- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02390856
Volar Plate vs. Conventus DRS Fixation
Randomizowana, kontrolowana próba: płytka Volar vs. Conventus DRS Stabilizacja śródszpikowa w przypadku złamań dystalnej kości promieniowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania nasady dalszej kości promieniowej są najczęstszymi złamaniami kończyny górnej. Chociaż jest to powszechnie stosowana metoda stabilizacji złamań, liczne badania wykazały, że zablokowana stabilizacja dłoniowa wiąże się z podrażnieniem tkanek miękkich, zerwaniem ścięgien zginaczy i prostowników oraz penetracją śrub w stawie promieniowo-nadgarstkowym lub dystalnym stawie promieniowo-łokciowym (DRUJ). Znaczący sprzęt wymaga usunięcia sprzętu w 5-18% przypadków.
Ze względu na minimalnie inwazyjną procedurę wymaganą do wszczepienia urządzenia, ostatnio w literaturze poświęcono fiksacji śródszpikowej więcej uwagi. Dodatkowo, ponieważ fiksacja śródszpikowa umieszcza implant w kości, a nie na niej, brak odsłonięcia implantu, a także zmniejszone rozwarstwienie tkanek miękkich niesie ze sobą potencjalne zmniejszenie stanu zapalnego w miejscu operacji. Ta prospektywna, randomizowana seria przypadków oceni kliniczne i funkcjonalne wyniki rozszerzalnego urządzenia do stabilizacji śródszpikowej i porówna profil powikłań z tradycyjnymi płytami blokowanymi dłoniowo o stałym kącie w serii przypadków jednego chirurga w jednym szpitalu.
Szeroka gama złamań dystalnej kości promieniowej wymaga indywidualnego leczenia, a dostępnych jest wiele różnych metod leczenia chirurgicznego.(1) Podczas gdy badano mocowanie przezskórne/zewnętrzne, płytkowanie grzbietowe, mocowanie specyficzne dla fragmentu i mocowanie śródszpikowe, w ciągu ostatniej dekady stało się najbardziej powszechną i wszechstronną metodą zespolenia złamań za pomocą płytki blokowanej dłoniowo. Niestety powikłania dotyczące tkanek miękkich i sprzętowe nadal są plagą mocowania płytki dłoniowej, w tym sztywność palców, utrata rotacji przedramienia, tendinopatia i zerwanie ścięgna, uszkodzenie i ucisk nerwu, podrażnienie sprzętu, wystające śruby, CRPS i nieprawidłowy zrost.
Tarallo i wsp. przeprowadzili retrospektywny przegląd 303 pacjentów, którzy przeszli stabilizację dłoniową płytką i stwierdzili, że powikłania związane z implantami wystąpiły u 5% pacjentów (2). Spośród nich często obserwowanymi powikłaniami były zerwanie ścięgna, obluzowanie śruby i penetracja przestrzeni stawowej. Podczas gdy Tarallo i wsp. badali tylko powikłania związane ze sprzętem, inne badania donosiły o powikłaniach związanych z mocowaniem dłoniowej płytki blokującej sięgających 22-27% (3,4). W szczególności zginacz długi kciuka jest podatny na zerwanie, ponieważ wypukłość sprzętu na linii zlewni dystalnej kości promieniowej naraża FPL i inne ścięgna zginaczy na siły tarcia, które powodują strzępienie i zerwanie (5). Wystające kołki lub śruby od strony grzbietowej zagrażają prostownikowi długiemu kciuka i sąsiednim ścięgnom prostowników.
Dane dotyczące mocowania śródszpikowego są jak dotąd ograniczone, a obecne metody mają zastosowanie do stosunkowo wąskiego podzbioru typów złamań kości promieniowej. W serii przypadków trzech pacjentów Gunther i Lynch wykazali, że zespolenie śródszpikowe wykonane za pomocą częściowo elastycznego pręta, który można zablokować w sztywnej pozycji po wszczepieniu do kości, przyniosło dobre wyniki czynnościowe (6). Pacjenci powrócili do codziennego życia i rok po operacji nie odnotowano żadnych działań niepożądanych. W prospektywnym badaniu analizującym porównawcze wyniki czynnościowe między gwoździem śródszpikowym a mocowaniem płytką dłoniową podobnie stwierdzono, że powrót czynnościowy był porównywalny między dwiema grupami, a odsetek powikłań był nieco niższy w kohorcie z mocowaniem śródszpikowym (7). Autorzy tego badania zwrócili jednak uwagę na utrzymujący się potencjał penetracji śruby do dystalnego stawu promieniowo-łokciowego (DRUJ).
Rozszerzalne urządzenie do stabilizacji śródszpikowej Conventus DRS stosowane w tym proponowanym badaniu zostało zatwierdzone przez FDA. W badaniu przeprowadzonym na zwłokach porównano siłę mocowania Conventus DRS z mocowaniem płytką dłoniową o stałym kącie i wykazano równoważność między nimi pod względem średniej sztywności na ściskanie osiowe i średniej sztywności na zginanie grzbietowe (8). Conventus DRS był używany w Europie, gdzie wyleczono nim ponad 250 pacjentów. „Biała księga” dotycząca bezpieczeństwa i skuteczności pierwszych 60 pacjentów leczonych z powodu szerokiej gamy złamań wykazała doskonałą poprawę w wynikach DASH przy niewielkiej liczbie zdarzeń związanych ze sprzętem i ogólnym profilu zdarzeń niepożądanych na poziomie 8,3%. (9) Była jedna ponowna operacja z powodu utraty fiksacji i cztery drobne przypadki zapalenia nerwu, które ustąpiły. Urządzenie zostało zatwierdzone przez FDA w Stanach Zjednoczonych i jest używane w całym kraju.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dojrzałym układem kostnym (18-80)
- Niestabilne złamania AO typu A i C1
- Urazy zamknięte, ostre (<14 dni), przemieszczone i niestabilne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 85 lat (jeśli zostaną włączeni do naszej analizy, prawdopodobnie będą to osoby odstające w naszej populacji pacjentów)
- Pacjenci z udokumentowanym złożonym regionalnym zespołem bólowym (CRPS) lub CRPS w wywiadzie
- Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaną alergią na tytan lub nikiel
- Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku
- Pacjenci z otwartymi złamaniami ran
- Pacjenci z zapaleniem stawów
- Pacjentki z pozytywnym testem ciążowym
- Dodatkowe urazy mięśniowo-szkieletowe kończyny górnej stanowiłyby kryteria wykluczenia (złamania łokcia, złamania kości łódeczkowatej i przeciwległego złamania nadgarstka).
- Wcześniejszy poważny uraz nadgarstka lub operacja (z wyłączeniem cieśni nadgarstka, de Quervaina i uwolnienia palca spustowego)
- Pacjenci z wcześniej rozpoznaną metaboliczną chorobą kości, obecnie leczeni.
- Pacjenci nieanglojęzyczni (zatwierdzone, przetłumaczone kwestionariusze nie są dostępne)
- Pacjenci wymagający operacji towarzyszących po tej samej stronie, które będą miały istotny wpływ na badanie
- Pacjenci z wcześniejszymi złamaniami nadgarstka, wcześniejszym urazem nadgarstka, sztywnością, chorobą zwyrodnieniową stawów lub bólem
- Przebyta drobna operacja - cieśni nadgarstka, de Quervaina, ganglionu itp. - nie stanowi kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Płyta Volara
Pacjenci z tej grupy będą poddani zespoleniu złamania dalszej kości promieniowej za pomocą tradycyjnej płytki dłoniowej.
|
Płytka dłoniowa to metalowa płytka mocowana bezpośrednio do złamanej kości za pomocą śrub, aby utrzymać fragmenty złamania we właściwej pozycji.
Zespolenie płytki dłoniowej jest tradycyjną metodą chirurgiczną w przypadku złamań dystalnej kości promieniowej.
|
|
Eksperymentalny: Conventus DRS
Pacjenci z tej grupy będą poddani zespoleniu złamania dalszego końca kości promieniowej za pomocą urządzenia do zespolenia śródszpikowego Conventus DRS.
|
Conventus DRS (TM) jest urządzeniem śródszpikowym przeznaczonym do leczenia złamań dalszego końca kości promieniowej.
Urządzenie pozostaje elastyczne podczas umieszczania, ale usztywnia się po zakończeniu procedury chirurgicznego wszczepienia implantu.
Implant wykonany jest ze stopu tytanu (Ti-6A1-4V) oraz Nitinolu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w komplikacjach po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pacjenci będą obserwowani przez okres do jednego roku po operacji w celu oceny ewentualnych powikłań. Komplikacje będą definiowane jako:
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej w komplikacjach po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjenci będą obserwowani przez okres do jednego roku po operacji w celu oceny ewentualnych powikłań. Komplikacje będą definiowane jako:
|
6 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w komplikacjach po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci będą obserwowani przez okres do jednego roku po operacji w celu oceny ewentualnych powikłań. Komplikacje będą definiowane jako:
|
3 miesiące
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w komplikacjach po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci będą obserwowani przez okres do jednego roku po operacji w celu oceny ewentualnych powikłań. Komplikacje będą definiowane jako:
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu nadgarstka
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Pacjenci będą obserwowani przez okres do jednego roku po operacji w celu oceny ruchu nadgarstka (pomiary zgięcia, wyprostu, odchylenia promieniowego, odchylenia łokciowego, pronacji i supinacji)
|
Do 1 roku
|
|
Wizualny analogowy wynik bólu (VAS).
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Wyniki VAS (0-10) zostaną uzyskane podczas standardowej obserwacji klinicznej do 1 roku, po wyjaśnieniu skali 0-10 (brak bólu - najgorszy ból)
|
Do 1 roku
|
|
Kwestionariusz oceny nadgarstka pacjenta (PRWE).
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
PRWE to 15-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru bólu nadgarstka i niepełnosprawności w codziennych czynnościach.
Będzie podawany podczas obserwacji klinicznych do 1 roku po operacji, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
|
Do 1 roku
|
|
Czas opaski uciskowej
Ramy czasowe: Czas operacji
|
W jednym przypadku, w dniu operacji, czas opaski uciskowej zostanie zapisany w minutach.
|
Czas operacji
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Czas operacji
|
W jednym przypadku, w dniu operacji, czas operacji zostanie zapisany w minutach.
|
Czas operacji
|
|
Zejście stawowe
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Odsunięcie stawu będzie oceniane na zdjęciach rentgenowskich podczas obserwacji klinicznych do 1 roku po operacji, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
|
Do 1 roku
|
|
Luka stawowa
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Szczelina stawowa zostanie oceniona na zdjęciach rentgenowskich podczas obserwacji klinicznych do 1 roku po operacji, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
|
Do 1 roku
|
|
Pochylenie Volara
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Pochylenie dłoni zostanie ocenione na zdjęciach rentgenowskich podczas obserwacji klinicznych do 1 roku po operacji, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
|
Do 1 roku
|
|
Nachylenie promieniowe
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Nachylenie promienia będzie oceniane na zdjęciach rentgenowskich podczas obserwacji klinicznych do 1 roku po operacji, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
|
Do 1 roku
|
|
Wariancja łokciowa
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Wariancja łokciowa zostanie oceniona na zdjęciach rentgenowskich podczas obserwacji klinicznych do 1 roku po operacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku po operacji.
|
Do 1 roku
|
|
Przesunięcie koronalne
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Przesunięcie korony będzie oceniane na zdjęciach rentgenowskich podczas obserwacji klinicznych do 1 roku po operacji, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
|
Do 1 roku
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Siła chwytu będzie mierzona na podstawie PI badania za pomocą dynamometru uchwytu Jamar podczas obserwacji klinicznych do 1 roku po operacji, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
|
Do 1 roku
|
|
Powrót do pracy/aktywności (kwestionariusz quickDASH)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
QuickDASH to skrócona wersja narzędzia DASH Outcome Measure.
Zamiast 30 pozycji, QuickDASH wykorzystuje 11 pozycji do pomiaru funkcji fizycznych i objawów u osób z dowolnymi lub wieloma zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
Będzie podawany podczas obserwacji klinicznych do 1 roku po operacji, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
|
Do 1 roku
|
|
Siła szczypania
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Siła szczypania będzie mierzona przez PI za pomocą Dynamometru Pinch podczas obserwacji klinicznych do 1 roku po operacji, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
|
Do 1 roku
|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Czas operacji
|
Powikłania śródoperacyjne oceniane będą 1 raz, w dniu zabiegu. Powikłania śródoperacyjne definiuje się następująco:
|
Czas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tarallo L, Mugnai R, Zambianchi F, Adani R, Catani F. Volar plate fixation for the treatment of distal radius fractures: analysis of adverse events. J Orthop Trauma. 2013 Dec;27(12):740-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182913fc5.
- Rozental TD, Blazar PE. Functional outcome and complications after volar plating for dorsally displaced, unstable fractures of the distal radius. J Hand Surg Am. 2006 Mar;31(3):359-65. doi: 10.1016/j.jhsa.2005.10.010.
- Arora R, Lutz M, Hennerbichler A, Krappinger D, Espen D, Gabl M. Complications following internal fixation of unstable distal radius fracture with a palmar locking-plate. J Orthop Trauma. 2007 May;21(5):316-22. doi: 10.1097/BOT.0b013e318059b993.
- Limthongthang R, Bachoura A, Jacoby SM, Osterman AL. Distal radius volar locking plate design and associated vulnerability of the flexor pollicis longus. J Hand Surg Am. 2014 May;39(5):852-60. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.01.038. Epub 2014 Mar 14.
- Gunther SB, Lynch TL. Rigid internal fixation of displaced distal radius fractures. Orthopedics. 2014 Jan;37(1):e34-8. doi: 10.3928/01477447-20131219-14.
- Gradl G, Mielsch N, Wendt M, Falk S, Mittlmeier T, Gierer P, Gradl G. Intramedullary nail versus volar plate fixation of extra-articular distal radius fractures. Two year results of a prospective randomized trial. Injury. 2014 Jan;45 Suppl 1:S3-8. doi: 10.1016/j.injury.2013.10.045. Epub 2013 Nov 4.
- van Kampen RJ, Thoreson AR, Knutson NJ, Hale JE, Moran SL. Comparison of a new intramedullary scaffold to volar plating for treatment of distal radius fractures. J Orthop Trauma. 2013 Sep;27(9):535-41. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182793df7.
- Palmer AK, Hale JE. Conventus DRS Plating System: A Preliminary Report [White paper]. Conventus Orthopedics 2013. Retrieved from <http://www.conventusortho.com/wp-content/uploads/2015/03/4473-1-Rev-2-White-Paper-Conventus-Distal-Radius-System-A-Preliminary-Report.pdf>.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-211
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płyta Volara
-
Medical University of ViennaZakończonyZłamanie dystalnej kości promieniowejAustria
-
HealthPartners InstituteZakończonyZłamania dystalnej kości promieniowejStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityZakończonyChirurgia | Narażenie na promieniowanie | Złamanie dystalne kości promieniowejIndyk
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumUnited States Department of DefenseRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation pour le Développement de la Recherche sur l'Appareil Locomoteur...Zakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaStopa końsko-szpotawa : wrodzona deformacja stopy
-
Oslo University HospitalAktywny, nie rekrutującyZłamanie dystalnej kości promieniowejNorwegia
-
Al-Azhar UniversityZakończonyKomplikacja, pooperacyjna | SpodziectwoEgipt
-
Alexandria UniversityZakończonyPolieteretherketone | Trójwymiarowy | Złamanie kąta żuchwyEgipt
-
University of Santa Cruz do SulNieznanyStarzenie się | Stres oksydacyjny