- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02390856
Plaque palmaire vs fixation Conventus DRS
Essai contrôlé randomisé : plaque palmaire vs fixation intramédullaire Conventus DRS pour les fractures du radius distal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures distales du radius sont les fractures les plus fréquentes du membre supérieur. Bien qu'il s'agisse d'une méthode de fixation des fractures largement utilisée, de nombreuses études ont montré que la fixation par plaque palmaire verrouillée est associée à une irritation des tissus mous, à une rupture des tendons fléchisseurs et extenseurs et à la pénétration de vis de l'articulation radiocarpienne ou radioulnaire distale (DRUJ). Un matériel important nécessite le retrait du matériel dans 5 à 18 % des cas.
La fixation intramédullaire a récemment reçu plus d'attention dans la littérature en raison de la procédure peu invasive requise pour l'implantation du dispositif. De plus, étant donné que la fixation intramédullaire place l'implant dans l'os plutôt que sur celui-ci, le manque d'exposition de l'implant, ainsi que la diminution de la dissection des tissus mous, peuvent entraîner une diminution de l'inflammation au niveau du site chirurgical. Cette série de cas prospectifs randomisés évaluera les résultats cliniques et fonctionnels d'un dispositif de fixation intramédullaire extensible et comparera le profil de complication avec le placage palmaire verrouillé à angle fixe traditionnel dans une série de cas à un seul chirurgien dans un seul hôpital.
La grande variété de fractures du radius distal exige un traitement personnalisé, et un certain nombre de méthodes de traitement chirurgical différentes sont disponibles.(1) Bien que la fixation percutanée/externe, le placage dorsal, la fixation spécifique à un fragment et la fixation par tige intramédullaire aient été étudiées, la fixation par plaque verrouillée palmaire est apparue au cours de la dernière décennie comme la méthode de fixation de fracture la plus courante et la plus polyvalente. Malheureusement, les complications des tissus mous et du matériel continuent d'affecter la fixation de la plaque palmaire, notamment la raideur digitale, la perte de rotation de l'avant-bras, la tendinopathie et la rupture du tendon, les lésions et la compression nerveuses, l'irritation du matériel, la proéminence des vis, le SDRC et le cal vicieux.
Tarallo et al ont effectué une revue rétrospective de 303 patients qui avaient subi une fixation par plaque palmaire et ont constaté que des complications liées à l'implant étaient survenues chez 5 % des patients (2). Parmi celles-ci, les complications courantes observées étaient la rupture du tendon, le desserrage des vis et la pénétration dans l'espace articulaire. Alors que Tarallo et al n'ont étudié que les complications liées au matériel, d'autres études ont rapporté des complications associées à la fixation de la plaque de verrouillage palmaire atteignant 22 à 27 % (3,4). Le long fléchisseur du pouce en particulier est vulnérable à la rupture, car la proéminence du matériel au niveau de la ligne de partage des eaux du rayon distal expose le FPL et d'autres tendons fléchisseurs à des forces de friction qui entraînent l'effilochage et la rupture (5). Des chevilles ou des vis proéminentes menacent dorsalement le long extenseur du pouce et les tendons extenseurs voisins.
La fixation intramédullaire a des données limitées à ce jour, et les méthodes actuelles sont applicables à un sous-ensemble relativement restreint de types de fractures radiales. Dans une série de cas de trois patients, Gunther et Lynch ont montré que la fixation intramédullaire réalisée avec une tige partiellement flexible qui peut être verrouillée en position rigide une fois implantée dans l'os a donné de bons résultats fonctionnels (6). Les patients ont repris leur vie quotidienne et à un an après l'opération, aucun effet indésirable n'a été signalé. Une étude prospective analysant les résultats fonctionnels comparatifs entre la fixation par clou intramédullaire et plaque palmaire a également révélé que la récupération fonctionnelle était comparative entre les deux groupes et que les taux de complications étaient légèrement inférieurs dans la cohorte de fixation intramédullaire (7). Les auteurs de cette étude ont cependant noté le potentiel continu de pénétration de la vis dans l'articulation radioulnaire distale (DRUJ).
Le dispositif de fixation intramédullaire extensible Conventus DRS utilisé dans cette étude proposée est approuvé par la FDA. Une étude cadavérique a comparé la force de fixation du Conventus DRS avec la fixation de la plaque palmaire à angle fixe et a démontré l'équivalence entre les deux pour la rigidité moyenne en compression axiale et la rigidité moyenne en flexion dorsale (8). Le Conventus DRS a été utilisé en Europe où plus de 250 patients ont été traités avec l'appareil. Un « livre blanc » sur l'innocuité et l'efficacité des 60 premiers patients traités pour une grande variété de fractures a démontré d'excellentes améliorations des scores DASH avec peu d'événements liés au matériel et un profil global d'événements indésirables de 8,3 %. (9) Il y a eu une ré-intervention pour perte de fixation et quatre cas mineurs de névrite qui ont disparu. L'appareil est approuvé par la FDA aux États-Unis et est utilisé dans tout le pays.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients au squelette mature (18-80)
- Fractures AO instables de type A et C1
- Blessures fermées, aiguës (<14 jours), déplacées et instables
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 85 ans (s'ils étaient inclus dans notre analyse, il s'agirait probablement de valeurs aberrantes dans notre population de patients)
- Patients présentant un syndrome douloureux régional complexe (SDRC) documenté ou des antécédents de SDRC
- Patients allergiques suspectés ou connus au titane ou au nickel
- Patients non anglophones
- Patients avec des fractures ouvertes
- Patients atteints d'arthrite inflammatoire
- Patientes avec test de grossesse positif
- Des lésions musculo-squelettiques supplémentaires du membre supérieur représenteraient des critères d'exclusion (fractures du coude, fractures du scaphoïde et fracture du poignet controlatéral).
- Blessure ou chirurgie majeure antérieure au poignet (sans compter le tunnel carpien, la de Quervain et la libération du doigt à gâchette)
- Patients atteints d'une maladie osseuse métabolique précédemment diagnostiquée, actuellement traités.
- Patients non anglophones (les questionnaires validés et traduits ne sont pas disponibles)
- Patients nécessitant des opérations concomitantes homolatérales qui auront un impact matériel sur l'étude
- Patients ayant déjà subi une fracture du poignet, une blessure antérieure au poignet, une raideur, une maladie articulaire dégénérative ou des douleurs
- Une chirurgie mineure antérieure - canal carpien, de Quervain, ganglion, etc. - ne constitue pas un critère d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Plaque palmaire
Les patients de ce groupe subiront une fixation de fracture du radius distal avec une plaque palmaire traditionnelle.
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Une plaque palmaire est une plaque métallique fixée directement à l'os fracturé avec des vis, pour maintenir les fragments de fracture en bonne position.
La fixation par plaque palmaire est la méthode chirurgicale traditionnelle pour les fractures du radius distal.
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Expérimental: Conventus DRS
Les patients de ce groupe subiront une fixation pour fracture du radius distal avec le dispositif de fixation intramédullaire Conventus DRS.
|
Le Conventus DRS (TM) est un dispositif intramédullaire destiné au traitement des fractures du radius distal.
Le dispositif reste flexible pendant la mise en place, mais est rendu rigide à la fin de la procédure d'implantation chirurgicale.
L'implant est en alliage de titane (Ti-6A1-4V) et Nitinol.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans les complications à 2 semaines
Délai: 2 semaines
|
Les patients seront suivis jusqu'à un an après la chirurgie pour évaluer les complications qui pourraient se développer. Les complications seront définies comme :
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2 semaines
|
Changement par rapport au départ dans les complications à 6 semaines
Délai: 6 semaines
|
Les patients seront suivis jusqu'à un an après la chirurgie pour évaluer les complications qui pourraient se développer. Les complications seront définies comme :
|
6 semaines
|
Changement par rapport à la valeur initiale des complications à 3 mois
Délai: 3 mois
|
Les patients seront suivis jusqu'à un an après la chirurgie pour évaluer les complications qui pourraient se développer. Les complications seront définies comme :
|
3 mois
|
Changement par rapport à la valeur initiale des complications à 1 an
Délai: 1 an
|
Les patients seront suivis jusqu'à un an après la chirurgie pour évaluer les complications qui pourraient se développer. Les complications seront définies comme :
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1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gamme de mouvement du poignet
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les patients seront suivis jusqu'à un an après la chirurgie pour évaluer le mouvement du poignet (mesures de la flexion, de l'extension, de la déviation radiale, de la pronation de la déviation ulnaire et de la supination)
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Jusqu'à 1 an
|
Score de douleur visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Les scores VAS (0-10) seront obtenus lors du suivi clinique standard jusqu'à 1 an, après que l'échelle de 0-10 (pas de douleur - pire douleur) ait été expliquée
|
Jusqu'à 1 an
|
Questionnaire d'évaluation du poignet évalué par le patient (PRWE)
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Le PRWE est un questionnaire en 15 points conçu pour mesurer la douleur et l'incapacité au poignet dans les activités de la vie quotidienne.
Il sera administré lors des suivis cliniques jusqu'à 1 an après la chirurgie à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 1 an après l'opération.
|
Jusqu'à 1 an
|
Temps de garrot
Délai: Heure de la chirurgie
|
À une occasion, le jour de la chirurgie, la durée du garrot sera enregistrée en minutes.
|
Heure de la chirurgie
|
Temps opératoire
Délai: Heure de la chirurgie
|
À une occasion, le jour de la chirurgie, le temps opératoire sera enregistré en minutes.
|
Heure de la chirurgie
|
Pas articulaire
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Le pas articulaire sera évalué sur les radiographies lors des suivis cliniques jusqu'à 1 an après la chirurgie à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 1 an après l'opération.
|
Jusqu'à 1 an
|
Espace articulaire
Délai: Jusqu'à 1 an
|
L'écart articulaire sera évalué sur les radiographies lors des suivis cliniques jusqu'à 1 an après la chirurgie à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 1 an après l'opération.
|
Jusqu'à 1 an
|
Inclinaison palmaire
Délai: Jusqu'à 1 an
|
L'inclinaison palmaire sera évaluée sur des radiographies lors de suivis cliniques jusqu'à 1 an après la chirurgie à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 1 an après l'opération.
|
Jusqu'à 1 an
|
Inclinaison radiale
Délai: Jusqu'à 1 an
|
L'inclinaison radiale sera évaluée sur des radiographies lors des suivis cliniques jusqu'à 1 an après la chirurgie à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 1 an après l'opération.
|
Jusqu'à 1 an
|
Variance ulnaire
Délai: Jusqu'à 1 an
|
La variance ulnaire sera évaluée sur des radiographies lors des suivis cliniques jusqu'à 1 an après la chirurgie à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 1 an après l'opération.
|
Jusqu'à 1 an
|
Décalage coronal
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Le décalage coronal sera évalué sur les radiographies lors des suivis cliniques jusqu'à 1 an après la chirurgie à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 1 an après l'opération.
|
Jusqu'à 1 an
|
Force de préhension
Délai: Jusqu'à 1 an
|
La force de préhension sera mesurée par l'IP de l'étude avec un dynamomètre de préhension Jamar lors de suivis cliniques jusqu'à 1 an après la chirurgie à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 1 an après l'opération.
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Jusqu'à 1 an
|
Retour au travail/aux activités (questionnaire quickDASH)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le QuickDASH est une version abrégée du DASH Outcome Measure.
Au lieu de 30 éléments, le QuickDASH utilise 11 éléments pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes atteintes d'un ou plusieurs troubles musculo-squelettiques du membre supérieur.
Il sera administré lors des suivis cliniques jusqu'à 1 an après la chirurgie à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 1 an après l'opération.
|
Jusqu'à 1 an
|
Force de pincement
Délai: Jusqu'à 1 an
|
La force de pincement sera mesurée par l'IP avec un dynamomètre de pincement lors des suivis cliniques jusqu'à 1 an après la chirurgie à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 1 an après l'opération.
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Jusqu'à 1 an
|
Complications peropératoires
Délai: Heure de la chirurgie
|
Les complications peropératoires seront évaluées en 1 fois, le jour de l'intervention. Les complications peropératoires sont définies comme suit :
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Heure de la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tarallo L, Mugnai R, Zambianchi F, Adani R, Catani F. Volar plate fixation for the treatment of distal radius fractures: analysis of adverse events. J Orthop Trauma. 2013 Dec;27(12):740-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182913fc5.
- Rozental TD, Blazar PE. Functional outcome and complications after volar plating for dorsally displaced, unstable fractures of the distal radius. J Hand Surg Am. 2006 Mar;31(3):359-65. doi: 10.1016/j.jhsa.2005.10.010.
- Arora R, Lutz M, Hennerbichler A, Krappinger D, Espen D, Gabl M. Complications following internal fixation of unstable distal radius fracture with a palmar locking-plate. J Orthop Trauma. 2007 May;21(5):316-22. doi: 10.1097/BOT.0b013e318059b993.
- Limthongthang R, Bachoura A, Jacoby SM, Osterman AL. Distal radius volar locking plate design and associated vulnerability of the flexor pollicis longus. J Hand Surg Am. 2014 May;39(5):852-60. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.01.038. Epub 2014 Mar 14.
- Gunther SB, Lynch TL. Rigid internal fixation of displaced distal radius fractures. Orthopedics. 2014 Jan;37(1):e34-8. doi: 10.3928/01477447-20131219-14.
- Gradl G, Mielsch N, Wendt M, Falk S, Mittlmeier T, Gierer P, Gradl G. Intramedullary nail versus volar plate fixation of extra-articular distal radius fractures. Two year results of a prospective randomized trial. Injury. 2014 Jan;45 Suppl 1:S3-8. doi: 10.1016/j.injury.2013.10.045. Epub 2013 Nov 4.
- van Kampen RJ, Thoreson AR, Knutson NJ, Hale JE, Moran SL. Comparison of a new intramedullary scaffold to volar plating for treatment of distal radius fractures. J Orthop Trauma. 2013 Sep;27(9):535-41. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182793df7.
- Palmer AK, Hale JE. Conventus DRS Plating System: A Preliminary Report [White paper]. Conventus Orthopedics 2013. Retrieved from <http://www.conventusortho.com/wp-content/uploads/2015/03/4473-1-Rev-2-White-Paper-Conventus-Distal-Radius-System-A-Preliminary-Report.pdf>.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-211
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