- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02390856
Fixação de Placa Volar vs. Conventus DRS
Ensaio controlado randomizado: Placa volar vs. Fixação intramedular Conventus DRS para fraturas do rádio distal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do rádio distal são as fraturas mais comuns na extremidade superior. Embora seja um método amplamente utilizado de fixação de fraturas, numerosos estudos mostraram que a fixação da placa volar bloqueada está associada à irritação dos tecidos moles, ruptura do tendão flexor e extensor e penetração do parafuso na articulação radiocarpal ou radioulnar distal (ARUD). O hardware proeminente exige a remoção do hardware em 5-18% dos casos.
A fixação intramedular recentemente recebeu mais atenção na literatura devido ao procedimento minimamente invasivo necessário para a implantação do dispositivo. Além disso, como a fixação intramedular coloca o implante dentro do osso em vez de sobre ele, a falta de exposição do implante, bem como a diminuição da dissecção dos tecidos moles, carregam o potencial de diminuição da inflamação no local da cirurgia. Esta série de casos prospectiva e randomizada avaliará os resultados clínicos e funcionais de um dispositivo de fixação intramedular expansível e comparará o perfil de complicações com o tradicional revestimento volar bloqueado de ângulo fixo em uma série de casos de um único cirurgião em um único hospital.
A grande variedade de fraturas do rádio distal exige tratamento personalizado, e vários métodos de tratamento cirúrgico estão disponíveis.(1) Embora a fixação percutânea/externa, placa dorsal, fixação específica de fragmento e fixação com haste intramedular tenham sido estudadas, a fixação volar com placa bloqueada emergiu na última década como o método mais comum e versátil de fixação de fraturas. Infelizmente, as complicações dos tecidos moles e do hardware continuam a atormentar a fixação da placa volar, incluindo rigidez digital, perda de rotação do antebraço, tendinopatia e ruptura do tendão, lesão e compressão do nervo, irritação do hardware, proeminência do parafuso, CRPS e consolidação viciosa.
Tarallo et al realizaram uma revisão retrospectiva de 303 pacientes submetidos à fixação com placa volar e descobriram que complicações relacionadas ao implante ocorreram em 5% dos pacientes (2). Destas, as complicações comuns observadas foram ruptura do tendão, soltura do parafuso e penetração no espaço articular. Enquanto Tarallo et al estudaram apenas as complicações relacionadas ao hardware, outros estudos relataram complicações associadas à fixação da placa de travamento volar em até 22-27% (3,4). O flexor longo do polegar, em particular, é vulnerável à ruptura, pois a proeminência do hardware na linha divisória do rádio distal expõe o FLP e outros tendões flexores a forças de fricção que resultam em desgaste e ruptura (5). Cavilhas ou parafusos proeminentes ameaçam dorsalmente o extensor longo do polegar e os tendões extensores vizinhos.
A fixação intramedular tem dados limitados até o momento, e os métodos atuais são aplicáveis a um subconjunto relativamente estreito de tipos de fratura radial. Em uma série de casos de três pacientes, Gunther e Lynch mostraram que a fixação intramedular realizada com uma haste parcialmente flexível que pode ser travada em posição rígida uma vez implantada no osso resultou em bons resultados funcionais (6). Os pacientes retornaram às suas vidas diárias e em um ano de pós-operatório nenhum efeito adverso foi relatado. Um estudo prospectivo analisando os resultados funcionais comparativos entre a fixação com haste intramedular versus placa volar descobriu que a recuperação funcional foi comparativa entre os dois grupos e que as taxas de complicações foram ligeiramente menores na coorte de fixação intramedular (7). Os autores deste estudo, no entanto, observaram o potencial contínuo de penetração do parafuso na articulação radioulnar distal (DRUJ).
O dispositivo de fixação intramedular expansível Conventus DRS usado neste estudo proposto é aprovado pela FDA. Um estudo cadavérico comparou a força de fixação do Conventus DRS com fixação de placa volar de ângulo fixo e demonstrou equivalência entre os dois para rigidez média de compressão axial e rigidez média de curvatura dorsal (8). O Conventus DRS tem sido usado na Europa, onde mais de 250 pacientes foram tratados com o dispositivo. Um 'white paper' de segurança e eficácia dos primeiros 60 pacientes tratados para uma ampla variedade de fraturas demonstrou excelentes melhorias nos escores DASH com poucos eventos relacionados ao hardware e um perfil geral de eventos adversos de 8,3%. (9) Houve uma reoperação por perda de fixação e quatro casos menores de neurite que resolveram. O dispositivo é aprovado pela FDA nos EUA e está sendo usado em todo o país.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com esqueleto maduro (18-80)
- Fraturas AO instáveis tipo A e C1
- Lesões fechadas, agudas (<14 dias), deslocadas e instáveis
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 85 anos (se incluídos em nossa análise, provavelmente seriam valores discrepantes em nossa população de pacientes)
- Pacientes com síndrome de dor regional complexa documentada (SDCR) ou história de SDRC
- Pacientes com suspeita ou alergia conhecida a titânio ou níquel
- Pacientes que não falam inglês
- Pacientes com fraturas expostas
- Pacientes com artrite inflamatória
- Pacientes com teste de gravidez positivo
- Lesões musculoesqueléticas adicionais da extremidade superior representariam critérios de exclusão (fraturas de cotovelo, fraturas do escafoide e fratura do punho contralateral).
- Lesão grave anterior no punho ou cirurgia (não incluindo túnel do carpo, De Quervain e liberação do dedo em gatilho)
- Pacientes com doença óssea metabólica previamente diagnosticada, atualmente em tratamento.
- Pacientes que não falam inglês (questionários validados e traduzidos não estão disponíveis)
- Pacientes que necessitam de operações concomitantes ipsilaterais que terão impacto material no estudo
- Pacientes com fraturas anteriores no punho, lesão anterior no punho, rigidez, doença articular degenerativa ou dor
- Cirurgia menor prévia - para túnel do carpo, de Quervain, gânglio, etc. - não constitui critério de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Placa volar
Os pacientes deste grupo serão submetidos à fixação da fratura do rádio distal com placa volar tradicional.
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Uma placa volar é uma placa metálica fixada diretamente ao osso fraturado com parafusos, para manter os fragmentos da fratura na posição adequada.
A fixação com placa volar é o método cirúrgico tradicional para fraturas do rádio distal.
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Experimental: Conventus DRS
Os pacientes deste grupo serão submetidos à fixação da fratura do rádio distal com o dispositivo de fixação intramedular Conventus DRS.
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O Conventus DRS (TM) é um dispositivo intramedular destinado ao tratamento de fraturas do rádio distal.
O dispositivo permanece flexível durante a colocação, mas torna-se rígido após a conclusão do procedimento cirúrgico de implante.
O implante é feito de liga de titânio (Ti-6A1-4V) e Nitinol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em complicações em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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Os pacientes serão acompanhados por até um ano após a cirurgia para avaliar quaisquer complicações que possam surgir. As complicações serão definidas como:
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2 semanas
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Mudança da linha de base em complicações em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Os pacientes serão acompanhados por até um ano após a cirurgia para avaliar quaisquer complicações que possam surgir. As complicações serão definidas como:
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6 semanas
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Mudança da linha de base em complicações em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Os pacientes serão acompanhados por até um ano após a cirurgia para avaliar quaisquer complicações que possam surgir. As complicações serão definidas como:
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3 meses
|
Mudança da linha de base em complicações em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
Os pacientes serão acompanhados por até um ano após a cirurgia para avaliar quaisquer complicações que possam surgir. As complicações serão definidas como:
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento do pulso
Prazo: Até 1 ano
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Os pacientes serão acompanhados por até um ano após a cirurgia para avaliar o movimento do punho (medidas de flexão, extensão, desvio radial, desvio ulnar, pronação e supinação)
|
Até 1 ano
|
Pontuação visual analógica da dor (VAS)
Prazo: Até 1 ano
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Os escores VAS (0-10) serão obtidos no acompanhamento clínico padrão por até 1 ano, após a escala de 0-10 (sem dor - pior dor) ter sido explicada
|
Até 1 ano
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Questionário de avaliação do pulso avaliado pelo paciente (PRWE)
Prazo: Até 1 ano
|
O PRWE é um questionário de 15 itens projetado para medir a dor no punho e incapacidade nas atividades da vida diária.
Será administrado em acompanhamentos clínicos até 1 ano após a cirurgia em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia.
|
Até 1 ano
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Hora do torniquete
Prazo: Tempo de cirurgia
|
Em uma ocasião, no dia da cirurgia, o tempo de torniquete será registrado em minutos.
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Tempo de cirurgia
|
Tempo operativo
Prazo: Tempo de cirurgia
|
Em uma ocasião, no dia da cirurgia, o tempo operatório será registrado em minutos.
|
Tempo de cirurgia
|
Descida Articular
Prazo: Até 1 ano
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O passo articular será avaliado em radiografias em acompanhamentos clínicos até 1 ano após a cirurgia em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia.
|
Até 1 ano
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Folga Articular
Prazo: Até 1 ano
|
A lacuna articular será avaliada em radiografias em acompanhamentos clínicos até 1 ano após a cirurgia em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório.
|
Até 1 ano
|
Inclinação Volar
Prazo: Até 1 ano
|
A inclinação volar será avaliada em radiografias em acompanhamentos clínicos até 1 ano após a cirurgia em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório.
|
Até 1 ano
|
Inclinação radial
Prazo: Até 1 ano
|
A inclinação radial será avaliada em radiografias em acompanhamentos clínicos até 1 ano após a cirurgia em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório.
|
Até 1 ano
|
Variância ulnar
Prazo: Até 1 ano
|
A variância ulnar será avaliada em radiografias em acompanhamentos clínicos até 1 ano após a cirurgia em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia.
|
Até 1 ano
|
Deslocamento Coronal
Prazo: Até 1 ano
|
O deslocamento coronal será avaliado em radiografias em acompanhamentos clínicos até 1 ano após a cirurgia em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia.
|
Até 1 ano
|
Força de preensão
Prazo: Até 1 ano
|
A força de preensão será medida pelo PI do estudo com um dinamômetro de preensão Jamar em acompanhamentos clínicos até 1 ano após a cirurgia em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório.
|
Até 1 ano
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Retorno ao Trabalho/Atividades (questionário QuickDASH)
Prazo: Até 1 ano
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O QuickDASH é uma versão abreviada do DASH Outcome Measure.
Em vez de 30 itens, o QuickDASH usa 11 itens para medir a função física e os sintomas em pessoas com qualquer ou vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior.
Será administrado em acompanhamentos clínicos até 1 ano após a cirurgia em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia.
|
Até 1 ano
|
Força de Aperto
Prazo: Até 1 ano
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A força de pinça será medida pelo PI com um dinamômetro de pinça em acompanhamentos clínicos até 1 ano após a cirurgia em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia.
|
Até 1 ano
|
Complicações Intraoperatórias
Prazo: Tempo de cirurgia
|
As complicações intraoperatórias serão avaliadas 1 vez, no dia da cirurgia. As complicações intraoperatórias são definidas da seguinte forma:
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Tempo de cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tarallo L, Mugnai R, Zambianchi F, Adani R, Catani F. Volar plate fixation for the treatment of distal radius fractures: analysis of adverse events. J Orthop Trauma. 2013 Dec;27(12):740-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182913fc5.
- Rozental TD, Blazar PE. Functional outcome and complications after volar plating for dorsally displaced, unstable fractures of the distal radius. J Hand Surg Am. 2006 Mar;31(3):359-65. doi: 10.1016/j.jhsa.2005.10.010.
- Arora R, Lutz M, Hennerbichler A, Krappinger D, Espen D, Gabl M. Complications following internal fixation of unstable distal radius fracture with a palmar locking-plate. J Orthop Trauma. 2007 May;21(5):316-22. doi: 10.1097/BOT.0b013e318059b993.
- Limthongthang R, Bachoura A, Jacoby SM, Osterman AL. Distal radius volar locking plate design and associated vulnerability of the flexor pollicis longus. J Hand Surg Am. 2014 May;39(5):852-60. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.01.038. Epub 2014 Mar 14.
- Gunther SB, Lynch TL. Rigid internal fixation of displaced distal radius fractures. Orthopedics. 2014 Jan;37(1):e34-8. doi: 10.3928/01477447-20131219-14.
- Gradl G, Mielsch N, Wendt M, Falk S, Mittlmeier T, Gierer P, Gradl G. Intramedullary nail versus volar plate fixation of extra-articular distal radius fractures. Two year results of a prospective randomized trial. Injury. 2014 Jan;45 Suppl 1:S3-8. doi: 10.1016/j.injury.2013.10.045. Epub 2013 Nov 4.
- van Kampen RJ, Thoreson AR, Knutson NJ, Hale JE, Moran SL. Comparison of a new intramedullary scaffold to volar plating for treatment of distal radius fractures. J Orthop Trauma. 2013 Sep;27(9):535-41. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182793df7.
- Palmer AK, Hale JE. Conventus DRS Plating System: A Preliminary Report [White paper]. Conventus Orthopedics 2013. Retrieved from <http://www.conventusortho.com/wp-content/uploads/2015/03/4473-1-Rev-2-White-Paper-Conventus-Distal-Radius-System-A-Preliminary-Report.pdf>.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-211
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