Prévention du POV après une amygdalectomie pédiatrique
20 janvier 2016 mis à jour par: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University
Vomissements après amygdalectomie chez les enfants : une comparaison de la dexaméthasone et de l'acupuncture
L'amygdalectomie est l'une des interventions chirurgicales les plus pratiquées chez l'enfant.
Elle reste associée à une forte morbidité liée aux vomissements postopératoires (POV), à la douleur, au risque hémorragique et à la déshydratation due à une mauvaise prise orale.
Les médicaments actuels pour le POV ont une efficacité limitée et peuvent même être associés à des effets secondaires potentiels.
Des techniques non pharmacologiques telles que l'acupuncture ont été étudiées comme alternatives aux antiémétiques et comme modalités de traitement supplémentaires pour le POV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les vomissements postopératoires (POV) sont l'une des complications les plus courantes chez les enfants subissant une amygdalectomie. Son incidence est comprise entre 62 % et 73 % lorsqu'aucun antiémétique prophylactique n'est administré. En raison de l'efficacité limitée et des effets secondaires des antiémétiques, de nombreux traitements alternatifs ont été utilisés. L'acupuncture est simple, peu coûteuse et non invasive avec des effets secondaires minimes. L'objectif de cette étude est de comparer deux traitements antiémétiques prophylactiques :
- Dexaméthasone (0,15 mg/kg) immédiatement après l'induction de l'anesthésie
- Traitement d'acupuncture (immédiatement après l'induction de l'anesthésie et pendant environ 20 minutes)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assuit
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Egypt, Assuit, Egypte, 71111
- faculty of medicine assuit university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 2 à 8 ans.
- enfants ASA 1-2
- amygdalectomie avec ou sans adénoïdectomie
Critère d'exclusion:
- Grade de l'American Society of Anesthesiologists supérieur ou égal à III (patient atteint d'une maladie systémique grave)
- induction intraveineuse
- contre-indication aux stéroïdes
- Éruption cutanée ou infection locale sur un point d'acupuncture
- administration de stéroïdes dans les 24 heures précédant la chirurgie
- Utilisation de médicaments à effet antiémétique dans les 24 heures précédant l'intervention
- Maladies gastriques ou intestinales
- refus des parents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Dexaméthasone
Les patients recevront de la dexaméthasone intraveineuse 0,15 mg/kg immédiatement après l'induction de l'anesthésie.
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Les patients recevront de la dexaméthasone intraveineuse 0,15 mg/kg immédiatement après l'induction de l'anesthésie.
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Comparateur actif: Acupuncture
L'acupuncture au point Neiguan (péricarde-6) bilatéralement et au point CV13 (Shang Wen) avec des aiguilles d'acupuncture (0,25x25 mm) à une profondeur d'environ 7 mm sera effectuée sur les enfants immédiatement après l'induction de l'anesthésie et retirée après 20 minutes
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Traitement d'acupuncture (juste après l'induction de l'anesthésie et pendant environ 20 minutes)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de POV après amygdalectomie avec ou sans adénoïdectomie
Délai: 24 heures après l'opération
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par échelle ordinale à 3 points
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seham Ibrahim, Lecturer, health,Higher education
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2015
Première publication (Estimation)
13 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Vomissement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- SM2015
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