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Prävention von POV nach pädiatrischer Tonsillektomie

20. Januar 2016 aktualisiert von: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Erbrechen nach Tonsillektomie bei Kindern: Ein Vergleich von Dexamethason und Akupunktur

Die Tonsillektomie ist einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe bei Kindern. Es bleibt mit einer hohen Morbidität im Zusammenhang mit postoperativem Erbrechen (POV), Schmerzen, Blutungsrisiko und Dehydratation aufgrund einer beeinträchtigten oralen Aufnahme verbunden. Gegenwärtige Medikamente für POV haben eine begrenzte Wirksamkeit und können sogar mit potenziellen Nebenwirkungen verbunden sein. Nicht-pharmakologische Techniken wie Akupunktur wurden als Alternativen zu Antiemetika und als zusätzliche Behandlungsmodalitäten für POV untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperatives Erbrechen (POV) ist eine der häufigsten Komplikationen bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie unterziehen. Die Inzidenz liegt zwischen 62 % und 73 %, wenn kein prophylaktisches Antiemetikum gegeben wird. Aufgrund der begrenzten Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Antiemetika wurden viele alternative Behandlungen verwendet. Akupunktur ist einfach, kostengünstig und nichtinvasiv mit minimalen Nebenwirkungen. Das Ziel dieser Studie ist es, zwei prophylaktische antiemetische Behandlungen zu vergleichen:

  • Dexamethason (0,15 mg/kg) unmittelbar nach Narkoseeinleitung
  • Akupunkturbehandlung (unmittelbar nach Narkoseeinleitung und für ca. 20 Minuten)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Assuit
      • Egypt, Assuit, Ägypten, 71111
        • faculty of medicine assuit university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2-8 J.
  • Kinder ASA 1-2
  • Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie

Ausschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists Grad größer oder gleich III (Patient mit schwerer systemischer Erkrankung)
  • intravenöse Induktion
  • Kontraindikation für Steroide
  • Hautausschlag oder lokale Infektion über einem Akupunkturpunkt
  • Verabreichung von Steroiden in den 24 Stunden vor der Operation
  • Einnahme von Medikamenten mit antiemetischer Wirkung innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
  • Magen- oder Darmerkrankungen
  • Ablehnung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason
Unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie erhalten die Patienten 0,15 mg/kg Dexamethason intravenös.
Arzneimittel: Dexamethason
Unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie erhalten die Patienten 0,15 mg/kg Dexamethason intravenös.
Aktiver Komparator: Akupunktur
Akupunktur an Punkt Neiguan (Pericardium-6) bilateral und an Punkt CV13 (Shang Wen) mit Akupunkturnadeln (0,25 x 25 mm) bis zu einer Tiefe von ca. 7 mm wird bei den Kindern unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie durchgeführt und nach 20 Minuten entfernt
Gerät: Akupunktur
Akupunkturbehandlung (unmittelbar nach Narkoseeinleitung und für ca. 20 Minuten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von POV nach Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
nach 3-Punkte-Ordnungsskala
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Seham Ibrahim, Lecturer, health,Higher education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM2015

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