- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02390856
Volaire plaat versus Conventus DRS-fixatie
Gerandomiseerde gecontroleerde studie: volaire plaat vs. Conventus DRS intramedullaire fixatie voor distale radiusfracturen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Distale radiusfracturen zijn de meest voorkomende fracturen van de bovenste extremiteit. Hoewel een veelgebruikte methode voor fractuurfixatie, hebben talrijke onderzoeken aangetoond dat vergrendelde volaire plaatfixatie gepaard gaat met irritatie van zacht weefsel, flexor- en extensorpeesruptuur en schroefpenetratie van het radiocarpale of het distale radio-ulnaire gewricht (DRUJ). Prominente hardware verplicht hardwareverwijdering in 5-18% van de gevallen.
Intramedullaire fixatie heeft recent meer aandacht gekregen in de literatuur vanwege de minimaal invasieve procedure die nodig is voor implantatie van het apparaat. Bovendien, omdat intramedullaire fixatie het implantaat in het bot plaatst in plaats van erop, kan het ontbreken van implantaatblootstelling, evenals verminderde dissectie van zacht weefsel, de kans op verminderde ontsteking op de plaats van de operatie met zich meebrengen. Deze prospectieve, gerandomiseerde casusreeks zal de klinische en functionele resultaten van een uitbreidbaar intramedullair fixatieapparaat evalueren en het complicatieprofiel vergelijken met traditionele volair-locked plating in een casusreeks met één chirurg in een enkel ziekenhuis.
De grote verscheidenheid aan distale radiusfracturen vereist een behandeling op maat en er is een aantal verschillende chirurgische behandelingsmethoden beschikbaar.(1) Terwijl percutane/externe fixatie, dorsale beplating, fragmentspecifieke fixatie en intramedullaire staaffixatie zijn bestudeerd, is volaire vergrendelde plaatfixatie de afgelopen tien jaar naar voren gekomen als de meest gebruikelijke en veelzijdige methode voor fractuurfixatie. Helaas blijven weke delen en hardwarecomplicaties de fixatie van de handpalmplaat teisteren, waaronder digitale stijfheid, verlies van onderarmrotatie, tendinopathie en peesruptuur, zenuwbeschadiging en -compressie, hardware-irritatie, uitsteeksel van de schroef, CRPS en malunion.
Tarallo et al voerden een retrospectieve beoordeling uit van 303 patiënten die volaire plaatfixatie hadden ondergaan en ontdekten dat implantaatgerelateerde complicaties waren opgetreden bij 5% van de patiënten (2). Hiervan waren veel voorkomende complicaties peesruptuur, losraken van schroeven en penetratie in de gewrichtsruimte. Terwijl Tarallo et al alleen hardwaregerelateerde complicaties bestudeerden, hebben andere studies complicaties gerapporteerd die verband houden met fixatie van de volaire vergrendelingsplaat tot wel 22-27% (3,4). Vooral de flexor pollicis longus is kwetsbaar voor ruptuur, aangezien het uitsteeksel van de hardware bij de waterscheidingslijn van de distale radius de FPL en andere buigpezen blootstelt aan wrijvingskrachten die rafelen en scheuren tot gevolg hebben (5). Prominente pennen of schroeven bedreigen dorsaal de extensor pollicis longus en aangrenzende extensorpezen.
Intramedullaire fixatie heeft tot nu toe beperkte gegevens en de huidige methoden zijn van toepassing op een relatief kleine subset van typen radiale fracturen. In een casusreeks van drie patiënten hebben Gunther en Lynch aangetoond dat intramedullaire fixatie uitgevoerd met een gedeeltelijk flexibele staaf die na implantatie in het bot in een starre positie kan worden vergrendeld, resulteerde in goede functionele resultaten (6). Patiënten keerden terug naar hun dagelijks leven en een jaar na de operatie werden geen bijwerkingen gemeld. Een prospectieve studie waarin de vergelijkende functionele resultaten tussen intramedullaire nagel versus volaire plaatfixatie werden geanalyseerd, vond eveneens dat functioneel herstel vergelijkbaar was tussen de twee groepen, en dat het aantal complicaties iets lager was in het intramedullaire fixatiecohort (7). De auteurs van deze studie merkten echter het voortdurende potentieel op voor schroefpenetratie in het distale radio-ulnaire gewricht (DRUJ).
Het uitbreidbare intramedullaire fixatieapparaat Conventus DRS dat in dit voorgestelde onderzoek wordt gebruikt, is door de FDA goedgekeurd. Een kadaveronderzoek vergeleek de fixatiesterkte van de Conventus DRS met fixatie van de handpalmplaat onder een vaste hoek en toonde gelijkwaardigheid aan tussen de twee voor axiale compressie gemiddelde stijfheid en dorsale buigstijfheid (8). De Conventus DRS is gebruikt in Europa waar meer dan 250 patiënten met het apparaat zijn behandeld. Een 'white paper' op het gebied van veiligheid en werkzaamheid van de eerste 60 patiënten die werden behandeld voor een grote verscheidenheid aan fracturen toonde uitstekende verbeteringen in DASH-scores met weinig hardwaregerelateerde voorvallen en een algemeen bijwerkingenprofiel van 8,3%. (9) Er was één heroperatie voor verlies van fixatie en vier kleine gevallen van neuritis die verdwenen. Het apparaat is door de FDA goedgekeurd in de VS en wordt in het hele land gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Skeletvolgroeide patiënten (18-80)
- Onstabiele AO Type A- en C1-fracturen
- Gesloten verwondingen, acuut (<14 dagen), verplaatst en onstabiel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 85 jaar (indien opgenomen in onze analyse, zouden dit waarschijnlijk uitschieters zijn in onze patiëntenpopulatie)
- Patiënten met gedocumenteerd complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) of een voorgeschiedenis van CRPS
- Patiënten met vermoedelijke of bekende allergieën voor titanium of nikkel
- Patiënten die geen Engels spreken
- Patiënten met open wondfracturen
- Patiënten met inflammatoire artritis
- Patiënten met een positieve zwangerschapstest
- Bijkomende musculo-skeletale letsels van de bovenste extremiteit zouden uitsluitingscriteria zijn (elleboogfracturen, scafoïdfracturen en contralaterale polsfractuur).
- Eerdere grote polsblessure of operatie (exclusief Carpaal Tunnel, De Quervain's en trigger finger release)
- Patiënten met eerder gediagnosticeerde metabole botziekte, die momenteel worden behandeld.
- Niet-Engels sprekende patiënten (gevalideerde, vertaalde vragenlijsten zijn niet beschikbaar)
- Patiënten die ipsilaterale gelijktijdige operaties nodig hebben die een materiële impact op de studie zullen hebben
- Patiënten met eerdere polsfracturen, eerder polsletsel, stijfheid, degeneratieve gewrichtsaandoening of pijn
- Eerdere kleine operaties - voor carpale tunnel, de Quervain's, ganglion, enz. - vormen geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Volaire plaat
Patiënten in deze groep ondergaan distale radiusfractuurfixatie met een traditionele volaire plaat.
|
Een volaire plaat is een metalen plaat die met schroeven rechtstreeks op het gebroken bot is bevestigd om de breukfragmenten in de juiste positie te houden.
Volaire plaatfixatie is de traditionele chirurgische methode voor distale radiusfracturen.
|
Experimenteel: Conventus DRS
Patiënten in deze groep ondergaan distale radiusfractuurfixatie met het Conventus DRS intramedullaire fixatieapparaat.
|
De Conventus DRS (TM) is een intramedullair apparaat bedoeld voor de behandeling van distale radiusfracturen.
Het apparaat blijft flexibel tijdens plaatsing, maar wordt stevig gemaakt na voltooiing van de chirurgische implantatieprocedure.
Het implantaat is gemaakt van een titaniumlegering (Ti-6A1-4V) en Nitinol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in complicaties na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Patiënten worden tot een jaar na de operatie gevolgd om eventuele complicaties te beoordelen. Complicaties worden gedefinieerd als:
|
2 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in complicaties na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiënten worden tot een jaar na de operatie gevolgd om eventuele complicaties te beoordelen. Complicaties worden gedefinieerd als:
|
6 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in complicaties na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënten worden tot een jaar na de operatie gevolgd om eventuele complicaties te beoordelen. Complicaties worden gedefinieerd als:
|
3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in complicaties na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënten worden tot een jaar na de operatie gevolgd om eventuele complicaties te beoordelen. Complicaties worden gedefinieerd als:
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pols bewegingsbereik
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Patiënten worden tot een jaar na de operatie gevolgd om de beweging van de pols te beoordelen (metingen van flexie, extensie, radiale deviatie, ulnaire deviatie, pronatie en supinatie).
|
Tot 1 jaar
|
Visuele analoge pijnscore (VAS).
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
VAS-scores (0-10) worden verkregen bij standaard klinische follow-up tot 1 jaar, nadat de schaal van 0-10 (geen pijn - ergste pijn) is uitgelegd
|
Tot 1 jaar
|
Patiënt-Rated Wrist Evaluation (PRWE) vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De PRWE is een vragenlijst met 15 items die is ontworpen om polspijn en handicaps bij activiteiten van het dagelijks leven te meten.
Het zal worden toegediend bij klinische follow-ups tot 1 jaar na de operatie, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
Tot 1 jaar
|
Tourniquet tijd
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
|
Bij één gelegenheid, op de dag van de operatie, wordt de tourniquettijd in minuten geregistreerd.
|
Tijd van de operatie
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
|
De ene keer, op de dag van de operatie, wordt de operatietijd in minuten geregistreerd.
|
Tijd van de operatie
|
Articulaire stap af
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Articulaire step-off zal worden beoordeeld op röntgenfoto's bij klinische follow-ups tot 1 jaar na de operatie, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
Tot 1 jaar
|
Gewrichtsopening
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De gewrichtsspleet zal worden beoordeeld op röntgenfoto's bij klinische follow-ups tot 1 jaar na de operatie, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
Tot 1 jaar
|
Volaire kanteling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Volaire kanteling zal worden beoordeeld op röntgenfoto's bij klinische follow-ups tot 1 jaar na de operatie, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
Tot 1 jaar
|
Radiale helling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Radiale inclinatie zal worden beoordeeld op röntgenfoto's bij klinische follow-ups tot 1 jaar na de operatie, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
Tot 1 jaar
|
Ulnaire variantie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Ulnaire variantie zal worden beoordeeld op röntgenfoto's bij klinische follow-ups tot 1 jaar na de operatie, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
Tot 1 jaar
|
Coronale verschuiving
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Coronale verschuiving zal worden beoordeeld op röntgenfoto's bij klinische follow-ups tot 1 jaar na de operatie, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
Tot 1 jaar
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De grijpkracht zal worden gemeten door de PI van het onderzoek met een Jamar-greepdynamometer bij klinische follow-ups tot 1 jaar na de operatie, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
Tot 1 jaar
|
Terugkeer naar werk/activiteiten (QuickDASH-vragenlijst)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De QuickDASH is een verkorte versie van de DASH Outcome Measure.
In plaats van 30 items gebruikt de QuickDASH 11 items om fysiek functioneren en symptomen te meten bij mensen met één of meerdere aandoeningen aan het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen.
Het zal worden toegediend bij klinische follow-ups tot 1 jaar na de operatie, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
Tot 1 jaar
|
Knijpsterkte
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De knijpkracht wordt gemeten door de PI met een knijpdynamometer bij klinische follow-ups tot 1 jaar na de operatie, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
Tot 1 jaar
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
|
Intraoperatieve complicaties worden 1 keer beoordeeld, op de dag van de operatie. Intraoperatieve complicaties worden als volgt gedefinieerd:
|
Tijd van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tarallo L, Mugnai R, Zambianchi F, Adani R, Catani F. Volar plate fixation for the treatment of distal radius fractures: analysis of adverse events. J Orthop Trauma. 2013 Dec;27(12):740-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182913fc5.
- Rozental TD, Blazar PE. Functional outcome and complications after volar plating for dorsally displaced, unstable fractures of the distal radius. J Hand Surg Am. 2006 Mar;31(3):359-65. doi: 10.1016/j.jhsa.2005.10.010.
- Arora R, Lutz M, Hennerbichler A, Krappinger D, Espen D, Gabl M. Complications following internal fixation of unstable distal radius fracture with a palmar locking-plate. J Orthop Trauma. 2007 May;21(5):316-22. doi: 10.1097/BOT.0b013e318059b993.
- Limthongthang R, Bachoura A, Jacoby SM, Osterman AL. Distal radius volar locking plate design and associated vulnerability of the flexor pollicis longus. J Hand Surg Am. 2014 May;39(5):852-60. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.01.038. Epub 2014 Mar 14.
- Gunther SB, Lynch TL. Rigid internal fixation of displaced distal radius fractures. Orthopedics. 2014 Jan;37(1):e34-8. doi: 10.3928/01477447-20131219-14.
- Gradl G, Mielsch N, Wendt M, Falk S, Mittlmeier T, Gierer P, Gradl G. Intramedullary nail versus volar plate fixation of extra-articular distal radius fractures. Two year results of a prospective randomized trial. Injury. 2014 Jan;45 Suppl 1:S3-8. doi: 10.1016/j.injury.2013.10.045. Epub 2013 Nov 4.
- van Kampen RJ, Thoreson AR, Knutson NJ, Hale JE, Moran SL. Comparison of a new intramedullary scaffold to volar plating for treatment of distal radius fractures. J Orthop Trauma. 2013 Sep;27(9):535-41. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182793df7.
- Palmer AK, Hale JE. Conventus DRS Plating System: A Preliminary Report [White paper]. Conventus Orthopedics 2013. Retrieved from <http://www.conventusortho.com/wp-content/uploads/2015/03/4473-1-Rev-2-White-Paper-Conventus-Distal-Radius-System-A-Preliminary-Report.pdf>.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-211
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Breuken, gesloten
-
Zhonghua Chen,MDVoltooidHet effect van BIS Closed-loop Target Control op de postoperatieve operatieChina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...WervingPrenatale diagnose en closed-loop managementsysteem van congenitale talipes equinovarusChina
-
Sheba Medical CenterOnbekendOm aan te tonen dat het Closed Loop-systeem veilig kan worden gebruikt gedurende een paar opeenvolgende dagen. | Om de effectiviteit te beoordelen bij het handhaven van de glucosewaarden van patiënten binnen het streefbereik van 70 tot 180 mg/dl, gemeten door de bloedglucosesensor... en andere voorwaardenIsraël
Klinische onderzoeken op Volaire plaat
-
HealthPartners InstituteVoltooidDistale radiusfracturenVerenigde Staten
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalOnbekendHepatocellulair carcinoom met CSPHChina
-
Mardin Artuklu UniversityVoltooidCarpaal tunnel syndroom | Zwangerschap gerelateerd | SpalkenKalkoen
-
Michigan Institution of Women's Health PCActief, niet wervendVerzakking van het bekkenorgaanVerenigde Staten
-
Simon Fraser UniversityWervingSyncope | Orthostatische hypotensie | Vasovagale syncopeCanada
-
The Cleveland ClinicVoltooid
-
Karolinska InstitutetActief, niet wervendKwaliteit van het leven | Postoperatieve complicaties | Pols verwondingen | Radius breuken | Leeftijd | Gebruik van de gezondheidszorg | Kosten-batenanalyse | Pols BreukZweden
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreNog niet aan het werven
-
St. Paul's Hospital, CanadaCanadian Orthopaedic FoundationVoltooid
-
Ming ZhangThe Second People's Hospital of Huai'anVoltooidWervelfractuurChina