Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Volar Plate vs. Conventus DRS -kiinnitys

keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Satunnaistettu kontrolloitu koe: Volar Plate vs. Conventus DRS intramedullaarinen kiinnitys distaalisen säteen murtumille

Epästabiilien distaalisten sädemurtumien avoin reduktsioon ja sisäinen kiinnitys (ORIF) suoritetaan käyttämällä erilaisia ​​kiinnitystekniikoita. Yleisin menetelmä on kiinteäkulmainen volaarilevyn levitys. Tutkijat aikovat verrata kiinteäkulmaisen volaaripinnoituksen tuloksia uuteen FDA:n hyväksymään intramedullaariseen kiinnityslaitteeseen, Conventus DRS:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Distaalisen säteen murtumat ovat yleisimpiä yläraajan murtumia. Vaikka murtuman kiinnitysmenetelmä on laajalti käytetty, lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että lukittu volaarilevykiinnitys liittyy pehmytkudosärsytykseen, koukistus- ja ojentajajänteen repeämiseen sekä ruuvin tunkeutumiseen radiokarpaaliseen tai distaaliseen radioulnaariseen niveleen (DRUJ). Näkyvä laitteisto vaatii laitteiston poistamista 5–18 prosentissa tapauksista.

Intramedullaariseen kiinnitykseen on viime aikoina kiinnitetty enemmän huomiota kirjallisuudessa laitteen implantointiin vaadittavan minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen vuoksi. Lisäksi, koska intramedullaarinen kiinnitys sijoittaa implantin luuhun sen sijaan, että implantti ei altistu, samoin kuin pehmytkudosten dissektio vähenee, leikkauskohdassa on mahdollisuus vähentää tulehdusta. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tapaussarjassa arvioidaan laajennettavan intramedullaarisen kiinnityslaitteen kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia ja verrataan komplikaatioprofiilia perinteiseen kiinteän kulman volaarilukituslevyyn yhden kirurgin tapaussarjassa yhdessä sairaalassa.

Monipuolinen distaalisten sädemurtumien valikoima vaatii räätälöityä hoitoa, ja saatavilla on useita erilaisia ​​kirurgisia hoitomenetelmiä.(1) Vaikka perkutaanista/ulkoista kiinnitystä, dorsaalista pinnoitusta, fragmenttikohtaista kiinnitystä ja intramedullaarista sauvakiinnitystä on tutkittu, volaarilukittu levykiinnitys on noussut viime vuosikymmenen aikana yleisimmäksi ja monipuolisimmaksi murtuman kiinnitysmenetelmäksi. Valitettavasti pehmytkudos- ja laitteistokomplikaatiot vaivaavat edelleen volaarilevyn kiinnittymistä, mukaan lukien digitaalinen jäykkyys, kyynärvarren kiertohäiriöt, jännepatia ja jännerepeämä, hermovauriot ja -puristukset, laitteiston ärsytys, ruuvin korostuminen, CRPS ja aivovaurio.

Tarallo ym. suorittivat retrospektiivisen katsauksen 303 potilaasta, joille oli tehty volaarilevykiinnitys, ja havaitsivat, että implanttiin liittyviä komplikaatioita oli esiintynyt 5 %:lla potilaista (2). Näistä yleisiä komplikaatioita olivat jänteen repeämä, ruuvin löystyminen ja tunkeutuminen niveltilaan. Tarallo ym. tutkivat vain laitteistoon liittyviä komplikaatioita, kun taas muut tutkimukset ovat raportoineet volar-lukituslevyn kiinnittymiseen liittyviä komplikaatioita jopa 22-27 % (3,4). Erityisesti flexor pollicis longus on alttiina repeytymiselle, koska laitteiston ulkoneminen distaalisen säteen vesijakajalinjalla altistaa FPL:n ja muut flexor-jänteet kitkavoimille, jotka johtavat rispaamiseen ja repeämiseen (5). Näkyvät tapit tai ruuvit uhkaavat dorsaalisesti extensor pollicis longusta ja viereisiä ojentajajänteitä.

Intramedullaarisesta fiksaatiosta on tähän mennessä saatu vain vähän tietoa, ja nykyiset menetelmät ovat sovellettavissa suhteellisen kapeaan säteittäisten murtumatyyppien alaryhmään. Kolmen potilaan tapaussarjassa Gunther ja Lynch ovat osoittaneet, että intramedullaarinen kiinnitys osittain joustavalla sauvalla, joka voidaan lukita jäykkään asentoon, kun se on istutettu luuhun, johti hyviin toiminnallisiin tuloksiin (6). Potilaat palasivat jokapäiväiseen elämäänsä, ja vuoden kuluttua leikkauksesta ei raportoitu haittavaikutuksia. Prospektiivitutkimuksessa, jossa analysoitiin vertailevia toiminnallisia tuloksia intramedullaarisen kynnen ja volaarilevyn kiinnityksen välillä, havaittiin vastaavasti, että toiminnallinen palautuminen oli vertailevaa näiden kahden ryhmän välillä ja että komplikaatioiden määrä oli hieman alhaisempi intramedullaarisen kiinnityksen kohortissa (7). Tämän tutkimuksen kirjoittajat panivat kuitenkin merkille, että ruuvi tunkeutuu edelleen distaaliseen radioulnaariseen niveleen (DRUJ).

Tässä ehdotetussa tutkimuksessa käytetty Conventus DRS laajennettava intramedullaarinen kiinnityslaite on FDA:n hyväksymä. Ruumiintutkimuksessa verrattiin Conventus DRS:n kiinnityslujuutta kiinteäkulmaiseen volaarilevykiinnitykseen ja osoitettiin näiden kahden välinen vastaavuus aksiaalisen puristuksen keskimääräisen jäykkyyden ja selkätaivutuksen keskimääräisen jäykkyyden suhteen (8). Conventus DRS:ää on käytetty Euroopassa, jossa laitteella on hoidettu yli 250 potilasta. Ensimmäisten 60 useiden murtumien vuoksi hoidetun potilaan turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva "valkoinen paperi" osoitti erinomaisia ​​parannuksia DASH-pisteissä harvoilla laitteistoon liittyvillä tapahtumilla ja 8,3 prosentin yleisellä haittatapahtumaprofiililla. (9) Kiinnityksen menettämisen vuoksi tehtiin yksi uusintaleikkaus ja neljä pientä neuriittitapausta, jotka paranivat. Laite on FDA:n hyväksymä Yhdysvalloissa, ja sitä käytetään kaikkialla maassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luuston kypsät potilaat (18-80)
  • Epävakaat AO-tyypin A ja C1 murtumat
  • Suljetut vammat, akuutit (<14 päivää), siirtyneet ja epävakaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat tai yli 85-vuotiaat potilaat (jos ne sisältyvät analyysiimme, ne olisivat todennäköisesti poikkeavia potilaspopulaatiossamme)
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) tai CRPS
  • Potilaat, joilla epäillään tai tiedetään olevan allergisia titaanille tai nikkelille
  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia
  • Potilaat, joilla on avohaavamurtumia
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus
  • Potilaat, joilla on positiivinen raskaustesti
  • Ylimääräiset yläraajojen tuki- ja liikuntaelimistön vammat edustaisivat poissulkemiskriteerejä (kyynärpään murtumat, olkapäiden murtumat ja vastapuolen ranteen murtuma).
  • Aiempi vakava ranteen vamma tai leikkaus (ei sisällä rannekanavaa, De Quervainin ja liipaisinsormen vapautusta)
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu metabolinen luusairaus, joita hoidetaan parhaillaan.
  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia (validoituja, käännettyjä kyselylomakkeita ei ole saatavilla)
  • Potilaat, jotka tarvitsevat samansuuntaisia ​​samanaikaisia ​​leikkauksia, joilla on olennainen vaikutus tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut ranteen murtumia, aiempi ranteen vamma, jäykkyys, rappeuttava nivelsairaus tai kipu
  • Aiempi pieni leikkaus - rannekanavan, de Quervainin, ganglion jne. - ei muodosta poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Volar-levy
Tämän ryhmän potilaille tehdään distaalisen säteen murtuman kiinnitys perinteisellä volaarilevyllä.
Volaarilevy on metallilevy, joka on kiinnitetty ruuveilla suoraan murtuneeseen luuhun pitämään murtumapalat oikeassa asennossa. Volaarilevyn kiinnitys on perinteinen kirurginen menetelmä distaalisten sädemurtumien hoidossa.
Kokeellinen: Conventus DRS
Tämän ryhmän potilaille tehdään distaalisen sädemurtuman fiksaatio Conventus DRS intramedullaarisella kiinnityslaitteella.
Conventus DRS (TM) on intramedullaarinen laite, joka on tarkoitettu distaalisten sädemurtumien hoitoon. Laite pysyy joustavana asennuksen aikana, mutta siitä tulee jäykkä kirurgisen implantin päätyttyä. Implantti on valmistettu titaaniseoksesta (Ti-6A1-4V) ja nitinolista.
Muut nimet:
  • Conventus DRS intramedullaarinen kiinnityslaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Potilaita seurataan jopa vuoden ajan leikkauksen jälkeen mahdollisten komplikaatioiden arvioimiseksi. Komplikaatiot määritellään seuraavasti:

  • Jäykkyys (määritelty kyvyttömyytenä koskettaa sormenpäillä distaalista kämmenryppyä, TAI 45 astetta tai enemmän supinaation tai pronaation menetystä [verrattuna vahingoittumattomaan ranteeseen] TAI MOLEMPI)
  • Vähennyksen menetys
  • Laitteiston rikkoutuminen
  • Laitteiston poisto
  • Palaa TAI
  • Tendinopatia
  • Jänteen repeämä
  • Neuropatia
  • Pinnallinen infektio
  • Syvä infektio
  • Haavan irrotus
  • Viiltokipu
  • Krooninen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS)
  • Ei mitään
2 viikkoa
Komplikaatioiden muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Potilaita seurataan jopa vuoden ajan leikkauksen jälkeen mahdollisten komplikaatioiden arvioimiseksi. Komplikaatiot määritellään seuraavasti:

  • Jäykkyys (määritelty kyvyttömyytenä koskettaa sormenpäillä distaaliseen kämmenrypyyn, TAI 45 astetta tai enemmän supinaation tai pronaation menetystä [verrattuna vahingoittumattomaan ranteeseen] TAI MOLEMPI)
  • Vähennyksen menetys
  • Laitteiston rikkoutuminen
  • Laitteiston poisto
  • Palaa TAI
  • Tendinopatia
  • Jänteen repeämä
  • Neuropatia
  • Pinnallinen infektio
  • Syvä infektio
  • Haavan irrotus
  • Viiltokipu
  • Krooninen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS)
  • Ei mitään
6 viikkoa
Komplikaatioiden muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Potilaita seurataan jopa vuoden ajan leikkauksen jälkeen mahdollisten komplikaatioiden arvioimiseksi. Komplikaatiot määritellään seuraavasti:

  • Jäykkyys (määritelty kyvyttömyytenä koskettaa sormenpäillä distaaliseen kämmenrypyyn, TAI 45 astetta tai enemmän supinaation tai pronaation menetystä [verrattuna vahingoittumattomaan ranteeseen] TAI MOLEMPI)
  • Vähennyksen menetys
  • Laitteiston rikkoutuminen
  • Laitteiston poisto
  • Palaa TAI
  • Tendinopatia
  • Jänteen repeämä
  • Neuropatia
  • Pinnallinen infektio
  • Syvä infektio
  • Haavan irrotus
  • Viiltokipu
  • Krooninen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS)
  • Ei mitään
3 kuukautta
Muutos perustilanteesta komplikaatioissa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi

Potilaita seurataan jopa vuoden ajan leikkauksen jälkeen mahdollisten komplikaatioiden arvioimiseksi. Komplikaatiot määritellään seuraavasti:

  • Jäykkyys (määritelty kyvyttömyytenä koskettaa sormenpäillä distaalista kämmenryppyä, TAI 45 astetta tai enemmän supinaation tai pronaation menetystä [verrattuna vahingoittumattomaan ranteeseen] TAI MOLEMPI)
  • Vähennyksen menetys
  • Laitteiston rikkoutuminen
  • Laitteiston poisto
  • Palaa TAI
  • Tendinopatia
  • Jänteen repeämä
  • Neuropatia
  • Pinnallinen infektio
  • Syvä infektio
  • Haavan irrotus
  • Viiltokipu
  • Krooninen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS)
  • Ei mitään
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ranteen liikerata
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Potilaita seurataan enintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen ranteen liikkeen arvioimiseksi (taivutuksen, venymän, säteittäisen poikkeaman, kyynärluun poikkeaman pronaatio- ja supinaatiomittaukset)
Jopa 1 vuosi
Visual Analog Pain (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
VAS-pisteet (0-10) saadaan tavanomaisessa kliinisessä seurannassa 1 vuoden ajan sen jälkeen, kun asteikolla 0-10 (ei kipua - pahin kipu) on selitetty
Jopa 1 vuosi
Potilaiden rannearviointi (PRWE) -kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
PRWE on 15 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ranteen kipua ja vammaisuutta jokapäiväisessä elämässä. Sitä annetaan kliinisissä seurannoissa enintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Jopa 1 vuosi
Tourniketin aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
Kerran, leikkauspäivänä, kiristysaika kirjataan minuutteina.
Leikkauksen aika
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
Kerran leikkauspäivänä leikkausaika kirjataan minuutteina.
Leikkauksen aika
Artikulaarinen astu pois
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Nivelen poikkeama arvioidaan röntgensäteillä kliinisissä seurannoissa enintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Jopa 1 vuosi
Nivelväli
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Nivelväli arvioidaan röntgenkuvissa kliinisissä seurannoissa 1 vuoden kuluttua leikkauksesta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Jopa 1 vuosi
Volar kallistus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Volaarin kallistus arvioidaan röntgensäteillä kliinisissä seurannoissa 1 vuoden kuluttua leikkauksesta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Jopa 1 vuosi
Säteittäinen kaltevuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Säteittäinen kaltevuus arvioidaan röntgensäteillä kliinisissä seurannoissa enintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Jopa 1 vuosi
Ulnaarinen varianssi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Ulnaarvarianssi arvioidaan röntgensäteillä kliinisissä seurannoissa enintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Jopa 1 vuosi
Coronal Shift
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Koronaalinen siirtymä arvioidaan röntgensäteillä kliinisissä seurannoissa enintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Jopa 1 vuosi
Puristusvoima
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Tartunnan vahvuus mitataan tutkimuksen PI:llä Jamar-pitodynamometrillä kliinisissä seurannoissa enintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Jopa 1 vuosi
Paluu töihin/aktiviteetteihin (quickDASH-kysely)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
QuickDASH on lyhennetty versio DASH-tulosmittauksesta. 30 kohteen sijasta QuickDASH käyttää 11 kohdetta fyysisen toiminnan ja oireiden mittaamiseen ihmisillä, joilla on jokin tai useampia yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia. Sitä annetaan kliinisissä seurannoissa enintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Jopa 1 vuosi
Puristusvoima
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Puristusvoimakkuus mitataan PI:llä puristusdynamometrillä kliinisissä seurannoissa enintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Jopa 1 vuosi
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen aika

Intraoperatiiviset komplikaatiot arvioidaan 1 kerran leikkauspäivänä. Intraoperatiiviset komplikaatiot määritellään seuraavasti:

  • Vähennyksen menetys
  • Muuntaminen vaihtoehtoiseen kiinnitykseen
  • Laitteiston rikkoutuminen
  • Murtuma
  • muu
  • Ei mitään
Leikkauksen aika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-211

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Murtumat, kiinni

Kliiniset tutkimukset Volar-levy

Tilaa