- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02390856
Volar Plate vs. Conventus DRS-fiksering
Randomisert kontrollert forsøk: Volar plate vs. Conventus DRS intramedullær fiksering for frakturer med distale radius
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Distale radiusfrakturer er de vanligste bruddene i overekstremiteten. Mens en mye brukt metode for frakturfiksering, har en rekke studier vist at låst volar platefiksering er assosiert med bløtvevsirritasjon, flexor- og ekstensorseneruptur og skrupenetrasjon av radiokarpale eller distale radioulnarledd (DRUJ). Fremtredende maskinvare krever fjerning av maskinvare i 5-18 % av tilfellene.
Intramedullær fiksering har nylig fått mer oppmerksomhet i litteraturen på grunn av den minimalt invasive prosedyren som kreves for implantasjon av enhet. I tillegg, fordi intramedullær fiksering plasserer implantatet i beinet i stedet for på det, fører mangelen på implantateksponering, samt redusert bløtvevsdisseksjon, potensialet for redusert betennelse på operasjonsstedet. Denne potensielle randomiserte saksserien vil evaluere de kliniske og funksjonelle resultatene av en utvidbar intramedullær fikseringsenhet og sammenligne komplikasjonsprofilen med tradisjonell volarlåst plating med fast vinkel i en enkeltkirurg-tilfelleserie ved et enkelt sykehus.
Det store utvalget av distale radiusfrakturer krever tilpasset behandling, og en rekke forskjellige kirurgiske behandlingsmetoder er tilgjengelige.(1) Mens perkutan/ekstern fiksering, dorsal plating, fragmentspesifikk fiksering og intramedullær stangfiksering har blitt studert, har volar locked platefiksering dukket opp i løpet av det siste tiåret som den vanligste og mest allsidige metoden for frakturfiksering. Dessverre fortsetter bløtvevs- og maskinvarekomplikasjoner å plage volar platefiksering, inkludert digital stivhet, tap av underarmsrotasjon, tendinopati og seneruptur, nerveskade og kompresjon, maskinvareirritasjon, skruprominens, CRPS og malunion.
Tarallo et al utførte en retrospektiv gjennomgang av 303 pasienter som hadde gjennomgått volar platefiksering og fant at implantatrelaterte komplikasjoner hadde oppstått hos 5 % av pasientene (2). Av disse var vanlige komplikasjoner sett seneruptur, skrueløsning og penetrasjon i leddrommet. Mens Tarallo et al kun studerte maskinvarerelaterte komplikasjoner, har andre studier rapportert komplikasjoner assosiert med volar låseplatefiksering så høyt som 22-27 % (3,4). Spesielt flexor pollicis longus er sårbar for ruptur, da maskinvareprominens ved vannskillelinjen til den distale radiusen utsetter FPL og andre flexorsener for friksjonskrefter som resulterer i frynsing og ruptur (5). Fremtredende knagger eller skruer truer doralt extensor pollicis longus og tilstøtende ekstensorsener.
Intramedullær fiksering har begrenset data til dags dato, og de nåværende metodene er anvendelige for en relativt smal undergruppe av radielle frakturtyper. I en case-serie på tre pasienter har Gunther og Lynch vist at intramedullær fiksering utført med en delvis fleksibel stang som kan låses i stiv stilling når den først er implantert i beinet, ga gode funksjonelle resultater (6). Pasientene vendte tilbake til hverdagen og etter ett år etter operasjonen ble det ikke rapportert om bivirkninger. En prospektiv studie som analyserte de komparative funksjonelle resultatene mellom intramedullær negl versus volar platefiksering fant på samme måte at funksjonell utvinning var komparativ mellom de to gruppene, og at komplikasjonsraten var litt lavere i den intramedullære fiksasjonskohorten (7). Forfatterne av denne studien bemerket imidlertid det fortsatte potensialet for skrupenetrering i det distale radioulnarleddet (DRUJ).
Conventus DRS utvidbare intramedullære fikseringsanordning som brukes i denne foreslåtte studien er FDA-godkjent. En kadaverisk studie sammenlignet fikseringsstyrken til Conventus DRS med fiksering av volarplate med fast vinkel og demonstrerte ekvivalens mellom de to for gjennomsnittlig aksial kompresjonsstivhet og gjennomsnittlig ryggbøyningsstivhet (8). Conventus DRS har blitt brukt i Europa hvor over 250 pasienter har blitt behandlet med enheten. En "white paper" for sikkerhet og effekt av de første 60 pasientene som ble behandlet for et bredt spekter av brudd, viste utmerkede forbedringer i DASH-score med få maskinvarerelaterte hendelser og en samlet bivirkningsprofil på 8,3 %. (9) Det var én re-operasjon for tap av fiksering og fire mindre tilfeller av nevritt som gikk over. Enheten er FDA-godkjent i USA, og brukes over hele landet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjelettmodne pasienter (18-80)
- Ustabile AO-brudd av type A og C1
- Lukkede skader, akutte (<14 dager), fordrevne og ustabile
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år eller over 85 år (hvis inkludert i vår analyse, vil disse sannsynligvis være uteliggere i vår pasientpopulasjon)
- Pasienter med dokumentert kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) eller historie med CRPS
- Pasienter med mistenkt eller kjent allergi mot titan eller nikkel
- Pasienter som ikke er engelsktalende
- Pasienter med åpne sårbrudd
- Pasienter med inflammatorisk leddgikt
- Pasienter med positiv graviditetstest
- Ytterligere muskel- og skjelettskader i øvre ekstremitet vil representere eksklusjonskriterier (albuebrudd, skafoidfrakturer og kontralateralt håndleddsbrudd).
- Tidligere større håndleddsskade eller operasjon (ikke inkludert karpaltunnel, De Quervains og triggerfingerfrigjøring)
- Pasienter med tidligere diagnostisert metabolsk bensykdom, som nå behandles.
- Ikke-engelsktalende pasienter (validerte, oversatte spørreskjemaer er ikke tilgjengelige)
- Pasienter som trenger ipsilaterale samtidige operasjoner som vil ha vesentlig innvirkning på studien
- Pasienter med tidligere håndleddsbrudd, tidligere håndleddsskade, stivhet, degenerativ leddsykdom eller smerte
- Tidligere mindre operasjoner - for karpaltunnel, de Quervain, ganglion osv. - utgjør ikke eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Volar Plate
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå distal radiusfrakturfiksering med tradisjonell volarplate.
|
En volar plate er en metallplate festet direkte til det frakturerte beinet med skruer, for å holde frakturfragmentene i riktig posisjon.
Volar platefiksering er den tradisjonelle kirurgiske metoden for distale radiusfrakturer.
|
|
Eksperimentell: Conventus DRS
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå distal radiusfrakturfiksering med Conventus DRS intramedullær fikseringsanordning.
|
Conventus DRS (TM) er en intramedullær enhet beregnet på å behandle distale radiusfrakturer.
Enheten forblir fleksibel under plassering, men gjøres stiv når den kirurgiske implantasjonsprosedyren er fullført.
Implantatet er laget av titanlegering (Ti-6A1-4V) og Nitinol.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i komplikasjoner etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
|
Pasientene vil bli fulgt i inntil ett år etter operasjonen for å vurdere eventuelle komplikasjoner som kan utvikle seg. Komplikasjoner vil bli definert som:
|
2 uker
|
|
Endring fra baseline i komplikasjoner ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Pasientene vil bli fulgt i inntil ett år etter operasjonen for å vurdere eventuelle komplikasjoner som kan utvikle seg. Komplikasjoner vil bli definert som:
|
6 uker
|
|
Endring fra baseline i komplikasjoner etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientene vil bli fulgt i inntil ett år etter operasjonen for å vurdere eventuelle komplikasjoner som kan utvikle seg. Komplikasjoner vil bli definert som:
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i komplikasjoner ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Pasientene vil bli fulgt i inntil ett år etter operasjonen for å vurdere eventuelle komplikasjoner som kan utvikle seg. Komplikasjoner vil bli definert som:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndleddets bevegelsesområde
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Pasientene vil bli fulgt i opptil ett år etter operasjonen for å vurdere håndleddsbevegelser (målinger av fleksjon, ekstensjon, radial deviasjon, ulnar deviasjon pronasjon og supinasjon)
|
Inntil 1 år
|
|
Score for visuell analog smerte (VAS).
Tidsramme: Inntil 1 år
|
VAS-skår (0-10) vil bli oppnådd ved standard klinisk oppfølging inntil 1 år, etter at skalaen fra 0-10 (ingen smerte - verste smerte) er forklart
|
Inntil 1 år
|
|
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) spørreskjema
Tidsramme: Inntil 1 år
|
PRWE er et 15-elements spørreskjema designet for å måle håndleddssmerter og funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter.
Det vil bli administrert ved kliniske oppfølginger inntil 1 år etter operasjonen 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
Inntil 1 år
|
|
Tourniquet tid
Tidsramme: Tid for kirurgi
|
Ved en anledning, på operasjonsdagen, vil turneringstiden bli registrert i minutter.
|
Tid for kirurgi
|
|
Driftstid
Tidsramme: Tid for kirurgi
|
Ved en anledning, på operasjonsdagen, vil operasjonstiden bli registrert i minutter.
|
Tid for kirurgi
|
|
Articular Step off
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Artikulær step off vil bli vurdert på røntgen ved kliniske oppfølginger inntil 1 år etter operasjonen 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
Inntil 1 år
|
|
Artikulær Gap
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Artikulær gap vil bli vurdert på røntgen ved kliniske oppfølginger inntil 1 år etter operasjonen 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
Inntil 1 år
|
|
Volar tilt
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Volar tilt vil bli vurdert på røntgen ved kliniske oppfølginger inntil 1 år etter operasjon 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
Inntil 1 år
|
|
Radiell helning
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Radiell inklinasjon vil bli vurdert på røntgen ved kliniske oppfølginger inntil 1 år etter operasjonen ved 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
Inntil 1 år
|
|
Ulnar varians
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Ulnarvariansen vil bli vurdert på røntgen ved kliniske oppfølginger inntil 1 år etter operasjonen 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
Inntil 1 år
|
|
Koronalskifte
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Koronalskifte vil bli vurdert på røntgen ved kliniske oppfølginger inntil 1 år etter operasjon 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
Inntil 1 år
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Grepstyrken vil bli målt av PI i studien med et Jamar gripdynamometer ved kliniske oppfølginger inntil 1 år etter operasjonen 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
Inntil 1 år
|
|
Gå tilbake til arbeid/aktiviteter (quickDASH spørreskjema)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
QuickDASH er en forkortet versjon av DASH Outcome Measure.
I stedet for 30 elementer, bruker QuickDASH 11 elementer for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med en eller flere muskel- og skjelettplager i overekstremiteten.
Det vil bli administrert ved kliniske oppfølginger inntil 1 år etter operasjonen 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
Inntil 1 år
|
|
Klype styrke
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Knipestyrke vil bli målt av PI med et pinch-dynamometer ved kliniske oppfølginger inntil 1 år etter operasjonen 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
Inntil 1 år
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Tid for kirurgi
|
Intraoperative komplikasjoner vil bli vurdert ved 1 anledning, på operasjonsdagen. Intraoperative komplikasjoner er definert som følger:
|
Tid for kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tarallo L, Mugnai R, Zambianchi F, Adani R, Catani F. Volar plate fixation for the treatment of distal radius fractures: analysis of adverse events. J Orthop Trauma. 2013 Dec;27(12):740-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182913fc5.
- Rozental TD, Blazar PE. Functional outcome and complications after volar plating for dorsally displaced, unstable fractures of the distal radius. J Hand Surg Am. 2006 Mar;31(3):359-65. doi: 10.1016/j.jhsa.2005.10.010.
- Arora R, Lutz M, Hennerbichler A, Krappinger D, Espen D, Gabl M. Complications following internal fixation of unstable distal radius fracture with a palmar locking-plate. J Orthop Trauma. 2007 May;21(5):316-22. doi: 10.1097/BOT.0b013e318059b993.
- Limthongthang R, Bachoura A, Jacoby SM, Osterman AL. Distal radius volar locking plate design and associated vulnerability of the flexor pollicis longus. J Hand Surg Am. 2014 May;39(5):852-60. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.01.038. Epub 2014 Mar 14.
- Gunther SB, Lynch TL. Rigid internal fixation of displaced distal radius fractures. Orthopedics. 2014 Jan;37(1):e34-8. doi: 10.3928/01477447-20131219-14.
- Gradl G, Mielsch N, Wendt M, Falk S, Mittlmeier T, Gierer P, Gradl G. Intramedullary nail versus volar plate fixation of extra-articular distal radius fractures. Two year results of a prospective randomized trial. Injury. 2014 Jan;45 Suppl 1:S3-8. doi: 10.1016/j.injury.2013.10.045. Epub 2013 Nov 4.
- van Kampen RJ, Thoreson AR, Knutson NJ, Hale JE, Moran SL. Comparison of a new intramedullary scaffold to volar plating for treatment of distal radius fractures. J Orthop Trauma. 2013 Sep;27(9):535-41. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182793df7.
- Palmer AK, Hale JE. Conventus DRS Plating System: A Preliminary Report [White paper]. Conventus Orthopedics 2013. Retrieved from <http://www.conventusortho.com/wp-content/uploads/2015/03/4473-1-Rev-2-White-Paper-Conventus-Distal-Radius-System-A-Preliminary-Report.pdf>.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-211
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .