Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volaire plaat versus Conventus DRS-fixatie

6 februari 2019 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Gerandomiseerde gecontroleerde studie: volaire plaat vs. Conventus DRS intramedullaire fixatie voor distale radiusfracturen

Open reductie en interne fixatie (ORIF) van onstabiele distale radiusfracturen wordt uitgevoerd met behulp van verschillende fixatietechnieken. De meest gebruikelijke methode is het aanbrengen van de handpalmplaat onder een vaste hoek. De onderzoekers zijn van plan om de resultaten van volaire plating onder een vaste hoek te vergelijken met een nieuw, door de FDA goedgekeurd intramedullair fixatie-apparaat, Conventus DRS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Distale radiusfracturen zijn de meest voorkomende fracturen van de bovenste extremiteit. Hoewel een veelgebruikte methode voor fractuurfixatie, hebben talrijke onderzoeken aangetoond dat vergrendelde volaire plaatfixatie gepaard gaat met irritatie van zacht weefsel, flexor- en extensorpeesruptuur en schroefpenetratie van het radiocarpale of het distale radio-ulnaire gewricht (DRUJ). Prominente hardware verplicht hardwareverwijdering in 5-18% van de gevallen.

Intramedullaire fixatie heeft recent meer aandacht gekregen in de literatuur vanwege de minimaal invasieve procedure die nodig is voor implantatie van het apparaat. Bovendien, omdat intramedullaire fixatie het implantaat in het bot plaatst in plaats van erop, kan het ontbreken van implantaatblootstelling, evenals verminderde dissectie van zacht weefsel, de kans op verminderde ontsteking op de plaats van de operatie met zich meebrengen. Deze prospectieve, gerandomiseerde casusreeks zal de klinische en functionele resultaten van een uitbreidbaar intramedullair fixatieapparaat evalueren en het complicatieprofiel vergelijken met traditionele volair-locked plating in een casusreeks met één chirurg in een enkel ziekenhuis.

De grote verscheidenheid aan distale radiusfracturen vereist een behandeling op maat en er is een aantal verschillende chirurgische behandelingsmethoden beschikbaar.(1) Terwijl percutane/externe fixatie, dorsale beplating, fragmentspecifieke fixatie en intramedullaire staaffixatie zijn bestudeerd, is volaire vergrendelde plaatfixatie de afgelopen tien jaar naar voren gekomen als de meest gebruikelijke en veelzijdige methode voor fractuurfixatie. Helaas blijven weke delen en hardwarecomplicaties de fixatie van de handpalmplaat teisteren, waaronder digitale stijfheid, verlies van onderarmrotatie, tendinopathie en peesruptuur, zenuwbeschadiging en -compressie, hardware-irritatie, uitsteeksel van de schroef, CRPS en malunion.

Tarallo et al voerden een retrospectieve beoordeling uit van 303 patiënten die volaire plaatfixatie hadden ondergaan en ontdekten dat implantaatgerelateerde complicaties waren opgetreden bij 5% van de patiënten (2). Hiervan waren veel voorkomende complicaties peesruptuur, losraken van schroeven en penetratie in de gewrichtsruimte. Terwijl Tarallo et al alleen hardwaregerelateerde complicaties bestudeerden, hebben andere studies complicaties gerapporteerd die verband houden met fixatie van de volaire vergrendelingsplaat tot wel 22-27% (3,4). Vooral de flexor pollicis longus is kwetsbaar voor ruptuur, aangezien het uitsteeksel van de hardware bij de waterscheidingslijn van de distale radius de FPL en andere buigpezen blootstelt aan wrijvingskrachten die rafelen en scheuren tot gevolg hebben (5). Prominente pennen of schroeven bedreigen dorsaal de extensor pollicis longus en aangrenzende extensorpezen.

Intramedullaire fixatie heeft tot nu toe beperkte gegevens en de huidige methoden zijn van toepassing op een relatief kleine subset van typen radiale fracturen. In een casusreeks van drie patiënten hebben Gunther en Lynch aangetoond dat intramedullaire fixatie uitgevoerd met een gedeeltelijk flexibele staaf die na implantatie in het bot in een starre positie kan worden vergrendeld, resulteerde in goede functionele resultaten (6). Patiënten keerden terug naar hun dagelijks leven en een jaar na de operatie werden geen bijwerkingen gemeld. Een prospectieve studie waarin de vergelijkende functionele resultaten tussen intramedullaire nagel versus volaire plaatfixatie werden geanalyseerd, vond eveneens dat functioneel herstel vergelijkbaar was tussen de twee groepen, en dat het aantal complicaties iets lager was in het intramedullaire fixatiecohort (7). De auteurs van deze studie merkten echter het voortdurende potentieel op voor schroefpenetratie in het distale radio-ulnaire gewricht (DRUJ).

Het uitbreidbare intramedullaire fixatieapparaat Conventus DRS dat in dit voorgestelde onderzoek wordt gebruikt, is door de FDA goedgekeurd. Een kadaveronderzoek vergeleek de fixatiesterkte van de Conventus DRS met fixatie van de handpalmplaat onder een vaste hoek en toonde gelijkwaardigheid aan tussen de twee voor axiale compressie gemiddelde stijfheid en dorsale buigstijfheid (8). De Conventus DRS is gebruikt in Europa waar meer dan 250 patiënten met het apparaat zijn behandeld. Een 'white paper' op het gebied van veiligheid en werkzaamheid van de eerste 60 patiënten die werden behandeld voor een grote verscheidenheid aan fracturen toonde uitstekende verbeteringen in DASH-scores met weinig hardwaregerelateerde voorvallen en een algemeen bijwerkingenprofiel van 8,3%. (9) Er was één heroperatie voor verlies van fixatie en vier kleine gevallen van neuritis die verdwenen. Het apparaat is door de FDA goedgekeurd in de VS en wordt in het hele land gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Skeletvolgroeide patiënten (18-80)
  • Onstabiele AO Type A- en C1-fracturen
  • Gesloten verwondingen, acuut (<14 dagen), verplaatst en onstabiel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 85 jaar (indien opgenomen in onze analyse, zouden dit waarschijnlijk uitschieters zijn in onze patiëntenpopulatie)
  • Patiënten met gedocumenteerd complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) of een voorgeschiedenis van CRPS
  • Patiënten met vermoedelijke of bekende allergieën voor titanium of nikkel
  • Patiënten die geen Engels spreken
  • Patiënten met open wondfracturen
  • Patiënten met inflammatoire artritis
  • Patiënten met een positieve zwangerschapstest
  • Bijkomende musculo-skeletale letsels van de bovenste extremiteit zouden uitsluitingscriteria zijn (elleboogfracturen, scafoïdfracturen en contralaterale polsfractuur).
  • Eerdere grote polsblessure of operatie (exclusief Carpaal Tunnel, De Quervain's en trigger finger release)
  • Patiënten met eerder gediagnosticeerde metabole botziekte, die momenteel worden behandeld.
  • Niet-Engels sprekende patiënten (gevalideerde, vertaalde vragenlijsten zijn niet beschikbaar)
  • Patiënten die ipsilaterale gelijktijdige operaties nodig hebben die een materiële impact op de studie zullen hebben
  • Patiënten met eerdere polsfracturen, eerder polsletsel, stijfheid, degeneratieve gewrichtsaandoening of pijn
  • Eerdere kleine operaties - voor carpale tunnel, de Quervain's, ganglion, enz. - vormen geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Volaire plaat
Patiënten in deze groep ondergaan distale radiusfractuurfixatie met een traditionele volaire plaat.
Een volaire plaat is een metalen plaat die met schroeven rechtstreeks op het gebroken bot is bevestigd om de breukfragmenten in de juiste positie te houden. Volaire plaatfixatie is de traditionele chirurgische methode voor distale radiusfracturen.
Experimenteel: Conventus DRS
Patiënten in deze groep ondergaan distale radiusfractuurfixatie met het Conventus DRS intramedullaire fixatieapparaat.
De Conventus DRS (TM) is een intramedullair apparaat bedoeld voor de behandeling van distale radiusfracturen. Het apparaat blijft flexibel tijdens plaatsing, maar wordt stevig gemaakt na voltooiing van de chirurgische implantatieprocedure. Het implantaat is gemaakt van een titaniumlegering (Ti-6A1-4V) en Nitinol.
Andere namen:
  • Conventus DRS intramedullair fixatieapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in complicaties na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken

Patiënten worden tot een jaar na de operatie gevolgd om eventuele complicaties te beoordelen. Complicaties worden gedefinieerd als:

  • Stijfheid (gedefinieerd als het onvermogen om met de vingertoppen de distale handpalmplooi aan te raken, OF 45 graden of meer verlies van supinatie of pronatie [vergeleken met een niet-verwonde pols], OF BEIDE)
  • Verlies van reductie
  • Hardwarebreuk
  • Verwijdering van hardware
  • Keer terug naar OF
  • Tendinopathie
  • Pees ruptuur
  • neuropathie
  • Oppervlakkige infectie
  • Diepe infectie
  • Wond openspringen
  • Incisionele pijn
  • Chronisch Regionaal Pijnsyndroom (CRPS)
  • Geen
2 weken
Verandering ten opzichte van baseline in complicaties na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken

Patiënten worden tot een jaar na de operatie gevolgd om eventuele complicaties te beoordelen. Complicaties worden gedefinieerd als:

  • Stijfheid (gedefinieerd als het onvermogen om met de vingertoppen de distale handpalmplooi aan te raken, OF 45 graden of meer verlies van supinatie of pronatie [vergeleken met een niet-verwonde pols], OF BEIDE)
  • Verlies van reductie
  • Hardwarebreuk
  • Verwijdering van hardware
  • Keer terug naar OF
  • Tendinopathie
  • Pees ruptuur
  • neuropathie
  • Oppervlakkige infectie
  • Diepe infectie
  • Wond openspringen
  • Incisionele pijn
  • Chronisch Regionaal Pijnsyndroom (CRPS)
  • Geen
6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in complicaties na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden

Patiënten worden tot een jaar na de operatie gevolgd om eventuele complicaties te beoordelen. Complicaties worden gedefinieerd als:

  • Stijfheid (gedefinieerd als het onvermogen om met de vingertoppen de distale handpalmplooi aan te raken, OF 45 graden of meer verlies van supinatie of pronatie [vergeleken met een niet-verwonde pols], OF BEIDE)
  • Verlies van reductie
  • Hardwarebreuk
  • Verwijdering van hardware
  • Keer terug naar OF
  • Tendinopathie
  • Pees ruptuur
  • neuropathie
  • Oppervlakkige infectie
  • Diepe infectie
  • Wond openspringen
  • Incisionele pijn
  • Chronisch Regionaal Pijnsyndroom (CRPS)
  • Geen
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in complicaties na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar

Patiënten worden tot een jaar na de operatie gevolgd om eventuele complicaties te beoordelen. Complicaties worden gedefinieerd als:

  • Stijfheid (gedefinieerd als het onvermogen om met de vingertoppen de distale handpalmplooi aan te raken, OF 45 graden of meer verlies van supinatie of pronatie [vergeleken met een niet-verwonde pols], OF BEIDE)
  • Verlies van reductie
  • Hardwarebreuk
  • Verwijdering van hardware
  • Keer terug naar OF
  • Tendinopathie
  • Pees ruptuur
  • neuropathie
  • Oppervlakkige infectie
  • Diepe infectie
  • Wond openspringen
  • Incisionele pijn
  • Chronisch Regionaal Pijnsyndroom (CRPS)
  • Geen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pols bewegingsbereik
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Patiënten worden tot een jaar na de operatie gevolgd om de beweging van de pols te beoordelen (metingen van flexie, extensie, radiale deviatie, ulnaire deviatie, pronatie en supinatie).
Tot 1 jaar
Visuele analoge pijnscore (VAS).
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
VAS-scores (0-10) worden verkregen bij standaard klinische follow-up tot 1 jaar, nadat de schaal van 0-10 (geen pijn - ergste pijn) is uitgelegd
Tot 1 jaar
Patiënt-Rated Wrist Evaluation (PRWE) vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De PRWE is een vragenlijst met 15 items die is ontworpen om polspijn en handicaps bij activiteiten van het dagelijks leven te meten. Het zal worden toegediend bij klinische follow-ups tot 1 jaar na de operatie, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
Tot 1 jaar
Tourniquet tijd
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
Bij één gelegenheid, op de dag van de operatie, wordt de tourniquettijd in minuten geregistreerd.
Tijd van de operatie
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
De ene keer, op de dag van de operatie, wordt de operatietijd in minuten geregistreerd.
Tijd van de operatie
Articulaire stap af
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Articulaire step-off zal worden beoordeeld op röntgenfoto's bij klinische follow-ups tot 1 jaar na de operatie, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
Tot 1 jaar
Gewrichtsopening
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De gewrichtsspleet zal worden beoordeeld op röntgenfoto's bij klinische follow-ups tot 1 jaar na de operatie, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
Tot 1 jaar
Volaire kanteling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Volaire kanteling zal worden beoordeeld op röntgenfoto's bij klinische follow-ups tot 1 jaar na de operatie, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
Tot 1 jaar
Radiale helling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Radiale inclinatie zal worden beoordeeld op röntgenfoto's bij klinische follow-ups tot 1 jaar na de operatie, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
Tot 1 jaar
Ulnaire variantie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Ulnaire variantie zal worden beoordeeld op röntgenfoto's bij klinische follow-ups tot 1 jaar na de operatie, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
Tot 1 jaar
Coronale verschuiving
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Coronale verschuiving zal worden beoordeeld op röntgenfoto's bij klinische follow-ups tot 1 jaar na de operatie, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
Tot 1 jaar
Grijpkracht
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De grijpkracht zal worden gemeten door de PI van het onderzoek met een Jamar-greepdynamometer bij klinische follow-ups tot 1 jaar na de operatie, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
Tot 1 jaar
Terugkeer naar werk/activiteiten (QuickDASH-vragenlijst)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De QuickDASH is een verkorte versie van de DASH Outcome Measure. In plaats van 30 items gebruikt de QuickDASH 11 items om fysiek functioneren en symptomen te meten bij mensen met één of meerdere aandoeningen aan het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen. Het zal worden toegediend bij klinische follow-ups tot 1 jaar na de operatie, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
Tot 1 jaar
Knijpsterkte
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De knijpkracht wordt gemeten door de PI met een knijpdynamometer bij klinische follow-ups tot 1 jaar na de operatie, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
Tot 1 jaar
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijd van de operatie

Intraoperatieve complicaties worden 1 keer beoordeeld, op de dag van de operatie. Intraoperatieve complicaties worden als volgt gedefinieerd:

  • Verlies van reductie
  • Conversie naar alternatieve fixatie
  • Hardwarebreuk
  • Breuk
  • Ander
  • Geen
Tijd van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-211

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Breuken, gesloten

Klinische onderzoeken op Volaire plaat

3
Abonneren