- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02390856
Fixace Volar Plate vs. Conventus DRS
Randomizovaná kontrolovaná studie: Volární dlaha vs. Conventus DRS nitrodřeňová fixace pro zlomeniny distálního radia
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny distálního radia jsou nejčastější zlomeniny na horní končetině. I když je to široce používaná metoda fixace zlomeniny, četné studie prokázaly, že fixace uzamčené volární dlahy je spojena s podrážděním měkkých tkání, rupturou šlachy flexoru a extenzoru a průnikem šroubu do radiokarpálního nebo distálního radioulnárního kloubu (DRUJ). Prominentní hardware vyžaduje odstranění hardwaru v 5–18 % případů.
Intramedulární fixaci je v poslední době věnována větší pozornost v literatuře kvůli minimálně invazivnímu postupu potřebnému pro implantaci zařízení. Navíc, protože intramedulární fixace umístí implantát do kosti místo na ni, nedostatek expozice implantátu, stejně jako snížená disekce měkkých tkání, přináší potenciál pro snížení zánětu v místě chirurgického zákroku. Tato prospektivní randomizovaná série případů vyhodnotí klinické a funkční výsledky roztažitelného nitrodřeňového fixačního zařízení a porovná profil komplikací s tradičním fixním volárním uzamčením dlahy v sérii případů jednoho chirurga v jedné nemocnici.
Široká škála zlomenin distálního radia vyžaduje přizpůsobenou léčbu a k dispozici je řada různých metod chirurgické léčby.(1) Zatímco byly studovány perkutánní/externí fixace, dorzální dlaha, fragmentová specifická fixace a intramedulární fixace tyčí, v posledním desetiletí se objevila fixace volární uzamčené dlahy jako nejběžnější a nejuniverzálnější metoda fixace zlomeniny. Bohužel měkká tkáň a hardwarové komplikace nadále sužují fixaci volární dlahy, včetně digitální ztuhlosti, ztráty rotace předloktí, tendinopatie a ruptury šlach, poranění a komprese nervů, podráždění hardwaru, prominence šroubů, CRPS a malunion.
Tarallo et al provedli retrospektivní přehled 303 pacientů, kteří podstoupili fixaci volární dlahy, a zjistili, že komplikace související s implantátem se vyskytly u 5 % pacientů (2). Z těchto běžných komplikací bylo ruptura šlachy, uvolnění šroubu a průnik do kloubního prostoru. Zatímco Tarallo et al studovali pouze komplikace související s hardwarem, jiné studie uvádějí komplikace spojené s fixací volární dlahy až 22–27 % [3,4]. Obzvláště flexor pollicis longus je náchylný k prasknutí, protože prominence hardwaru na linii rozvodí distálního radia vystavuje FPL a další šlachy flexoru třecím silám, které vedou k roztřepení a prasknutí (5). Výrazné kolíky nebo šrouby dorzálně ohrožují extensor pollicis longus a sousední šlachy extenzorů.
Intramedulární fixace má k dnešnímu dni omezené údaje a současné metody jsou použitelné pro relativně úzkou podskupinu typů radiálních zlomenin. Na sérii případů tří pacientů Gunther a Lynch prokázali, že nitrodřeňová fixace provedená částečně ohebnou tyčí, kterou lze po implantaci do kosti uzamknout do tuhé polohy, vedla k dobrým funkčním výsledkům (6). Pacienti se vrátili do svého každodenního života a rok po operaci nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Prospektivní studie analyzující srovnávací funkční výsledky mezi fixací intramedulárního hřebu a volární dlahy podobně zjistila, že funkční zotavení bylo mezi oběma skupinami srovnatelné a že míra komplikací byla mírně nižší v kohortě s intramedulární fixací (7). Autoři této studie však zaznamenali pokračující potenciál pro průnik šroubu do distálního radioulnárního kloubu (DRUJ).
Roztažitelné intramedulární fixační zařízení Conventus DRS použité v této navrhované studii je schváleno FDA. Kadaverózní studie porovnávala fixační sílu Conventus DRS s fixací volární dlahy s pevným úhlem a prokázala ekvivalenci mezi těmito dvěma pro střední tuhost axiální komprese a střední tuhost dorzálního ohybu [8]. Conventus DRS se používá v Evropě, kde bylo tímto zařízením ošetřeno více než 250 pacientů. „Bílá kniha“ o bezpečnosti a účinnosti u prvních 60 pacientů léčených pro širokou škálu zlomenin prokázala vynikající zlepšení skóre DASH s malým počtem příhod souvisejících s hardwarem a celkovým profilem nežádoucích příhod 8,3 %. (9) Došlo k jedné reoperaci pro ztrátu fixace a čtyřem menším případům neuritidy, které se vyřešily. Zařízení je schváleno FDA v USA a používá se po celé zemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kosterně zralí pacienti (18–80)
- Nestabilní zlomeniny AO typu A a C1
- Uzavřená poranění, akutní (<14 dní), posunutá a nestabilní
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 85 let (pokud by byli zahrnuti do naší analýzy, pravděpodobně by se jednalo o odlehlé hodnoty v naší populaci pacientů)
- Pacienti s dokumentovaným syndromem komplexní regionální bolesti (CRPS) nebo s CRPS v anamnéze
- Pacienti s podezřením nebo známou alergií na titan nebo nikl
- Pacienti, kteří nemluví anglicky
- Pacienti s otevřenou zlomeninou ran
- Pacienti se zánětlivou artritidou
- Pacientky s pozitivním těhotenským testem
- Další muskuloskeletální poranění horní končetiny by představovala vylučovací kritéria (zlomeniny lokte, scaphoideum a kontralaterální zlomenina zápěstí).
- Předchozí velké zranění zápěstí nebo chirurgický zákrok (kromě karpálního tunelu, De Quervain a uvolnění prstu na spoušti)
- Pacienti s dříve diagnostikovaným metabolickým onemocněním kostí, kteří jsou v současné době léčeni.
- Neanglicky mluvící pacienti (ověřené, přeložené dotazníky nejsou k dispozici)
- Pacienti, kteří potřebují ipsilaterální souběžné operace, které budou mít významný dopad na studii
- Pacienti s předchozími zlomeninami zápěstí, předchozím poraněním zápěstí, ztuhlostí, degenerativním onemocněním kloubů nebo bolestí
- Předchozí menší operace - karpálního tunelu, de Quervain, ganglion atd. - nepředstavují vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Volarská deska
Pacienti v této skupině podstoupí fixaci zlomeniny distálního radia pomocí tradiční volární dlahy.
|
Volární dlaha je kovová dlaha připevněná přímo ke zlomené kosti pomocí šroubů, aby držela fragmenty zlomeniny ve správné poloze.
Fixace volární dlahy je tradiční chirurgickou metodou u zlomenin distálního radia.
|
|
Experimentální: Conventus DRS
Pacienti v této skupině podstoupí fixaci zlomeniny distálního radia pomocí nitrodřeňového fixačního zařízení Conventus DRS.
|
Conventus DRS (TM) je intramedulární zařízení určené k léčbě zlomenin distálního radia.
Zařízení zůstává flexibilní během umístění, ale po dokončení chirurgického implantačního postupu je ztuhlé.
Implantát je vyroben z titanové slitiny (Ti-6A1-4V) a Nitinolu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v komplikacích po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku po operaci, aby se posoudily případné komplikace, které se mohou vyvinout. Komplikace budou definovány jako:
|
2 týdny
|
|
Změna od výchozího stavu v komplikacích po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku po operaci, aby se posoudily případné komplikace, které se mohou vyvinout. Komplikace budou definovány jako:
|
6 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v komplikacích po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku po operaci, aby se posoudily případné komplikace, které se mohou vyvinout. Komplikace budou definovány jako:
|
3 měsíce
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v komplikacích za 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku po operaci, aby se posoudily případné komplikace, které se mohou vyvinout. Komplikace budou definovány jako:
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu zápěstí
Časové okno: Do 1 roku
|
Pacienti budou sledováni po dobu až jednoho roku po operaci za účelem posouzení pohybu zápěstí (měření flexe, extenze, radiální deviace, ulnární deviace, pronace a supinace).
|
Do 1 roku
|
|
Skóre vizuální analogové bolesti (VAS).
Časové okno: Do 1 roku
|
Skóre VAS (0–10) bude získáno při standardním klinickém sledování do 1 roku, poté, co bude vysvětlena stupnice 0–10 (žádná bolest – nejhorší bolest)
|
Do 1 roku
|
|
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) dotazník
Časové okno: Do 1 roku
|
PRWE je 15položkový dotazník určený k měření bolesti zápěstí a invalidity při činnostech každodenního života.
Bude podáván při klinických kontrolách do 1 roku po operaci 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
|
Do 1 roku
|
|
Čas turniketu
Časové okno: Čas chirurgie
|
Při jedné příležitosti, v den operace, bude čas turniketu zaznamenán v minutách.
|
Čas chirurgie
|
|
Provozní doba
Časové okno: Čas chirurgie
|
Při jedné příležitosti, v den operace, bude operační čas zaznamenán v minutách.
|
Čas chirurgie
|
|
Articular Step off
Časové okno: Do 1 roku
|
Articular step off bude hodnocen na rentgenových snímcích při klinických kontrolách do 1 roku po operaci 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
|
Do 1 roku
|
|
Kloubní mezera
Časové okno: Do 1 roku
|
Kloubní mezera bude hodnocena na rentgenových snímcích při klinických kontrolách do 1 roku po operaci 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
|
Do 1 roku
|
|
Volar náklon
Časové okno: Do 1 roku
|
Volární sklon bude hodnocen na rentgenových snímcích při klinických kontrolách do 1 roku po operaci 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
|
Do 1 roku
|
|
Radiální sklon
Časové okno: Do 1 roku
|
Radiální sklon bude hodnocen na rentgenových snímcích při klinických kontrolách do 1 roku po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
|
Do 1 roku
|
|
Ulnární variance
Časové okno: Do 1 roku
|
Ulnární variance bude hodnocena na rentgenových snímcích při klinických kontrolách do 1 roku po operaci 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
|
Do 1 roku
|
|
Koronální posun
Časové okno: Do 1 roku
|
Koronální posun bude hodnocen na rentgenových snímcích při klinických kontrolách do 1 roku po operaci 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
|
Do 1 roku
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Do 1 roku
|
Síla úchopu bude měřena pomocí PI studie s dynamometrem Jamar grip při klinických kontrolách do 1 roku po operaci 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
|
Do 1 roku
|
|
Návrat do práce/činností (dotazník QuickDASH)
Časové okno: Do 1 roku
|
QuickDASH je zkrácená verze DASH Outcome Measure.
Namísto 30 položek používá QuickDASH 11 položek k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s jakýmkoli nebo více muskuloskeletálním onemocněním horní končetiny.
Bude podáván při klinických kontrolách do 1 roku po operaci 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
|
Do 1 roku
|
|
Síla sevření
Časové okno: Do 1 roku
|
Síla sevření bude měřena pomocí PI pomocí Pinch Dynamometru při klinických kontrolách do 1 roku po operaci 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
|
Do 1 roku
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: Čas chirurgie
|
Intraoperační komplikace budou hodnoceny 1x v den operace. Intraoperační komplikace jsou definovány takto:
|
Čas chirurgie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tarallo L, Mugnai R, Zambianchi F, Adani R, Catani F. Volar plate fixation for the treatment of distal radius fractures: analysis of adverse events. J Orthop Trauma. 2013 Dec;27(12):740-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182913fc5.
- Rozental TD, Blazar PE. Functional outcome and complications after volar plating for dorsally displaced, unstable fractures of the distal radius. J Hand Surg Am. 2006 Mar;31(3):359-65. doi: 10.1016/j.jhsa.2005.10.010.
- Arora R, Lutz M, Hennerbichler A, Krappinger D, Espen D, Gabl M. Complications following internal fixation of unstable distal radius fracture with a palmar locking-plate. J Orthop Trauma. 2007 May;21(5):316-22. doi: 10.1097/BOT.0b013e318059b993.
- Limthongthang R, Bachoura A, Jacoby SM, Osterman AL. Distal radius volar locking plate design and associated vulnerability of the flexor pollicis longus. J Hand Surg Am. 2014 May;39(5):852-60. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.01.038. Epub 2014 Mar 14.
- Gunther SB, Lynch TL. Rigid internal fixation of displaced distal radius fractures. Orthopedics. 2014 Jan;37(1):e34-8. doi: 10.3928/01477447-20131219-14.
- Gradl G, Mielsch N, Wendt M, Falk S, Mittlmeier T, Gierer P, Gradl G. Intramedullary nail versus volar plate fixation of extra-articular distal radius fractures. Two year results of a prospective randomized trial. Injury. 2014 Jan;45 Suppl 1:S3-8. doi: 10.1016/j.injury.2013.10.045. Epub 2013 Nov 4.
- van Kampen RJ, Thoreson AR, Knutson NJ, Hale JE, Moran SL. Comparison of a new intramedullary scaffold to volar plating for treatment of distal radius fractures. J Orthop Trauma. 2013 Sep;27(9):535-41. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182793df7.
- Palmer AK, Hale JE. Conventus DRS Plating System: A Preliminary Report [White paper]. Conventus Orthopedics 2013. Retrieved from <http://www.conventusortho.com/wp-content/uploads/2015/03/4473-1-Rev-2-White-Paper-Conventus-Distal-Radius-System-A-Preliminary-Report.pdf>.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-211
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Volarská deska
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalNeznámýHepatocelulární karcinom s CSPHČína
-
Washington University School of MedicineDokončenoZlomeniny distální radiální sponySpojené státy
-
HealthPartners InstituteDokončenoZlomeniny distálního poloměruSpojené státy
-
University of OuluDokončenoZlomeniny distálního poloměru
-
Mardin Artuklu UniversityDokončenoSyndrom karpálního tunelu | Související s těhotenstvím | DlahyKrocan
-
Karolinska InstitutetAktivní, ne náborKvalita života | Pooperační komplikace | Zranění zápěstí | Zlomeniny poloměru | Letitý | Využití zdravotní péče | Analýza nákladů a přínosů | Zlomenina zápěstíŠvédsko
-
Oslo University HospitalAktivní, ne náborZlomenina distálního rádiaNorsko
-
University of Sao PauloDokončenoDistální zlomenina poloměruBrazílie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoZlomenina distálního rádiaKanada
-
Olof SkoldenbergThe Swedish Association for Survivors of Accident and InjuryNáborOsteoartróza | Poranění šlach | Chirurgická operace | Chirurgie - Komplikace | Infekce chirurgického místa | Distální zlomenina poloměru | Dislokace | CRPS typ I | Ruptura šlachy | Komplikace léčby | CRPS typ IIŠvédsko