- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02390856
Volar Plate 대 Conventus DRS 고정
무작위 대조 시험: 원위 요골 골절에 대한 Volar Plate 대 Conventus DRS 골수내 고정
연구 개요
상세 설명
원위 요골 골절은 상지에서 가장 흔한 골절입니다. 골절 고정에 널리 사용되는 방법이지만 많은 연구에서 잠금 수장판 고정이 연조직 자극, 굴근 및 신근 힘줄 파열, 요수근 또는 원위 요척골 관절(DRUJ)의 나사 관통과 관련이 있음을 보여주었습니다. 눈에 띄는 하드웨어는 5-18%의 사례에서 하드웨어 제거를 요구합니다.
Intramedullary 고정은 장치 이식에 필요한 최소 침습 절차로 인해 최근 문헌에서 더 많은 관심을 받았습니다. 또한, 골수내 고정은 임플란트를 뼈 위가 아닌 뼈 안에 위치시키기 때문에 임플란트 노출 부족과 연조직 절개 감소로 인해 수술 부위의 염증이 감소할 가능성이 있습니다. 이 전향적인 무작위 사례 시리즈는 확장 가능한 골수내 고정 장치의 임상 및 기능적 결과를 평가하고 단일 병원의 단일 외과의 사례 시리즈에서 합병증 프로필을 기존의 고정 각도 수장 잠금 도금과 비교할 것입니다.
요골 원위부 골절의 종류는 다양하여 맞춤 치료가 필요하며, 다양한 수술적 치료 방법이 있습니다.(1) 경피적/외부 고정, 배측 도금, 단편 특정 고정 및 골수 내 막대 고정이 연구되었지만 지난 10년 동안 손바닥 고정 판 고정이 골절 고정의 가장 일반적이고 다양한 방법으로 등장했습니다. 불행하게도, 연조직 및 하드웨어 합병증은 손가락 경직, 팔뚝 회전 상실, 건병증 및 힘줄 파열, 신경 손상 및 압박, 하드웨어 자극, 나사 돌기, CRPS 및 부정유합을 포함하여 수장판 고정을 계속해서 괴롭히고 있습니다.
Tarallo 등은 수장판 고정술을 받은 303명의 환자에 대한 후향적 검토를 수행했으며 환자의 5%에서 임플란트 관련 합병증이 발생했음을 발견했습니다(2). 이 중 일반적인 합병증은 힘줄 파열, 나사 풀림, 관절 공간으로의 침투였습니다. Tarallo 등은 하드웨어 관련 합병증만을 연구한 반면, 다른 연구에서는 손바닥 잠금판 고정과 관련된 합병증이 22-27%로 높게 보고되었습니다(3,4). 특히 장무지 굴근은 파열에 취약합니다. 원위 요골의 유역선에서 하드웨어 돌출부가 FPL 및 기타 굴근 힘줄을 마찰력에 노출시켜 마모 및 파열을 일으키기 때문입니다(5). 눈에 띄는 못이나 나사는 장무지신근과 인접한 신근건을 등쪽으로 위협합니다.
Intramedullary 고정은 현재까지 데이터가 제한되어 있으며 현재 방법은 비교적 좁은 하위 집합의 요골 골절 유형에 적용할 수 있습니다. 3명의 환자에 대한 일련의 사례에서 Gunther와 Lynch는 일단 뼈에 이식되면 단단한 위치에 고정될 수 있는 부분적으로 유연한 막대로 수행된 골수내 고정이 우수한 기능적 결과를 가져온다는 것을 보여주었습니다(6). 환자들은 일상생활로 돌아왔고 수술 후 1년 동안 부작용은 보고되지 않았습니다. 골수내 손발톱 고정과 손발톱 고정 사이의 비교 기능적 결과를 분석한 전향적 연구에서 유사하게 기능 회복이 두 그룹 간에 비교되었으며 합병증 발생률은 골수내 고정 코호트에서 약간 더 낮았습니다(7). 그러나 이 연구의 저자는 원위요척관절(DRUJ)에 나사못 관통 가능성이 지속된다고 지적했습니다.
이 제안된 연구에 사용된 Conventus DRS 확장형 골수내 고정 장치는 FDA 승인을 받았습니다. 한 사체 연구에서 Conventus DRS의 고정 강도를 고정 각도 손바닥판 고정과 비교하고 축 방향 압축 평균 강성 및 배측 굽힘 평균 강성에서 둘 사이의 등가성을 입증했습니다(8). Conventus DRS는 250명 이상의 환자가 장치로 치료를 받은 유럽에서 사용되었습니다. 다양한 골절에 대해 치료를 받은 처음 60명의 환자에 대한 안전성 및 효능 '백서'는 하드웨어 관련 사건이 거의 없고 전체 부작용 프로필이 8.3%로 DASH 점수가 크게 향상되었음을 보여주었습니다. (9) 고정 상실로 인한 재수술 1건과 해결된 경미한 신경염 사례 4건이 있었습니다. 이 장치는 미국에서 FDA 승인을 받았으며 미국 전역에서 사용되고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 골격이 성숙한 환자(18-80세)
- 불안정한 AO 유형 A 및 C1 골절
- 폐쇄성 손상, 급성(<14일), 변위 및 불안정
제외 기준:
- 18세 미만 또는 85세 이상 환자
- 문서화된 복합 부위 통증 증후군(CRPS) 또는 CRPS 병력이 있는 환자
- 티타늄 또는 니켈에 대한 알레르기가 의심되거나 알려진 환자
- 비영어권 환자
- 개방창상골절 환자
- 염증성 관절염 환자
- 양성 임신 검사를 받은 환자
- 상지의 추가 근골격 손상은 제외 기준(팔꿈치 골절, 주상골 골절 및 반대쪽 손목 골절)을 나타냅니다.
- 이전의 주요 손목 부상 또는 수술(Carpal Tunnel, De Quervain's 및 방아쇠 손가락 해제 제외)
- 이전에 대사성 골질환 진단을 받고 현재 치료 중인 환자.
- 비영어권 환자(검증되고 번역된 설문지는 제공되지 않음)
- 연구에 중대한 영향을 미칠 동측 동시 수술이 필요한 환자
- 이전에 손목 골절, 이전 손목 부상, 경직, 퇴행성 관절 질환 또는 통증이 있는 환자
- 과거 경미한 수술 - carpal tunnel, de Quervain's, ganglion 등 - 제외 기준이 되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 볼라 플레이트
이 그룹의 환자는 전통적인 손바닥 판으로 원위 요골 골절 고정을 받게 됩니다.
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손바닥 판은 나사로 골절된 뼈에 직접 고정되어 골절 조각을 적절한 위치에 고정하는 금속판입니다.
Volar plate 고정은 원위 요골 골절에 대한 전통적인 수술 방법입니다.
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실험적: 컨벤투스 DRS
이 그룹의 환자는 Conventus DRS 골수내 고정 장치로 원위 요골 골절 고정을 받게 됩니다.
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Conventus DRS(TM)는 원위 요골 골절을 치료하기 위한 골수내 장치입니다.
이 장치는 배치하는 동안 유연한 상태를 유지하지만 외과적 임플란트 절차가 완료되면 단단해집니다.
임플란트는 티타늄 합금(Ti-6A1-4V)과 니티놀로 만들어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주째 합병증의 기준선에서 변경
기간: 이주
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수술 후 최대 1년 동안 환자를 추적하여 발생할 수 있는 합병증을 평가합니다. 합병증은 다음과 같이 정의됩니다.
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이주
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6주째 합병증의 기준선에서 변경
기간: 6주
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수술 후 최대 1년 동안 환자를 추적하여 발생할 수 있는 합병증을 평가합니다. 합병증은 다음과 같이 정의됩니다.
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6주
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3개월 후 합병증의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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수술 후 최대 1년 동안 환자를 추적하여 발생할 수 있는 합병증을 평가합니다. 합병증은 다음과 같이 정의됩니다.
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3 개월
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1년 후 합병증의 기준선에서 변경
기간: 일년
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수술 후 최대 1년 동안 환자를 추적하여 발생할 수 있는 합병증을 평가합니다. 합병증은 다음과 같이 정의됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손목 가동 범위
기간: 최대 1년
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수술 후 최대 1년 동안 환자를 추적하여 손목 움직임(굴곡, 확장, 요골 편위, 척골 편위 내전 및 외전 측정)을 평가합니다.
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최대 1년
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시각적 아날로그 통증(VAS) 점수
기간: 최대 1년
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VAS 점수(0-10)는 0-10의 척도(통증 없음 - 가장 심한 통증)가 설명된 후 최대 1년까지의 표준 임상 추적에서 얻을 것입니다.
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최대 1년
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환자 평가 손목 평가(PRWE) 설문지
기간: 최대 1년
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PRWE는 일상 생활 활동에서 손목 통증과 장애를 측정하기 위해 고안된 15개 항목으로 구성된 설문지입니다.
수술 후 2주, 6주, 3개월, 1년에 수술 후 최대 1년까지 임상 추적 관찰 시 투여한다.
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최대 1년
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지혈대 시간
기간: 수술 시간
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한 번은 수술 당일 지혈대 시간이 분 단위로 기록됩니다.
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수술 시간
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작동 시간
기간: 수술 시간
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한 번은 수술 당일 수술 시간이 분 단위로 기록됩니다.
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수술 시간
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관절 스텝 오프
기간: 최대 1년
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관절 이탈은 수술 후 2주, 6주, 3개월 및 1년에 수술 후 최대 1년의 임상 추적 관찰 시 X-레이에서 평가됩니다.
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최대 1년
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관절 간격
기간: 최대 1년
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관절 간격은 수술 후 2주, 6주, 3개월 및 1년에 수술 후 최대 1년까지 임상 추적 관찰 시 X-레이에서 평가됩니다.
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최대 1년
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볼라 틸트
기간: 최대 1년
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Volar tilt는 수술 후 2주, 6주, 3개월 및 1년에 수술 후 최대 1년의 임상 후속 조치에서 X-레이로 평가됩니다.
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최대 1년
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방사형 경사
기간: 최대 1년
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방사형 경사는 수술 후 2주, 6주, 3개월 및 1년에 수술 후 최대 1년의 임상 추적 관찰 시 X-레이에서 평가됩니다.
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최대 1년
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척골 변이
기간: 최대 1년
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척골 변이는 수술 후 2주, 6주, 3개월 및 1년에 수술 후 최대 1년의 임상 추적 관찰 시 X-레이로 평가됩니다.
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최대 1년
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코로나 시프트
기간: 최대 1년
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Coronal shift는 수술 후 2주, 6주, 3개월 및 1년에 수술 후 최대 1년의 임상 추적 관찰 시 X-레이에서 평가됩니다.
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최대 1년
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그립 강도
기간: 최대 1년
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그립 강도는 수술 후 2주, 6주, 3개월 및 1년에 수술 후 최대 1년의 임상 추적에서 Jamar 그립 동력계를 사용하여 연구의 PI에 의해 측정됩니다.
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최대 1년
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직장/활동 복귀(quickDASH 설문지)
기간: 최대 1년
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QuickDASH는 DASH 결과 측정의 단축 버전입니다.
QuickDASH는 30개 항목 대신 11개 항목을 사용하여 상지의 근골격계 장애가 있는 사람의 신체 기능과 증상을 측정합니다.
수술 후 2주, 6주, 3개월, 1년에 수술 후 최대 1년까지 임상 추시 시 투여한다.
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최대 1년
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핀치 강도
기간: 최대 1년
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핀치 강도는 수술 후 2주, 6주, 3개월 및 1년에 수술 후 최대 1년의 임상 추적에서 Pinch Dynamometer로 PI에 의해 측정됩니다.
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최대 1년
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수술 중 합병증
기간: 수술 시간
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수술 중 합병증은 수술 당일 1회 평가됩니다. 수술 중 합병증은 다음과 같이 정의됩니다.
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수술 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tarallo L, Mugnai R, Zambianchi F, Adani R, Catani F. Volar plate fixation for the treatment of distal radius fractures: analysis of adverse events. J Orthop Trauma. 2013 Dec;27(12):740-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182913fc5.
- Rozental TD, Blazar PE. Functional outcome and complications after volar plating for dorsally displaced, unstable fractures of the distal radius. J Hand Surg Am. 2006 Mar;31(3):359-65. doi: 10.1016/j.jhsa.2005.10.010.
- Arora R, Lutz M, Hennerbichler A, Krappinger D, Espen D, Gabl M. Complications following internal fixation of unstable distal radius fracture with a palmar locking-plate. J Orthop Trauma. 2007 May;21(5):316-22. doi: 10.1097/BOT.0b013e318059b993.
- Limthongthang R, Bachoura A, Jacoby SM, Osterman AL. Distal radius volar locking plate design and associated vulnerability of the flexor pollicis longus. J Hand Surg Am. 2014 May;39(5):852-60. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.01.038. Epub 2014 Mar 14.
- Gunther SB, Lynch TL. Rigid internal fixation of displaced distal radius fractures. Orthopedics. 2014 Jan;37(1):e34-8. doi: 10.3928/01477447-20131219-14.
- Gradl G, Mielsch N, Wendt M, Falk S, Mittlmeier T, Gierer P, Gradl G. Intramedullary nail versus volar plate fixation of extra-articular distal radius fractures. Two year results of a prospective randomized trial. Injury. 2014 Jan;45 Suppl 1:S3-8. doi: 10.1016/j.injury.2013.10.045. Epub 2013 Nov 4.
- van Kampen RJ, Thoreson AR, Knutson NJ, Hale JE, Moran SL. Comparison of a new intramedullary scaffold to volar plating for treatment of distal radius fractures. J Orthop Trauma. 2013 Sep;27(9):535-41. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182793df7.
- Palmer AK, Hale JE. Conventus DRS Plating System: A Preliminary Report [White paper]. Conventus Orthopedics 2013. Retrieved from <http://www.conventusortho.com/wp-content/uploads/2015/03/4473-1-Rev-2-White-Paper-Conventus-Distal-Radius-System-A-Preliminary-Report.pdf>.
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볼라 플레이트에 대한 임상 시험
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University of Malaya빼는
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Karolinska Institutet완전한
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AO Clinical Investigation and Publishing Documentation완전한
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Ain Shams University완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation pour le Développement de la Recherche sur l'Appareil Locomoteur dans la Loire완전한