- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02390856
Volare Platte vs. Conventus DRS-Fixierung
Randomisierte kontrollierte Studie: Intramedulläre Fixation der Volarplatte vs. Conventus DRS bei Frakturen des distalen Radius
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Distale Radiusfrakturen sind die häufigsten Frakturen der oberen Extremität. Obwohl es sich um eine weit verbreitete Methode zur Frakturfixation handelt, haben zahlreiche Studien gezeigt, dass die verriegelte volare Plattenfixation mit Weichteilreizungen, Beuge- und Strecksehnenrupturen und Schraubenpenetration des Radiokarpal- oder distalen Radioulnargelenks (DRUJ) verbunden ist. Prominente Hardware erfordert in 5-18 % der Fälle die Entfernung von Hardware.
In letzter Zeit hat die intramedulläre Fixierung in der Literatur wegen des minimal invasiven Verfahrens, das für die Implantation der Vorrichtung erforderlich ist, mehr Beachtung gefunden. Da die intramedulläre Fixierung das Implantat innerhalb des Knochens statt darauf platziert, birgt das Fehlen einer Implantatfreilegung sowie eine verringerte Dissektion des Weichgewebes außerdem das Potenzial für eine verringerte Entzündung an der Operationsstelle. Diese prospektive randomisierte Fallserie wird die klinischen und funktionellen Ergebnisse einer expandierbaren intramedullären Fixationsvorrichtung bewerten und das Komplikationsprofil mit der herkömmlichen volar verriegelten Platte mit festem Winkel in einer Fallserie mit einem einzelnen Chirurgen in einem einzelnen Krankenhaus vergleichen.
Die große Vielfalt an distalen Radiusfrakturen erfordert eine individuelle Behandlung, und es stehen eine Reihe verschiedener chirurgischer Behandlungsmethoden zur Verfügung.(1) Während perkutane/externe Fixation, dorsale Verplattung, fragmentspezifische Fixation und intramedulläre Stabfixation untersucht wurden, hat sich die volar verriegelte Plattenfixation in den letzten zehn Jahren als die gebräuchlichste und vielseitigste Methode der Frakturfixation herauskristallisiert. Leider wird die volare Plattenfixierung weiterhin von Weichteil- und Hardwarekomplikationen geplagt, einschließlich digitaler Steifheit, Verlust der Unterarmrotation, Tendinopathie und Sehnenruptur, Nervenverletzung und -kompression, Hardwareirritation, Schraubenprominenz, CRPS und Fehlheilung.
Tarallo et al. führten eine retrospektive Überprüfung von 303 Patienten durch, die sich einer volaren Plattenfixation unterzogen hatten, und stellten fest, dass implantatbedingte Komplikationen bei 5 % der Patienten aufgetreten waren (2). Von diesen beobachteten häufigen Komplikationen waren Sehnenrisse, Schraubenlockerung und Penetration in den Gelenkspalt. Während Tarallo et al. nur Hardware-bedingte Komplikationen untersuchten, haben andere Studien Komplikationen im Zusammenhang mit der Fixierung der volaren Verriegelungsplatte von bis zu 22-27 % gemeldet (3,4). Insbesondere der M. flexor pollicis longus ist anfällig für Rupturen, da ein Hardwarevorsprung an der Wasserscheidelinie des distalen Radius die FPL und andere Beugesehnen Reibungskräften aussetzt, die zum Ausfransen und Reißen führen (5). Hervorstehende Zapfen oder Schrauben bedrohen dorsal den M. extensor pollicis longus und benachbarte Strecksehnen.
Für die intramedulläre Fixierung liegen bisher nur begrenzte Daten vor, und die aktuellen Methoden sind auf eine relativ enge Untergruppe von radialen Frakturtypen anwendbar. In einer Fallserie von drei Patienten haben Gunther und Lynch gezeigt, dass die intramedulläre Fixierung mit einem teilweise flexiblen Stab, der nach der Implantation im Knochen in einer starren Position arretiert werden kann, zu guten funktionellen Ergebnissen führte (6). Die Patienten kehrten in ihr tägliches Leben zurück und ein Jahr nach der Operation wurden keine Nebenwirkungen gemeldet. Eine prospektive Studie, die die vergleichenden funktionellen Ergebnisse zwischen Marknagel- und volarer Plattenfixation analysierte, ergab in ähnlicher Weise, dass die funktionelle Erholung zwischen den beiden Gruppen vergleichbar war und dass die Komplikationsraten in der Kohorte mit intramedullärer Fixation etwas niedriger waren (7). Die Autoren dieser Studie stellten jedoch das anhaltende Potenzial für eine Schraubenpenetration in das distale Radioulnargelenk (DRUJ) fest.
Das erweiterbare intramedulläre Fixierungsgerät Conventus DRS, das in dieser vorgeschlagenen Studie verwendet wird, ist von der FDA zugelassen. Eine Leichenstudie verglich die Fixationsstärke des Conventus DRS mit der Fixierung der volaren Platte mit festem Winkel und zeigte eine Äquivalenz zwischen den beiden für die mittlere axiale Kompressionssteifigkeit und die mittlere Steifigkeit der dorsalen Biegung (8). Das Conventus DRS wurde in Europa eingesetzt, wo über 250 Patienten mit dem Gerät behandelt wurden. Ein Sicherheits- und Wirksamkeits-„White Paper“ der ersten 60 Patienten, die wegen einer Vielzahl von Frakturen behandelt wurden, zeigte hervorragende Verbesserungen der DASH-Scores mit wenigen hardwarebezogenen Ereignissen und einem Gesamtprofil von unerwünschten Ereignissen von 8,3 %. (9) Es gab eine erneute Operation wegen Fixationsverlust und vier kleinere Fälle von Neuritis, die sich zurückbildeten. Das Gerät ist in den USA von der FDA zugelassen und wird landesweit eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Skelettreife Patienten (18-80)
- Instabile AO-Frakturen vom Typ A und C1
- Geschlossene Verletzungen, akut (< 14 Tage), disloziert und instabil
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren oder über 85 Jahren (wenn sie in unsere Analyse aufgenommen würden, wären dies wahrscheinlich Ausreißer in unserer Patientenpopulation)
- Patienten mit dokumentiertem komplexem regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) oder CRPS in der Vorgeschichte
- Patienten mit vermuteten oder bekannten Allergien gegen Titan oder Nickel
- Patienten, die kein Englisch sprechen
- Patienten mit offenen Wundfrakturen
- Patienten mit entzündlicher Arthritis
- Patientinnen mit positivem Schwangerschaftstest
- Zusätzliche muskuloskelettale Verletzungen der oberen Extremität würden Ausschlusskriterien darstellen (Ellbogenfrakturen, Kahnbeinfrakturen und kontralaterale Handgelenksfrakturen).
- Frühere schwere Handgelenksverletzung oder Operation (ohne Karpaltunnel, De Quervain und Freigabe des Abzugsfingers)
- Patienten mit zuvor diagnostizierter metabolischer Knochenerkrankung, die derzeit behandelt werden.
- Nicht englischsprachige Patienten (validierte, übersetzte Fragebögen sind nicht verfügbar)
- Patienten, die ipsilaterale Begleitoperationen benötigen, die wesentliche Auswirkungen auf die Studie haben werden
- Patienten mit früheren Handgelenksfrakturen, früheren Handgelenksverletzungen, Steifheit, degenerativen Gelenkerkrankungen oder Schmerzen
- Vorangegangene kleinere Operationen - bei Karpaltunnel, de Quervain, Ganglion etc. - stellen kein Ausschlusskriterium dar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Volare Platte
Patienten in dieser Gruppe werden einer distalen Radiusfrakturfixierung mit einer traditionellen palmaren Platte unterzogen.
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Eine volare Platte ist eine Metallplatte, die mit Schrauben direkt am gebrochenen Knochen befestigt wird, um die Frakturfragmente in der richtigen Position zu halten.
Volare Plattenfixation ist die traditionelle chirurgische Methode für distale Radiusfrakturen.
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Experimental: Conventus DRS
Patienten in dieser Gruppe werden einer distalen Radiusfrakturfixierung mit dem intramedullären Fixationssystem Conventus DRS unterzogen.
|
Das Conventus DRS (TM) ist ein intramedulläres Gerät zur Behandlung von distalen Radiusfrakturen.
Das Gerät bleibt während der Platzierung flexibel, wird jedoch nach Abschluss des chirurgischen Implantationsverfahrens starr gemacht.
Das Implantat besteht aus einer Titanlegierung (Ti-6A1-4V) und Nitinol.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Komplikationen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Patienten werden bis zu einem Jahr nach der Operation beobachtet, um eventuell auftretende Komplikationen zu beurteilen. Komplikationen werden definiert als:
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2 Wochen
|
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Änderung der Komplikationen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Patienten werden bis zu einem Jahr nach der Operation beobachtet, um eventuell auftretende Komplikationen zu beurteilen. Komplikationen werden definiert als:
|
6 Wochen
|
|
Änderung der Komplikationen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Patienten werden bis zu einem Jahr nach der Operation beobachtet, um eventuell auftretende Komplikationen zu beurteilen. Komplikationen werden definiert als:
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3 Monate
|
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Änderung der Komplikationen gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Patienten werden bis zu einem Jahr nach der Operation beobachtet, um eventuell auftretende Komplikationen zu beurteilen. Komplikationen werden definiert als:
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsbereich des Handgelenks
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die Patienten werden bis zu einem Jahr nach der Operation beobachtet, um die Bewegung des Handgelenks zu beurteilen (Messungen von Flexion, Extension, Radialdeviation, Ulnardeviation, Pronation und Supination).
|
Bis zu 1 Jahr
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|
Visual Analog Pain (VAS)-Score
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
VAS-Scores (0–10) werden bei einer klinischen Standardnachsorge bis zu 1 Jahr erhalten, nachdem die Skala von 0–10 (kein Schmerz – schlimmster Schmerz) erklärt wurde
|
Bis zu 1 Jahr
|
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Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE)-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Der PRWE ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Handgelenksschmerzen und Behinderungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen.
Es wird bei klinischen Nachuntersuchungen bis zu 1 Jahr nach der Operation 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ verabreicht.
|
Bis zu 1 Jahr
|
|
Tourniquet-Zeit
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
|
Einmal, am Tag der Operation, wird die Tourniquet-Zeit in Minuten aufgezeichnet.
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Zeitpunkt der Operation
|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
|
Einmal wird am Tag der Operation die Operationszeit in Minuten aufgezeichnet.
|
Zeitpunkt der Operation
|
|
Gelenkiger Abstieg
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Der Gelenkschritt wird bei klinischen Nachuntersuchungen bis zu 1 Jahr nach der Operation 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ auf Röntgenaufnahmen beurteilt.
|
Bis zu 1 Jahr
|
|
Gelenkspalt
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Die Gelenklücke wird bei klinischen Nachuntersuchungen bis zu 1 Jahr nach der Operation 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ auf Röntgenaufnahmen beurteilt.
|
Bis zu 1 Jahr
|
|
Volare Neigung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Die volare Neigung wird bei klinischen Nachuntersuchungen bis zu 1 Jahr nach der Operation 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ auf Röntgenaufnahmen beurteilt.
|
Bis zu 1 Jahr
|
|
Radiale Neigung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Die radiale Neigung wird bei klinischen Nachuntersuchungen bis zu 1 Jahr nach der Operation 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ auf Röntgenaufnahmen beurteilt.
|
Bis zu 1 Jahr
|
|
Ulnare Varianz
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Die Ulna-Varianz wird bei klinischen Nachuntersuchungen bis zu 1 Jahr nach der Operation 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ auf Röntgenaufnahmen beurteilt.
|
Bis zu 1 Jahr
|
|
Koronare Verschiebung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Die Koronarverschiebung wird bei klinischen Nachuntersuchungen bis zu 1 Jahr nach der Operation 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ auf Röntgenaufnahmen beurteilt.
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Bis zu 1 Jahr
|
|
Griffstärke
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Die Griffstärke wird vom PI der Studie mit einem Jamar-Griffdynamometer bei klinischen Nachuntersuchungen bis zu 1 Jahr nach der Operation 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation gemessen.
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Bis zu 1 Jahr
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Rückkehr zur Arbeit/Aktivitäten (quickDASH-Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Der QuickDASH ist eine verkürzte Version des DASH-Ergebnismaßes.
Anstelle von 30 Items verwendet der QuickDASH 11 Items, um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit einer oder mehreren Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremität zu messen.
Es wird bei klinischen Nachuntersuchungen bis zu 1 Jahr nach der Operation 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ verabreicht.
|
Bis zu 1 Jahr
|
|
Pinch-Stärke
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Die Pinch-Stärke wird vom PI mit einem Pinch-Dynamometer bei klinischen Nachuntersuchungen bis zu 1 Jahr nach der Operation 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation gemessen.
|
Bis zu 1 Jahr
|
|
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
|
Intraoperative Komplikationen werden einmalig am Tag der Operation beurteilt. Intraoperative Komplikationen werden wie folgt definiert:
|
Zeitpunkt der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tarallo L, Mugnai R, Zambianchi F, Adani R, Catani F. Volar plate fixation for the treatment of distal radius fractures: analysis of adverse events. J Orthop Trauma. 2013 Dec;27(12):740-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182913fc5.
- Rozental TD, Blazar PE. Functional outcome and complications after volar plating for dorsally displaced, unstable fractures of the distal radius. J Hand Surg Am. 2006 Mar;31(3):359-65. doi: 10.1016/j.jhsa.2005.10.010.
- Arora R, Lutz M, Hennerbichler A, Krappinger D, Espen D, Gabl M. Complications following internal fixation of unstable distal radius fracture with a palmar locking-plate. J Orthop Trauma. 2007 May;21(5):316-22. doi: 10.1097/BOT.0b013e318059b993.
- Limthongthang R, Bachoura A, Jacoby SM, Osterman AL. Distal radius volar locking plate design and associated vulnerability of the flexor pollicis longus. J Hand Surg Am. 2014 May;39(5):852-60. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.01.038. Epub 2014 Mar 14.
- Gunther SB, Lynch TL. Rigid internal fixation of displaced distal radius fractures. Orthopedics. 2014 Jan;37(1):e34-8. doi: 10.3928/01477447-20131219-14.
- Gradl G, Mielsch N, Wendt M, Falk S, Mittlmeier T, Gierer P, Gradl G. Intramedullary nail versus volar plate fixation of extra-articular distal radius fractures. Two year results of a prospective randomized trial. Injury. 2014 Jan;45 Suppl 1:S3-8. doi: 10.1016/j.injury.2013.10.045. Epub 2013 Nov 4.
- van Kampen RJ, Thoreson AR, Knutson NJ, Hale JE, Moran SL. Comparison of a new intramedullary scaffold to volar plating for treatment of distal radius fractures. J Orthop Trauma. 2013 Sep;27(9):535-41. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182793df7.
- Palmer AK, Hale JE. Conventus DRS Plating System: A Preliminary Report [White paper]. Conventus Orthopedics 2013. Retrieved from <http://www.conventusortho.com/wp-content/uploads/2015/03/4473-1-Rev-2-White-Paper-Conventus-Distal-Radius-System-A-Preliminary-Report.pdf>.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-211
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