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Fixação de Placa Volar vs. Conventus DRS

6 de fevereiro de 2019 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Ensaio controlado randomizado: Placa volar vs. Fixação intramedular Conventus DRS para fraturas do rádio distal

A redução aberta e fixação interna (RAFI) de fraturas instáveis ​​do rádio distal é realizada usando uma variedade de técnicas de fixação. O método mais comum é a aplicação de placa volar de ângulo fixo. Os pesquisadores planejam comparar os resultados da placa volar de ângulo fixo com um novo dispositivo de fixação intramedular aprovado pela FDA, o Conventus DRS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As fraturas do rádio distal são as fraturas mais comuns na extremidade superior. Embora seja um método amplamente utilizado de fixação de fraturas, numerosos estudos mostraram que a fixação da placa volar bloqueada está associada à irritação dos tecidos moles, ruptura do tendão flexor e extensor e penetração do parafuso na articulação radiocarpal ou radioulnar distal (ARUD). O hardware proeminente exige a remoção do hardware em 5-18% dos casos.

A fixação intramedular recentemente recebeu mais atenção na literatura devido ao procedimento minimamente invasivo necessário para a implantação do dispositivo. Além disso, como a fixação intramedular coloca o implante dentro do osso em vez de sobre ele, a falta de exposição do implante, bem como a diminuição da dissecção dos tecidos moles, carregam o potencial de diminuição da inflamação no local da cirurgia. Esta série de casos prospectiva e randomizada avaliará os resultados clínicos e funcionais de um dispositivo de fixação intramedular expansível e comparará o perfil de complicações com o tradicional revestimento volar bloqueado de ângulo fixo em uma série de casos de um único cirurgião em um único hospital.

A grande variedade de fraturas do rádio distal exige tratamento personalizado, e vários métodos de tratamento cirúrgico estão disponíveis.(1) Embora a fixação percutânea/externa, placa dorsal, fixação específica de fragmento e fixação com haste intramedular tenham sido estudadas, a fixação volar com placa bloqueada emergiu na última década como o método mais comum e versátil de fixação de fraturas. Infelizmente, as complicações dos tecidos moles e do hardware continuam a atormentar a fixação da placa volar, incluindo rigidez digital, perda de rotação do antebraço, tendinopatia e ruptura do tendão, lesão e compressão do nervo, irritação do hardware, proeminência do parafuso, CRPS e consolidação viciosa.

Tarallo et al realizaram uma revisão retrospectiva de 303 pacientes submetidos à fixação com placa volar e descobriram que complicações relacionadas ao implante ocorreram em 5% dos pacientes (2). Destas, as complicações comuns observadas foram ruptura do tendão, soltura do parafuso e penetração no espaço articular. Enquanto Tarallo et al estudaram apenas as complicações relacionadas ao hardware, outros estudos relataram complicações associadas à fixação da placa de travamento volar em até 22-27% (3,4). O flexor longo do polegar, em particular, é vulnerável à ruptura, pois a proeminência do hardware na linha divisória do rádio distal expõe o FLP e outros tendões flexores a forças de fricção que resultam em desgaste e ruptura (5). Cavilhas ou parafusos proeminentes ameaçam dorsalmente o extensor longo do polegar e os tendões extensores vizinhos.

A fixação intramedular tem dados limitados até o momento, e os métodos atuais são aplicáveis ​​a um subconjunto relativamente estreito de tipos de fratura radial. Em uma série de casos de três pacientes, Gunther e Lynch mostraram que a fixação intramedular realizada com uma haste parcialmente flexível que pode ser travada em posição rígida uma vez implantada no osso resultou em bons resultados funcionais (6). Os pacientes retornaram às suas vidas diárias e em um ano de pós-operatório nenhum efeito adverso foi relatado. Um estudo prospectivo analisando os resultados funcionais comparativos entre a fixação com haste intramedular versus placa volar descobriu que a recuperação funcional foi comparativa entre os dois grupos e que as taxas de complicações foram ligeiramente menores na coorte de fixação intramedular (7). Os autores deste estudo, no entanto, observaram o potencial contínuo de penetração do parafuso na articulação radioulnar distal (DRUJ).

O dispositivo de fixação intramedular expansível Conventus DRS usado neste estudo proposto é aprovado pela FDA. Um estudo cadavérico comparou a força de fixação do Conventus DRS com fixação de placa volar de ângulo fixo e demonstrou equivalência entre os dois para rigidez média de compressão axial e rigidez média de curvatura dorsal (8). O Conventus DRS tem sido usado na Europa, onde mais de 250 pacientes foram tratados com o dispositivo. Um 'white paper' de segurança e eficácia dos primeiros 60 pacientes tratados para uma ampla variedade de fraturas demonstrou excelentes melhorias nos escores DASH com poucos eventos relacionados ao hardware e um perfil geral de eventos adversos de 8,3%. (9) Houve uma reoperação por perda de fixação e quatro casos menores de neurite que resolveram. O dispositivo é aprovado pela FDA nos EUA e está sendo usado em todo o país.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com esqueleto maduro (18-80)
  • Fraturas AO instáveis ​​tipo A e C1
  • Lesões fechadas, agudas (<14 dias), deslocadas e instáveis

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 85 anos (se incluídos em nossa análise, provavelmente seriam valores discrepantes em nossa população de pacientes)
  • Pacientes com síndrome de dor regional complexa documentada (SDCR) ou história de SDRC
  • Pacientes com suspeita ou alergia conhecida a titânio ou níquel
  • Pacientes que não falam inglês
  • Pacientes com fraturas expostas
  • Pacientes com artrite inflamatória
  • Pacientes com teste de gravidez positivo
  • Lesões musculoesqueléticas adicionais da extremidade superior representariam critérios de exclusão (fraturas de cotovelo, fraturas do escafoide e fratura do punho contralateral).
  • Lesão grave anterior no punho ou cirurgia (não incluindo túnel do carpo, De Quervain e liberação do dedo em gatilho)
  • Pacientes com doença óssea metabólica previamente diagnosticada, atualmente em tratamento.
  • Pacientes que não falam inglês (questionários validados e traduzidos não estão disponíveis)
  • Pacientes que necessitam de operações concomitantes ipsilaterais que terão impacto material no estudo
  • Pacientes com fraturas anteriores no punho, lesão anterior no punho, rigidez, doença articular degenerativa ou dor
  • Cirurgia menor prévia - para túnel do carpo, de Quervain, gânglio, etc. - não constitui critério de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Placa volar
Os pacientes deste grupo serão submetidos à fixação da fratura do rádio distal com placa volar tradicional.
Uma placa volar é uma placa metálica fixada diretamente ao osso fraturado com parafusos, para manter os fragmentos da fratura na posição adequada. A fixação com placa volar é o método cirúrgico tradicional para fraturas do rádio distal.
Experimental: Conventus DRS
Os pacientes deste grupo serão submetidos à fixação da fratura do rádio distal com o dispositivo de fixação intramedular Conventus DRS.
O Conventus DRS (TM) é um dispositivo intramedular destinado ao tratamento de fraturas do rádio distal. O dispositivo permanece flexível durante a colocação, mas torna-se rígido após a conclusão do procedimento cirúrgico de implante. O implante é feito de liga de titânio (Ti-6A1-4V) e Nitinol.
Outros nomes:
  • Dispositivo de Fixação Intramedular Conventus DRS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em complicações em 2 semanas
Prazo: 2 semanas

Os pacientes serão acompanhados por até um ano após a cirurgia para avaliar quaisquer complicações que possam surgir. As complicações serão definidas como:

  • Rigidez (definida como incapacidade de tocar as pontas dos dedos na prega palmar distal, OU 45 graus ou mais perda de supinação ou pronação [em comparação com o punho não lesionado], OU AMBOS)
  • Perda de redução
  • Quebra de hardware
  • Remoção de hardware
  • Retornar para OU
  • Tendinopatia
  • Ruptura de tendão
  • Neuropatia
  • infecção superficial
  • infecção profunda
  • Deiscência da ferida
  • dor incisional
  • Síndrome da Dor Regional Crônica (SDRC)
  • Nenhum
2 semanas
Mudança da linha de base em complicações em 6 semanas
Prazo: 6 semanas

Os pacientes serão acompanhados por até um ano após a cirurgia para avaliar quaisquer complicações que possam surgir. As complicações serão definidas como:

  • Rigidez (definida como incapacidade de tocar as pontas dos dedos na prega palmar distal, OU 45 graus ou mais perda de supinação ou pronação [em comparação com o punho não lesionado], OU AMBOS)
  • Perda de redução
  • Quebra de hardware
  • Remoção de hardware
  • Retornar para OU
  • Tendinopatia
  • Ruptura de tendão
  • Neuropatia
  • infecção superficial
  • infecção profunda
  • Deiscência da ferida
  • dor incisional
  • Síndrome da Dor Regional Crônica (SDRC)
  • Nenhum
6 semanas
Mudança da linha de base em complicações em 3 meses
Prazo: 3 meses

Os pacientes serão acompanhados por até um ano após a cirurgia para avaliar quaisquer complicações que possam surgir. As complicações serão definidas como:

  • Rigidez (definida como incapacidade de tocar as pontas dos dedos na prega palmar distal, OU 45 graus ou mais perda de supinação ou pronação [em comparação com o punho não lesionado], OU AMBOS)
  • Perda de redução
  • Quebra de hardware
  • Remoção de hardware
  • Retornar para OU
  • Tendinopatia
  • Ruptura de tendão
  • Neuropatia
  • infecção superficial
  • infecção profunda
  • Deiscência da ferida
  • dor incisional
  • Síndrome da Dor Regional Crônica (SDRC)
  • Nenhum
3 meses
Mudança da linha de base em complicações em 1 ano
Prazo: 1 ano

Os pacientes serão acompanhados por até um ano após a cirurgia para avaliar quaisquer complicações que possam surgir. As complicações serão definidas como:

  • Rigidez (definida como incapacidade de tocar as pontas dos dedos na prega palmar distal, OU 45 graus ou mais perda de supinação ou pronação [em comparação com o punho não lesionado], OU AMBOS)
  • Perda de redução
  • Quebra de hardware
  • Remoção de hardware
  • Retornar para OU
  • Tendinopatia
  • Ruptura de tendão
  • Neuropatia
  • infecção superficial
  • infecção profunda
  • Deiscência da ferida
  • dor incisional
  • Síndrome da Dor Regional Crônica (SDRC)
  • Nenhum
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento do pulso
Prazo: Até 1 ano
Os pacientes serão acompanhados por até um ano após a cirurgia para avaliar o movimento do punho (medidas de flexão, extensão, desvio radial, desvio ulnar, pronação e supinação)
Até 1 ano
Pontuação visual analógica da dor (VAS)
Prazo: Até 1 ano
Os escores VAS (0-10) serão obtidos no acompanhamento clínico padrão por até 1 ano, após a escala de 0-10 (sem dor - pior dor) ter sido explicada
Até 1 ano
Questionário de avaliação do pulso avaliado pelo paciente (PRWE)
Prazo: Até 1 ano
O PRWE é um questionário de 15 itens projetado para medir a dor no punho e incapacidade nas atividades da vida diária. Será administrado em acompanhamentos clínicos até 1 ano após a cirurgia em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia.
Até 1 ano
Hora do torniquete
Prazo: Tempo de cirurgia
Em uma ocasião, no dia da cirurgia, o tempo de torniquete será registrado em minutos.
Tempo de cirurgia
Tempo operativo
Prazo: Tempo de cirurgia
Em uma ocasião, no dia da cirurgia, o tempo operatório será registrado em minutos.
Tempo de cirurgia
Descida Articular
Prazo: Até 1 ano
O passo articular será avaliado em radiografias em acompanhamentos clínicos até 1 ano após a cirurgia em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia.
Até 1 ano
Folga Articular
Prazo: Até 1 ano
A lacuna articular será avaliada em radiografias em acompanhamentos clínicos até 1 ano após a cirurgia em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório.
Até 1 ano
Inclinação Volar
Prazo: Até 1 ano
A inclinação volar será avaliada em radiografias em acompanhamentos clínicos até 1 ano após a cirurgia em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório.
Até 1 ano
Inclinação radial
Prazo: Até 1 ano
A inclinação radial será avaliada em radiografias em acompanhamentos clínicos até 1 ano após a cirurgia em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório.
Até 1 ano
Variância ulnar
Prazo: Até 1 ano
A variância ulnar será avaliada em radiografias em acompanhamentos clínicos até 1 ano após a cirurgia em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia.
Até 1 ano
Deslocamento Coronal
Prazo: Até 1 ano
O deslocamento coronal será avaliado em radiografias em acompanhamentos clínicos até 1 ano após a cirurgia em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia.
Até 1 ano
Força de preensão
Prazo: Até 1 ano
A força de preensão será medida pelo PI do estudo com um dinamômetro de preensão Jamar em acompanhamentos clínicos até 1 ano após a cirurgia em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório.
Até 1 ano
Retorno ao Trabalho/Atividades (questionário QuickDASH)
Prazo: Até 1 ano
O QuickDASH é uma versão abreviada do DASH Outcome Measure. Em vez de 30 itens, o QuickDASH usa 11 itens para medir a função física e os sintomas em pessoas com qualquer ou vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior. Será administrado em acompanhamentos clínicos até 1 ano após a cirurgia em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia.
Até 1 ano
Força de Aperto
Prazo: Até 1 ano
A força de pinça será medida pelo PI com um dinamômetro de pinça em acompanhamentos clínicos até 1 ano após a cirurgia em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia.
Até 1 ano
Complicações Intraoperatórias
Prazo: Tempo de cirurgia

As complicações intraoperatórias serão avaliadas 1 vez, no dia da cirurgia. As complicações intraoperatórias são definidas da seguinte forma:

  • Perda de redução
  • Conversão para fixação alternativa
  • Quebra de hardware
  • Fratura
  • Outro
  • Nenhum
Tempo de cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-211

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placa volar

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