Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixace Volar Plate vs. Conventus DRS

6. února 2019 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Randomizovaná kontrolovaná studie: Volární dlaha vs. Conventus DRS nitrodřeňová fixace pro zlomeniny distálního radia

Otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF) nestabilních zlomenin distálního radia se provádí pomocí různých fixačních technik. Nejběžnější metodou je aplikace volární desky s pevným úhlem. Výzkumníci plánují porovnat výsledky volárního plátování s fixním úhlem s novým nitrodřeňovým fixačním zařízením Conventus DRS schváleným FDA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Zlomeniny distálního radia jsou nejčastější zlomeniny na horní končetině. I když je to široce používaná metoda fixace zlomeniny, četné studie prokázaly, že fixace uzamčené volární dlahy je spojena s podrážděním měkkých tkání, rupturou šlachy flexoru a extenzoru a průnikem šroubu do radiokarpálního nebo distálního radioulnárního kloubu (DRUJ). Prominentní hardware vyžaduje odstranění hardwaru v 5–18 % případů.

Intramedulární fixaci je v poslední době věnována větší pozornost v literatuře kvůli minimálně invazivnímu postupu potřebnému pro implantaci zařízení. Navíc, protože intramedulární fixace umístí implantát do kosti místo na ni, nedostatek expozice implantátu, stejně jako snížená disekce měkkých tkání, přináší potenciál pro snížení zánětu v místě chirurgického zákroku. Tato prospektivní randomizovaná série případů vyhodnotí klinické a funkční výsledky roztažitelného nitrodřeňového fixačního zařízení a porovná profil komplikací s tradičním fixním volárním uzamčením dlahy v sérii případů jednoho chirurga v jedné nemocnici.

Široká škála zlomenin distálního radia vyžaduje přizpůsobenou léčbu a k dispozici je řada různých metod chirurgické léčby.(1) Zatímco byly studovány perkutánní/externí fixace, dorzální dlaha, fragmentová specifická fixace a intramedulární fixace tyčí, v posledním desetiletí se objevila fixace volární uzamčené dlahy jako nejběžnější a nejuniverzálnější metoda fixace zlomeniny. Bohužel měkká tkáň a hardwarové komplikace nadále sužují fixaci volární dlahy, včetně digitální ztuhlosti, ztráty rotace předloktí, tendinopatie a ruptury šlach, poranění a komprese nervů, podráždění hardwaru, prominence šroubů, CRPS a malunion.

Tarallo et al provedli retrospektivní přehled 303 pacientů, kteří podstoupili fixaci volární dlahy, a zjistili, že komplikace související s implantátem se vyskytly u 5 % pacientů (2). Z těchto běžných komplikací bylo ruptura šlachy, uvolnění šroubu a průnik do kloubního prostoru. Zatímco Tarallo et al studovali pouze komplikace související s hardwarem, jiné studie uvádějí komplikace spojené s fixací volární dlahy až 22–27 % [3,4]. Obzvláště flexor pollicis longus je náchylný k prasknutí, protože prominence hardwaru na linii rozvodí distálního radia vystavuje FPL a další šlachy flexoru třecím silám, které vedou k roztřepení a prasknutí (5). Výrazné kolíky nebo šrouby dorzálně ohrožují extensor pollicis longus a sousední šlachy extenzorů.

Intramedulární fixace má k dnešnímu dni omezené údaje a současné metody jsou použitelné pro relativně úzkou podskupinu typů radiálních zlomenin. Na sérii případů tří pacientů Gunther a Lynch prokázali, že nitrodřeňová fixace provedená částečně ohebnou tyčí, kterou lze po implantaci do kosti uzamknout do tuhé polohy, vedla k dobrým funkčním výsledkům (6). Pacienti se vrátili do svého každodenního života a rok po operaci nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Prospektivní studie analyzující srovnávací funkční výsledky mezi fixací intramedulárního hřebu a volární dlahy podobně zjistila, že funkční zotavení bylo mezi oběma skupinami srovnatelné a že míra komplikací byla mírně nižší v kohortě s intramedulární fixací (7). Autoři této studie však zaznamenali pokračující potenciál pro průnik šroubu do distálního radioulnárního kloubu (DRUJ).

Roztažitelné intramedulární fixační zařízení Conventus DRS použité v této navrhované studii je schváleno FDA. Kadaverózní studie porovnávala fixační sílu Conventus DRS s fixací volární dlahy s pevným úhlem a prokázala ekvivalenci mezi těmito dvěma pro střední tuhost axiální komprese a střední tuhost dorzálního ohybu [8]. Conventus DRS se používá v Evropě, kde bylo tímto zařízením ošetřeno více než 250 pacientů. „Bílá kniha“ o bezpečnosti a účinnosti u prvních 60 pacientů léčených pro širokou škálu zlomenin prokázala vynikající zlepšení skóre DASH s malým počtem příhod souvisejících s hardwarem a celkovým profilem nežádoucích příhod 8,3 %. (9) Došlo k jedné reoperaci pro ztrátu fixace a čtyřem menším případům neuritidy, které se vyřešily. Zařízení je schváleno FDA v USA a používá se po celé zemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kosterně zralí pacienti (18–80)
  • Nestabilní zlomeniny AO typu A a C1
  • Uzavřená poranění, akutní (<14 dní), posunutá a nestabilní

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 85 let (pokud by byli zahrnuti do naší analýzy, pravděpodobně by se jednalo o odlehlé hodnoty v naší populaci pacientů)
  • Pacienti s dokumentovaným syndromem komplexní regionální bolesti (CRPS) nebo s CRPS v anamnéze
  • Pacienti s podezřením nebo známou alergií na titan nebo nikl
  • Pacienti, kteří nemluví anglicky
  • Pacienti s otevřenou zlomeninou ran
  • Pacienti se zánětlivou artritidou
  • Pacientky s pozitivním těhotenským testem
  • Další muskuloskeletální poranění horní končetiny by představovala vylučovací kritéria (zlomeniny lokte, scaphoideum a kontralaterální zlomenina zápěstí).
  • Předchozí velké zranění zápěstí nebo chirurgický zákrok (kromě karpálního tunelu, De Quervain a uvolnění prstu na spoušti)
  • Pacienti s dříve diagnostikovaným metabolickým onemocněním kostí, kteří jsou v současné době léčeni.
  • Neanglicky mluvící pacienti (ověřené, přeložené dotazníky nejsou k dispozici)
  • Pacienti, kteří potřebují ipsilaterální souběžné operace, které budou mít významný dopad na studii
  • Pacienti s předchozími zlomeninami zápěstí, předchozím poraněním zápěstí, ztuhlostí, degenerativním onemocněním kloubů nebo bolestí
  • Předchozí menší operace - karpálního tunelu, de Quervain, ganglion atd. - nepředstavují vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Volarská deska
Pacienti v této skupině podstoupí fixaci zlomeniny distálního radia pomocí tradiční volární dlahy.
Volární dlaha je kovová dlaha připevněná přímo ke zlomené kosti pomocí šroubů, aby držela fragmenty zlomeniny ve správné poloze. Fixace volární dlahy je tradiční chirurgickou metodou u zlomenin distálního radia.
Experimentální: Conventus DRS
Pacienti v této skupině podstoupí fixaci zlomeniny distálního radia pomocí nitrodřeňového fixačního zařízení Conventus DRS.
Conventus DRS (TM) je intramedulární zařízení určené k léčbě zlomenin distálního radia. Zařízení zůstává flexibilní během umístění, ale po dokončení chirurgického implantačního postupu je ztuhlé. Implantát je vyroben z titanové slitiny (Ti-6A1-4V) a Nitinolu.
Ostatní jména:
  • Intramedulární fixační zařízení Conventus DRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v komplikacích po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny

Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku po operaci, aby se posoudily případné komplikace, které se mohou vyvinout. Komplikace budou definovány jako:

  • Ztuhlost (definovaná jako neschopnost dotknout se konečků prstů k distálnímu záhybu dlaně, NEBO 45 stupňů nebo více ztráta supinace nebo pronace [ve srovnání s nezraněným zápěstím] NEBO OBA)
  • Ztráta redukce
  • Rozbití hardwaru
  • Odstranění hardwaru
  • Vraťte se na OR
  • Tendinopatie
  • Přetržení šlachy
  • Neuropatie
  • Povrchová infekce
  • Hluboká infekce
  • Dehiscence rány
  • Incizní bolest
  • Syndrom chronické regionální bolesti (CRPS)
  • Žádný
2 týdny
Změna od výchozího stavu v komplikacích po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů

Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku po operaci, aby se posoudily případné komplikace, které se mohou vyvinout. Komplikace budou definovány jako:

  • Ztuhlost (definovaná jako neschopnost dotknout se konečků prstů k distálnímu záhybu dlaně, NEBO 45 stupňů nebo více ztráta supinace nebo pronace [ve srovnání s nezraněným zápěstím] NEBO OBA)
  • Ztráta redukce
  • Rozbití hardwaru
  • Odstranění hardwaru
  • Vraťte se na OR
  • Tendinopatie
  • Přetržení šlachy
  • Neuropatie
  • Povrchová infekce
  • Hluboká infekce
  • Dehiscence rány
  • Incizní bolest
  • Syndrom chronické regionální bolesti (CRPS)
  • Žádný
6 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu v komplikacích po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce

Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku po operaci, aby se posoudily případné komplikace, které se mohou vyvinout. Komplikace budou definovány jako:

  • Ztuhlost (definovaná jako neschopnost dotknout se konečků prstů k distálnímu záhybu dlaně, NEBO 45 stupňů nebo více ztráta supinace nebo pronace [ve srovnání s nezraněným zápěstím] NEBO OBA)
  • Ztráta redukce
  • Rozbití hardwaru
  • Odstranění hardwaru
  • Vraťte se na OR
  • Tendinopatie
  • Přetržení šlachy
  • Neuropatie
  • Povrchová infekce
  • Hluboká infekce
  • Dehiscence rány
  • Incizní bolest
  • Syndrom chronické regionální bolesti (CRPS)
  • Žádný
3 měsíce
Změna oproti výchozímu stavu v komplikacích za 1 rok
Časové okno: 1 rok

Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku po operaci, aby se posoudily případné komplikace, které se mohou vyvinout. Komplikace budou definovány jako:

  • Ztuhlost (definovaná jako neschopnost dotknout se konečků prstů k distálnímu záhybu dlaně, NEBO 45 stupňů nebo více ztráta supinace nebo pronace [ve srovnání s nezraněným zápěstím] NEBO OBA)
  • Ztráta redukce
  • Rozbití hardwaru
  • Odstranění hardwaru
  • Vraťte se na OR
  • Tendinopatie
  • Přetržení šlachy
  • Neuropatie
  • Povrchová infekce
  • Hluboká infekce
  • Dehiscence rány
  • Incizní bolest
  • Syndrom chronické regionální bolesti (CRPS)
  • Žádný
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu zápěstí
Časové okno: Do 1 roku
Pacienti budou sledováni po dobu až jednoho roku po operaci za účelem posouzení pohybu zápěstí (měření flexe, extenze, radiální deviace, ulnární deviace, pronace a supinace).
Do 1 roku
Skóre vizuální analogové bolesti (VAS).
Časové okno: Do 1 roku
Skóre VAS (0–10) bude získáno při standardním klinickém sledování do 1 roku, poté, co bude vysvětlena stupnice 0–10 (žádná bolest – nejhorší bolest)
Do 1 roku
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) dotazník
Časové okno: Do 1 roku
PRWE je 15položkový dotazník určený k měření bolesti zápěstí a invalidity při činnostech každodenního života. Bude podáván při klinických kontrolách do 1 roku po operaci 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
Do 1 roku
Čas turniketu
Časové okno: Čas chirurgie
Při jedné příležitosti, v den operace, bude čas turniketu zaznamenán v minutách.
Čas chirurgie
Provozní doba
Časové okno: Čas chirurgie
Při jedné příležitosti, v den operace, bude operační čas zaznamenán v minutách.
Čas chirurgie
Articular Step off
Časové okno: Do 1 roku
Articular step off bude hodnocen na rentgenových snímcích při klinických kontrolách do 1 roku po operaci 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
Do 1 roku
Kloubní mezera
Časové okno: Do 1 roku
Kloubní mezera bude hodnocena na rentgenových snímcích při klinických kontrolách do 1 roku po operaci 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
Do 1 roku
Volar náklon
Časové okno: Do 1 roku
Volární sklon bude hodnocen na rentgenových snímcích při klinických kontrolách do 1 roku po operaci 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
Do 1 roku
Radiální sklon
Časové okno: Do 1 roku
Radiální sklon bude hodnocen na rentgenových snímcích při klinických kontrolách do 1 roku po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
Do 1 roku
Ulnární variance
Časové okno: Do 1 roku
Ulnární variance bude hodnocena na rentgenových snímcích při klinických kontrolách do 1 roku po operaci 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
Do 1 roku
Koronální posun
Časové okno: Do 1 roku
Koronální posun bude hodnocen na rentgenových snímcích při klinických kontrolách do 1 roku po operaci 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
Do 1 roku
Síla úchopu
Časové okno: Do 1 roku
Síla úchopu bude měřena pomocí PI studie s dynamometrem Jamar grip při klinických kontrolách do 1 roku po operaci 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
Do 1 roku
Návrat do práce/činností (dotazník QuickDASH)
Časové okno: Do 1 roku
QuickDASH je zkrácená verze DASH Outcome Measure. Namísto 30 položek používá QuickDASH 11 položek k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s jakýmkoli nebo více muskuloskeletálním onemocněním horní končetiny. Bude podáván při klinických kontrolách do 1 roku po operaci 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
Do 1 roku
Síla sevření
Časové okno: Do 1 roku
Síla sevření bude měřena pomocí PI pomocí Pinch Dynamometru při klinických kontrolách do 1 roku po operaci 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
Do 1 roku
Intraoperační komplikace
Časové okno: Čas chirurgie

Intraoperační komplikace budou hodnoceny 1x v den operace. Intraoperační komplikace jsou definovány takto:

  • Ztráta redukce
  • Převod na alternativní fixaci
  • Rozbití hardwaru
  • Zlomenina
  • jiný
  • Žádný
Čas chirurgie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Volarská deska

Předplatit