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Fijación con placa volar vs. Conventus DRS

6 de febrero de 2019 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Ensayo controlado aleatorizado: placa volar frente a fijación intramedular Conventus DRS para fracturas de radio distal

La reducción abierta y la fijación interna (ORIF) de las fracturas inestables del radio distal se realizan mediante una variedad de técnicas de fijación. El método más común es la aplicación de una placa volar de ángulo fijo. Los investigadores planean comparar los resultados de las placas volar de ángulo fijo con un nuevo dispositivo de fijación intramedular aprobado por la FDA, Conventus DRS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las fracturas de radio distal son las fracturas más comunes en la extremidad superior. Si bien es un método ampliamente utilizado para la fijación de fracturas, numerosos estudios han demostrado que la fijación con placa volar bloqueada se asocia con irritación de los tejidos blandos, ruptura de los tendones flexores y extensores, y penetración de tornillos en la articulación radiocarpiana o radioulnar distal (DRUJ). El hardware prominente exige la eliminación del hardware en el 5-18% de los casos.

La fijación intramedular ha recibido recientemente más atención en la literatura debido al procedimiento mínimamente invasivo requerido para la implantación del dispositivo. Además, debido a que la fijación intramedular coloca el implante dentro del hueso en lugar de sobre él, la falta de exposición del implante, así como la disminución de la disección del tejido blando, conlleva la posibilidad de una disminución de la inflamación en el sitio quirúrgico. Esta serie prospectiva de casos aleatorizados evaluará los resultados clínicos y funcionales de un dispositivo de fijación intramedular expandible y comparará el perfil de complicaciones con las placas bloqueadas volar de ángulo fijo tradicionales en una serie de casos de un solo cirujano en un solo hospital.

La amplia variedad de fracturas de radio distal exige un tratamiento personalizado, y hay varios métodos de tratamiento quirúrgico diferentes disponibles.(1) Si bien se han estudiado la fijación percutánea/externa, las placas dorsales, la fijación específica de fragmentos y la fijación con varilla intramedular, la fijación con placa bloqueada volar se ha convertido en la última década en el método más común y versátil de fijación de fracturas. Desafortunadamente, las complicaciones de los tejidos blandos y del hardware continúan afectando la fijación con placa volar, incluida la rigidez digital, la pérdida de rotación del antebrazo, la tendinopatía y la ruptura del tendón, la lesión y compresión del nervio, la irritación del hardware, la prominencia del tornillo, el SDRC y la unión defectuosa.

Tarallo et al realizaron una revisión retrospectiva de 303 pacientes que se habían sometido a una fijación con placa volar y encontraron que se habían producido complicaciones relacionadas con el implante en el 5 % de los pacientes (2). De estas, las complicaciones comunes que se observaron fueron la ruptura del tendón, el aflojamiento del tornillo y la penetración en el espacio articular. Mientras que Tarallo et al estudiaron solo las complicaciones relacionadas con el hardware, otros estudios informaron complicaciones asociadas con la fijación con placa de bloqueo volar hasta en un 22-27% (3,4). El flexor largo del pulgar en particular es vulnerable a la ruptura, ya que la prominencia del hardware en la línea divisoria del radio distal expone el FPL y otros tendones flexores a fuerzas de fricción que resultan en desgaste y ruptura (5). Clavijas o tornillos prominentes amenazan dorsalmente el extensor largo del pulgar y los tendones extensores vecinos.

La fijación intramedular tiene datos limitados hasta la fecha, y los métodos actuales son aplicables a un subconjunto relativamente estrecho de tipos de fracturas radiales. En una serie de casos de tres pacientes, Gunther y Lynch demostraron que la fijación intramedular realizada con una varilla parcialmente flexible que puede bloquearse en una posición rígida una vez implantada en el hueso dio como resultado buenos resultados funcionales (6). Los pacientes regresaron a su vida diaria y al año de la operación no se informaron efectos adversos. Un estudio prospectivo que analizó los resultados funcionales comparativos entre la fijación con clavo intramedular versus la placa volar encontró de manera similar que la recuperación funcional fue comparativa entre los dos grupos, y que las tasas de complicaciones fueron ligeramente más bajas en la cohorte de fijación intramedular (7). Sin embargo, los autores de este estudio notaron el potencial continuo de penetración del tornillo en la articulación radiocubital distal (DRUJ).

El dispositivo de fijación intramedular expandible Conventus DRS utilizado en este estudio propuesto está aprobado por la FDA. Un estudio cadavérico comparó la fuerza de fijación del Conventus DRS con la fijación con placa volar de ángulo fijo y demostró la equivalencia entre los dos para la rigidez media de compresión axial y la rigidez media de flexión dorsal (8). El Conventus DRS se ha utilizado en Europa, donde más de 250 pacientes han sido tratados con el dispositivo. Un "libro blanco" de seguridad y eficacia de los primeros 60 pacientes tratados por una amplia variedad de fracturas demostró mejoras excelentes en las puntuaciones DASH con pocos eventos relacionados con el hardware y un perfil general de eventos adversos del 8,3 %. (9) Hubo una reoperación por pérdida de fijación y cuatro casos menores de neuritis que se resolvieron. El dispositivo está aprobado por la FDA en los EE. UU. y se usa en todo el país.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes esqueléticamente maduros (18-80)
  • Fracturas inestables AO Tipo A y C1
  • Lesiones cerradas, agudas (<14 días), desplazadas e inestables

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años o mayores de 85 años (si se incluyeran en nuestro análisis, probablemente serían valores atípicos en nuestra población de pacientes)
  • Pacientes con síndrome de dolor regional complejo (SDRC) documentado o antecedentes de SDRC
  • Pacientes con alergias sospechadas o conocidas al titanio o al níquel
  • Pacientes que no hablan inglés
  • Pacientes con fracturas por herida abierta
  • Pacientes con artritis inflamatoria
  • Pacientes con test de embarazo positivo
  • Lesiones musculoesqueléticas adicionales de la extremidad superior representarían criterios de exclusión (fracturas de codo, fracturas de escafoides y fractura de muñeca contralateral).
  • Lesión o cirugía importante anterior en la muñeca (sin incluir el túnel carpiano, De Quervain y liberación del dedo en gatillo)
  • Pacientes con enfermedad ósea metabólica previamente diagnosticada, actualmente en tratamiento.
  • Pacientes que no hablan inglés (los cuestionarios validados y traducidos no están disponibles)
  • Pacientes que necesitan operaciones concomitantes ipsilaterales que tendrán un impacto material en el estudio
  • Pacientes con fracturas de muñeca previas, lesión previa de muñeca, rigidez, enfermedad articular degenerativa o dolor
  • Cirugía menor previa - de túnel carpiano, de Quervain, ganglionar, etc. - no constituye criterio de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Placa voladora
Los pacientes de este grupo se someterán a la fijación de la fractura del radio distal con una placa volar tradicional.
Una placa volar es una placa metálica fijada directamente al hueso fracturado con tornillos para mantener los fragmentos de la fractura en la posición adecuada. La fijación con placa volar es el método quirúrgico tradicional para las fracturas de radio distal.
Experimental: Conventus DRS
Los pacientes de este grupo se someterán a la fijación de la fractura del radio distal con el dispositivo de fijación intramedular Conventus DRS.
El Conventus DRS (TM) es un dispositivo intramedular destinado a tratar fracturas de radio distal. El dispositivo permanece flexible durante la colocación, pero se vuelve rígido al finalizar el procedimiento de implante quirúrgico. El implante está hecho de aleación de titanio (Ti-6A1-4V) y Nitinol.
Otros nombres:
  • Dispositivo de fijación intramedular Conventus DRS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las complicaciones a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas

Los pacientes serán seguidos hasta un año después de la cirugía para evaluar cualquier complicación que pueda desarrollarse. Las complicaciones se definirán como:

  • Rigidez (definida como la incapacidad de tocar las yemas de los dedos con el pliegue palmar distal, O 45 grados o más de pérdida de supinación o pronación [en comparación con la muñeca no lesionada], O AMBOS)
  • Pérdida de reducción
  • rotura de herrajes
  • Eliminación de hardware
  • Regresar a quirófano
  • Tendinopatía
  • Ruptura de tendón
  • Neuropatía
  • infección superficial
  • Infección profunda
  • Dehiscencia de la herida
  • dolor incisional
  • Síndrome de Dolor Regional Crónico (SDRC)
  • Ninguno
2 semanas
Cambio desde el inicio en las complicaciones a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas

Los pacientes serán seguidos hasta un año después de la cirugía para evaluar cualquier complicación que pueda desarrollarse. Las complicaciones se definirán como:

  • Rigidez (definida como la incapacidad de tocar las yemas de los dedos con el pliegue palmar distal, O 45 grados o más de pérdida de supinación o pronación [en comparación con la muñeca no lesionada], O AMBOS)
  • Pérdida de reducción
  • rotura de herrajes
  • Eliminación de hardware
  • Regresar a quirófano
  • Tendinopatía
  • Ruptura de tendón
  • Neuropatía
  • infección superficial
  • Infección profunda
  • Dehiscencia de la herida
  • dolor incisional
  • Síndrome de Dolor Regional Crónico (SDRC)
  • Ninguno
6 semanas
Cambio desde el inicio en las complicaciones a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses

Los pacientes serán seguidos hasta un año después de la cirugía para evaluar cualquier complicación que pueda desarrollarse. Las complicaciones se definirán como:

  • Rigidez (definida como la incapacidad de tocar las yemas de los dedos con el pliegue palmar distal, O 45 grados o más de pérdida de supinación o pronación [en comparación con la muñeca no lesionada], O AMBOS)
  • Pérdida de reducción
  • rotura de herrajes
  • Eliminación de hardware
  • Regresar a quirófano
  • Tendinopatía
  • Ruptura de tendón
  • Neuropatía
  • infección superficial
  • Infección profunda
  • Dehiscencia de la herida
  • dolor incisional
  • Síndrome de Dolor Regional Crónico (SDRC)
  • Ninguno
3 meses
Cambio desde el inicio en las complicaciones a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año

Los pacientes serán seguidos hasta un año después de la cirugía para evaluar cualquier complicación que pueda desarrollarse. Las complicaciones se definirán como:

  • Rigidez (definida como la incapacidad de tocar las yemas de los dedos con el pliegue palmar distal, O 45 grados o más de pérdida de supinación o pronación [en comparación con la muñeca no lesionada], O AMBAS)
  • Pérdida de reducción
  • rotura de herrajes
  • Eliminación de hardware
  • Regresar a quirófano
  • Tendinopatía
  • Ruptura de tendón
  • Neuropatía
  • infección superficial
  • Infección profunda
  • Dehiscencia de la herida
  • dolor incisional
  • Síndrome de Dolor Regional Crónico (SDRC)
  • Ninguno
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento de la muñeca
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta un año después de la cirugía para evaluar el movimiento de la muñeca (mediciones de flexión, extensión, desviación radial, pronación y supinación de la desviación cubital)
Hasta 1 año
Puntuación de dolor visual analógico (VAS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Las puntuaciones EVA (0-10) se obtendrán en el seguimiento clínico estándar hasta 1 año, después de que se haya explicado la escala de 0-10 (sin dolor - peor dolor).
Hasta 1 año
Cuestionario de evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El PRWE es un cuestionario de 15 ítems diseñado para medir el dolor de muñeca y la discapacidad en las actividades de la vida diaria. Se administrará en los seguimientos clínicos hasta 1 año después de la cirugía a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación.
Hasta 1 año
Hora del torniquete
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
En una ocasión, el día de la cirugía, se registrará el tiempo del torniquete en minutos.
Hora de la cirugía
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
En una ocasión, el día de la cirugía, se registrará el tiempo operatorio en minutos.
Hora de la cirugía
Paso articular
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El paso articular se evaluará en radiografías en los seguimientos clínicos hasta 1 año después de la cirugía a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación.
Hasta 1 año
Brecha articular
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El espacio articular se evaluará en radiografías en los seguimientos clínicos hasta 1 año después de la cirugía a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación.
Hasta 1 año
Inclinación volar
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La inclinación volar se evaluará en radiografías en los seguimientos clínicos hasta 1 año después de la cirugía a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación.
Hasta 1 año
Inclinación radial
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La inclinación radial se evaluará mediante radiografías en los seguimientos clínicos hasta 1 año después de la cirugía a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación.
Hasta 1 año
Varianza cubital
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La variación cubital se evaluará en radiografías en los seguimientos clínicos hasta 1 año después de la cirugía a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación.
Hasta 1 año
Cambio de corona
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El desplazamiento coronal se evaluará en radiografías en los seguimientos clínicos hasta 1 año después de la cirugía a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación.
Hasta 1 año
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La fuerza de agarre se medirá mediante el PI del estudio con un dinamómetro de agarre Jamar en los seguimientos clínicos hasta 1 año después de la cirugía a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación.
Hasta 1 año
Regreso al trabajo/actividades (cuestionario QuickDASH)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
QuickDASH es una versión abreviada de DASH Outcome Measure. En lugar de 30 ítems, QuickDASH usa 11 ítems para medir la función física y los síntomas en personas con cualquiera o múltiples trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior. Se administrará en los seguimientos clínicos hasta 1 año después de la cirugía a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación.
Hasta 1 año
Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La fuerza de pellizco se medirá mediante el PI con un dinamómetro de pellizco en los seguimientos clínicos hasta 1 año después de la cirugía a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación.
Hasta 1 año
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía

Las complicaciones intraoperatorias se valorarán en 1 ocasión, el día de la cirugía. Las complicaciones intraoperatorias se definen de la siguiente manera:

  • Pérdida de reducción
  • Conversión a fijación alternativa
  • rotura de herrajes
  • Fractura
  • Otro
  • Ninguno
Hora de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-211

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Placa voladora

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