandlet for claudicatio intermittens.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 85 år ved besøk 1
- Pasienter med ankel-brachial indeks (ABI) på mindre enn 0,9 i ett eller begge ben med en historie med claudicatio intermittens stabil de siste 6 månedene
- Pasienter hvis statiner, antihypertensive medisiner og antiblodplatemedisiner har vært stabile de siste 6 månedene. Statiner og cilostazol er tillatt, men må være stabile de siste 6 månedene (diabetiske medisiner kan endres)
- Pasienter med blodtrykk over 140/90 mmHg med/uten antihypertensjonsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Blodtrykk på mer enn 180/110 mmHg
- Pasienter som tar behandling med ARB eller ACE-hemmere i minst 6 måneder før
- Pasienter som tar aldosteronreseptorantagonister minst 6 måneder før
- Pasienter med serumkreatinin på mer enn 3 mg/dL
- serumkalium (K+) > 5,5mg/dl
- Anamnese med bilateral nyrearteriestenose
- Anamnese med akutt koronarsyndrom eller hjertesvikt sykehusinnleggelse innen 6 måneder
- Perifer arteriell revaskularisering planlagt innen 1 måned
- Kritisk iskemi i lemmer
- Pasienter med nedsatt kognisjon (f. demens)
- graviditet eller kvinner i fertil alder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: olmesartan gruppe
olmesartan (20mg qd deretter 40mg qd for titrering av BP <140/90 mmHg)
|
|
|
Aktiv komparator: annen gruppe
andre antihypertensive legemidler (titrerende BP <140/90 mmHg)
|
CCB, diuretika, alfablokker, direkte vasodilator, betablokker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefri maksimal gangavstand og tid
Tidsramme: 12. uke
|
Effekt av olmesartan i maksimal, smertefri gangavstand og tid
|
12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt med spørreskjemaer
Tidsramme: 24. uke
|
Effekt av olmesartan på livskvalitet (WIQ, SF-36)
|
24. uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgeanalyse målt ved PWV
Tidsramme: 24. uke
|
pulsbølgehastighet
|
24. uke
|
|
Blodtrykk målt med 24 timers ABPM
Tidsramme: 24. uke
|
24 timers ambulant blodtrykksmåling
|
24. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Aterosklerose
- Perifere vaskulære sykdommer
- Perifer arteriell sykdom
- Intermitterende Claudication
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Antihypertensive midler
- Olmesartan
Andre studie-ID-numre
- 4-2014-0888
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .