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Volare Platte vs. Conventus DRS-Fixierung

6. Februar 2019 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Randomisierte kontrollierte Studie: Intramedulläre Fixation der Volarplatte vs. Conventus DRS bei Frakturen des distalen Radius

Die offene Reposition und interne Fixation (ORIF) von instabilen distalen Radiusfrakturen wird unter Verwendung einer Vielzahl von Fixationstechniken durchgeführt. Die gebräuchlichste Methode ist die Anwendung der Volarplatte mit festem Winkel. Die Forscher planen, die Ergebnisse der Volarplatten mit festem Winkel mit einem neuartigen, von der FDA zugelassenen intramedullären Fixierungsgerät, Conventus DRS, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Distale Radiusfrakturen sind die häufigsten Frakturen der oberen Extremität. Obwohl es sich um eine weit verbreitete Methode zur Frakturfixation handelt, haben zahlreiche Studien gezeigt, dass die verriegelte volare Plattenfixation mit Weichteilreizungen, Beuge- und Strecksehnenrupturen und Schraubenpenetration des Radiokarpal- oder distalen Radioulnargelenks (DRUJ) verbunden ist. Prominente Hardware erfordert in 5-18 % der Fälle die Entfernung von Hardware.

In letzter Zeit hat die intramedulläre Fixierung in der Literatur wegen des minimal invasiven Verfahrens, das für die Implantation der Vorrichtung erforderlich ist, mehr Beachtung gefunden. Da die intramedulläre Fixierung das Implantat innerhalb des Knochens statt darauf platziert, birgt das Fehlen einer Implantatfreilegung sowie eine verringerte Dissektion des Weichgewebes außerdem das Potenzial für eine verringerte Entzündung an der Operationsstelle. Diese prospektive randomisierte Fallserie wird die klinischen und funktionellen Ergebnisse einer expandierbaren intramedullären Fixationsvorrichtung bewerten und das Komplikationsprofil mit der herkömmlichen volar verriegelten Platte mit festem Winkel in einer Fallserie mit einem einzelnen Chirurgen in einem einzelnen Krankenhaus vergleichen.

Die große Vielfalt an distalen Radiusfrakturen erfordert eine individuelle Behandlung, und es stehen eine Reihe verschiedener chirurgischer Behandlungsmethoden zur Verfügung.(1) Während perkutane/externe Fixation, dorsale Verplattung, fragmentspezifische Fixation und intramedulläre Stabfixation untersucht wurden, hat sich die volar verriegelte Plattenfixation in den letzten zehn Jahren als die gebräuchlichste und vielseitigste Methode der Frakturfixation herauskristallisiert. Leider wird die volare Plattenfixierung weiterhin von Weichteil- und Hardwarekomplikationen geplagt, einschließlich digitaler Steifheit, Verlust der Unterarmrotation, Tendinopathie und Sehnenruptur, Nervenverletzung und -kompression, Hardwareirritation, Schraubenprominenz, CRPS und Fehlheilung.

Tarallo et al. führten eine retrospektive Überprüfung von 303 Patienten durch, die sich einer volaren Plattenfixation unterzogen hatten, und stellten fest, dass implantatbedingte Komplikationen bei 5 % der Patienten aufgetreten waren (2). Von diesen beobachteten häufigen Komplikationen waren Sehnenrisse, Schraubenlockerung und Penetration in den Gelenkspalt. Während Tarallo et al. nur Hardware-bedingte Komplikationen untersuchten, haben andere Studien Komplikationen im Zusammenhang mit der Fixierung der volaren Verriegelungsplatte von bis zu 22-27 % gemeldet (3,4). Insbesondere der M. flexor pollicis longus ist anfällig für Rupturen, da ein Hardwarevorsprung an der Wasserscheidelinie des distalen Radius die FPL und andere Beugesehnen Reibungskräften aussetzt, die zum Ausfransen und Reißen führen (5). Hervorstehende Zapfen oder Schrauben bedrohen dorsal den M. extensor pollicis longus und benachbarte Strecksehnen.

Für die intramedulläre Fixierung liegen bisher nur begrenzte Daten vor, und die aktuellen Methoden sind auf eine relativ enge Untergruppe von radialen Frakturtypen anwendbar. In einer Fallserie von drei Patienten haben Gunther und Lynch gezeigt, dass die intramedulläre Fixierung mit einem teilweise flexiblen Stab, der nach der Implantation im Knochen in einer starren Position arretiert werden kann, zu guten funktionellen Ergebnissen führte (6). Die Patienten kehrten in ihr tägliches Leben zurück und ein Jahr nach der Operation wurden keine Nebenwirkungen gemeldet. Eine prospektive Studie, die die vergleichenden funktionellen Ergebnisse zwischen Marknagel- und volarer Plattenfixation analysierte, ergab in ähnlicher Weise, dass die funktionelle Erholung zwischen den beiden Gruppen vergleichbar war und dass die Komplikationsraten in der Kohorte mit intramedullärer Fixation etwas niedriger waren (7). Die Autoren dieser Studie stellten jedoch das anhaltende Potenzial für eine Schraubenpenetration in das distale Radioulnargelenk (DRUJ) fest.

Das erweiterbare intramedulläre Fixierungsgerät Conventus DRS, das in dieser vorgeschlagenen Studie verwendet wird, ist von der FDA zugelassen. Eine Leichenstudie verglich die Fixationsstärke des Conventus DRS mit der Fixierung der volaren Platte mit festem Winkel und zeigte eine Äquivalenz zwischen den beiden für die mittlere axiale Kompressionssteifigkeit und die mittlere Steifigkeit der dorsalen Biegung (8). Das Conventus DRS wurde in Europa eingesetzt, wo über 250 Patienten mit dem Gerät behandelt wurden. Ein Sicherheits- und Wirksamkeits-„White Paper“ der ersten 60 Patienten, die wegen einer Vielzahl von Frakturen behandelt wurden, zeigte hervorragende Verbesserungen der DASH-Scores mit wenigen hardwarebezogenen Ereignissen und einem Gesamtprofil von unerwünschten Ereignissen von 8,3 %. (9) Es gab eine erneute Operation wegen Fixationsverlust und vier kleinere Fälle von Neuritis, die sich zurückbildeten. Das Gerät ist in den USA von der FDA zugelassen und wird landesweit eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skelettreife Patienten (18-80)
  • Instabile AO-Frakturen vom Typ A und C1
  • Geschlossene Verletzungen, akut (< 14 Tage), disloziert und instabil

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren oder über 85 Jahren (wenn sie in unsere Analyse aufgenommen würden, wären dies wahrscheinlich Ausreißer in unserer Patientenpopulation)
  • Patienten mit dokumentiertem komplexem regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) oder CRPS in der Vorgeschichte
  • Patienten mit vermuteten oder bekannten Allergien gegen Titan oder Nickel
  • Patienten, die kein Englisch sprechen
  • Patienten mit offenen Wundfrakturen
  • Patienten mit entzündlicher Arthritis
  • Patientinnen mit positivem Schwangerschaftstest
  • Zusätzliche muskuloskelettale Verletzungen der oberen Extremität würden Ausschlusskriterien darstellen (Ellbogenfrakturen, Kahnbeinfrakturen und kontralaterale Handgelenksfrakturen).
  • Frühere schwere Handgelenksverletzung oder Operation (ohne Karpaltunnel, De Quervain und Freigabe des Abzugsfingers)
  • Patienten mit zuvor diagnostizierter metabolischer Knochenerkrankung, die derzeit behandelt werden.
  • Nicht englischsprachige Patienten (validierte, übersetzte Fragebögen sind nicht verfügbar)
  • Patienten, die ipsilaterale Begleitoperationen benötigen, die wesentliche Auswirkungen auf die Studie haben werden
  • Patienten mit früheren Handgelenksfrakturen, früheren Handgelenksverletzungen, Steifheit, degenerativen Gelenkerkrankungen oder Schmerzen
  • Vorangegangene kleinere Operationen - bei Karpaltunnel, de Quervain, Ganglion etc. - stellen kein Ausschlusskriterium dar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Volare Platte
Patienten in dieser Gruppe werden einer distalen Radiusfrakturfixierung mit einer traditionellen palmaren Platte unterzogen.
Eine volare Platte ist eine Metallplatte, die mit Schrauben direkt am gebrochenen Knochen befestigt wird, um die Frakturfragmente in der richtigen Position zu halten. Volare Plattenfixation ist die traditionelle chirurgische Methode für distale Radiusfrakturen.
Experimental: Conventus DRS
Patienten in dieser Gruppe werden einer distalen Radiusfrakturfixierung mit dem intramedullären Fixationssystem Conventus DRS unterzogen.
Das Conventus DRS (TM) ist ein intramedulläres Gerät zur Behandlung von distalen Radiusfrakturen. Das Gerät bleibt während der Platzierung flexibel, wird jedoch nach Abschluss des chirurgischen Implantationsverfahrens starr gemacht. Das Implantat besteht aus einer Titanlegierung (Ti-6A1-4V) und Nitinol.
Andere Namen:
  • Conventus DRS Intramedulläres Fixationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Komplikationen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen

Die Patienten werden bis zu einem Jahr nach der Operation beobachtet, um eventuell auftretende Komplikationen zu beurteilen. Komplikationen werden definiert als:

  • Steifheit (definiert als Unfähigkeit, mit den Fingerspitzen die distale Handflächenfalte zu berühren ODER 45 Grad oder mehr Verlust der Supination oder Pronation [im Vergleich zum unverletzten Handgelenk] ODER BEIDES)
  • Reduktionsverlust
  • Hardwarebruch
  • Hardware-Entfernung
  • Zurück zu ODER
  • Tendinopathie
  • Sehnenriss
  • Neuropathie
  • Oberflächliche Infektion
  • Tiefe Infektion
  • Wunddehiszenz
  • Schnittschmerz
  • Chronisches regionales Schmerzsyndrom (CRPS)
  • Keiner
2 Wochen
Änderung der Komplikationen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen

Die Patienten werden bis zu einem Jahr nach der Operation beobachtet, um eventuell auftretende Komplikationen zu beurteilen. Komplikationen werden definiert als:

  • Steifheit (definiert als Unfähigkeit, mit den Fingerspitzen die distale Handflächenfalte zu berühren ODER 45 Grad oder mehr Verlust der Supination oder Pronation [im Vergleich zum unverletzten Handgelenk] ODER BEIDES)
  • Reduktionsverlust
  • Hardwarebruch
  • Hardware-Entfernung
  • Zurück zu ODER
  • Tendinopathie
  • Sehnenriss
  • Neuropathie
  • Oberflächliche Infektion
  • Tiefe Infektion
  • Wunddehiszenz
  • Schnittschmerz
  • Chronisches regionales Schmerzsyndrom (CRPS)
  • Keiner
6 Wochen
Änderung der Komplikationen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate

Die Patienten werden bis zu einem Jahr nach der Operation beobachtet, um eventuell auftretende Komplikationen zu beurteilen. Komplikationen werden definiert als:

  • Steifheit (definiert als Unfähigkeit, mit den Fingerspitzen die distale Handflächenfalte zu berühren ODER 45 Grad oder mehr Verlust der Supination oder Pronation [im Vergleich zum unverletzten Handgelenk] ODER BEIDES)
  • Reduktionsverlust
  • Hardwarebruch
  • Hardware-Entfernung
  • Zurück zu ODER
  • Tendinopathie
  • Sehnenriss
  • Neuropathie
  • Oberflächliche Infektion
  • Tiefe Infektion
  • Wunddehiszenz
  • Schnittschmerz
  • Chronisches regionales Schmerzsyndrom (CRPS)
  • Keiner
3 Monate
Änderung der Komplikationen gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Patienten werden bis zu einem Jahr nach der Operation beobachtet, um eventuell auftretende Komplikationen zu beurteilen. Komplikationen werden definiert als:

  • Steifheit (definiert als Unfähigkeit, mit den Fingerspitzen die distale Handflächenfalte zu berühren ODER 45 Grad oder mehr Verlust der Supination oder Pronation [im Vergleich zum unverletzten Handgelenk] ODER BEIDES)
  • Reduktionsverlust
  • Hardwarebruch
  • Hardware-Entfernung
  • Zurück zu ODER
  • Tendinopathie
  • Sehnenriss
  • Neuropathie
  • Oberflächliche Infektion
  • Tiefe Infektion
  • Wunddehiszenz
  • Schnittschmerz
  • Chronisches regionales Schmerzsyndrom (CRPS)
  • Keiner
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich des Handgelenks
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Patienten werden bis zu einem Jahr nach der Operation beobachtet, um die Bewegung des Handgelenks zu beurteilen (Messungen von Flexion, Extension, Radialdeviation, Ulnardeviation, Pronation und Supination).
Bis zu 1 Jahr
Visual Analog Pain (VAS)-Score
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
VAS-Scores (0–10) werden bei einer klinischen Standardnachsorge bis zu 1 Jahr erhalten, nachdem die Skala von 0–10 (kein Schmerz – schlimmster Schmerz) erklärt wurde
Bis zu 1 Jahr
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE)-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der PRWE ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Handgelenksschmerzen und Behinderungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen. Es wird bei klinischen Nachuntersuchungen bis zu 1 Jahr nach der Operation 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ verabreicht.
Bis zu 1 Jahr
Tourniquet-Zeit
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Einmal, am Tag der Operation, wird die Tourniquet-Zeit in Minuten aufgezeichnet.
Zeitpunkt der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Einmal wird am Tag der Operation die Operationszeit in Minuten aufgezeichnet.
Zeitpunkt der Operation
Gelenkiger Abstieg
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Gelenkschritt wird bei klinischen Nachuntersuchungen bis zu 1 Jahr nach der Operation 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ auf Röntgenaufnahmen beurteilt.
Bis zu 1 Jahr
Gelenkspalt
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Gelenklücke wird bei klinischen Nachuntersuchungen bis zu 1 Jahr nach der Operation 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ auf Röntgenaufnahmen beurteilt.
Bis zu 1 Jahr
Volare Neigung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die volare Neigung wird bei klinischen Nachuntersuchungen bis zu 1 Jahr nach der Operation 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ auf Röntgenaufnahmen beurteilt.
Bis zu 1 Jahr
Radiale Neigung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die radiale Neigung wird bei klinischen Nachuntersuchungen bis zu 1 Jahr nach der Operation 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ auf Röntgenaufnahmen beurteilt.
Bis zu 1 Jahr
Ulnare Varianz
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Ulna-Varianz wird bei klinischen Nachuntersuchungen bis zu 1 Jahr nach der Operation 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ auf Röntgenaufnahmen beurteilt.
Bis zu 1 Jahr
Koronare Verschiebung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Koronarverschiebung wird bei klinischen Nachuntersuchungen bis zu 1 Jahr nach der Operation 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ auf Röntgenaufnahmen beurteilt.
Bis zu 1 Jahr
Griffstärke
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Griffstärke wird vom PI der Studie mit einem Jamar-Griffdynamometer bei klinischen Nachuntersuchungen bis zu 1 Jahr nach der Operation 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation gemessen.
Bis zu 1 Jahr
Rückkehr zur Arbeit/Aktivitäten (quickDASH-Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der QuickDASH ist eine verkürzte Version des DASH-Ergebnismaßes. Anstelle von 30 Items verwendet der QuickDASH 11 Items, um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit einer oder mehreren Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremität zu messen. Es wird bei klinischen Nachuntersuchungen bis zu 1 Jahr nach der Operation 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ verabreicht.
Bis zu 1 Jahr
Pinch-Stärke
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Pinch-Stärke wird vom PI mit einem Pinch-Dynamometer bei klinischen Nachuntersuchungen bis zu 1 Jahr nach der Operation 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation gemessen.
Bis zu 1 Jahr
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation

Intraoperative Komplikationen werden einmalig am Tag der Operation beurteilt. Intraoperative Komplikationen werden wie folgt definiert:

  • Reduktionsverlust
  • Umstellung auf alternative Fixierung
  • Hardwarebruch
  • Fraktur
  • Andere
  • Keiner
Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-211

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frakturen, geschlossen

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