- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02390856
Placca palmare contro fissazione Conventus DRS
Studio controllato randomizzato: placca volare contro fissazione endomidollare Conventus DRS per fratture del radio distale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture del radio distale sono le più comuni fratture dell'arto superiore. Sebbene sia un metodo ampiamente utilizzato per la fissazione della frattura, numerosi studi hanno dimostrato che la fissazione bloccata della placca volare è associata a irritazione dei tessuti molli, rottura del tendine flessore ed estensore e penetrazione della vite dell'articolazione radiocarpale o radioulnare distale (DRUJ). L'hardware prominente impone la rimozione dell'hardware nel 5-18% dei casi.
La fissazione endomidollare ha recentemente ricevuto maggiore attenzione in letteratura a causa della procedura minimamente invasiva richiesta per l'impianto del dispositivo. Inoltre, poiché la fissazione endomidollare posiziona l'impianto all'interno dell'osso invece che su di esso, la mancanza di esposizione dell'impianto, così come la ridotta dissezione dei tessuti molli, comporta il potenziale per una minore infiammazione nel sito chirurgico. Questa serie di casi prospettici randomizzati valuterà i risultati clinici e funzionali di un dispositivo di fissazione endomidollare espandibile e confronterà il profilo delle complicanze con la tradizionale placca bloccata volare ad angolo fisso in una serie di casi di un solo chirurgo in un singolo ospedale.
L'ampia varietà di fratture del radio distale richiede un trattamento personalizzato e sono disponibili diversi metodi di trattamento chirurgico.(1) Mentre sono stati studiati la fissazione percutanea/esterna, la placcatura dorsale, la fissazione specifica per frammento e la fissazione con barra endomidollare, la fissazione con placca bloccata volare è emersa negli ultimi dieci anni come il metodo più comune e versatile di fissazione delle fratture. Sfortunatamente, le complicanze dei tessuti molli e dell'hardware continuano ad affliggere la fissazione della placca volare, tra cui rigidità digitale, perdita di rotazione dell'avambraccio, tendinopatia e rottura del tendine, lesione e compressione del nervo, irritazione dell'hardware, prominenza della vite, CRPS e malconsolidamento.
Tarallo et al. hanno eseguito una revisione retrospettiva di 303 pazienti sottoposti a fissazione con placca volare e hanno scoperto che nel 5% dei pazienti si erano verificate complicanze correlate all'impianto (2). Di queste, le complicanze comuni osservate erano la rottura del tendine, l'allentamento della vite e la penetrazione nello spazio articolare. Mentre Tarallo et al. hanno studiato solo le complicanze legate all'hardware, altri studi hanno riportato complicanze associate alla fissazione della placca di bloccaggio volare fino al 22-27% (3,4). Il flessore lungo del pollice in particolare è vulnerabile alla rottura, poiché la prominenza dell'hardware sulla linea spartiacque del radio distale espone il FPL e altri tendini flessori a forze di attrito che provocano sfilacciamento e rottura (5). Spine o viti prominenti minacciano dorsalmente l'estensore lungo del pollice e i tendini estensori vicini.
La fissazione endomidollare dispone di dati limitati fino ad oggi e i metodi attuali sono applicabili a un sottogruppo relativamente ristretto di tipi di fratture radiali. In una serie di casi di tre pazienti, Gunther e Lynch hanno dimostrato che la fissazione endomidollare eseguita con un'asta parzialmente flessibile che può essere bloccata in posizione rigida una volta impiantata nell'osso ha prodotto buoni risultati funzionali (6). I pazienti sono tornati alla loro vita quotidiana e ad un anno dall'intervento non sono stati segnalati effetti avversi. Uno studio prospettico che analizza i risultati funzionali comparativi tra il chiodo endomidollare rispetto alla fissazione con placca volare ha rilevato analogamente che il recupero funzionale era comparativo tra i due gruppi e che i tassi di complicanze erano leggermente inferiori nella coorte con fissazione endomidollare (7). Gli autori di questo studio hanno tuttavia notato il potenziale continuo di penetrazione della vite nell'articolazione radio-ulnare distale (DRUJ).
Il dispositivo di fissazione endomidollare espandibile Conventus DRS utilizzato in questo studio proposto è approvato dalla FDA. Uno studio su cadaveri ha confrontato la forza di fissazione del Conventus DRS con la fissazione della placca volare ad angolo fisso e ha dimostrato l'equivalenza tra i due per la rigidità media della compressione assiale e la rigidità media della flessione dorsale (8). Il Conventus DRS è stato utilizzato in Europa, dove oltre 250 pazienti sono stati trattati con il dispositivo. Un "libro bianco" sulla sicurezza e l'efficacia dei primi 60 pazienti trattati per un'ampia varietà di fratture ha dimostrato eccellenti miglioramenti nei punteggi DASH con pochi eventi correlati all'hardware e un profilo complessivo di eventi avversi dell'8,3%. (9) C'è stato un reintervento per perdita di fissazione e quattro casi minori di neurite che si sono risolti. Il dispositivo è approvato dalla FDA negli Stati Uniti e viene utilizzato in tutto il paese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti scheletricamente maturi (18-80)
- Fratture AO instabili di tipo A e C1
- Lesioni chiuse, acute (<14 giorni), sfollate e instabili
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni o di età superiore agli 85 anni (se inclusi nella nostra analisi, questi sarebbero probabilmente valori anomali nella nostra popolazione di pazienti)
- Pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa documentata (CRPS) o storia di CRPS
- Pazienti con allergie sospette o note al titanio o al nichel
- Pazienti che non parlano inglese
- Pazienti con fratture della ferita aperta
- Pazienti con artrite infiammatoria
- Pazienti con test di gravidanza positivo
- Ulteriori lesioni muscolo-scheletriche dell'arto superiore rappresenterebbero criteri di esclusione (fratture del gomito, fratture dello scafoide e frattura del polso controlaterale).
- Precedenti gravi lesioni al polso o interventi chirurgici (esclusi tunnel carpale, sindrome di De Quervain e rilascio del dito a scatto)
- Pazienti con malattia ossea metabolica precedentemente diagnosticata, attualmente in trattamento.
- Pazienti che non parlano inglese (non sono disponibili questionari convalidati e tradotti)
- Pazienti che necessitano di operazioni concomitanti ipsilaterali che avranno un impatto materiale sullo studio
- Pazienti con precedenti fratture del polso, precedenti lesioni al polso, rigidità, malattia degenerativa delle articolazioni o dolore
- Precedenti interventi minori - per tunnel carpale, de Quervain, gangli, ecc. - non costituiscono criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Piatto volare
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a fissazione della frattura del radio distale con una placca volare tradizionale.
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Una placca volare è una placca metallica fissata direttamente all'osso fratturato con viti, per mantenere i frammenti di frattura nella posizione corretta.
La fissazione con placca volare è il metodo chirurgico tradizionale per le fratture del radio distale.
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Sperimentale: Convento DRS
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a fissazione della frattura del radio distale con il dispositivo di fissazione endomidollare Conventus DRS.
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Il Conventus DRS (TM) è un dispositivo endomidollare destinato al trattamento delle fratture distali del radio.
Il dispositivo rimane flessibile durante il posizionamento, ma viene reso rigido al completamento della procedura chirurgica di impianto.
L'impianto è realizzato in lega di titanio (Ti-6A1-4V) e Nitinol.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nelle complicanze a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
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I pazienti saranno seguiti fino a un anno dopo l'intervento chirurgico per valutare eventuali complicanze che possono svilupparsi. Le complicazioni saranno definite come:
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2 settimane
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Variazione rispetto al basale nelle complicanze a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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I pazienti saranno seguiti fino a un anno dopo l'intervento chirurgico per valutare eventuali complicanze che possono svilupparsi. Le complicazioni saranno definite come:
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6 settimane
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Variazione rispetto al basale nelle complicanze a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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I pazienti saranno seguiti fino a un anno dopo l'intervento chirurgico per valutare eventuali complicanze che possono svilupparsi. Le complicazioni saranno definite come:
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale nelle complicanze a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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I pazienti saranno seguiti fino a un anno dopo l'intervento chirurgico per valutare eventuali complicanze che possono svilupparsi. Le complicazioni saranno definite come:
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento del polso
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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I pazienti saranno seguiti fino a un anno dopo l'intervento chirurgico per valutare il movimento del polso (misurazioni di flessione, estensione, deviazione radiale, pronazione della deviazione ulnare e supinazione)
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Fino a 1 anno
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Punteggio del dolore analogico visivo (VAS).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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I punteggi VAS (0-10) saranno ottenuti al follow-up clinico standard fino a 1 anno, dopo che la scala 0-10 (nessun dolore - dolore peggiore) è stata spiegata
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Fino a 1 anno
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Questionario di valutazione del polso valutato dal paziente (PRWE).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il PRWE è un questionario di 15 voci progettato per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività della vita quotidiana.
Verrà somministrato ai follow-up clinici fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
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Fino a 1 anno
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Tempo di laccio emostatico
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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In un'occasione, il giorno dell'intervento, il tempo del laccio emostatico verrà registrato in minuti.
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Tempo di chirurgia
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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In un'occasione, il giorno dell'intervento, il tempo operatorio verrà registrato in minuti.
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Tempo di chirurgia
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Articolare Scendere
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Lo step off articolare sarà valutato sui raggi X ai follow-up clinici fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
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Fino a 1 anno
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Divario articolare
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il divario articolare sarà valutato sui raggi X ai follow-up clinici fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
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Fino a 1 anno
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Inclinazione volare
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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L'inclinazione volare sarà valutata sui raggi X ai follow-up clinici fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
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Fino a 1 anno
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Inclinazione radiale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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L'inclinazione radiale sarà valutata sui raggi X ai follow-up clinici fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
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Fino a 1 anno
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Varianza ulnare
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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La varianza ulnare sarà valutata sui raggi X ai follow-up clinici fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
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Fino a 1 anno
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Spostamento coronale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Lo spostamento coronale sarà valutato sui raggi X ai follow-up clinici fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
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Fino a 1 anno
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Forza di presa
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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La forza di presa sarà misurata dal PI dello studio con un dinamometro da presa Jamar ai follow-up clinici fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
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Fino a 1 anno
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Ritorno al lavoro/attività (questionario quickDASH)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il QuickDASH è una versione abbreviata del DASH Outcome Measure.
Invece di 30 elementi, QuickDASH utilizza 11 elementi per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore.
Verrà somministrato ai follow-up clinici fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
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Fino a 1 anno
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Forza del pizzico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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La forza del pizzicotto sarà misurata dal PI con un dinamometro al pizzico ai follow-up clinici fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
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Fino a 1 anno
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Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Le complicanze intraoperatorie saranno valutate in 1 occasione, il giorno dell'intervento. Le complicanze intraoperatorie sono definite come segue:
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Tempo di chirurgia
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tarallo L, Mugnai R, Zambianchi F, Adani R, Catani F. Volar plate fixation for the treatment of distal radius fractures: analysis of adverse events. J Orthop Trauma. 2013 Dec;27(12):740-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182913fc5.
- Rozental TD, Blazar PE. Functional outcome and complications after volar plating for dorsally displaced, unstable fractures of the distal radius. J Hand Surg Am. 2006 Mar;31(3):359-65. doi: 10.1016/j.jhsa.2005.10.010.
- Arora R, Lutz M, Hennerbichler A, Krappinger D, Espen D, Gabl M. Complications following internal fixation of unstable distal radius fracture with a palmar locking-plate. J Orthop Trauma. 2007 May;21(5):316-22. doi: 10.1097/BOT.0b013e318059b993.
- Limthongthang R, Bachoura A, Jacoby SM, Osterman AL. Distal radius volar locking plate design and associated vulnerability of the flexor pollicis longus. J Hand Surg Am. 2014 May;39(5):852-60. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.01.038. Epub 2014 Mar 14.
- Gunther SB, Lynch TL. Rigid internal fixation of displaced distal radius fractures. Orthopedics. 2014 Jan;37(1):e34-8. doi: 10.3928/01477447-20131219-14.
- Gradl G, Mielsch N, Wendt M, Falk S, Mittlmeier T, Gierer P, Gradl G. Intramedullary nail versus volar plate fixation of extra-articular distal radius fractures. Two year results of a prospective randomized trial. Injury. 2014 Jan;45 Suppl 1:S3-8. doi: 10.1016/j.injury.2013.10.045. Epub 2013 Nov 4.
- van Kampen RJ, Thoreson AR, Knutson NJ, Hale JE, Moran SL. Comparison of a new intramedullary scaffold to volar plating for treatment of distal radius fractures. J Orthop Trauma. 2013 Sep;27(9):535-41. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182793df7.
- Palmer AK, Hale JE. Conventus DRS Plating System: A Preliminary Report [White paper]. Conventus Orthopedics 2013. Retrieved from <http://www.conventusortho.com/wp-content/uploads/2015/03/4473-1-Rev-2-White-Paper-Conventus-Distal-Radius-System-A-Preliminary-Report.pdf>.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-211
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