- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02390856
Volar plade vs. Conventus DRS-fiksering
Randomiseret kontrolleret forsøg: Volar plade vs. Conventus DRS intramedullær fiksering for distale radiusfrakturer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Distale radiusfrakturer er de mest almindelige frakturer i den øvre ekstremitet. Mens en udbredt metode til frakturfiksering, har talrige undersøgelser vist, at låst volar pladefiksering er forbundet med bløddelsirritation, flexor- og ekstensor-seneruptur og skruegennemtrængning af det radiokarpale eller det distale radioulnare led (DRUJ). Fremtrædende hardware kræver hardwarefjernelse i 5-18 % af tilfældene.
Intramedullær fiksering har for nylig fået mere opmærksomhed i litteraturen på grund af den minimalt invasive procedure, der kræves til implantation af enhed. Fordi intramedullær fiksering placerer implantatet inde i knoglen i stedet for på det, medfører manglende implantateksponering, såvel som nedsat bløddelsdissektion, potentialet for nedsat inflammation på operationsstedet. Denne prospektive randomiserede case-serie vil evaluere de kliniske og funktionelle resultater af en udvidelig intramedullær fikseringsenhed og sammenligne komplikationsprofilen med traditionel fast vinkel volar låst plettering i en enkelt kirurg case-serie på et enkelt hospital.
Den brede vifte af distale radiusfrakturer kræver skræddersyet behandling, og en række forskellige kirurgiske behandlingsmetoder er tilgængelige.(1) Mens perkutan/ekstern fiksering, dorsal plettering, fragmentspecifik fiksering og intramedullær stangfiksering er blevet undersøgt, er volar låst pladefiksering dukket op i løbet af det sidste årti som den mest almindelige og alsidige metode til frakturfiksering. Desværre fortsætter komplikationer af blødt væv og hardware med at plage volar pladefiksering, herunder digital stivhed, tab af underarmsrotation, tendinopati og seneruptur, nerveskade og kompression, hardwareirritation, skrueprominens, CRPS og malunion.
Tarallo et al udførte en retrospektiv gennemgang af 303 patienter, som havde gennemgået volar pladefiksering og fandt, at implantatrelaterede komplikationer var opstået hos 5 % af patienterne (2). Af disse var almindelige komplikationer set seneruptur, skrueløsning og indtrængning i det artikulære rum. Mens Tarallo et al kun undersøgte hardwarerelaterede komplikationer, har andre undersøgelser rapporteret komplikationer forbundet med volar låsepladefiksering så højt som 22-27 % (3,4). Især flexor pollicis longus er sårbar over for ruptur, da hardwareprominens ved vandskellinjen i den distale radius udsætter FPL og andre flexorsener for friktionskræfter, som resulterer i flossning og ruptur (5). Fremtrædende pløkker eller skruer truer dorsalt extensor pollicis longus og tilstødende ekstensorsener.
Intramedullær fiksering har begrænset data til dato, og de nuværende metoder er anvendelige til en relativt snæver undergruppe af radiale frakturtyper. I en case-serie på tre patienter har Gunther og Lynch vist, at intramedullær fiksering udført med en delvis fleksibel stang, der kan låses i stiv stilling, når den først er implanteret i knoglen, resulterede i gode funktionelle resultater (6). Patienterne vendte tilbage til deres daglige liv, og et år efter operationen blev der ikke rapporteret om bivirkninger. En prospektiv undersøgelse, der analyserede de komparative funktionelle resultater mellem intramedullær negle versus volar pladefiksering, fandt ligeledes, at funktionel restitution var sammenlignende mellem de to grupper, og at komplikationsraterne var lidt lavere i den intramedullære fikseringskohorte (7). Forfatterne af denne undersøgelse bemærkede imidlertid det fortsatte potentiale for skruepenetration i det distale radioulnar led (DRUJ).
Den Conventus DRS udvidelige intramedullære fikseringsenhed, der bruges i denne foreslåede undersøgelse, er godkendt af FDA. En kadaverisk undersøgelse sammenlignede fikseringsstyrken af Conventus DRS med fast vinkel volar pladefiksering og demonstrerede ækvivalens mellem de to for aksial kompressionsmiddelstivhed og dorsal bøjningsmiddelstivhed (8). Conventus DRS er blevet brugt i Europa, hvor over 250 patienter er blevet behandlet med enheden. En "white paper" om sikkerhed og effekt af de første 60 patienter behandlet for en lang række frakturer viste fremragende forbedringer i DASH-score med få hardwarerelaterede hændelser og en samlet bivirkningsprofil på 8,3 %. (9) Der var én reoperation for tab af fiksering og fire mindre tilfælde af neuritis, der forsvandt. Enheden er FDA-godkendt i USA og bliver brugt over hele landet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skeletmodne patienter (18-80)
- Ustabile AO Type A og C1 frakturer
- Lukkede skader, akutte (<14 dage), fordrevne og ustabile
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år eller over 85 år (hvis de er inkluderet i vores analyse, vil disse sandsynligvis være outliers i vores patientpopulation)
- Patienter med dokumenteret komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) eller historie med CRPS
- Patienter med mistanke om eller kendt allergi over for titanium eller nikkel
- Patienter, der ikke er engelsktalende
- Patienter med åbne sårbrud
- Patienter med inflammatorisk arthritis
- Patienter med positiv graviditetstest
- Yderligere muskuloskeletale skader i den øvre ekstremitet ville repræsentere eksklusionskriterier (albuebrud, scaphoidfrakturer og kontralateral håndledsfraktur).
- Tidligere større håndledsskade eller operation (ikke inklusive karpaltunnel, De Quervain's og trigger finger release)
- Patienter med tidligere diagnosticeret metabolisk knoglesygdom, som i øjeblikket behandles.
- Ikke-engelsktalende patienter (validerede, oversatte spørgeskemaer er ikke tilgængelige)
- Patienter, der har behov for ipsilaterale samtidige operationer, som vil have væsentlig indflydelse på undersøgelsen
- Patienter med tidligere håndledsbrud, tidligere håndledsskade, stivhed, degenerativ ledsygdom eller smerte
- Tidligere mindre operationer - for karpaltunnel, de Quervain's, ganglion osv. - udgør ikke eksklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Volar plade
Patienter i denne gruppe vil gennemgå distal radiusfrakturfiksering med en traditionel volarplade.
|
En volar plade er en metalplade, der er fastgjort direkte til den brækkede knogle med skruer, for at holde frakturfragmenterne i korrekt position.
Volar pladefiksering er den traditionelle kirurgiske metode til distale radiusfrakturer.
|
|
Eksperimentel: Conventus DRS
Patienter i denne gruppe vil gennemgå distal radiusfrakturfiksering med Conventus DRS intramedullær fikseringsenhed.
|
Conventus DRS (TM) er en intramedullær enhed beregnet til behandling af distale radiusfrakturer.
Enheden forbliver fleksibel under placeringen, men gøres stiv ved afslutningen af den kirurgiske implantatprocedure.
Implantatet er lavet af titanlegering (Ti-6A1-4V) og Nitinol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i komplikationer efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
|
Patienterne vil blive fulgt i op til et år efter operationen for at vurdere eventuelle komplikationer, der kan udvikle sig. Komplikationer vil blive defineret som:
|
2 uger
|
|
Ændring fra baseline i komplikationer efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Patienterne vil blive fulgt i op til et år efter operationen for at vurdere eventuelle komplikationer, der kan udvikle sig. Komplikationer vil blive defineret som:
|
6 uger
|
|
Ændring fra baseline i komplikationer efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienterne vil blive fulgt i op til et år efter operationen for at vurdere eventuelle komplikationer, der kan udvikle sig. Komplikationer vil blive defineret som:
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i komplikationer efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Patienterne vil blive fulgt i op til et år efter operationen for at vurdere eventuelle komplikationer, der kan udvikle sig. Komplikationer vil blive defineret som:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndleddets rækkevidde
Tidsramme: Op til 1 år
|
Patienterne vil blive fulgt i op til et år efter operationen for at vurdere håndledsbevægelser (målinger af fleksion, ekstension, radial deviation, ulnar deviation pronation og supination)
|
Op til 1 år
|
|
Visuel Analog Smerte (VAS) score
Tidsramme: Op til 1 år
|
VAS-score (0-10) vil blive opnået ved standard klinisk opfølgning op til 1 år, efter at skalaen fra 0-10 (ingen smerte - værste smerte) er blevet forklaret
|
Op til 1 år
|
|
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) spørgeskema
Tidsramme: Op til 1 år
|
PRWE er et spørgeskema med 15 punkter designet til at måle håndledssmerter og handicap i dagligdagens aktiviteter.
Det vil blive administreret ved kliniske opfølgninger op til 1 år efter operationen 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
Op til 1 år
|
|
Tourniquet tid
Tidsramme: Operationstid
|
Ved én lejlighed, på operationsdagen, vil turneringstiden blive registreret i minutter.
|
Operationstid
|
|
Driftstid
Tidsramme: Operationstid
|
Ved én lejlighed, på operationsdagen, vil operationstiden blive registreret i minutter.
|
Operationstid
|
|
Artikulær Træd af
Tidsramme: Op til 1 år
|
Artikulær step off vil blive vurderet på røntgenbilleder ved kliniske opfølgninger op til 1 år efter operationen 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
Op til 1 år
|
|
Artikulær Gap
Tidsramme: Op til 1 år
|
Artikulær gap vil blive vurderet på røntgenbilleder ved kliniske opfølgninger op til 1 år efter operationen 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
Op til 1 år
|
|
Volar tilt
Tidsramme: Op til 1 år
|
Volar tilt vil blive vurderet på røntgenbilleder ved kliniske opfølgninger op til 1 år efter operationen 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
Op til 1 år
|
|
Radial hældning
Tidsramme: Op til 1 år
|
Radial inklination vil blive vurderet på røntgenbilleder ved kliniske opfølgninger op til 1 år efter operationen 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
Op til 1 år
|
|
Ulnar varians
Tidsramme: Op til 1 år
|
Ulnar varians vil blive vurderet på røntgenbilleder ved kliniske opfølgninger op til 1 år efter operationen 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
Op til 1 år
|
|
Koronal Skift
Tidsramme: Op til 1 år
|
Coronal shift vil blive vurderet på røntgenbilleder ved kliniske opfølgninger op til 1 år efter operationen 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
Op til 1 år
|
|
Greb styrke
Tidsramme: Op til 1 år
|
Gribstyrken vil blive målt af undersøgelsens PI med et Jamar-grebdynamometer ved kliniske opfølgninger op til 1 år efter operationen 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
Op til 1 år
|
|
Retur til arbejde/aktiviteter (quickDASH spørgeskema)
Tidsramme: Op til 1 år
|
QuickDASH er en forkortet version af DASH Outcome Measure.
I stedet for 30 genstande bruger QuickDASH 11 genstande til at måle fysisk funktion og symptomer hos mennesker med en eller flere muskel- og skeletlidelser i den øvre lemmer.
Det vil blive administreret ved kliniske opfølgninger op til 1 år efter operationen 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
Op til 1 år
|
|
Knib styrke
Tidsramme: Op til 1 år
|
Knibestyrken vil blive målt af PI med et pinch-dynamometer ved kliniske opfølgninger op til 1 år efter operationen 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
Op til 1 år
|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Operationstid
|
Intraoperative komplikationer vil blive vurderet 1 gang, på operationsdagen. Intraoperative komplikationer er defineret som følger:
|
Operationstid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tarallo L, Mugnai R, Zambianchi F, Adani R, Catani F. Volar plate fixation for the treatment of distal radius fractures: analysis of adverse events. J Orthop Trauma. 2013 Dec;27(12):740-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182913fc5.
- Rozental TD, Blazar PE. Functional outcome and complications after volar plating for dorsally displaced, unstable fractures of the distal radius. J Hand Surg Am. 2006 Mar;31(3):359-65. doi: 10.1016/j.jhsa.2005.10.010.
- Arora R, Lutz M, Hennerbichler A, Krappinger D, Espen D, Gabl M. Complications following internal fixation of unstable distal radius fracture with a palmar locking-plate. J Orthop Trauma. 2007 May;21(5):316-22. doi: 10.1097/BOT.0b013e318059b993.
- Limthongthang R, Bachoura A, Jacoby SM, Osterman AL. Distal radius volar locking plate design and associated vulnerability of the flexor pollicis longus. J Hand Surg Am. 2014 May;39(5):852-60. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.01.038. Epub 2014 Mar 14.
- Gunther SB, Lynch TL. Rigid internal fixation of displaced distal radius fractures. Orthopedics. 2014 Jan;37(1):e34-8. doi: 10.3928/01477447-20131219-14.
- Gradl G, Mielsch N, Wendt M, Falk S, Mittlmeier T, Gierer P, Gradl G. Intramedullary nail versus volar plate fixation of extra-articular distal radius fractures. Two year results of a prospective randomized trial. Injury. 2014 Jan;45 Suppl 1:S3-8. doi: 10.1016/j.injury.2013.10.045. Epub 2013 Nov 4.
- van Kampen RJ, Thoreson AR, Knutson NJ, Hale JE, Moran SL. Comparison of a new intramedullary scaffold to volar plating for treatment of distal radius fractures. J Orthop Trauma. 2013 Sep;27(9):535-41. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182793df7.
- Palmer AK, Hale JE. Conventus DRS Plating System: A Preliminary Report [White paper]. Conventus Orthopedics 2013. Retrieved from <http://www.conventusortho.com/wp-content/uploads/2015/03/4473-1-Rev-2-White-Paper-Conventus-Distal-Radius-System-A-Preliminary-Report.pdf>.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-211
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brud, lukket
-
Erasme University HospitalAfsluttetHæmodynamisk ustabilitet | Closed-loop kommunikationBelgien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Erasme University HospitalUniversity of California, Los Angeles; University of California, Irvine; Bicetre...Trukket tilbage
-
Erasme University HospitalAfsluttetClosed-loop kommunikationBelgien
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreAfsluttetDepression | Hypoxi | Angst | KOL | Dyspnø | Closed-loop kommunikationDanmark
-
Zhonghua Chen,MDAfsluttetEffekten af BIS Closed-loop Target Control på postoperativ operationKina
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreAfsluttetHypoxi | Angst | Depressive symptomer | KOL | Dyspnø | Closed-loop kommunikationDanmark
Kliniske forsøg med Volar plade
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalUkendtHepatocellulært karcinom med CSPHKina
-
Oslo University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDistal Radius FrakturNorge
-
Washington University School of MedicineAfsluttetDistale radiale spændebrudForenede Stater
-
HealthPartners InstituteAfsluttetDistale radiusfrakturerForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetDistal Radius FrakturSverige
-
Ain Shams UniversityAfsluttetScapholunate Interosseous Ligament Skade | SlliEgypten
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Postoperative komplikationer | Håndledsskader | Radiusbrud | Ældret | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | Cost benefit analyse | HåndledsbrudSverige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetDistal Radius FrakturCanada
-
Universidad de La FronteraSOCIEDAD CHILENA DE ORTOPEDIA Y TRAUMATOLOGIAUkendtKirurgi | Distal Radius Fraktur | Håndledsbrud, | Pronator Quadratus | Volar pladeChile
-
Goorens Chul KiRekruttering