- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02390856
Volar Plate vs. Conventus DRS Fixering
Randomiserad kontrollerad studie: Volar Plate vs. Conventus DRS intramedullär fixering för distala radiusfrakturer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Distala radiusfrakturer är de vanligaste frakturerna i den övre extremiteten. Även om det är en allmänt använd metod för frakturfixering, har många studier visat att fixering av låst volarplatta är associerad med mjukvävnadsirritation, flexor- och extensorsenruptur och skruvpenetrering av radiokarpala eller distala radioulnarleden (DRUJ). Framstående hårdvara kräver borttagning av hårdvara i 5-18 % av fallen.
Intramedullär fixering har nyligen fått mer uppmärksamhet i litteraturen på grund av den minimalt invasiva proceduren som krävs för implantation av enheten. Dessutom, eftersom intramedullär fixering placerar implantatet i benet istället för på det, medför bristen på implantatexponering, såväl som minskad mjukvävnadsdissektion, risken för minskad inflammation vid operationsstället. Denna prospektiva randomiserade fallserie kommer att utvärdera de kliniska och funktionella resultaten av en expanderbar intramedullär fixeringsanordning och jämföra komplikationsprofilen med traditionell volarlåst plätering med fast vinkel i en fallserie med en kirurg på ett enda sjukhus.
Det stora utbudet av distala radiusfrakturer kräver skräddarsydd behandling och ett antal olika kirurgiska behandlingsmetoder finns tillgängliga.(1) Medan perkutan/extern fixering, dorsal plätering, fragmentspecifik fixering och intramedullär stavfixering har studerats, har volar locked platefixation framträtt under det senaste decenniet som den vanligaste och mest mångsidiga metoden för frakturfixering. Tyvärr fortsätter komplikationer av mjukvävnad och hårdvara att plåga volarplattfixering, inklusive digital stelhet, förlust av underarmsrotation, tendinopati och senorruptur, nervskada och kompression, hårdvaruirritation, skruvprominens, CRPS och malunion.
Tarallo et al gjorde en retrospektiv granskning av 303 patienter som hade genomgått volar plattfixering och fann att implantatrelaterade komplikationer hade inträffat hos 5 % av patienterna (2). Av dessa var vanliga komplikationer som sågs senorruptur, skruvlossning och penetrering i ledutrymmet. Medan Tarallo et al endast studerade hårdvarurelaterade komplikationer, har andra studier rapporterat komplikationer i samband med fixering av volar låsplatta så hög som 22-27 % (3,4). Speciellt flexor pollicis longus är känsligt för bristning, eftersom hårdvaruprominens vid vattendelaren i den distala radien utsätter FPL och andra flexorsenor för friktionskrafter som resulterar i fransning och bristning (5). Framstående pinnar eller skruvar hotar dorsalt extensor pollicis longus och angränsande sträcksenor.
Intramedullär fixering har begränsade data hittills, och de nuvarande metoderna är tillämpliga på en relativt smal undergrupp av radiella frakturtyper. I en fallserie med tre patienter har Gunther och Lynch visat att intramedullär fixering utförd med en delvis flexibel stav som kan låsas i stel position när den väl implanterats i benet resulterade i goda funktionella resultat (6). Patienterna återvände till sitt dagliga liv och ett år efter operationen rapporterades inga biverkningar. En prospektiv studie som analyserade de jämförande funktionella resultaten mellan fixering av intramedullär spik mot volarplatta fann på liknande sätt att funktionell återhämtning var jämförande mellan de två grupperna och att komplikationsfrekvensen var något lägre i den intramedullära fixeringskohorten (7). Författarna till denna studie noterade dock den fortsatta potentialen för skruvpenetrering i den distala radioulnarleden (DRUJ).
Conventus DRS expanderbara intramedullära fixeringsanordning som används i denna föreslagna studie är FDA-godkänd. En kadaverisk studie jämförde fixeringshållfastheten hos Conventus DRS med fixering av volarplattor med fixerad vinkel och visade på likvärdighet mellan de två för medelstyvhet för axiell kompression och medelstyvhet för dorsal böj (8). Conventus DRS har använts i Europa där över 250 patienter har behandlats med enheten. En ”white paper” om säkerhet och effekt av de första 60 patienterna som behandlades för en mängd olika frakturer visade utmärkta förbättringar i DASH-poäng med få hårdvarurelaterade händelser och en övergripande biverkningsprofil på 8,3 %. (9) Det gjordes en reoperation för förlust av fixering och fyra mindre fall av neurit som gick över. Enheten är FDA-godkänd i USA och används över hela landet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skelettmogna patienter (18-80)
- Instabila AO-frakturer av typ A och C1
- Slutna skador, akuta (<14 dagar), förskjutna och instabila
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år eller över 85 år (om de ingår i vår analys skulle dessa sannolikt vara extremvärden i vår patientpopulation)
- Patienter med dokumenterat komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS) eller historia av CRPS
- Patienter med misstänkt eller känd allergi mot titan eller nickel
- Patienter som inte är engelsktalande
- Patienter med öppna sårfrakturer
- Patienter med inflammatorisk artrit
- Patienter med positivt graviditetstest
- Ytterligare muskuloskeletala skador i den övre extremiteten skulle representera uteslutningskriterier (armbågsfrakturer, scaphoidfrakturer och kontralateral handledsfraktur).
- Tidigare större handledsskada eller operation (inte inklusive karpaltunnel, De Quervains och trigger finger release)
- Patienter med tidigare diagnostiserad metabol bensjukdom, som för närvarande behandlas.
- Icke-engelsktalande patienter (validerade, översatta frågeformulär är inte tillgängliga)
- Patienter som behöver ipsilaterala samtidiga operationer som kommer att ha väsentlig inverkan på studien
- Patienter med tidigare handledsfrakturer, tidigare handledsskada, stelhet, degenerativ ledsjukdom eller smärta
- Tidigare mindre operationer - för karpaltunnel, de Quervain's, ganglion etc. - utgör inte uteslutningskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Volar platta
Patienter i denna grupp kommer att genomgå distal radiusfrakturfixering med en traditionell volarplatta.
|
En volarplatta är en metallplatta som fästs direkt på det frakturerade benet med skruvar för att hålla frakturfragmenten i rätt läge.
Volarplattfixering är den traditionella kirurgiska metoden för distala radiusfrakturer.
|
|
Experimentell: Conventus DRS
Patienter i denna grupp kommer att genomgå distal radiusfrakturfixering med Conventus DRS intramedullär fixeringsanordning.
|
Conventus DRS (TM) är en intramedullär enhet avsedd att behandla frakturer med distala radie.
Enheten förblir flexibel under placeringen, men görs stel när den kirurgiska implantatproceduren är klar.
Implantatet är tillverkat av titanlegering (Ti-6A1-4V) och Nitinol.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i komplikationer vid 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
|
Patienterna kommer att följas upp till ett år efter operationen för att bedöma eventuella komplikationer som kan utvecklas. Komplikationer kommer att definieras som:
|
2 veckor
|
|
Förändring från Baseline i komplikationer vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Patienterna kommer att följas upp till ett år efter operationen för att bedöma eventuella komplikationer som kan utvecklas. Komplikationer kommer att definieras som:
|
6 veckor
|
|
Förändring från Baseline i komplikationer vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Patienterna kommer att följas upp till ett år efter operationen för att bedöma eventuella komplikationer som kan utvecklas. Komplikationer kommer att definieras som:
|
3 månader
|
|
Ändring från Baseline i komplikationer vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Patienterna kommer att följas upp till ett år efter operationen för att bedöma eventuella komplikationer som kan utvecklas. Komplikationer kommer att definieras som:
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handleds rörelseomfång
Tidsram: Upp till 1 år
|
Patienterna kommer att följas i upp till ett år efter operationen för att bedöma handledens rörelse (mätningar av flexion, extension, radiell deviation, ulnar deviation pronation och supination)
|
Upp till 1 år
|
|
Visuell analog smärta (VAS) poäng
Tidsram: Upp till 1 år
|
VAS-poäng (0-10) kommer att erhållas vid standard klinisk uppföljning upp till 1 år, efter att skalan från 0-10 (ingen smärta - värsta smärta) har förklarats
|
Upp till 1 år
|
|
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) frågeformulär
Tidsram: Upp till 1 år
|
PRWE är ett frågeformulär med 15 artiklar utformat för att mäta handledssmärta och funktionshinder i dagliga aktiviteter.
Det kommer att administreras vid kliniska uppföljningar upp till 1 år efter operationen 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt.
|
Upp till 1 år
|
|
Tourniquet tid
Tidsram: Operationstid
|
Vid ett tillfälle, på operationsdagen, kommer tourniquettiden att registreras i minuter.
|
Operationstid
|
|
Drifttid
Tidsram: Operationstid
|
Vid ett tillfälle, på operationsdagen, kommer operationstiden att registreras i minuter.
|
Operationstid
|
|
Articular Step off
Tidsram: Upp till 1 år
|
Artikulär avsteg kommer att bedömas på röntgen vid kliniska uppföljningar upp till 1 år efter operationen 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt.
|
Upp till 1 år
|
|
Artikulär Gap
Tidsram: Upp till 1 år
|
Artikulär gap kommer att bedömas på röntgen vid kliniska uppföljningar upp till 1 år efter operationen 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt.
|
Upp till 1 år
|
|
Volar lutning
Tidsram: Upp till 1 år
|
Volar tilt kommer att bedömas på röntgen vid kliniska uppföljningar upp till 1 år efter operationen 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt.
|
Upp till 1 år
|
|
Radiell lutning
Tidsram: Upp till 1 år
|
Radiell lutning kommer att bedömas på röntgen vid kliniska uppföljningar upp till 1 år efter operationen 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt.
|
Upp till 1 år
|
|
Ulnar varians
Tidsram: Upp till 1 år
|
Ulnarvariansen kommer att bedömas på röntgen vid kliniska uppföljningar upp till 1 år efter operationen 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt.
|
Upp till 1 år
|
|
Coronal Shift
Tidsram: Upp till 1 år
|
Coronal shift kommer att bedömas på röntgen vid kliniska uppföljningar upp till 1 år efter operationen 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt.
|
Upp till 1 år
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Upp till 1 år
|
Greppstyrkan kommer att mätas av studiens PI med en Jamar gripdynamometer vid kliniska uppföljningar upp till 1 år efter operationen 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt.
|
Upp till 1 år
|
|
Återgå till arbete/aktiviteter (quickDASH frågeformulär)
Tidsram: Upp till 1 år
|
QuickDASH är en förkortad version av DASH Outcome Measure.
Istället för 30 artiklar använder QuickDASH 11 artiklar för att mäta fysisk funktion och symtom hos personer med någon eller flera muskuloskeletala sjukdomar i den övre extremiteten.
Det kommer att administreras vid kliniska uppföljningar upp till 1 år efter operationen 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt.
|
Upp till 1 år
|
|
Nyp styrka
Tidsram: Upp till 1 år
|
Nypstyrkan kommer att mätas av PI med en Pinch Dynamometer vid kliniska uppföljningar upp till 1 år efter operationen 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt.
|
Upp till 1 år
|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Operationstid
|
Intraoperativa komplikationer kommer att bedömas vid 1 tillfälle, på operationsdagen. Intraoperativa komplikationer definieras enligt följande:
|
Operationstid
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tarallo L, Mugnai R, Zambianchi F, Adani R, Catani F. Volar plate fixation for the treatment of distal radius fractures: analysis of adverse events. J Orthop Trauma. 2013 Dec;27(12):740-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182913fc5.
- Rozental TD, Blazar PE. Functional outcome and complications after volar plating for dorsally displaced, unstable fractures of the distal radius. J Hand Surg Am. 2006 Mar;31(3):359-65. doi: 10.1016/j.jhsa.2005.10.010.
- Arora R, Lutz M, Hennerbichler A, Krappinger D, Espen D, Gabl M. Complications following internal fixation of unstable distal radius fracture with a palmar locking-plate. J Orthop Trauma. 2007 May;21(5):316-22. doi: 10.1097/BOT.0b013e318059b993.
- Limthongthang R, Bachoura A, Jacoby SM, Osterman AL. Distal radius volar locking plate design and associated vulnerability of the flexor pollicis longus. J Hand Surg Am. 2014 May;39(5):852-60. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.01.038. Epub 2014 Mar 14.
- Gunther SB, Lynch TL. Rigid internal fixation of displaced distal radius fractures. Orthopedics. 2014 Jan;37(1):e34-8. doi: 10.3928/01477447-20131219-14.
- Gradl G, Mielsch N, Wendt M, Falk S, Mittlmeier T, Gierer P, Gradl G. Intramedullary nail versus volar plate fixation of extra-articular distal radius fractures. Two year results of a prospective randomized trial. Injury. 2014 Jan;45 Suppl 1:S3-8. doi: 10.1016/j.injury.2013.10.045. Epub 2013 Nov 4.
- van Kampen RJ, Thoreson AR, Knutson NJ, Hale JE, Moran SL. Comparison of a new intramedullary scaffold to volar plating for treatment of distal radius fractures. J Orthop Trauma. 2013 Sep;27(9):535-41. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182793df7.
- Palmer AK, Hale JE. Conventus DRS Plating System: A Preliminary Report [White paper]. Conventus Orthopedics 2013. Retrieved from <http://www.conventusortho.com/wp-content/uploads/2015/03/4473-1-Rev-2-White-Paper-Conventus-Distal-Radius-System-A-Preliminary-Report.pdf>.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-211
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .