掌侧板与 Conventus DRS 固定
随机对照试验:掌侧钢板与 Conventus DRS 髓内固定治疗桡骨远端骨折
研究概览
详细说明
桡骨远端骨折是上肢最常见的骨折。 虽然是一种广泛使用的骨折固定方法,但许多研究表明,锁定掌侧钢板固定与软组织刺激、屈肌腱和伸肌腱断裂以及桡腕关节或远端桡尺关节 (DRUJ) 的螺钉穿透有关。 在 5-18% 的情况下,突出的硬件要求移除硬件。
由于装置植入所需的微创手术,髓内固定最近在文献中受到更多关注。 此外,由于髓内固定将植入物放置在骨内而不是骨上,植入物暴露的减少以及软组织剥离的减少可能会减少手术部位的炎症。 这个前瞻性随机病例系列将评估可扩张髓内固定装置的临床和功能结果,并在单一医院的单一外科医生病例系列中比较并发症特征与传统的固定角度掌侧锁定钢板。
桡骨远端骨折种类繁多,需要个性化治疗,并且有多种不同的手术治疗方法可供选择。 (1) 虽然经皮/外固定、背侧钢板、骨折块特异性固定和髓内杆固定已得到研究,但在过去十年中,掌侧锁定钢板固定已成为最常见和最通用的骨折固定方法。 不幸的是,软组织和硬件并发症继续困扰着掌侧板固定,包括手指僵硬、前臂旋转丧失、肌腱病和肌腱断裂、神经损伤和压迫、硬件刺激、螺钉突出、CRPS 和畸形愈合。
Tarallo 等人对 303 名接受掌侧钢板固定的患者进行了回顾性研究,发现 5% 的患者发生了植入物相关并发症 (2)。 其中,常见的并发症是肌腱断裂、螺钉松动和穿透关节间隙。 虽然 Tarallo 等人仅研究了与硬件相关的并发症,但其他研究报告称掌侧锁定钢板固定相关的并发症高达 22-27% (3,4)。 拇长屈肌特别容易破裂,因为远端桡骨分水岭处的突出硬件使 FPL 和其他屈肌腱暴露于摩擦力,导致磨损和破裂 (5)。 突出的钉子或螺钉从背面威胁到拇长伸肌和邻近的伸肌腱。
迄今为止,髓内固定的数据有限,目前的方法适用于相对狭窄的桡骨骨折类型。 在三名患者的病例系列中,Gunther 和 Lynch 表明,使用部分柔性杆进行髓内固定,一旦植入骨骼即可锁定在刚性位置,从而产生良好的功能结果 (6)。 患者恢复了日常生活,术后一年没有不良反应的报道。 一项前瞻性研究分析了髓内钉与掌侧钢板固定之间的比较功能结果,同样发现两组之间的功能恢复具有可比性,并且髓内固定组的并发症发生率略低 (7)。 然而,这项研究的作者指出,螺钉仍有可能穿透到远端桡尺关节 (DRUJ)。
本拟议研究中使用的 Conventus DRS 可扩张髓内固定装置已获得 FDA 批准。 一项尸体研究比较了 Conventus DRS 与固定角度掌侧板固定的固定强度,并证明了两者在轴向压缩平均刚度和背侧弯曲平均刚度方面的等效性 (8)。 Conventus DRS 已在欧洲使用,已有超过 250 名患者接受了该设备的治疗。 前 60 名接受各种骨折治疗的患者的安全性和有效性“白皮书”显示,DASH 评分有了显着改善,硬件相关事件很少,总体不良事件发生率为 8.3%。 (9) 有 1 例因失去固定而再次手术,4 例轻微的神经炎得到解决。 该设备在美国获得 FDA 批准,并在全国范围内使用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 骨骼成熟患者(18-80岁)
- 不稳定的 AO A 型和 C1 型骨折
- 闭合性损伤、急性(<14 天)、移位和不稳定
排除标准:
- 18 岁以下或 85 岁以上的患者(如果包括在我们的分析中,这些可能是我们患者人群中的异常值)
- 有记录的复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 或 CRPS 病史的患者
- 疑似或已知对钛或镍过敏的患者
- 不会说英语的患者
- 开放性伤口骨折患者
- 炎性关节炎患者
- 妊娠试验阳性患者
- 上肢的额外肌肉骨骼损伤将代表排除标准(肘部骨折、舟状骨骨折和对侧腕部骨折)。
- 以前的主要手腕受伤或手术(不包括腕管、De Quervain 和触发手指释放)
- 先前诊断为代谢性骨病的患者,目前正在接受治疗。
- 不会说英语的患者(无法获得经过验证的翻译问卷)
- 需要对研究产生重大影响的同侧伴随手术的患者
- 既往有腕部骨折、腕部受伤、僵硬、退行性关节病或疼痛的患者
- 以前的小手术——腕管、de Quervain 氏、神经节等——不构成排除标准
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:掌板
该组患者将采用传统的掌侧钢板进行桡骨远端骨折固定。
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掌侧板是用螺钉直接固定在骨折处的金属板,用于将骨折块固定在适当的位置。
掌侧钢板固定是桡骨远端骨折的传统手术方法。
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实验性的:康文图斯DRS
该组患者将使用 Conventus DRS 髓内固定装置进行桡骨远端骨折固定。
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Conventus DRS (TM) 是一种髓内装置,用于治疗桡骨远端骨折。
该装置在放置过程中保持柔性,但在外科植入手术完成时变得坚硬。
植入物由钛合金 (Ti-6A1-4V) 和镍钛合金制成。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 周时并发症相对于基线的变化
大体时间:2周
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术后将对患者进行长达一年的随访,以评估可能出现的任何并发症。 并发症将被定义为:
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2周
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6 周时并发症相对于基线的变化
大体时间:6周
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手术后将对患者进行长达一年的随访,以评估可能出现的任何并发症。 并发症将被定义为:
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6周
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3 个月时并发症基线的变化
大体时间:3个月
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手术后将对患者进行长达一年的随访,以评估可能出现的任何并发症。 并发症将被定义为:
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3个月
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1 年时并发症基线的变化
大体时间:1年
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术后将对患者进行长达一年的随访,以评估可能出现的任何并发症。 并发症将被定义为:
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手腕活动范围
大体时间:长达 1 年
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手术后将对患者进行长达一年的随访,以评估手腕运动(屈曲、伸展、径向偏差、尺骨偏差旋前和旋后的测量)
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长达 1 年
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视觉模拟疼痛 (VAS) 评分
大体时间:长达 1 年
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VAS 评分 (0-10) 将在长达 1 年的标准临床随访中获得,在 0-10 的等级(无疼痛 - 最痛)得到解释后
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长达 1 年
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患者手腕评估 (PRWE) 问卷
大体时间:长达 1 年
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PRWE 是一份包含 15 个项目的问卷,旨在测量日常生活活动中的腕部疼痛和残疾。
它将在术后 2 周、6 周、3 个月和 1 年的手术后长达 1 年的临床随访中进行管理。
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长达 1 年
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止血带时间
大体时间:手术时间
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有一次,在手术当天,止血带的使用时间会以分钟为单位进行记录。
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手术时间
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手术时间
大体时间:手术时间
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有一次,在手术当天,手术时间将以分钟为单位进行记录。
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手术时间
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关节台阶
大体时间:长达 1 年
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关节台阶将在术后 2 周、6 周、3 个月和 1 年的临床随访中通过 X 射线进行评估,直至术后 1 年。
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长达 1 年
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关节间隙
大体时间:长达 1 年
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关节间隙将在术后 2 周、6 周、3 个月和 1 年的临床随访中通过 X 射线进行评估,直至术后 1 年。
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长达 1 年
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掌侧倾斜
大体时间:长达 1 年
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掌侧倾斜将在术后 2 周、6 周、3 个月和 1 年的临床随访中通过 X 射线进行评估,直至术后 1 年。
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长达 1 年
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径向倾角
大体时间:长达 1 年
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将在术后 2 周、6 周、3 个月和 1 年的临床随访中通过 X 射线评估径向倾角,直至术后 1 年。
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长达 1 年
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尺骨方差
大体时间:长达 1 年
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将在术后 2 周、6 周、3 个月和 1 年的临床随访中通过 X 射线评估尺骨差异,直至术后 1 年。
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长达 1 年
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日冕移动
大体时间:长达 1 年
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将在术后 2 周、6 周、3 个月和 1 年的临床随访中通过 X 射线评估冠状移位,直至术后 1 年。
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长达 1 年
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握力
大体时间:长达 1 年
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握力将由研究的 PI 在术后 2 周、6 周、3 个月和 1 年的手术后长达 1 年的临床随访中使用 Jamar 握力计测量。
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长达 1 年
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重返工作/活动(quickDASH 问卷)
大体时间:长达 1 年
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QuickDASH 是 DASH 结果测量的简化版本。
QuickDASH 使用 11 个项目而不是 30 个项目来测量患有任何或多种上肢肌肉骨骼疾病的人的身体机能和症状。
它将在术后 2 周、6 周、3 个月和 1 年的手术后长达 1 年的临床随访中进行管理。
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长达 1 年
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捏力
大体时间:长达 1 年
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PI 将在术后 2 周、6 周、3 个月和 1 年的临床随访中使用捏力计测量捏力强度,直至手术后长达 1 年。
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长达 1 年
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术中并发症
大体时间:手术时间
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术中并发症将在手术当天评估 1 次。 术中并发症定义如下:
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手术时间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Scott W Wolfe, MD、Hospital for Special Surgery, New York
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tarallo L, Mugnai R, Zambianchi F, Adani R, Catani F. Volar plate fixation for the treatment of distal radius fractures: analysis of adverse events. J Orthop Trauma. 2013 Dec;27(12):740-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182913fc5.
- Rozental TD, Blazar PE. Functional outcome and complications after volar plating for dorsally displaced, unstable fractures of the distal radius. J Hand Surg Am. 2006 Mar;31(3):359-65. doi: 10.1016/j.jhsa.2005.10.010.
- Arora R, Lutz M, Hennerbichler A, Krappinger D, Espen D, Gabl M. Complications following internal fixation of unstable distal radius fracture with a palmar locking-plate. J Orthop Trauma. 2007 May;21(5):316-22. doi: 10.1097/BOT.0b013e318059b993.
- Limthongthang R, Bachoura A, Jacoby SM, Osterman AL. Distal radius volar locking plate design and associated vulnerability of the flexor pollicis longus. J Hand Surg Am. 2014 May;39(5):852-60. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.01.038. Epub 2014 Mar 14.
- Gunther SB, Lynch TL. Rigid internal fixation of displaced distal radius fractures. Orthopedics. 2014 Jan;37(1):e34-8. doi: 10.3928/01477447-20131219-14.
- Gradl G, Mielsch N, Wendt M, Falk S, Mittlmeier T, Gierer P, Gradl G. Intramedullary nail versus volar plate fixation of extra-articular distal radius fractures. Two year results of a prospective randomized trial. Injury. 2014 Jan;45 Suppl 1:S3-8. doi: 10.1016/j.injury.2013.10.045. Epub 2013 Nov 4.
- van Kampen RJ, Thoreson AR, Knutson NJ, Hale JE, Moran SL. Comparison of a new intramedullary scaffold to volar plating for treatment of distal radius fractures. J Orthop Trauma. 2013 Sep;27(9):535-41. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182793df7.
- Palmer AK, Hale JE. Conventus DRS Plating System: A Preliminary Report [White paper]. Conventus Orthopedics 2013. Retrieved from <http://www.conventusortho.com/wp-content/uploads/2015/03/4473-1-Rev-2-White-Paper-Conventus-Distal-Radius-System-A-Preliminary-Report.pdf>.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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首次发布 (估计)
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最后更新发布 (实际的)
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最后验证
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掌板的临床试验
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Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie...Amgen完全的
-
Universidade Federal de PernambucoConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico未知
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation pour le Développement de la Recherche sur l'Appareil Locomoteur dans la Loire完全的
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ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA招聘中
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The University of Texas Health Science Center at...Louise L Morrison Trust完全的
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University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund完全的