Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Volar Plate vs. Conventus DRS Fixation

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Randomizowana, kontrolowana próba: płytka Volar vs. Conventus DRS Stabilizacja śródszpikowa w przypadku złamań dystalnej kości promieniowej

Otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna (ORIF) niestabilnych złamań dalszej kości promieniowej jest wykonywana przy użyciu różnych technik stabilizacji. Najpopularniejszą metodą jest zastosowanie płytki dłoniowej o stałym kącie. Badacze planują porównać wyniki poszycia dłoniowego o stałym kącie z nowatorskim urządzeniem do stabilizacji śródszpikowej, zatwierdzonym przez FDA, Conventus DRS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania nasady dalszej kości promieniowej są najczęstszymi złamaniami kończyny górnej. Chociaż jest to powszechnie stosowana metoda stabilizacji złamań, liczne badania wykazały, że zablokowana stabilizacja dłoniowa wiąże się z podrażnieniem tkanek miękkich, zerwaniem ścięgien zginaczy i prostowników oraz penetracją śrub w stawie promieniowo-nadgarstkowym lub dystalnym stawie promieniowo-łokciowym (DRUJ). Znaczący sprzęt wymaga usunięcia sprzętu w 5-18% przypadków.

Ze względu na minimalnie inwazyjną procedurę wymaganą do wszczepienia urządzenia, ostatnio w literaturze poświęcono fiksacji śródszpikowej więcej uwagi. Dodatkowo, ponieważ fiksacja śródszpikowa umieszcza implant w kości, a nie na niej, brak odsłonięcia implantu, a także zmniejszone rozwarstwienie tkanek miękkich niesie ze sobą potencjalne zmniejszenie stanu zapalnego w miejscu operacji. Ta prospektywna, randomizowana seria przypadków oceni kliniczne i funkcjonalne wyniki rozszerzalnego urządzenia do stabilizacji śródszpikowej i porówna profil powikłań z tradycyjnymi płytami blokowanymi dłoniowo o stałym kącie w serii przypadków jednego chirurga w jednym szpitalu.

Szeroka gama złamań dystalnej kości promieniowej wymaga indywidualnego leczenia, a dostępnych jest wiele różnych metod leczenia chirurgicznego.(1) Podczas gdy badano mocowanie przezskórne/zewnętrzne, płytkowanie grzbietowe, mocowanie specyficzne dla fragmentu i mocowanie śródszpikowe, w ciągu ostatniej dekady stało się najbardziej powszechną i wszechstronną metodą zespolenia złamań za pomocą płytki blokowanej dłoniowo. Niestety powikłania dotyczące tkanek miękkich i sprzętowe nadal są plagą mocowania płytki dłoniowej, w tym sztywność palców, utrata rotacji przedramienia, tendinopatia i zerwanie ścięgna, uszkodzenie i ucisk nerwu, podrażnienie sprzętu, wystające śruby, CRPS i nieprawidłowy zrost.

Tarallo i wsp. przeprowadzili retrospektywny przegląd 303 pacjentów, którzy przeszli stabilizację dłoniową płytką i stwierdzili, że powikłania związane z implantami wystąpiły u 5% pacjentów (2). Spośród nich często obserwowanymi powikłaniami były zerwanie ścięgna, obluzowanie śruby i penetracja przestrzeni stawowej. Podczas gdy Tarallo i wsp. badali tylko powikłania związane ze sprzętem, inne badania donosiły o powikłaniach związanych z mocowaniem dłoniowej płytki blokującej sięgających 22-27% (3,4). W szczególności zginacz długi kciuka jest podatny na zerwanie, ponieważ wypukłość sprzętu na linii zlewni dystalnej kości promieniowej naraża FPL i inne ścięgna zginaczy na siły tarcia, które powodują strzępienie i zerwanie (5). Wystające kołki lub śruby od strony grzbietowej zagrażają prostownikowi długiemu kciuka i sąsiednim ścięgnom prostowników.

Dane dotyczące mocowania śródszpikowego są jak dotąd ograniczone, a obecne metody mają zastosowanie do stosunkowo wąskiego podzbioru typów złamań kości promieniowej. W serii przypadków trzech pacjentów Gunther i Lynch wykazali, że zespolenie śródszpikowe wykonane za pomocą częściowo elastycznego pręta, który można zablokować w sztywnej pozycji po wszczepieniu do kości, przyniosło dobre wyniki czynnościowe (6). Pacjenci powrócili do codziennego życia i rok po operacji nie odnotowano żadnych działań niepożądanych. W prospektywnym badaniu analizującym porównawcze wyniki czynnościowe między gwoździem śródszpikowym a mocowaniem płytką dłoniową podobnie stwierdzono, że powrót czynnościowy był porównywalny między dwiema grupami, a odsetek powikłań był nieco niższy w kohorcie z mocowaniem śródszpikowym (7). Autorzy tego badania zwrócili jednak uwagę na utrzymujący się potencjał penetracji śruby do dystalnego stawu promieniowo-łokciowego (DRUJ).

Rozszerzalne urządzenie do stabilizacji śródszpikowej Conventus DRS stosowane w tym proponowanym badaniu zostało zatwierdzone przez FDA. W badaniu przeprowadzonym na zwłokach porównano siłę mocowania Conventus DRS z mocowaniem płytką dłoniową o stałym kącie i wykazano równoważność między nimi pod względem średniej sztywności na ściskanie osiowe i średniej sztywności na zginanie grzbietowe (8). Conventus DRS był używany w Europie, gdzie wyleczono nim ponad 250 pacjentów. „Biała księga” dotycząca bezpieczeństwa i skuteczności pierwszych 60 pacjentów leczonych z powodu szerokiej gamy złamań wykazała doskonałą poprawę w wynikach DASH przy niewielkiej liczbie zdarzeń związanych ze sprzętem i ogólnym profilu zdarzeń niepożądanych na poziomie 8,3%. (9) Była jedna ponowna operacja z powodu utraty fiksacji i cztery drobne przypadki zapalenia nerwu, które ustąpiły. Urządzenie zostało zatwierdzone przez FDA w Stanach Zjednoczonych i jest używane w całym kraju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dojrzałym układem kostnym (18-80)
  • Niestabilne złamania AO typu A i C1
  • Urazy zamknięte, ostre (<14 dni), przemieszczone i niestabilne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 85 lat (jeśli zostaną włączeni do naszej analizy, prawdopodobnie będą to osoby odstające w naszej populacji pacjentów)
  • Pacjenci z udokumentowanym złożonym regionalnym zespołem bólowym (CRPS) lub CRPS w wywiadzie
  • Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaną alergią na tytan lub nikiel
  • Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku
  • Pacjenci z otwartymi złamaniami ran
  • Pacjenci z zapaleniem stawów
  • Pacjentki z pozytywnym testem ciążowym
  • Dodatkowe urazy mięśniowo-szkieletowe kończyny górnej stanowiłyby kryteria wykluczenia (złamania łokcia, złamania kości łódeczkowatej i przeciwległego złamania nadgarstka).
  • Wcześniejszy poważny uraz nadgarstka lub operacja (z wyłączeniem cieśni nadgarstka, de Quervaina i uwolnienia palca spustowego)
  • Pacjenci z wcześniej rozpoznaną metaboliczną chorobą kości, obecnie leczeni.
  • Pacjenci nieanglojęzyczni (zatwierdzone, przetłumaczone kwestionariusze nie są dostępne)
  • Pacjenci wymagający operacji towarzyszących po tej samej stronie, które będą miały istotny wpływ na badanie
  • Pacjenci z wcześniejszymi złamaniami nadgarstka, wcześniejszym urazem nadgarstka, sztywnością, chorobą zwyrodnieniową stawów lub bólem
  • Przebyta drobna operacja - cieśni nadgarstka, de Quervaina, ganglionu itp. - nie stanowi kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Płyta Volara
Pacjenci z tej grupy będą poddani zespoleniu złamania dalszej kości promieniowej za pomocą tradycyjnej płytki dłoniowej.
Płytka dłoniowa to metalowa płytka mocowana bezpośrednio do złamanej kości za pomocą śrub, aby utrzymać fragmenty złamania we właściwej pozycji. Zespolenie płytki dłoniowej jest tradycyjną metodą chirurgiczną w przypadku złamań dystalnej kości promieniowej.
Eksperymentalny: Conventus DRS
Pacjenci z tej grupy będą poddani zespoleniu złamania dalszego końca kości promieniowej za pomocą urządzenia do zespolenia śródszpikowego Conventus DRS.
Conventus DRS (TM) jest urządzeniem śródszpikowym przeznaczonym do leczenia złamań dalszego końca kości promieniowej. Urządzenie pozostaje elastyczne podczas umieszczania, ale usztywnia się po zakończeniu procedury chirurgicznego wszczepienia implantu. Implant wykonany jest ze stopu tytanu (Ti-6A1-4V) oraz Nitinolu.
Inne nazwy:
  • Urządzenie do stabilizacji śródszpikowej Conventus DRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w komplikacjach po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Pacjenci będą obserwowani przez okres do jednego roku po operacji w celu oceny ewentualnych powikłań. Komplikacje będą definiowane jako:

  • Sztywność (zdefiniowana jako niemożność dotknięcia opuszkami palców dystalnej fałdy dłoniowej LUB utrata supinacji lub pronacji o 45 stopni lub więcej [w porównaniu z nadgarstkiem bez urazu] LUB OBIE OBIE)
  • Utrata redukcji
  • Pęknięcie sprzętu
  • Usuwanie sprzętu
  • Wróć na salę operacyjną
  • Tendinopatia
  • Zerwanie ścięgna
  • Neuropatia
  • Powierzchowna infekcja
  • Głęboka infekcja
  • Rozejście się rany
  • Ból po nacięciu
  • Przewlekły zespół bólu regionalnego (CRPS)
  • Nic
2 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w komplikacjach po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni

Pacjenci będą obserwowani przez okres do jednego roku po operacji w celu oceny ewentualnych powikłań. Komplikacje będą definiowane jako:

  • Sztywność (zdefiniowana jako niemożność dotknięcia opuszkami palców dystalnej fałdy dłoniowej LUB utrata supinacji lub pronacji o 45 stopni lub więcej [w porównaniu z nadgarstkiem bez urazu] LUB OBIE OBIE)
  • Utrata redukcji
  • Pęknięcie sprzętu
  • Usuwanie sprzętu
  • Wróć na salę operacyjną
  • Tendinopatia
  • Zerwanie ścięgna
  • Neuropatia
  • Powierzchowna infekcja
  • Głęboka infekcja
  • Rozejście się rany
  • Ból po nacięciu
  • Przewlekły zespół bólu regionalnego (CRPS)
  • Nic
6 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w komplikacjach po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące

Pacjenci będą obserwowani przez okres do jednego roku po operacji w celu oceny ewentualnych powikłań. Komplikacje będą definiowane jako:

  • Sztywność (zdefiniowana jako niemożność dotknięcia opuszkami palców dystalnej fałdy dłoniowej LUB utrata supinacji lub pronacji o 45 stopni lub więcej [w porównaniu z nadgarstkiem bez urazu] LUB OBIE OBIE)
  • Utrata redukcji
  • Pęknięcie sprzętu
  • Usuwanie sprzętu
  • Wróć na salę operacyjną
  • Tendinopatia
  • Zerwanie ścięgna
  • Neuropatia
  • Powierzchowna infekcja
  • Głęboka infekcja
  • Rozejście się rany
  • Ból po nacięciu
  • Przewlekły zespół bólu regionalnego (CRPS)
  • Nic
3 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej w komplikacjach po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok

Pacjenci będą obserwowani przez okres do jednego roku po operacji w celu oceny ewentualnych powikłań. Komplikacje będą definiowane jako:

  • Sztywność (zdefiniowana jako niemożność dotknięcia opuszkami palców dystalnej fałdy dłoniowej LUB utrata supinacji lub pronacji o 45 stopni lub więcej [w porównaniu z nadgarstkiem bez urazu] LUB OBA OBIE)
  • Utrata redukcji
  • Pęknięcie sprzętu
  • Usuwanie sprzętu
  • Wróć na salę operacyjną
  • Tendinopatia
  • Zerwanie ścięgna
  • Neuropatia
  • Powierzchowna infekcja
  • Głęboka infekcja
  • Rozejście się rany
  • Ból po nacięciu
  • Przewlekły zespół bólu regionalnego (CRPS)
  • Nic
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu nadgarstka
Ramy czasowe: Do 1 roku
Pacjenci będą obserwowani przez okres do jednego roku po operacji w celu oceny ruchu nadgarstka (pomiary zgięcia, wyprostu, odchylenia promieniowego, odchylenia łokciowego, pronacji i supinacji)
Do 1 roku
Wizualny analogowy wynik bólu (VAS).
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wyniki VAS (0-10) zostaną uzyskane podczas standardowej obserwacji klinicznej do 1 roku, po wyjaśnieniu skali 0-10 (brak bólu - najgorszy ból)
Do 1 roku
Kwestionariusz oceny nadgarstka pacjenta (PRWE).
Ramy czasowe: Do 1 roku
PRWE to 15-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru bólu nadgarstka i niepełnosprawności w codziennych czynnościach. Będzie podawany podczas obserwacji klinicznych do 1 roku po operacji, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
Do 1 roku
Czas opaski uciskowej
Ramy czasowe: Czas operacji
W jednym przypadku, w dniu operacji, czas opaski uciskowej zostanie zapisany w minutach.
Czas operacji
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Czas operacji
W jednym przypadku, w dniu operacji, czas operacji zostanie zapisany w minutach.
Czas operacji
Zejście stawowe
Ramy czasowe: Do 1 roku
Odsunięcie stawu będzie oceniane na zdjęciach rentgenowskich podczas obserwacji klinicznych do 1 roku po operacji, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
Do 1 roku
Luka stawowa
Ramy czasowe: Do 1 roku
Szczelina stawowa zostanie oceniona na zdjęciach rentgenowskich podczas obserwacji klinicznych do 1 roku po operacji, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
Do 1 roku
Pochylenie Volara
Ramy czasowe: Do 1 roku
Pochylenie dłoni zostanie ocenione na zdjęciach rentgenowskich podczas obserwacji klinicznych do 1 roku po operacji, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
Do 1 roku
Nachylenie promieniowe
Ramy czasowe: Do 1 roku
Nachylenie promienia będzie oceniane na zdjęciach rentgenowskich podczas obserwacji klinicznych do 1 roku po operacji, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
Do 1 roku
Wariancja łokciowa
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wariancja łokciowa zostanie oceniona na zdjęciach rentgenowskich podczas obserwacji klinicznych do 1 roku po operacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku po operacji.
Do 1 roku
Przesunięcie koronalne
Ramy czasowe: Do 1 roku
Przesunięcie korony będzie oceniane na zdjęciach rentgenowskich podczas obserwacji klinicznych do 1 roku po operacji, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
Do 1 roku
Siła uścisku
Ramy czasowe: Do 1 roku
Siła chwytu będzie mierzona na podstawie PI badania za pomocą dynamometru uchwytu Jamar podczas obserwacji klinicznych do 1 roku po operacji, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
Do 1 roku
Powrót do pracy/aktywności (kwestionariusz quickDASH)
Ramy czasowe: Do 1 roku
QuickDASH to skrócona wersja narzędzia DASH Outcome Measure. Zamiast 30 pozycji, QuickDASH wykorzystuje 11 pozycji do pomiaru funkcji fizycznych i objawów u osób z dowolnymi lub wieloma zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej. Będzie podawany podczas obserwacji klinicznych do 1 roku po operacji, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
Do 1 roku
Siła szczypania
Ramy czasowe: Do 1 roku
Siła szczypania będzie mierzona przez PI za pomocą Dynamometru Pinch podczas obserwacji klinicznych do 1 roku po operacji, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
Do 1 roku
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Czas operacji

Powikłania śródoperacyjne oceniane będą 1 raz, w dniu zabiegu. Powikłania śródoperacyjne definiuje się następująco:

  • Utrata redukcji
  • Konwersja do alternatywnego mocowania
  • Pęknięcie sprzętu
  • Pęknięcie
  • Inny
  • Nic
Czas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płyta Volara

Subskrybuj