Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Volar Plate kontra Conventus DRS rögzítés

2019. február 6. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat: Volar Plate vs. Conventus DRS intramedulláris rögzítés disztális sugártörések esetén

Az instabil disztális sugártörések nyílt redukcióját és belső rögzítését (ORIF) különféle rögzítési technikákkal hajtják végre. A legelterjedtebb módszer a fix szögű voláris lemez alkalmazása. A kutatók azt tervezik, hogy összehasonlítják a rögzített szögű voláris bevonat eredményeit egy új, FDA által jóváhagyott intramedulláris rögzítőeszközzel, a Conventus DRS-sel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A disztális sugártörés a felső végtag leggyakoribb törése. Bár a törésrögzítés széles körben alkalmazott módszere, számos tanulmány kimutatta, hogy a zárt voláris lemezrögzítés lágyszöveti irritációval, hajlító és extensor ínszakadással, valamint a radiocarpalis vagy a distalis radioulnaris ízület (DRUJ) csavaros behatolásával jár. A kiemelkedő hardverek az esetek 5-18%-ában írják elő a hardver eltávolítását.

Az intramedulláris rögzítés az utóbbi időben nagyobb figyelmet kapott a szakirodalomban az eszközbeültetéshez szükséges minimálisan invazív eljárás miatt. Ezen túlmenően, mivel az intramedulláris rögzítés az implantátumot a csontba helyezi, ahelyett, hogy ráhelyezné, az implantátum expozíciójának hiánya, valamint a lágyrészek disszekciójának csökkenése a műtéti hely gyulladásának csökkenését hordozza magában. Ez a prospektív randomizált esetsorozat egy bővíthető intramedulláris rögzítőeszköz klinikai és funkcionális kimenetelét fogja értékelni, és összehasonlítja a szövődményprofilt a hagyományos fix szögű voláris zárt lemezeléssel egyetlen sebész esetsorozatában, egyetlen kórházban.

A distalis radius törések széles választéka testreszabott kezelést igényel, és számos különböző sebészeti kezelési módszer áll rendelkezésre.(1) Míg a perkután/külső rögzítést, a dorsalis platingot, a fragmensspecifikus rögzítést és az intramedulláris rúdrögzítést tanulmányozták, a voláris zárt lemezrögzítés az elmúlt évtizedben a törésrögzítés leggyakoribb és legsokoldalúbb módszere lett. Sajnos a lágyszöveti és hardveres szövődmények továbbra is sújtják a voláris lemezrögzítést, ideértve a digitális merevséget, az alkar rotációjának elvesztését, az íngyulladást és az ínszakadást, az idegsérülést és -kompressziót, a hardver irritációját, a csavarok kiemelkedését, a CRPS-t és a maluniont.

Tarallo és munkatársai 303 voláris lemezrögzítésen átesett beteg retrospektív áttekintését végezték el, és azt találták, hogy a betegek 5%-ánál fordultak elő implantátummal összefüggő szövődmények (2). Ezek közül a gyakori szövődmények az ínszakadás, a csavarok kilazulása és az ízületi térbe való behatolás volt. Míg Tarallo és munkatársai csak a hardverrel kapcsolatos szövődményeket vizsgálták, más tanulmányok 22-27%-os szövődményekről számoltak be a voláris rögzítőlemez rögzítésével kapcsolatban (3,4). A flexor pollicis longus különösen érzékeny a szakadásra, mivel a hardver kiemelkedése a distalis sugár vízválasztó vonalánál az FPL-t és más hajlító inakat súrlódási erőknek teszi ki, amelyek kopást és szakadást eredményeznek (5). Kiemelkedő csapok vagy csavarok fenyegetik a dorsalis extensor pollicis longust és a szomszédos extensor inakat.

Az intramedulláris rögzítésről a mai napig korlátozottak az adatok, és a jelenlegi módszerek a radiális töréstípusok viszonylag szűk részében alkalmazhatók. Gunther és Lynch három betegből álló esetsorozatban kimutatta, hogy a csontba ültetés után merev helyzetbe zárható, részben rugalmas rúddal végzett intramedulláris rögzítés jó funkcionális eredményeket eredményezett (6). A betegek visszatértek mindennapi életükbe, és egy évvel a műtét után nem jelentettek káros hatásokat. Egy prospektív tanulmány, amely az intramedulláris köröm és a voláris lemez rögzítése közötti összehasonlító funkcionális eredményeket elemezte, hasonlóképpen azt találta, hogy a funkcionális helyreállítás összehasonlítható volt a két csoport között, és a szövődmények aránya valamivel alacsonyabb volt az intramedulláris rögzítési kohorszban (7). A tanulmány szerzői azonban megjegyezték, hogy a csavar továbbra is behatol a distalis radioulnáris ízületbe (DRUJ).

A javasolt vizsgálatban használt Conventus DRS kiterjeszthető intramedulláris rögzítőeszköz az FDA jóváhagyásával rendelkezik. Egy holttestű vizsgálat a Conventus DRS rögzítési szilárdságát fix szögű voláris lemezrögzítéssel hasonlította össze, és ekvivalenciát mutatott ki a kettő között az axiális kompressziós átlagos merevség és a háti hajlítás átlagos merevsége tekintetében (8). A Conventus DRS-t Európában használták, ahol több mint 250 beteget kezeltek az eszközzel. Az első 60, sokféle törés miatt kezelt beteg biztonságossági és hatásossági „fehér könyve” kiváló javulást mutatott a DASH-pontszámokban, kevés hardverrel kapcsolatos esemény mellett, és a nemkívánatos események összesített profilja 8,3%. (9) Egy ismételt műtét történt a rögzítés elvesztése miatt és négy kisebb ideggyulladásos eset, amelyek megszűntek. Az eszközt az Egyesült Államokban az FDA jóváhagyta, és az egész országban használják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csontváz érett betegek (18-80)
  • Instabil AO típusú A és C1 törések
  • Zárt sérülések, akut (<14 nap), elmozdultak és instabilok

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 85 év feletti betegek (ha szerepelnek elemzésünkben, ezek valószínűleg kiugró értékek a betegpopulációnkban)
  • Dokumentált komplex regionális fájdalom szindrómában (CRPS) vagy CRPS-ben szenvedő betegek anamnézisében
  • Titánra vagy nikkelre gyanított vagy ismert allergiás betegek
  • Olyan betegek, akik nem beszélnek angolul
  • Nyílt sebtörésben szenvedő betegek
  • Gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek
  • Pozitív terhességi teszttel rendelkező betegek
  • A felső végtag további izom-csontrendszeri sérülései kizárási kritériumot jelentenek (könyöktörés, scaphoid törés és ellenoldali csuklótörés).
  • Korábbi súlyos csuklósérülés vagy műtét (kivéve a kéztőalagút, a De Quervain-féle és a kioldó ujjleadást)
  • Korábban diagnosztizált metabolikus csontbetegségben szenvedő, jelenleg kezelés alatt álló betegek.
  • Nem angolul beszélő betegek (ellenőrzött, lefordított kérdőívek nem állnak rendelkezésre)
  • Olyan betegek, akiknek ipsilaterális egyidejű műtétre van szükségük, amelyek jelentős hatással lesznek a vizsgálatra
  • Korábbi csuklótörésben, korábbi csuklósérülésben, merevségben, degeneratív ízületi betegségben vagy fájdalomban szenvedő betegek
  • Korábbi kisebb műtétek - kéztőalagút, de Quervain, ganglion stb. - nem minősülnek kizárási kritériumnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Volar lemez
Az ebbe a csoportba tartozó betegek distalis radius törést hagyományos voláris lemezzel rögzítenek.
A voláris lemez egy fémlemez, amely csavarokkal közvetlenül a törött csonthoz van rögzítve, hogy a töredékeket megfelelő helyzetben tartsa. A voláris lemezrögzítés a distalis radius törések hagyományos sebészeti módszere.
Kísérleti: Conventus DRS
Az ebbe a csoportba tartozó betegeken a distalis radius törést a Conventus DRS intramedulláris rögzítőeszközzel rögzítik.
A Conventus DRS (TM) egy intramedulláris eszköz a distalis radius törések kezelésére. Az eszköz rugalmas marad a behelyezés során, de merevvé válik a műtéti beültetési eljárás befejeztével. Az implantátum titánötvözetből (Ti-6A1-4V) és nitinolból készül.
Más nevek:
  • Conventus DRS intramedulláris rögzítő eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a szövődményekben 2 héten belül
Időkeret: 2 hét

A betegeket a műtét után egy évig követik, hogy felmérjék az esetleges szövődményeket. A komplikációk meghatározása a következőképpen történik:

  • Merevség (a definíció szerint az ujjbegyekkel való érintkezés képtelensége a disztális tenyérredőhöz, VAGY 45 fokos vagy nagyobb szupináció vagy pronáció elvesztése [a sértetlen csuklóhoz képest] VAGY MINDENKEDŐ)
  • A csökkentés elvesztése
  • Hardvertörés
  • Hardver eltávolítás
  • Vissza a VAGY oldalra
  • Tendinopathia
  • Ínszakadás
  • Neuropathia
  • Felületi fertőzés
  • Mély fertőzés
  • Sebleválasztás
  • Bevágásos fájdalom
  • Krónikus regionális fájdalom szindróma (CRPS)
  • Egyik sem
2 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a szövődményekben a 6. héten
Időkeret: 6 hét

A betegeket a műtét után egy évig követik, hogy felmérjék az esetleges szövődményeket. A komplikációk meghatározása a következőképpen történik:

  • Merevség (a definíció szerint az ujjbegyekkel való érintkezés képtelensége a disztális tenyérredőhöz, VAGY 45 fokos vagy nagyobb szupináció vagy pronáció elvesztése [a sértetlen csuklóhoz képest] VAGY MINDENKEDŐ)
  • A csökkentés elvesztése
  • Hardvertörés
  • Hardver eltávolítás
  • Vissza a VAGY oldalra
  • Tendinopathia
  • Ínszakadás
  • Neuropathia
  • Felületi fertőzés
  • Mély fertőzés
  • Sebleválasztás
  • Bevágásos fájdalom
  • Krónikus regionális fájdalom szindróma (CRPS)
  • Egyik sem
6 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a szövődményekben 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap

A betegeket a műtét után egy évig követik, hogy felmérjék az esetleges szövődményeket. A komplikációk meghatározása a következőképpen történik:

  • Merevség (a definíció szerint az ujjbegyekkel való érintkezés képtelensége a disztális tenyérredőhöz, VAGY 45 fokos vagy nagyobb szupináció vagy pronáció elvesztése [a sértetlen csuklóhoz képest] VAGY MINDENKEDŐ)
  • A csökkentés elvesztése
  • Hardvertörés
  • Hardver eltávolítás
  • Vissza a VAGY oldalra
  • Tendinopathia
  • Ínszakadás
  • Neuropathia
  • Felületi fertőzés
  • Mély fertőzés
  • Sebleválasztás
  • Bevágásos fájdalom
  • Krónikus regionális fájdalom szindróma (CRPS)
  • Egyik sem
3 hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a szövődményekben 1 év után
Időkeret: 1 év

A betegeket a műtét után egy évig követik, hogy felmérjék az esetleges szövődményeket. A komplikációk meghatározása a következőképpen történik:

  • Merevség (a definíció szerint az ujjbegyekkel való érintkezés képtelensége a disztális tenyérredőhöz, VAGY 45 fokos vagy nagyobb szupináció vagy pronáció elvesztése [a sértetlen csuklóhoz képest] VAGY MINDENKEDŐ)
  • A csökkentés elvesztése
  • Hardvertörés
  • Hardver eltávolítás
  • Vissza a VAGY oldalra
  • Tendinopathia
  • Ínszakadás
  • Neuropathia
  • Felületi fertőzés
  • Mély fertőzés
  • Sebleválasztás
  • Bevágásos fájdalom
  • Krónikus regionális fájdalom szindróma (CRPS)
  • Egyik sem
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csukló mozgástartománya
Időkeret: Akár 1 év
A betegeket a műtét után legfeljebb egy évig követik, hogy értékeljék a csukló mozgását (a hajlítás, az extenzió, a radiális eltérés, az ulnáris eltérés pronációja és a supinatió mérése)
Akár 1 év
Visual Analog Pain (VAS) pontszám
Időkeret: Akár 1 év
A VAS-pontszámokat (0-10) standard klinikai követéskor kapják 1 évig, miután a 0-10-ig terjedő skála (nincs fájdalom – a legrosszabb fájdalom) magyarázata.
Akár 1 év
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) kérdőív
Időkeret: Akár 1 év
A PRWE egy 15 elemből álló kérdőív, amelyet a csuklófájdalmak és a mindennapi tevékenységek során tapasztalható fogyatékosság mérésére terveztek. A műtétet követő 1 évig, 2 héttel, 6 héttel, 3 hónappal és 1 évvel a műtét utáni klinikai utóvizsgálatok alkalmával adják be.
Akár 1 év
Versenyidő
Időkeret: A műtét ideje
Egy alkalommal, a műtét napján az érszorító ideje percben kerül rögzítésre.
A műtét ideje
Működési idő
Időkeret: A műtét ideje
Egy alkalommal, a műtét napján a műtéti idő percben kerül rögzítésre.
A műtét ideje
Ízületi Lépj le
Időkeret: Akár 1 év
Az ízületi leállást röntgenfelvételeken értékelik a klinikai követés során, legfeljebb 1 évvel a műtét után, 2 héttel, 6 héttel, 3 hónappal és 1 évvel a műtét után.
Akár 1 év
Ízületi rés
Időkeret: Akár 1 év
Az ízületi rést röntgenfelvételeken értékelik a műtétet követő 1 évig, a műtét után 2 héttel, 6 héttel, 3 hónappal és 1 évvel a műtét után.
Akár 1 év
Volar dönthető
Időkeret: Akár 1 év
A Voláris dőlésszögét röntgenfelvételeken értékelik a klinikai követés során, legfeljebb 1 évvel a műtét után, 2 héttel, 6 héttel, 3 hónappal és 1 évvel a műtét után.
Akár 1 év
Radiális dőlésszög
Időkeret: Akár 1 év
A radiális dőlésszöget röntgenfelvételeken értékelik a műtétet követő 1 évig, 2 héttel, 6 héttel, 3 hónappal és 1 évvel a műtét után.
Akár 1 év
Ulnáris variancia
Időkeret: Akár 1 év
Az ulnáris variancia vizsgálata röntgenfelvételeken történik a műtétet követő 1 évig, a műtét után 2 héttel, 6 héttel, 3 hónappal és 1 évvel a műtét után.
Akár 1 év
Coronal Shift
Időkeret: Akár 1 év
A coronalis eltolódást röntgenfelvételeken értékelik a klinikai követés során, legfeljebb 1 évvel a műtét után, 2 héttel, 6 héttel, 3 hónappal és 1 évvel a műtét után.
Akár 1 év
Markolat erőssége
Időkeret: Akár 1 év
A markolat szilárdságát a vizsgálat PI-je méri meg egy Jamar markolatdinamométerrel a klinikai követések során, a műtét után 1 évig, 2 héttel, 6 héttel, 3 hónappal és 1 évvel a műtét után.
Akár 1 év
Vissza a munkához/tevékenységekhez (quickDASH kérdőív)
Időkeret: Akár 1 év
A QuickDASH a DASH eredménymérték rövidített változata. 30 elem helyett a QuickDASH 11 elemet használ a fizikai funkciók és tünetek mérésére a felső végtag bármely vagy többszörös mozgásszervi betegségében szenvedőknél. A műtétet követő 1 évig, 2 héttel, 6 héttel, 3 hónappal és 1 évvel a műtét utáni klinikai utóvizsgálatok alkalmával adják be.
Akár 1 év
Pinch Strength
Időkeret: Akár 1 év
A becsípés erősségét a PI méri egy Pinch Dynamometer segítségével a klinikai követés során a műtét után 1 évig, 2 héttel, 6 héttel, 3 hónappal és 1 évvel a műtét után.
Akár 1 év
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét ideje

Az intraoperatív szövődmények értékelése 1 alkalommal történik, a műtét napján. Az intraoperatív szövődmények a következők:

  • A csökkentés elvesztése
  • Átváltás alternatív rögzítésre
  • Hardvertörés
  • Törés
  • Egyéb
  • Egyik sem
A műtét ideje

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-211

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel