Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volar plade vs. Conventus DRS-fiksering

6. februar 2019 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Randomiseret kontrolleret forsøg: Volar plade vs. Conventus DRS intramedullær fiksering for distale radiusfrakturer

Åben reduktion og intern fiksering (ORIF) af ustabile distale radiusfrakturer udføres ved hjælp af en række forskellige fikseringsteknikker. Den mest almindelige metode er påføring af volarplade med fast vinkel. Efterforskerne planlægger at sammenligne resultaterne af fast vinkel volar plating med en ny FDA godkendt intramedullær fikseringsenhed, Conventus DRS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Distale radiusfrakturer er de mest almindelige frakturer i den øvre ekstremitet. Mens en udbredt metode til frakturfiksering, har talrige undersøgelser vist, at låst volar pladefiksering er forbundet med bløddelsirritation, flexor- og ekstensor-seneruptur og skruegennemtrængning af det radiokarpale eller det distale radioulnare led (DRUJ). Fremtrædende hardware kræver hardwarefjernelse i 5-18 % af tilfældene.

Intramedullær fiksering har for nylig fået mere opmærksomhed i litteraturen på grund af den minimalt invasive procedure, der kræves til implantation af enhed. Fordi intramedullær fiksering placerer implantatet inde i knoglen i stedet for på det, medfører manglende implantateksponering, såvel som nedsat bløddelsdissektion, potentialet for nedsat inflammation på operationsstedet. Denne prospektive randomiserede case-serie vil evaluere de kliniske og funktionelle resultater af en udvidelig intramedullær fikseringsenhed og sammenligne komplikationsprofilen med traditionel fast vinkel volar låst plettering i en enkelt kirurg case-serie på et enkelt hospital.

Den brede vifte af distale radiusfrakturer kræver skræddersyet behandling, og en række forskellige kirurgiske behandlingsmetoder er tilgængelige.(1) Mens perkutan/ekstern fiksering, dorsal plettering, fragmentspecifik fiksering og intramedullær stangfiksering er blevet undersøgt, er volar låst pladefiksering dukket op i løbet af det sidste årti som den mest almindelige og alsidige metode til frakturfiksering. Desværre fortsætter komplikationer af blødt væv og hardware med at plage volar pladefiksering, herunder digital stivhed, tab af underarmsrotation, tendinopati og seneruptur, nerveskade og kompression, hardwareirritation, skrueprominens, CRPS og malunion.

Tarallo et al udførte en retrospektiv gennemgang af 303 patienter, som havde gennemgået volar pladefiksering og fandt, at implantatrelaterede komplikationer var opstået hos 5 % af patienterne (2). Af disse var almindelige komplikationer set seneruptur, skrueløsning og indtrængning i det artikulære rum. Mens Tarallo et al kun undersøgte hardwarerelaterede komplikationer, har andre undersøgelser rapporteret komplikationer forbundet med volar låsepladefiksering så højt som 22-27 % (3,4). Især flexor pollicis longus er sårbar over for ruptur, da hardwareprominens ved vandskellinjen i den distale radius udsætter FPL og andre flexorsener for friktionskræfter, som resulterer i flossning og ruptur (5). Fremtrædende pløkker eller skruer truer dorsalt extensor pollicis longus og tilstødende ekstensorsener.

Intramedullær fiksering har begrænset data til dato, og de nuværende metoder er anvendelige til en relativt snæver undergruppe af radiale frakturtyper. I en case-serie på tre patienter har Gunther og Lynch vist, at intramedullær fiksering udført med en delvis fleksibel stang, der kan låses i stiv stilling, når den først er implanteret i knoglen, resulterede i gode funktionelle resultater (6). Patienterne vendte tilbage til deres daglige liv, og et år efter operationen blev der ikke rapporteret om bivirkninger. En prospektiv undersøgelse, der analyserede de komparative funktionelle resultater mellem intramedullær negle versus volar pladefiksering, fandt ligeledes, at funktionel restitution var sammenlignende mellem de to grupper, og at komplikationsraterne var lidt lavere i den intramedullære fikseringskohorte (7). Forfatterne af denne undersøgelse bemærkede imidlertid det fortsatte potentiale for skruepenetration i det distale radioulnar led (DRUJ).

Den Conventus DRS udvidelige intramedullære fikseringsenhed, der bruges i denne foreslåede undersøgelse, er godkendt af FDA. En kadaverisk undersøgelse sammenlignede fikseringsstyrken af ​​Conventus DRS med fast vinkel volar pladefiksering og demonstrerede ækvivalens mellem de to for aksial kompressionsmiddelstivhed og dorsal bøjningsmiddelstivhed (8). Conventus DRS er blevet brugt i Europa, hvor over 250 patienter er blevet behandlet med enheden. En "white paper" om sikkerhed og effekt af de første 60 patienter behandlet for en lang række frakturer viste fremragende forbedringer i DASH-score med få hardwarerelaterede hændelser og en samlet bivirkningsprofil på 8,3 %. (9) Der var én reoperation for tab af fiksering og fire mindre tilfælde af neuritis, der forsvandt. Enheden er FDA-godkendt i USA og bliver brugt over hele landet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletmodne patienter (18-80)
  • Ustabile AO Type A og C1 frakturer
  • Lukkede skader, akutte (<14 dage), fordrevne og ustabile

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år eller over 85 år (hvis de er inkluderet i vores analyse, vil disse sandsynligvis være outliers i vores patientpopulation)
  • Patienter med dokumenteret komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) eller historie med CRPS
  • Patienter med mistanke om eller kendt allergi over for titanium eller nikkel
  • Patienter, der ikke er engelsktalende
  • Patienter med åbne sårbrud
  • Patienter med inflammatorisk arthritis
  • Patienter med positiv graviditetstest
  • Yderligere muskuloskeletale skader i den øvre ekstremitet ville repræsentere eksklusionskriterier (albuebrud, scaphoidfrakturer og kontralateral håndledsfraktur).
  • Tidligere større håndledsskade eller operation (ikke inklusive karpaltunnel, De Quervain's og trigger finger release)
  • Patienter med tidligere diagnosticeret metabolisk knoglesygdom, som i øjeblikket behandles.
  • Ikke-engelsktalende patienter (validerede, oversatte spørgeskemaer er ikke tilgængelige)
  • Patienter, der har behov for ipsilaterale samtidige operationer, som vil have væsentlig indflydelse på undersøgelsen
  • Patienter med tidligere håndledsbrud, tidligere håndledsskade, stivhed, degenerativ ledsygdom eller smerte
  • Tidligere mindre operationer - for karpaltunnel, de Quervain's, ganglion osv. - udgør ikke eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Volar plade
Patienter i denne gruppe vil gennemgå distal radiusfrakturfiksering med en traditionel volarplade.
En volar plade er en metalplade, der er fastgjort direkte til den brækkede knogle med skruer, for at holde frakturfragmenterne i korrekt position. Volar pladefiksering er den traditionelle kirurgiske metode til distale radiusfrakturer.
Eksperimentel: Conventus DRS
Patienter i denne gruppe vil gennemgå distal radiusfrakturfiksering med Conventus DRS intramedullær fikseringsenhed.
Conventus DRS (TM) er en intramedullær enhed beregnet til behandling af distale radiusfrakturer. Enheden forbliver fleksibel under placeringen, men gøres stiv ved afslutningen af ​​den kirurgiske implantatprocedure. Implantatet er lavet af titanlegering (Ti-6A1-4V) og Nitinol.
Andre navne:
  • Conventus DRS intramedullær fikseringsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i komplikationer efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger

Patienterne vil blive fulgt i op til et år efter operationen for at vurdere eventuelle komplikationer, der kan udvikle sig. Komplikationer vil blive defineret som:

  • Stivhed (defineret som manglende evne til at røre fingerspidserne til distal håndfladefold, ELLER 45 grader eller mere tab af supination eller pronation [sammenlignet med uskadet håndled], ELLER BEGGE)
  • Tab af reduktion
  • Hardware brud
  • Fjernelse af hardware
  • Vend tilbage til OR
  • Tendinopati
  • Seneruptur
  • Neuropati
  • Overfladisk infektion
  • Dyb infektion
  • Sårbrud
  • Incisional smerte
  • Kronisk regionalt smertesyndrom (CRPS)
  • Ingen
2 uger
Ændring fra baseline i komplikationer efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger

Patienterne vil blive fulgt i op til et år efter operationen for at vurdere eventuelle komplikationer, der kan udvikle sig. Komplikationer vil blive defineret som:

  • Stivhed (defineret som manglende evne til at røre fingerspidserne til distal håndfladefold, ELLER 45 grader eller mere tab af supination eller pronation [sammenlignet med uskadet håndled], ELLER BEGGE)
  • Tab af reduktion
  • Hardware brud
  • Fjernelse af hardware
  • Vend tilbage til OR
  • Tendinopati
  • Seneruptur
  • Neuropati
  • Overfladisk infektion
  • Dyb infektion
  • Sårbrud
  • Incisional smerte
  • Kronisk regionalt smertesyndrom (CRPS)
  • Ingen
6 uger
Ændring fra baseline i komplikationer efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Patienterne vil blive fulgt i op til et år efter operationen for at vurdere eventuelle komplikationer, der kan udvikle sig. Komplikationer vil blive defineret som:

  • Stivhed (defineret som manglende evne til at røre fingerspidserne til distal håndfladefold, ELLER 45 grader eller mere tab af supination eller pronation [sammenlignet med uskadet håndled], ELLER BEGGE)
  • Tab af reduktion
  • Hardware brud
  • Fjernelse af hardware
  • Vend tilbage til OR
  • Tendinopati
  • Seneruptur
  • Neuropati
  • Overfladisk infektion
  • Dyb infektion
  • Sårbrud
  • Incisional smerte
  • Kronisk regionalt smertesyndrom (CRPS)
  • Ingen
3 måneder
Ændring fra baseline i komplikationer efter 1 år
Tidsramme: 1 år

Patienterne vil blive fulgt i op til et år efter operationen for at vurdere eventuelle komplikationer, der kan udvikle sig. Komplikationer vil blive defineret som:

  • Stivhed (defineret som manglende evne til at røre fingerspidserne til distal håndfladefold, ELLER 45 grader eller mere tab af supination eller pronation [sammenlignet med uskadet håndled], ELLER BEGGE)
  • Tab af reduktion
  • Hardware brud
  • Fjernelse af hardware
  • Vend tilbage til OR
  • Tendinopati
  • Seneruptur
  • Neuropati
  • Overfladisk infektion
  • Dyb infektion
  • Sårbrud
  • Incisional smerte
  • Kronisk regionalt smertesyndrom (CRPS)
  • Ingen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndleddets rækkevidde
Tidsramme: Op til 1 år
Patienterne vil blive fulgt i op til et år efter operationen for at vurdere håndledsbevægelser (målinger af fleksion, ekstension, radial deviation, ulnar deviation pronation og supination)
Op til 1 år
Visuel Analog Smerte (VAS) score
Tidsramme: Op til 1 år
VAS-score (0-10) vil blive opnået ved standard klinisk opfølgning op til 1 år, efter at skalaen fra 0-10 (ingen smerte - værste smerte) er blevet forklaret
Op til 1 år
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) spørgeskema
Tidsramme: Op til 1 år
PRWE er et spørgeskema med 15 punkter designet til at måle håndledssmerter og handicap i dagligdagens aktiviteter. Det vil blive administreret ved kliniske opfølgninger op til 1 år efter operationen 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
Op til 1 år
Tourniquet tid
Tidsramme: Operationstid
Ved én lejlighed, på operationsdagen, vil turneringstiden blive registreret i minutter.
Operationstid
Driftstid
Tidsramme: Operationstid
Ved én lejlighed, på operationsdagen, vil operationstiden blive registreret i minutter.
Operationstid
Artikulær Træd af
Tidsramme: Op til 1 år
Artikulær step off vil blive vurderet på røntgenbilleder ved kliniske opfølgninger op til 1 år efter operationen 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
Op til 1 år
Artikulær Gap
Tidsramme: Op til 1 år
Artikulær gap vil blive vurderet på røntgenbilleder ved kliniske opfølgninger op til 1 år efter operationen 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
Op til 1 år
Volar tilt
Tidsramme: Op til 1 år
Volar tilt vil blive vurderet på røntgenbilleder ved kliniske opfølgninger op til 1 år efter operationen 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
Op til 1 år
Radial hældning
Tidsramme: Op til 1 år
Radial inklination vil blive vurderet på røntgenbilleder ved kliniske opfølgninger op til 1 år efter operationen 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
Op til 1 år
Ulnar varians
Tidsramme: Op til 1 år
Ulnar varians vil blive vurderet på røntgenbilleder ved kliniske opfølgninger op til 1 år efter operationen 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
Op til 1 år
Koronal Skift
Tidsramme: Op til 1 år
Coronal shift vil blive vurderet på røntgenbilleder ved kliniske opfølgninger op til 1 år efter operationen 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
Op til 1 år
Greb styrke
Tidsramme: Op til 1 år
Gribstyrken vil blive målt af undersøgelsens PI med et Jamar-grebdynamometer ved kliniske opfølgninger op til 1 år efter operationen 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
Op til 1 år
Retur til arbejde/aktiviteter (quickDASH spørgeskema)
Tidsramme: Op til 1 år
QuickDASH er en forkortet version af DASH Outcome Measure. I stedet for 30 genstande bruger QuickDASH 11 genstande til at måle fysisk funktion og symptomer hos mennesker med en eller flere muskel- og skeletlidelser i den øvre lemmer. Det vil blive administreret ved kliniske opfølgninger op til 1 år efter operationen 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
Op til 1 år
Knib styrke
Tidsramme: Op til 1 år
Knibestyrken vil blive målt af PI med et pinch-dynamometer ved kliniske opfølgninger op til 1 år efter operationen 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
Op til 1 år
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Operationstid

Intraoperative komplikationer vil blive vurderet 1 gang, på operationsdagen. Intraoperative komplikationer er defineret som følger:

  • Tab af reduktion
  • Konvertering til alternativ fiksering
  • Hardware brud
  • Knoglebrud
  • Andet
  • Ingen
Operationstid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2015

Først opslået (Skøn)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brud, lukket

Kliniske forsøg med Volar plade

Abonner