- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02390856
Volar Plate vs. Conventus DRS -kiinnitys
Satunnaistettu kontrolloitu koe: Volar Plate vs. Conventus DRS intramedullaarinen kiinnitys distaalisen säteen murtumille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Distaalisen säteen murtumat ovat yleisimpiä yläraajan murtumia. Vaikka murtuman kiinnitysmenetelmä on laajalti käytetty, lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että lukittu volaarilevykiinnitys liittyy pehmytkudosärsytykseen, koukistus- ja ojentajajänteen repeämiseen sekä ruuvin tunkeutumiseen radiokarpaaliseen tai distaaliseen radioulnaariseen niveleen (DRUJ). Näkyvä laitteisto vaatii laitteiston poistamista 5–18 prosentissa tapauksista.
Intramedullaariseen kiinnitykseen on viime aikoina kiinnitetty enemmän huomiota kirjallisuudessa laitteen implantointiin vaadittavan minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen vuoksi. Lisäksi, koska intramedullaarinen kiinnitys sijoittaa implantin luuhun sen sijaan, että implantti ei altistu, samoin kuin pehmytkudosten dissektio vähenee, leikkauskohdassa on mahdollisuus vähentää tulehdusta. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tapaussarjassa arvioidaan laajennettavan intramedullaarisen kiinnityslaitteen kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia ja verrataan komplikaatioprofiilia perinteiseen kiinteän kulman volaarilukituslevyyn yhden kirurgin tapaussarjassa yhdessä sairaalassa.
Monipuolinen distaalisten sädemurtumien valikoima vaatii räätälöityä hoitoa, ja saatavilla on useita erilaisia kirurgisia hoitomenetelmiä.(1) Vaikka perkutaanista/ulkoista kiinnitystä, dorsaalista pinnoitusta, fragmenttikohtaista kiinnitystä ja intramedullaarista sauvakiinnitystä on tutkittu, volaarilukittu levykiinnitys on noussut viime vuosikymmenen aikana yleisimmäksi ja monipuolisimmaksi murtuman kiinnitysmenetelmäksi. Valitettavasti pehmytkudos- ja laitteistokomplikaatiot vaivaavat edelleen volaarilevyn kiinnittymistä, mukaan lukien digitaalinen jäykkyys, kyynärvarren kiertohäiriöt, jännepatia ja jännerepeämä, hermovauriot ja -puristukset, laitteiston ärsytys, ruuvin korostuminen, CRPS ja aivovaurio.
Tarallo ym. suorittivat retrospektiivisen katsauksen 303 potilaasta, joille oli tehty volaarilevykiinnitys, ja havaitsivat, että implanttiin liittyviä komplikaatioita oli esiintynyt 5 %:lla potilaista (2). Näistä yleisiä komplikaatioita olivat jänteen repeämä, ruuvin löystyminen ja tunkeutuminen niveltilaan. Tarallo ym. tutkivat vain laitteistoon liittyviä komplikaatioita, kun taas muut tutkimukset ovat raportoineet volar-lukituslevyn kiinnittymiseen liittyviä komplikaatioita jopa 22-27 % (3,4). Erityisesti flexor pollicis longus on alttiina repeytymiselle, koska laitteiston ulkoneminen distaalisen säteen vesijakajalinjalla altistaa FPL:n ja muut flexor-jänteet kitkavoimille, jotka johtavat rispaamiseen ja repeämiseen (5). Näkyvät tapit tai ruuvit uhkaavat dorsaalisesti extensor pollicis longusta ja viereisiä ojentajajänteitä.
Intramedullaarisesta fiksaatiosta on tähän mennessä saatu vain vähän tietoa, ja nykyiset menetelmät ovat sovellettavissa suhteellisen kapeaan säteittäisten murtumatyyppien alaryhmään. Kolmen potilaan tapaussarjassa Gunther ja Lynch ovat osoittaneet, että intramedullaarinen kiinnitys osittain joustavalla sauvalla, joka voidaan lukita jäykkään asentoon, kun se on istutettu luuhun, johti hyviin toiminnallisiin tuloksiin (6). Potilaat palasivat jokapäiväiseen elämäänsä, ja vuoden kuluttua leikkauksesta ei raportoitu haittavaikutuksia. Prospektiivitutkimuksessa, jossa analysoitiin vertailevia toiminnallisia tuloksia intramedullaarisen kynnen ja volaarilevyn kiinnityksen välillä, havaittiin vastaavasti, että toiminnallinen palautuminen oli vertailevaa näiden kahden ryhmän välillä ja että komplikaatioiden määrä oli hieman alhaisempi intramedullaarisen kiinnityksen kohortissa (7). Tämän tutkimuksen kirjoittajat panivat kuitenkin merkille, että ruuvi tunkeutuu edelleen distaaliseen radioulnaariseen niveleen (DRUJ).
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa käytetty Conventus DRS laajennettava intramedullaarinen kiinnityslaite on FDA:n hyväksymä. Ruumiintutkimuksessa verrattiin Conventus DRS:n kiinnityslujuutta kiinteäkulmaiseen volaarilevykiinnitykseen ja osoitettiin näiden kahden välinen vastaavuus aksiaalisen puristuksen keskimääräisen jäykkyyden ja selkätaivutuksen keskimääräisen jäykkyyden suhteen (8). Conventus DRS:ää on käytetty Euroopassa, jossa laitteella on hoidettu yli 250 potilasta. Ensimmäisten 60 useiden murtumien vuoksi hoidetun potilaan turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva "valkoinen paperi" osoitti erinomaisia parannuksia DASH-pisteissä harvoilla laitteistoon liittyvillä tapahtumilla ja 8,3 prosentin yleisellä haittatapahtumaprofiililla. (9) Kiinnityksen menettämisen vuoksi tehtiin yksi uusintaleikkaus ja neljä pientä neuriittitapausta, jotka paranivat. Laite on FDA:n hyväksymä Yhdysvalloissa, ja sitä käytetään kaikkialla maassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luuston kypsät potilaat (18-80)
- Epävakaat AO-tyypin A ja C1 murtumat
- Suljetut vammat, akuutit (<14 päivää), siirtyneet ja epävakaat
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 85-vuotiaat potilaat (jos ne sisältyvät analyysiimme, ne olisivat todennäköisesti poikkeavia potilaspopulaatiossamme)
- Potilaat, joilla on dokumentoitu monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) tai CRPS
- Potilaat, joilla epäillään tai tiedetään olevan allergisia titaanille tai nikkelille
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
- Potilaat, joilla on avohaavamurtumia
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus
- Potilaat, joilla on positiivinen raskaustesti
- Ylimääräiset yläraajojen tuki- ja liikuntaelimistön vammat edustaisivat poissulkemiskriteerejä (kyynärpään murtumat, olkapäiden murtumat ja vastapuolen ranteen murtuma).
- Aiempi vakava ranteen vamma tai leikkaus (ei sisällä rannekanavaa, De Quervainin ja liipaisinsormen vapautusta)
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu metabolinen luusairaus, joita hoidetaan parhaillaan.
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia (validoituja, käännettyjä kyselylomakkeita ei ole saatavilla)
- Potilaat, jotka tarvitsevat samansuuntaisia samanaikaisia leikkauksia, joilla on olennainen vaikutus tutkimukseen
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ranteen murtumia, aiempi ranteen vamma, jäykkyys, rappeuttava nivelsairaus tai kipu
- Aiempi pieni leikkaus - rannekanavan, de Quervainin, ganglion jne. - ei muodosta poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Volar-levy
Tämän ryhmän potilaille tehdään distaalisen säteen murtuman kiinnitys perinteisellä volaarilevyllä.
|
Volaarilevy on metallilevy, joka on kiinnitetty ruuveilla suoraan murtuneeseen luuhun pitämään murtumapalat oikeassa asennossa.
Volaarilevyn kiinnitys on perinteinen kirurginen menetelmä distaalisten sädemurtumien hoidossa.
|
|
Kokeellinen: Conventus DRS
Tämän ryhmän potilaille tehdään distaalisen sädemurtuman fiksaatio Conventus DRS intramedullaarisella kiinnityslaitteella.
|
Conventus DRS (TM) on intramedullaarinen laite, joka on tarkoitettu distaalisten sädemurtumien hoitoon.
Laite pysyy joustavana asennuksen aikana, mutta siitä tulee jäykkä kirurgisen implantin päätyttyä.
Implantti on valmistettu titaaniseoksesta (Ti-6A1-4V) ja nitinolista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaita seurataan jopa vuoden ajan leikkauksen jälkeen mahdollisten komplikaatioiden arvioimiseksi. Komplikaatiot määritellään seuraavasti:
|
2 viikkoa
|
|
Komplikaatioiden muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaita seurataan jopa vuoden ajan leikkauksen jälkeen mahdollisten komplikaatioiden arvioimiseksi. Komplikaatiot määritellään seuraavasti:
|
6 viikkoa
|
|
Komplikaatioiden muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaita seurataan jopa vuoden ajan leikkauksen jälkeen mahdollisten komplikaatioiden arvioimiseksi. Komplikaatiot määritellään seuraavasti:
|
3 kuukautta
|
|
Muutos perustilanteesta komplikaatioissa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaita seurataan jopa vuoden ajan leikkauksen jälkeen mahdollisten komplikaatioiden arvioimiseksi. Komplikaatiot määritellään seuraavasti:
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ranteen liikerata
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Potilaita seurataan enintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen ranteen liikkeen arvioimiseksi (taivutuksen, venymän, säteittäisen poikkeaman, kyynärluun poikkeaman pronaatio- ja supinaatiomittaukset)
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Visual Analog Pain (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
VAS-pisteet (0-10) saadaan tavanomaisessa kliinisessä seurannassa 1 vuoden ajan sen jälkeen, kun asteikolla 0-10 (ei kipua - pahin kipu) on selitetty
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Potilaiden rannearviointi (PRWE) -kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
PRWE on 15 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ranteen kipua ja vammaisuutta jokapäiväisessä elämässä.
Sitä annetaan kliinisissä seurannoissa enintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Tourniketin aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
Kerran, leikkauspäivänä, kiristysaika kirjataan minuutteina.
|
Leikkauksen aika
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
Kerran leikkauspäivänä leikkausaika kirjataan minuutteina.
|
Leikkauksen aika
|
|
Artikulaarinen astu pois
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Nivelen poikkeama arvioidaan röntgensäteillä kliinisissä seurannoissa enintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Nivelväli
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Nivelväli arvioidaan röntgenkuvissa kliinisissä seurannoissa 1 vuoden kuluttua leikkauksesta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Volar kallistus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Volaarin kallistus arvioidaan röntgensäteillä kliinisissä seurannoissa 1 vuoden kuluttua leikkauksesta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Säteittäinen kaltevuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Säteittäinen kaltevuus arvioidaan röntgensäteillä kliinisissä seurannoissa enintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Ulnaarinen varianssi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Ulnaarvarianssi arvioidaan röntgensäteillä kliinisissä seurannoissa enintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Coronal Shift
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Koronaalinen siirtymä arvioidaan röntgensäteillä kliinisissä seurannoissa enintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Tartunnan vahvuus mitataan tutkimuksen PI:llä Jamar-pitodynamometrillä kliinisissä seurannoissa enintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Paluu töihin/aktiviteetteihin (quickDASH-kysely)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
QuickDASH on lyhennetty versio DASH-tulosmittauksesta.
30 kohteen sijasta QuickDASH käyttää 11 kohdetta fyysisen toiminnan ja oireiden mittaamiseen ihmisillä, joilla on jokin tai useampia yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
Sitä annetaan kliinisissä seurannoissa enintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Puristusvoimakkuus mitataan PI:llä puristusdynamometrillä kliinisissä seurannoissa enintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot arvioidaan 1 kerran leikkauspäivänä. Intraoperatiiviset komplikaatiot määritellään seuraavasti:
|
Leikkauksen aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tarallo L, Mugnai R, Zambianchi F, Adani R, Catani F. Volar plate fixation for the treatment of distal radius fractures: analysis of adverse events. J Orthop Trauma. 2013 Dec;27(12):740-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182913fc5.
- Rozental TD, Blazar PE. Functional outcome and complications after volar plating for dorsally displaced, unstable fractures of the distal radius. J Hand Surg Am. 2006 Mar;31(3):359-65. doi: 10.1016/j.jhsa.2005.10.010.
- Arora R, Lutz M, Hennerbichler A, Krappinger D, Espen D, Gabl M. Complications following internal fixation of unstable distal radius fracture with a palmar locking-plate. J Orthop Trauma. 2007 May;21(5):316-22. doi: 10.1097/BOT.0b013e318059b993.
- Limthongthang R, Bachoura A, Jacoby SM, Osterman AL. Distal radius volar locking plate design and associated vulnerability of the flexor pollicis longus. J Hand Surg Am. 2014 May;39(5):852-60. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.01.038. Epub 2014 Mar 14.
- Gunther SB, Lynch TL. Rigid internal fixation of displaced distal radius fractures. Orthopedics. 2014 Jan;37(1):e34-8. doi: 10.3928/01477447-20131219-14.
- Gradl G, Mielsch N, Wendt M, Falk S, Mittlmeier T, Gierer P, Gradl G. Intramedullary nail versus volar plate fixation of extra-articular distal radius fractures. Two year results of a prospective randomized trial. Injury. 2014 Jan;45 Suppl 1:S3-8. doi: 10.1016/j.injury.2013.10.045. Epub 2013 Nov 4.
- van Kampen RJ, Thoreson AR, Knutson NJ, Hale JE, Moran SL. Comparison of a new intramedullary scaffold to volar plating for treatment of distal radius fractures. J Orthop Trauma. 2013 Sep;27(9):535-41. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182793df7.
- Palmer AK, Hale JE. Conventus DRS Plating System: A Preliminary Report [White paper]. Conventus Orthopedics 2013. Retrieved from <http://www.conventusortho.com/wp-content/uploads/2015/03/4473-1-Rev-2-White-Paper-Conventus-Distal-Radius-System-A-Preliminary-Report.pdf>.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-211
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Murtumat, kiinni
-
Sohag UniversityRekrytointiPoikittainen nastaus metatarsaaliluun murtumaan | Versus Antegrade Intramedullary Pinning for Metatarsal FracturesEgypti
-
Sohag UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKasvoleuan vammat | Kasvoleuan trauma | Alakuloksen suljettu murtuma | Orbital Floor (Blow-Out) Closed Fracture | Otsaontelon murtumaEgypti
Kliiniset tutkimukset Volar-levy
-
Medical University of ViennaValmisDistaalisen säteen murtumaItävalta
-
Karolinska InstitutetValmisDorsaalisesti siirtyneet intraartikulaariset distaalisen säteen murtumat | Ikä 50-74 naisille tai 60-74 miehille | MatalaenergiatraumaRuotsi
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationValmisDistaalisen säteen murtumatSveitsi, Saksa, Itävalta
-
Ataturk UniversityValmisLeikkaus | Säteilyaltistus | Säteen distaalinen murtumaTurkki
-
Oslo University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiDistaalisen säteen murtumaNorja
-
Washington University School of MedicineValmisDistaalisen säteittäisen soljen murtumatYhdysvallat
-
HealthPartners InstituteValmisDistaalisen säteen murtumatYhdysvallat
-
Universidad de ZaragozaValmisRuokinta- ja syömishäiriöt | Autismispektrihäiriö | LapsuusEspanja
-
Ain Shams UniversityValmisScapholunate interosseous ligament Invary | SlliEgypti
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumUnited States Department of DefenseRekrytointi