- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02390856
Volar Plate kontra Conventus DRS rögzítés
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat: Volar Plate vs. Conventus DRS intramedulláris rögzítés disztális sugártörések esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A disztális sugártörés a felső végtag leggyakoribb törése. Bár a törésrögzítés széles körben alkalmazott módszere, számos tanulmány kimutatta, hogy a zárt voláris lemezrögzítés lágyszöveti irritációval, hajlító és extensor ínszakadással, valamint a radiocarpalis vagy a distalis radioulnaris ízület (DRUJ) csavaros behatolásával jár. A kiemelkedő hardverek az esetek 5-18%-ában írják elő a hardver eltávolítását.
Az intramedulláris rögzítés az utóbbi időben nagyobb figyelmet kapott a szakirodalomban az eszközbeültetéshez szükséges minimálisan invazív eljárás miatt. Ezen túlmenően, mivel az intramedulláris rögzítés az implantátumot a csontba helyezi, ahelyett, hogy ráhelyezné, az implantátum expozíciójának hiánya, valamint a lágyrészek disszekciójának csökkenése a műtéti hely gyulladásának csökkenését hordozza magában. Ez a prospektív randomizált esetsorozat egy bővíthető intramedulláris rögzítőeszköz klinikai és funkcionális kimenetelét fogja értékelni, és összehasonlítja a szövődményprofilt a hagyományos fix szögű voláris zárt lemezeléssel egyetlen sebész esetsorozatában, egyetlen kórházban.
A distalis radius törések széles választéka testreszabott kezelést igényel, és számos különböző sebészeti kezelési módszer áll rendelkezésre.(1) Míg a perkután/külső rögzítést, a dorsalis platingot, a fragmensspecifikus rögzítést és az intramedulláris rúdrögzítést tanulmányozták, a voláris zárt lemezrögzítés az elmúlt évtizedben a törésrögzítés leggyakoribb és legsokoldalúbb módszere lett. Sajnos a lágyszöveti és hardveres szövődmények továbbra is sújtják a voláris lemezrögzítést, ideértve a digitális merevséget, az alkar rotációjának elvesztését, az íngyulladást és az ínszakadást, az idegsérülést és -kompressziót, a hardver irritációját, a csavarok kiemelkedését, a CRPS-t és a maluniont.
Tarallo és munkatársai 303 voláris lemezrögzítésen átesett beteg retrospektív áttekintését végezték el, és azt találták, hogy a betegek 5%-ánál fordultak elő implantátummal összefüggő szövődmények (2). Ezek közül a gyakori szövődmények az ínszakadás, a csavarok kilazulása és az ízületi térbe való behatolás volt. Míg Tarallo és munkatársai csak a hardverrel kapcsolatos szövődményeket vizsgálták, más tanulmányok 22-27%-os szövődményekről számoltak be a voláris rögzítőlemez rögzítésével kapcsolatban (3,4). A flexor pollicis longus különösen érzékeny a szakadásra, mivel a hardver kiemelkedése a distalis sugár vízválasztó vonalánál az FPL-t és más hajlító inakat súrlódási erőknek teszi ki, amelyek kopást és szakadást eredményeznek (5). Kiemelkedő csapok vagy csavarok fenyegetik a dorsalis extensor pollicis longust és a szomszédos extensor inakat.
Az intramedulláris rögzítésről a mai napig korlátozottak az adatok, és a jelenlegi módszerek a radiális töréstípusok viszonylag szűk részében alkalmazhatók. Gunther és Lynch három betegből álló esetsorozatban kimutatta, hogy a csontba ültetés után merev helyzetbe zárható, részben rugalmas rúddal végzett intramedulláris rögzítés jó funkcionális eredményeket eredményezett (6). A betegek visszatértek mindennapi életükbe, és egy évvel a műtét után nem jelentettek káros hatásokat. Egy prospektív tanulmány, amely az intramedulláris köröm és a voláris lemez rögzítése közötti összehasonlító funkcionális eredményeket elemezte, hasonlóképpen azt találta, hogy a funkcionális helyreállítás összehasonlítható volt a két csoport között, és a szövődmények aránya valamivel alacsonyabb volt az intramedulláris rögzítési kohorszban (7). A tanulmány szerzői azonban megjegyezték, hogy a csavar továbbra is behatol a distalis radioulnáris ízületbe (DRUJ).
A javasolt vizsgálatban használt Conventus DRS kiterjeszthető intramedulláris rögzítőeszköz az FDA jóváhagyásával rendelkezik. Egy holttestű vizsgálat a Conventus DRS rögzítési szilárdságát fix szögű voláris lemezrögzítéssel hasonlította össze, és ekvivalenciát mutatott ki a kettő között az axiális kompressziós átlagos merevség és a háti hajlítás átlagos merevsége tekintetében (8). A Conventus DRS-t Európában használták, ahol több mint 250 beteget kezeltek az eszközzel. Az első 60, sokféle törés miatt kezelt beteg biztonságossági és hatásossági „fehér könyve” kiváló javulást mutatott a DASH-pontszámokban, kevés hardverrel kapcsolatos esemény mellett, és a nemkívánatos események összesített profilja 8,3%. (9) Egy ismételt műtét történt a rögzítés elvesztése miatt és négy kisebb ideggyulladásos eset, amelyek megszűntek. Az eszközt az Egyesült Államokban az FDA jóváhagyta, és az egész országban használják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csontváz érett betegek (18-80)
- Instabil AO típusú A és C1 törések
- Zárt sérülések, akut (<14 nap), elmozdultak és instabilok
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 85 év feletti betegek (ha szerepelnek elemzésünkben, ezek valószínűleg kiugró értékek a betegpopulációnkban)
- Dokumentált komplex regionális fájdalom szindrómában (CRPS) vagy CRPS-ben szenvedő betegek anamnézisében
- Titánra vagy nikkelre gyanított vagy ismert allergiás betegek
- Olyan betegek, akik nem beszélnek angolul
- Nyílt sebtörésben szenvedő betegek
- Gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek
- Pozitív terhességi teszttel rendelkező betegek
- A felső végtag további izom-csontrendszeri sérülései kizárási kritériumot jelentenek (könyöktörés, scaphoid törés és ellenoldali csuklótörés).
- Korábbi súlyos csuklósérülés vagy műtét (kivéve a kéztőalagút, a De Quervain-féle és a kioldó ujjleadást)
- Korábban diagnosztizált metabolikus csontbetegségben szenvedő, jelenleg kezelés alatt álló betegek.
- Nem angolul beszélő betegek (ellenőrzött, lefordított kérdőívek nem állnak rendelkezésre)
- Olyan betegek, akiknek ipsilaterális egyidejű műtétre van szükségük, amelyek jelentős hatással lesznek a vizsgálatra
- Korábbi csuklótörésben, korábbi csuklósérülésben, merevségben, degeneratív ízületi betegségben vagy fájdalomban szenvedő betegek
- Korábbi kisebb műtétek - kéztőalagút, de Quervain, ganglion stb. - nem minősülnek kizárási kritériumnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Volar lemez
Az ebbe a csoportba tartozó betegek distalis radius törést hagyományos voláris lemezzel rögzítenek.
|
A voláris lemez egy fémlemez, amely csavarokkal közvetlenül a törött csonthoz van rögzítve, hogy a töredékeket megfelelő helyzetben tartsa.
A voláris lemezrögzítés a distalis radius törések hagyományos sebészeti módszere.
|
|
Kísérleti: Conventus DRS
Az ebbe a csoportba tartozó betegeken a distalis radius törést a Conventus DRS intramedulláris rögzítőeszközzel rögzítik.
|
A Conventus DRS (TM) egy intramedulláris eszköz a distalis radius törések kezelésére.
Az eszköz rugalmas marad a behelyezés során, de merevvé válik a műtéti beültetési eljárás befejeztével.
Az implantátum titánötvözetből (Ti-6A1-4V) és nitinolból készül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a szövődményekben 2 héten belül
Időkeret: 2 hét
|
A betegeket a műtét után egy évig követik, hogy felmérjék az esetleges szövődményeket. A komplikációk meghatározása a következőképpen történik:
|
2 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a szövődményekben a 6. héten
Időkeret: 6 hét
|
A betegeket a műtét után egy évig követik, hogy felmérjék az esetleges szövődményeket. A komplikációk meghatározása a következőképpen történik:
|
6 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a szövődményekben 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
A betegeket a műtét után egy évig követik, hogy felmérjék az esetleges szövődményeket. A komplikációk meghatározása a következőképpen történik:
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a szövődményekben 1 év után
Időkeret: 1 év
|
A betegeket a műtét után egy évig követik, hogy felmérjék az esetleges szövődményeket. A komplikációk meghatározása a következőképpen történik:
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csukló mozgástartománya
Időkeret: Akár 1 év
|
A betegeket a műtét után legfeljebb egy évig követik, hogy értékeljék a csukló mozgását (a hajlítás, az extenzió, a radiális eltérés, az ulnáris eltérés pronációja és a supinatió mérése)
|
Akár 1 év
|
|
Visual Analog Pain (VAS) pontszám
Időkeret: Akár 1 év
|
A VAS-pontszámokat (0-10) standard klinikai követéskor kapják 1 évig, miután a 0-10-ig terjedő skála (nincs fájdalom – a legrosszabb fájdalom) magyarázata.
|
Akár 1 év
|
|
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) kérdőív
Időkeret: Akár 1 év
|
A PRWE egy 15 elemből álló kérdőív, amelyet a csuklófájdalmak és a mindennapi tevékenységek során tapasztalható fogyatékosság mérésére terveztek.
A műtétet követő 1 évig, 2 héttel, 6 héttel, 3 hónappal és 1 évvel a műtét utáni klinikai utóvizsgálatok alkalmával adják be.
|
Akár 1 év
|
|
Versenyidő
Időkeret: A műtét ideje
|
Egy alkalommal, a műtét napján az érszorító ideje percben kerül rögzítésre.
|
A műtét ideje
|
|
Működési idő
Időkeret: A műtét ideje
|
Egy alkalommal, a műtét napján a műtéti idő percben kerül rögzítésre.
|
A műtét ideje
|
|
Ízületi Lépj le
Időkeret: Akár 1 év
|
Az ízületi leállást röntgenfelvételeken értékelik a klinikai követés során, legfeljebb 1 évvel a műtét után, 2 héttel, 6 héttel, 3 hónappal és 1 évvel a műtét után.
|
Akár 1 év
|
|
Ízületi rés
Időkeret: Akár 1 év
|
Az ízületi rést röntgenfelvételeken értékelik a műtétet követő 1 évig, a műtét után 2 héttel, 6 héttel, 3 hónappal és 1 évvel a műtét után.
|
Akár 1 év
|
|
Volar dönthető
Időkeret: Akár 1 év
|
A Voláris dőlésszögét röntgenfelvételeken értékelik a klinikai követés során, legfeljebb 1 évvel a műtét után, 2 héttel, 6 héttel, 3 hónappal és 1 évvel a műtét után.
|
Akár 1 év
|
|
Radiális dőlésszög
Időkeret: Akár 1 év
|
A radiális dőlésszöget röntgenfelvételeken értékelik a műtétet követő 1 évig, 2 héttel, 6 héttel, 3 hónappal és 1 évvel a műtét után.
|
Akár 1 év
|
|
Ulnáris variancia
Időkeret: Akár 1 év
|
Az ulnáris variancia vizsgálata röntgenfelvételeken történik a műtétet követő 1 évig, a műtét után 2 héttel, 6 héttel, 3 hónappal és 1 évvel a műtét után.
|
Akár 1 év
|
|
Coronal Shift
Időkeret: Akár 1 év
|
A coronalis eltolódást röntgenfelvételeken értékelik a klinikai követés során, legfeljebb 1 évvel a műtét után, 2 héttel, 6 héttel, 3 hónappal és 1 évvel a műtét után.
|
Akár 1 év
|
|
Markolat erőssége
Időkeret: Akár 1 év
|
A markolat szilárdságát a vizsgálat PI-je méri meg egy Jamar markolatdinamométerrel a klinikai követések során, a műtét után 1 évig, 2 héttel, 6 héttel, 3 hónappal és 1 évvel a műtét után.
|
Akár 1 év
|
|
Vissza a munkához/tevékenységekhez (quickDASH kérdőív)
Időkeret: Akár 1 év
|
A QuickDASH a DASH eredménymérték rövidített változata.
30 elem helyett a QuickDASH 11 elemet használ a fizikai funkciók és tünetek mérésére a felső végtag bármely vagy többszörös mozgásszervi betegségében szenvedőknél.
A műtétet követő 1 évig, 2 héttel, 6 héttel, 3 hónappal és 1 évvel a műtét utáni klinikai utóvizsgálatok alkalmával adják be.
|
Akár 1 év
|
|
Pinch Strength
Időkeret: Akár 1 év
|
A becsípés erősségét a PI méri egy Pinch Dynamometer segítségével a klinikai követés során a műtét után 1 évig, 2 héttel, 6 héttel, 3 hónappal és 1 évvel a műtét után.
|
Akár 1 év
|
|
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét ideje
|
Az intraoperatív szövődmények értékelése 1 alkalommal történik, a műtét napján. Az intraoperatív szövődmények a következők:
|
A műtét ideje
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tarallo L, Mugnai R, Zambianchi F, Adani R, Catani F. Volar plate fixation for the treatment of distal radius fractures: analysis of adverse events. J Orthop Trauma. 2013 Dec;27(12):740-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182913fc5.
- Rozental TD, Blazar PE. Functional outcome and complications after volar plating for dorsally displaced, unstable fractures of the distal radius. J Hand Surg Am. 2006 Mar;31(3):359-65. doi: 10.1016/j.jhsa.2005.10.010.
- Arora R, Lutz M, Hennerbichler A, Krappinger D, Espen D, Gabl M. Complications following internal fixation of unstable distal radius fracture with a palmar locking-plate. J Orthop Trauma. 2007 May;21(5):316-22. doi: 10.1097/BOT.0b013e318059b993.
- Limthongthang R, Bachoura A, Jacoby SM, Osterman AL. Distal radius volar locking plate design and associated vulnerability of the flexor pollicis longus. J Hand Surg Am. 2014 May;39(5):852-60. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.01.038. Epub 2014 Mar 14.
- Gunther SB, Lynch TL. Rigid internal fixation of displaced distal radius fractures. Orthopedics. 2014 Jan;37(1):e34-8. doi: 10.3928/01477447-20131219-14.
- Gradl G, Mielsch N, Wendt M, Falk S, Mittlmeier T, Gierer P, Gradl G. Intramedullary nail versus volar plate fixation of extra-articular distal radius fractures. Two year results of a prospective randomized trial. Injury. 2014 Jan;45 Suppl 1:S3-8. doi: 10.1016/j.injury.2013.10.045. Epub 2013 Nov 4.
- van Kampen RJ, Thoreson AR, Knutson NJ, Hale JE, Moran SL. Comparison of a new intramedullary scaffold to volar plating for treatment of distal radius fractures. J Orthop Trauma. 2013 Sep;27(9):535-41. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182793df7.
- Palmer AK, Hale JE. Conventus DRS Plating System: A Preliminary Report [White paper]. Conventus Orthopedics 2013. Retrieved from <http://www.conventusortho.com/wp-content/uploads/2015/03/4473-1-Rev-2-White-Paper-Conventus-Distal-Radius-System-A-Preliminary-Report.pdf>.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-211
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .