Volar Plate 対 Conventus DRS 固定
無作為化対照試験: 橈骨遠位端骨折に対する側方板 vs. コンベンタス DRS 髄内固定
調査の概要
詳細な説明
橈骨遠位端骨折は、上肢で最も一般的な骨折です。 広く使用されている骨折固定方法ですが、多数の研究により、ロックされた掌側プレートの固定は、軟部組織の刺激、屈筋および伸筋腱の断裂、および橈骨手根骨または遠位橈尺関節 (DRUJ) のスクリュー貫通に関連していることが示されています。 著名なハードウェアでは、5 ～ 18% のケースでハードウェアの取り外しが義務付けられています。
髄内固定は、デバイスの移植に必要な低侵襲の手順のため、文献で最近注目を集めています。 さらに、髄内固定はインプラントを骨の上ではなく骨内に配置するため、インプラントの露出の欠如と軟部組織の切開の減少により、手術部位の炎症が減少する可能性があります。 この無作為化された前向き症例シリーズは、拡張可能な髄内固定装置の臨床的および機能的転帰を評価し、単一病院での単一外科医の症例シリーズにおける従来の固定角度の掌側固定プレートと合併症プロファイルを比較します。
橈骨遠位端骨折は多種多様であり、カスタマイズされた治療が必要であり、さまざまな外科的治療法が利用可能です (1)。 経皮的/外部固定、背側プレーティング、フラグメント固有の固定、および髄内ロッド固定が研究されてきましたが、過去10年間で掌側固定プレート固定が最も一般的で用途の広い骨折固定方法として浮上しています。 残念なことに、指のこわばり、前腕の回旋の喪失、腱障害と腱断裂、神経損傷と圧迫、ハードウェアの刺激、スクリュー隆起、CRPS、および変形症など、軟部組織とハードウェアの合併症が引き続き掌板の固定を悩ませています。
Tarallo らは、掌蹠プレートの固定を受けた 303 人の患者の回顧的レビューを実施し、患者の 5% でインプラント関連の合併症が発生したことを発見しました (2)。 これらのうち、よく見られる合併症は、腱の断裂、ネジの緩み、および関節腔への侵入でした。 Tarallo らは、ハードウェア関連の合併症のみを研究しましたが、他の研究では、掌側ロッキング プレートの固定に関連する合併症が 22 ～ 27% も報告されています (3,4)。 特に長母指屈筋は、橈骨遠位端の流域線でのハードウェア隆起がFPLおよび他の屈筋腱を摩擦力にさらし、ほつれや断裂を引き起こすため、破裂しやすい(5)。 突出したペグまたはネジは、背側から長母指伸筋および隣接する伸筋腱を脅かします。
髄内固定はこれまでのデータが限られており、現在の方法は橈骨骨折の種類の比較的狭いサブセットに適用できます。 Gunther と Lynch は 3 人の患者の症例シリーズで、骨に埋め込まれたら固い位置にロックできる部分的に柔軟なロッドで行われた髄内固定が良好な機能転帰をもたらすことを示しました (6)。 患者は日常生活に戻り、術後 1 年で副作用は報告されませんでした。 同様に、髄内釘と掌板固定の間の機能的結果の比較を分析した前向き研究では、機能回復が2つのグループ間で比較され、合併症率は髄内固定コホートでわずかに低いことがわかりました(7)。 しかし、この研究の著者は、スクリューが遠位橈尺関節 (DRUJ) に侵入する可能性が継続していることに注目しました。
この提案された研究で使用される Conventus DRS 拡張可能な髄内固定装置は、FDA の承認を受けています。 死体研究では、Conventus DRS の固定強度を固定角度の掌側プレート固定と比較し、軸圧縮平均剛性と背側曲げ平均剛性について 2 つの間の同等性を示しました (8)。 Conventus DRS はヨーロッパで使用されており、250 人以上の患者がこの装置で治療を受けています。 さまざまな骨折の治療を受けた最初の 60 人の患者の安全性と有効性の「ホワイト ペーパー」は、DASH スコアの優れた改善を示し、ハードウェア関連のイベントはほとんどなく、全体的な有害事象プロファイルは 8.3% でした。 (9) 固定の喪失に対する再手術が 1 回、神経炎の軽微な症例が 4 例ありました。 このデバイスは米国で FDA の承認を受けており、全国で使用されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 骨格的に成熟した患者 (18-80)
- 不安定な AO タイプ A および C1 骨折
- 閉鎖性外傷、急性（14日未満）、脱臼、不安定
除外基準:
- 18歳未満または85歳以上の患者（分析に含まれる場合、これらは患者集団の外れ値になる可能性があります）
- -文書化された複雑な局所疼痛症候群（CRPS）またはCRPSの病歴のある患者
- チタンまたはニッケルに対するアレルギーが疑われる、または既知の患者
- 英語を話さない患者
- 開放創骨折のある患者
- 炎症性関節炎の患者
- 妊娠検査薬陽性患者
- 上肢の追加の筋骨格損傷は、除外基準となります (肘骨折、舟状骨骨折、対側手首骨折)。
- 以前の手首の大怪我または手術（手根管、ドケルバン、およびトリガーフィンガーリリースを除く）
- -以前に代謝性骨疾患と診断され、現在治療を受けている患者。
- 英語を話さない患者 (検証済みの翻訳されたアンケートは利用できません)
- -研究に重大な影響を与える同側の同時手術を必要とする患者
- 以前に手首の骨折、手首の負傷、こわばり、変形性関節疾患、または痛みのある患者
- 以前の小手術 - 手根管、ド・ケルバン、神経節など - は除外基準を構成しません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヴォラープレート
このグループの患者は、従来の掌側プレートを使用した橈骨遠位端骨折の固定を受けます。
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掌側プレートは、骨折片を適切な位置に保持するために、骨折した骨に直接ネジで固定される金属製のプレートです。
掌側プレートの固定は、橈骨遠位端骨折の伝統的な外科的方法です。
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実験的：コンベンタスDRS
このグループの患者は、Conventus DRS 髄内固定装置を使用して橈骨遠位端骨折固定を受けます。
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Conventus DRS (TM) は、橈骨遠位端骨折の治療を目的とした髄内装置です。
デバイスは、配置中は柔軟なままですが、外科的移植手順が完了すると硬くなります。
インプラントは、チタン合金 (Ti-6A1-4V) とニチノールから作られています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間での合併症のベースラインからの変化
時間枠：2週間
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患者は、発生する可能性のある合併症を評価するために、手術後最大1年間追跡されます。 合併症は次のように定義されます。
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2週間
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6週間での合併症のベースラインからの変化
時間枠：6週間
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患者は、発生する可能性のある合併症を評価するために、手術後最大1年間追跡されます。 合併症は次のように定義されます。
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6週間
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3か月時の合併症のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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患者は、発生する可能性のある合併症を評価するために、手術後最大1年間追跡されます。 合併症は次のように定義されます。
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3ヶ月
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1年での合併症のベースラインからの変化
時間枠：1年
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患者は、発生する可能性のある合併症を評価するために、手術後最大1年間追跡されます。 合併症は次のように定義されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手首の可動域
時間枠：最長1年
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患者は手術後最大1年間追跡され、手首の動きを評価します（屈曲、伸展、橈骨偏位、尺骨偏位の回内、および回外の測定）
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最長1年
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ビジュアル アナログ ペイン (VAS) スコア
時間枠：最長1年
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VAS スコア (0-10) は、0-10 のスケール (痛みなし - 最悪の痛み) が説明された後、最大 1 年間の標準臨床フォローアップで取得されます。
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最長1年
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患者評価の手首評価 (PRWE) アンケート
時間枠：最長1年
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PRWE は、日常生活動作における手首の痛みと障害を測定するために設計された 15 項目のアンケートです。
手術後 2 週間、6 週間、3 ヶ月、1 年後の臨床フォローアップで、手術後 1 年まで投与されます。
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最長1年
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止血帯の時間
時間枠：手術時間
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ある時、手術当日、止血帯の時間が分単位で記録されます。
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手術時間
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手術時間
時間枠：手術時間
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ある時、手術当日、手術時間が分単位で記録されます。
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手術時間
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関節ステップオフ
時間枠：最長1年
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関節ステップオフは、手術後 2 週間、6 週間、3 ヶ月、および 1 年後の手術後 1 年までの臨床フォローアップで X 線で評価されます。
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最長1年
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関節ギャップ
時間枠：最長1年
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関節ギャップは、手術後 2 週間、6 週間、3 ヶ月、および 1 年後の手術後 1 年までの臨床フォローアップで X 線で評価されます。
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最長1年
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掌蹠
時間枠：最長1年
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掌臥位は、手術後 2 週間、6 週間、3 ヶ月、および 1 年後の手術後 1 年までの臨床フォローアップで X 線で評価されます。
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最長1年
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放射状傾斜
時間枠：最長1年
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橈骨傾斜は、手術後 2 週間、6 週間、3 ヶ月、および 1 年後の手術後 1 年までの臨床フォローアップで X 線で評価されます。
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最長1年
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尺骨分散
時間枠：最長1年
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尺骨分散は、手術後 2 週間、6 週間、3 ヶ月、および 1 年後の手術後 1 年までの臨床フォローアップで X 線で評価されます。
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最長1年
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コロナルシフト
時間枠：最長1年
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冠状シフトは、手術後 2 週間、6 週間、3 ヶ月、および 1 年後の手術後 1 年までの臨床フォローアップで X 線で評価されます。
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最長1年
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握力
時間枠：最長1年
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握力は、手術後 2 週間、6 週間、3 ヶ月、および 1 年後の臨床フォローアップで、Jamar グリップダイナモメーターを使用した研究の PI によって測定されます。
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最長1年
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仕事/活動への復帰 (quickDASH アンケート)
時間枠：最長1年
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QuickDASH は、DASH Outcome Measure の短縮版です。
QuickDASH では、30 項目の代わりに 11 項目を使用して、上肢の筋骨格系障害のいずれかまたは複数の患者の身体機能と症状を測定します。
手術後 2 週間、6 週間、3 ヶ月、1 年後の臨床フォローアップで、手術後 1 年まで投与されます。
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最長1年
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ピンチの強さ
時間枠：最長1年
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ピンチ強度は、手術後 2 週間、6 週間、3 ヶ月、および 1 年後の臨床フォローアップでピンチダイナモメーターを使用して PI によって測定されます。
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最長1年
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術中合併症
時間枠：手術時間
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術中合併症は、手術当日に 1 回評価されます。 術中合併症は次のように定義されます。
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手術時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Scott W Wolfe, MD、Hospital for Special Surgery, New York
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tarallo L, Mugnai R, Zambianchi F, Adani R, Catani F. Volar plate fixation for the treatment of distal radius fractures: analysis of adverse events. J Orthop Trauma. 2013 Dec;27(12):740-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182913fc5.
- Rozental TD, Blazar PE. Functional outcome and complications after volar plating for dorsally displaced, unstable fractures of the distal radius. J Hand Surg Am. 2006 Mar;31(3):359-65. doi: 10.1016/j.jhsa.2005.10.010.
- Arora R, Lutz M, Hennerbichler A, Krappinger D, Espen D, Gabl M. Complications following internal fixation of unstable distal radius fracture with a palmar locking-plate. J Orthop Trauma. 2007 May;21(5):316-22. doi: 10.1097/BOT.0b013e318059b993.
- Limthongthang R, Bachoura A, Jacoby SM, Osterman AL. Distal radius volar locking plate design and associated vulnerability of the flexor pollicis longus. J Hand Surg Am. 2014 May;39(5):852-60. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.01.038. Epub 2014 Mar 14.
- Gunther SB, Lynch TL. Rigid internal fixation of displaced distal radius fractures. Orthopedics. 2014 Jan;37(1):e34-8. doi: 10.3928/01477447-20131219-14.
- Gradl G, Mielsch N, Wendt M, Falk S, Mittlmeier T, Gierer P, Gradl G. Intramedullary nail versus volar plate fixation of extra-articular distal radius fractures. Two year results of a prospective randomized trial. Injury. 2014 Jan;45 Suppl 1:S3-8. doi: 10.1016/j.injury.2013.10.045. Epub 2013 Nov 4.
- van Kampen RJ, Thoreson AR, Knutson NJ, Hale JE, Moran SL. Comparison of a new intramedullary scaffold to volar plating for treatment of distal radius fractures. J Orthop Trauma. 2013 Sep;27(9):535-41. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182793df7.
- Palmer AK, Hale JE. Conventus DRS Plating System: A Preliminary Report [White paper]. Conventus Orthopedics 2013. Retrieved from <http://www.conventusortho.com/wp-content/uploads/2015/03/4473-1-Rev-2-White-Paper-Conventus-Distal-Radius-System-A-Preliminary-Report.pdf>.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヴォラープレートの臨床試験
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