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Placca palmare contro fissazione Conventus DRS

6 febbraio 2019 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Studio controllato randomizzato: placca volare contro fissazione endomidollare Conventus DRS per fratture del radio distale

La riduzione a cielo aperto e la fissazione interna (ORIF) delle fratture instabili del radio distale vengono eseguite utilizzando una varietà di tecniche di fissazione. Il metodo più comune è l'applicazione di placca volare ad angolo fisso. I ricercatori hanno in programma di confrontare i risultati della placcatura volare ad angolo fisso con un nuovo dispositivo di fissazione intramidollare approvato dalla FDA, Conventus DRS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le fratture del radio distale sono le più comuni fratture dell'arto superiore. Sebbene sia un metodo ampiamente utilizzato per la fissazione della frattura, numerosi studi hanno dimostrato che la fissazione bloccata della placca volare è associata a irritazione dei tessuti molli, rottura del tendine flessore ed estensore e penetrazione della vite dell'articolazione radiocarpale o radioulnare distale (DRUJ). L'hardware prominente impone la rimozione dell'hardware nel 5-18% dei casi.

La fissazione endomidollare ha recentemente ricevuto maggiore attenzione in letteratura a causa della procedura minimamente invasiva richiesta per l'impianto del dispositivo. Inoltre, poiché la fissazione endomidollare posiziona l'impianto all'interno dell'osso invece che su di esso, la mancanza di esposizione dell'impianto, così come la ridotta dissezione dei tessuti molli, comporta il potenziale per una minore infiammazione nel sito chirurgico. Questa serie di casi prospettici randomizzati valuterà i risultati clinici e funzionali di un dispositivo di fissazione endomidollare espandibile e confronterà il profilo delle complicanze con la tradizionale placca bloccata volare ad angolo fisso in una serie di casi di un solo chirurgo in un singolo ospedale.

L'ampia varietà di fratture del radio distale richiede un trattamento personalizzato e sono disponibili diversi metodi di trattamento chirurgico.(1) Mentre sono stati studiati la fissazione percutanea/esterna, la placcatura dorsale, la fissazione specifica per frammento e la fissazione con barra endomidollare, la fissazione con placca bloccata volare è emersa negli ultimi dieci anni come il metodo più comune e versatile di fissazione delle fratture. Sfortunatamente, le complicanze dei tessuti molli e dell'hardware continuano ad affliggere la fissazione della placca volare, tra cui rigidità digitale, perdita di rotazione dell'avambraccio, tendinopatia e rottura del tendine, lesione e compressione del nervo, irritazione dell'hardware, prominenza della vite, CRPS e malconsolidamento.

Tarallo et al. hanno eseguito una revisione retrospettiva di 303 pazienti sottoposti a fissazione con placca volare e hanno scoperto che nel 5% dei pazienti si erano verificate complicanze correlate all'impianto (2). Di queste, le complicanze comuni osservate erano la rottura del tendine, l'allentamento della vite e la penetrazione nello spazio articolare. Mentre Tarallo et al. hanno studiato solo le complicanze legate all'hardware, altri studi hanno riportato complicanze associate alla fissazione della placca di bloccaggio volare fino al 22-27% (3,4). Il flessore lungo del pollice in particolare è vulnerabile alla rottura, poiché la prominenza dell'hardware sulla linea spartiacque del radio distale espone il FPL e altri tendini flessori a forze di attrito che provocano sfilacciamento e rottura (5). Spine o viti prominenti minacciano dorsalmente l'estensore lungo del pollice e i tendini estensori vicini.

La fissazione endomidollare dispone di dati limitati fino ad oggi e i metodi attuali sono applicabili a un sottogruppo relativamente ristretto di tipi di fratture radiali. In una serie di casi di tre pazienti, Gunther e Lynch hanno dimostrato che la fissazione endomidollare eseguita con un'asta parzialmente flessibile che può essere bloccata in posizione rigida una volta impiantata nell'osso ha prodotto buoni risultati funzionali (6). I pazienti sono tornati alla loro vita quotidiana e ad un anno dall'intervento non sono stati segnalati effetti avversi. Uno studio prospettico che analizza i risultati funzionali comparativi tra il chiodo endomidollare rispetto alla fissazione con placca volare ha rilevato analogamente che il recupero funzionale era comparativo tra i due gruppi e che i tassi di complicanze erano leggermente inferiori nella coorte con fissazione endomidollare (7). Gli autori di questo studio hanno tuttavia notato il potenziale continuo di penetrazione della vite nell'articolazione radio-ulnare distale (DRUJ).

Il dispositivo di fissazione endomidollare espandibile Conventus DRS utilizzato in questo studio proposto è approvato dalla FDA. Uno studio su cadaveri ha confrontato la forza di fissazione del Conventus DRS con la fissazione della placca volare ad angolo fisso e ha dimostrato l'equivalenza tra i due per la rigidità media della compressione assiale e la rigidità media della flessione dorsale (8). Il Conventus DRS è stato utilizzato in Europa, dove oltre 250 pazienti sono stati trattati con il dispositivo. Un "libro bianco" sulla sicurezza e l'efficacia dei primi 60 pazienti trattati per un'ampia varietà di fratture ha dimostrato eccellenti miglioramenti nei punteggi DASH con pochi eventi correlati all'hardware e un profilo complessivo di eventi avversi dell'8,3%. (9) C'è stato un reintervento per perdita di fissazione e quattro casi minori di neurite che si sono risolti. Il dispositivo è approvato dalla FDA negli Stati Uniti e viene utilizzato in tutto il paese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti scheletricamente maturi (18-80)
  • Fratture AO instabili di tipo A e C1
  • Lesioni chiuse, acute (<14 giorni), sfollate e instabili

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o di età superiore agli 85 anni (se inclusi nella nostra analisi, questi sarebbero probabilmente valori anomali nella nostra popolazione di pazienti)
  • Pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa documentata (CRPS) o storia di CRPS
  • Pazienti con allergie sospette o note al titanio o al nichel
  • Pazienti che non parlano inglese
  • Pazienti con fratture della ferita aperta
  • Pazienti con artrite infiammatoria
  • Pazienti con test di gravidanza positivo
  • Ulteriori lesioni muscolo-scheletriche dell'arto superiore rappresenterebbero criteri di esclusione (fratture del gomito, fratture dello scafoide e frattura del polso controlaterale).
  • Precedenti gravi lesioni al polso o interventi chirurgici (esclusi tunnel carpale, sindrome di De Quervain e rilascio del dito a scatto)
  • Pazienti con malattia ossea metabolica precedentemente diagnosticata, attualmente in trattamento.
  • Pazienti che non parlano inglese (non sono disponibili questionari convalidati e tradotti)
  • Pazienti che necessitano di operazioni concomitanti ipsilaterali che avranno un impatto materiale sullo studio
  • Pazienti con precedenti fratture del polso, precedenti lesioni al polso, rigidità, malattia degenerativa delle articolazioni o dolore
  • Precedenti interventi minori - per tunnel carpale, de Quervain, gangli, ecc. - non costituiscono criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Piatto volare
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a fissazione della frattura del radio distale con una placca volare tradizionale.
Una placca volare è una placca metallica fissata direttamente all'osso fratturato con viti, per mantenere i frammenti di frattura nella posizione corretta. La fissazione con placca volare è il metodo chirurgico tradizionale per le fratture del radio distale.
Sperimentale: Convento DRS
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a fissazione della frattura del radio distale con il dispositivo di fissazione endomidollare Conventus DRS.
Il Conventus DRS (TM) è un dispositivo endomidollare destinato al trattamento delle fratture distali del radio. Il dispositivo rimane flessibile durante il posizionamento, ma viene reso rigido al completamento della procedura chirurgica di impianto. L'impianto è realizzato in lega di titanio (Ti-6A1-4V) e Nitinol.
Altri nomi:
  • Dispositivo di fissazione endomidollare Conventus DRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle complicanze a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane

I pazienti saranno seguiti fino a un anno dopo l'intervento chirurgico per valutare eventuali complicanze che possono svilupparsi. Le complicazioni saranno definite come:

  • Rigidità (definita come incapacità di toccare con la punta delle dita la piega palmare distale, OPPURE 45 gradi o più perdita di supinazione o pronazione [rispetto al polso non ferito], O ENTRAMBI)
  • Perdita di riduzione
  • Rottura dell'hardware
  • Rimozione dell'hardware
  • Ritorno in sala operatoria
  • Tendinopatia
  • Rottura del tendine
  • Neuropatia
  • Infezione superficiale
  • Infezione profonda
  • Deiscenza della ferita
  • Dolore incisionale
  • Sindrome dolorosa regionale cronica (CRPS)
  • Nessuno
2 settimane
Variazione rispetto al basale nelle complicanze a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane

I pazienti saranno seguiti fino a un anno dopo l'intervento chirurgico per valutare eventuali complicanze che possono svilupparsi. Le complicazioni saranno definite come:

  • Rigidità (definita come incapacità di toccare con la punta delle dita la piega palmare distale, OPPURE 45 gradi o più perdita di supinazione o pronazione [rispetto al polso non ferito], O ENTRAMBI)
  • Perdita di riduzione
  • Rottura dell'hardware
  • Rimozione dell'hardware
  • Ritorno in sala operatoria
  • Tendinopatia
  • Rottura del tendine
  • Neuropatia
  • Infezione superficiale
  • Infezione profonda
  • Deiscenza della ferita
  • Dolore incisionale
  • Sindrome dolorosa regionale cronica (CRPS)
  • Nessuno
6 settimane
Variazione rispetto al basale nelle complicanze a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

I pazienti saranno seguiti fino a un anno dopo l'intervento chirurgico per valutare eventuali complicanze che possono svilupparsi. Le complicazioni saranno definite come:

  • Rigidità (definita come incapacità di toccare con la punta delle dita la piega palmare distale, OPPURE 45 gradi o più perdita di supinazione o pronazione [rispetto al polso non ferito], O ENTRAMBI)
  • Perdita di riduzione
  • Rottura dell'hardware
  • Rimozione dell'hardware
  • Ritorno in sala operatoria
  • Tendinopatia
  • Rottura del tendine
  • Neuropatia
  • Infezione superficiale
  • Infezione profonda
  • Deiscenza della ferita
  • Dolore incisionale
  • Sindrome dolorosa regionale cronica (CRPS)
  • Nessuno
3 mesi
Variazione rispetto al basale nelle complicanze a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno

I pazienti saranno seguiti fino a un anno dopo l'intervento chirurgico per valutare eventuali complicanze che possono svilupparsi. Le complicazioni saranno definite come:

  • Rigidità (definita come incapacità di toccare con la punta delle dita la piega palmare distale, OPPURE 45 gradi o più perdita di supinazione o pronazione [rispetto al polso non ferito], O ENTRAMBI)
  • Perdita di riduzione
  • Rottura dell'hardware
  • Rimozione dell'hardware
  • Ritorno in sala operatoria
  • Tendinopatia
  • Rottura del tendine
  • Neuropatia
  • Infezione superficiale
  • Infezione profonda
  • Deiscenza della ferita
  • Dolore incisionale
  • Sindrome dolorosa regionale cronica (CRPS)
  • Nessuno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento del polso
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I pazienti saranno seguiti fino a un anno dopo l'intervento chirurgico per valutare il movimento del polso (misurazioni di flessione, estensione, deviazione radiale, pronazione della deviazione ulnare e supinazione)
Fino a 1 anno
Punteggio del dolore analogico visivo (VAS).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I punteggi VAS (0-10) saranno ottenuti al follow-up clinico standard fino a 1 anno, dopo che la scala 0-10 (nessun dolore - dolore peggiore) è stata spiegata
Fino a 1 anno
Questionario di valutazione del polso valutato dal paziente (PRWE).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il PRWE è un questionario di 15 voci progettato per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività della vita quotidiana. Verrà somministrato ai follow-up clinici fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Fino a 1 anno
Tempo di laccio emostatico
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
In un'occasione, il giorno dell'intervento, il tempo del laccio emostatico verrà registrato in minuti.
Tempo di chirurgia
Tempo operativo
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
In un'occasione, il giorno dell'intervento, il tempo operatorio verrà registrato in minuti.
Tempo di chirurgia
Articolare Scendere
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Lo step off articolare sarà valutato sui raggi X ai follow-up clinici fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Fino a 1 anno
Divario articolare
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il divario articolare sarà valutato sui raggi X ai follow-up clinici fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Fino a 1 anno
Inclinazione volare
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'inclinazione volare sarà valutata sui raggi X ai follow-up clinici fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Fino a 1 anno
Inclinazione radiale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'inclinazione radiale sarà valutata sui raggi X ai follow-up clinici fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Fino a 1 anno
Varianza ulnare
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La varianza ulnare sarà valutata sui raggi X ai follow-up clinici fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Fino a 1 anno
Spostamento coronale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Lo spostamento coronale sarà valutato sui raggi X ai follow-up clinici fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Fino a 1 anno
Forza di presa
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La forza di presa sarà misurata dal PI dello studio con un dinamometro da presa Jamar ai follow-up clinici fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Fino a 1 anno
Ritorno al lavoro/attività (questionario quickDASH)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il QuickDASH è una versione abbreviata del DASH Outcome Measure. Invece di 30 elementi, QuickDASH utilizza 11 elementi per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. Verrà somministrato ai follow-up clinici fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Fino a 1 anno
Forza del pizzico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La forza del pizzicotto sarà misurata dal PI con un dinamometro al pizzico ai follow-up clinici fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Fino a 1 anno
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia

Le complicanze intraoperatorie saranno valutate in 1 occasione, il giorno dell'intervento. Le complicanze intraoperatorie sono definite come segue:

  • Perdita di riduzione
  • Conversione in fissazione alternativa
  • Rottura dell'hardware
  • Frattura
  • Altro
  • Nessuno
Tempo di chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piatto volare

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