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Panitumumab et RAS, mutation génique utile au diagnostic pour le mCRC (PARADIGM)

12 janvier 2023 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase III, randomisée et contrôlée comparant la thérapie combinée mFOLFOX6 + Bevacizumab à la thérapie combinée mFOLFOX6 + Panitumumab chez des patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer colorectal KRAS/NRAS de type sauvage, incurable/non résécable, avancé/récidivant

Le but de cette étude est de vérifier l'efficacité de la thérapie combinée mFOLFOX6 + panitumumab et de la thérapie combinée mFOLFOX6 + bevacizumab dans le traitement de première intention des patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer colorectal KRAS/NRAS de type sauvage, incurable/non résécable, avancé/récidivant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de vérifier l'efficacité de la thérapie combinée mFOLFOX6 + panitumumab et de la thérapie combinée mFOLFOX6 + bevacizumab dans le traitement de première intention des patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer colorectal KRAS/NRAS de type sauvage, incurable/non résécable, avancé/récidivant.

Cette étude recrutera un total d'environ 800 participants (400 par groupe).

Les participants seront randomisés soit dans le bras mFOLFOX6 + panitumumab (groupe P) soit dans le bras mFOLFOX6 + bevacizumab (groupe B) selon un ratio de 1:1 au moment de l'inscription.

Le régime de traitement du groupe P et du groupe B indiqué ci-dessous doit être administré une fois toutes les deux semaines, en suivant la dose, le calendrier et la voie d'administration.

groupe P ; Association mFOLFOX6 + panitumumab, une fois toutes les deux semaines OXA : 85 mg/m2/jour 1 l-LV : 200 mg/m2/jour 1 5-FU iv : 400 mg/m2/jour 1 5-FU civ : 2400 mg/jour m2/jour 1-3 panitumumab : 6 mg/kg

Groupe B ; association mFOLFOX6 + bevacizumab, une fois toutes les deux semaines OXA : 85 mg/m2/jour 1 l-LV : 200 mg/m2/jour 1 5-FU iv : 400 mg/m2/jour 1 5-FU civ : 2400 mg/jour m2/jour 1-3 bevacizumab : 5 mg/kg

Cet essai est mené par multicentre et est prévu sur 12 mois pour toute la période d'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

823

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akita, Japon
      • Aomori, Japon
      • Chiba, Japon
      • Fukui, Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Gifu, Japon
      • Ibaraki, Japon
      • Kagoshima, Japon
      • Kochi, Japon
      • Kumamoto, Japon
      • Kyoto, Japon
      • Miyazaki, Japon
      • Nagano, Japon
      • Nagasaki, Japon
      • Niigata, Japon
      • Okayama, Japon
      • Okinawa, Japon
      • Osaka, Japon
      • Saga, Japon
      • Saitama, Japon
      • Shizuoka, Japon
      • Tokushima, Japon
      • Toyama, Japon
      • Yamagata, Japon
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japon
      • Komaki, Aichi, Japon
      • Konan, Aichi, Japon
      • Nagakute, Aichi, Japon
      • Nagoya, Aichi, Japon
      • Okazaki, Aichi, Japon
      • Toyoake, Aichi, Japon
      • Toyohashi, Aichi, Japon
      • Toyokawa, Aichi, Japon
      • Toyota, Aichi, Japon
      • Yatomi, Aichi, Japon
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japon
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japon
      • Misawa, Aomori, Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon
      • Yachiyo, Chiba, Japon
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon
      • Toon, Ehime, Japon
    • Fukui
      • Tsuruga, Fukui, Japon
      • Yoshida, Fukui, Japon
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon
      • Koga, Fukuoka, Japon
      • Kurume, Fukuoka, Japon
      • Omuta, Fukuoka, Japon
      • Onga, Fukuoka, Japon
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Japon
      • Iwaki, Fukushima, Japon
      • Koriyama, Fukushima, Japon
      • Shirakawa, Fukushima, Japon
    • Gifu
      • Hashima, Gifu, Japon
      • Kakamigahara, Gifu, Japon
      • Minokamo, Gifu, Japon
      • Ogaki, Gifu, Japon
      • Okazai, Gifu, Japon
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon
      • Ota, Gunma, Japon
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japon
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japon
      • Kitami, Hokkaido, Japon
      • Kushiro, Hokkaido, Japon
      • Obihiro, Hokkaido, Japon
      • Otaru, Hokkaido, Japon
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japon
      • Amagasaki, Hyogo, Japon
      • Himeji, Hyogo, Japon
      • Kobe, Hyogo, Japon
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japon
      • Kasama, Ibaraki, Japon
      • Ryugasaki, Ibaraki, Japon
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japon
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japon
      • Kaga, Ishikawa, Japon
      • Kahoku, Ishikawa, Japon
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon
      • Nanao, Ishikawa, Japon
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, Japon
      • Marugame, Kagawa, Japon
      • Takamatsu, Kagawa, Japon
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japon
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japon
      • Isehara, Kanagawa, Japon
      • Kamakura, Kanagawa, Japon
      • Kanazawa, Kanagawa, Japon
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
      • Yokosuka, Kanagawa, Japon
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japon
    • Mie
      • Matsuzaka, Mie, Japon
      • Tsu, Mie, Japon
      • Yokkaichi, Mie, Japon
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japon
      • Natori, Miyagi, Japon
      • Osaki, Miyagi, Japon
      • Sendai, Miyagi, Japon
      • Shibata, Miyagi, Japon
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon
      • Saku, Nagano, Japon
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japon
      • Sasebo, Nagasaki, Japon
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japon
      • Tenri, Nara, Japon
      • Yamatotakada, Nara, Japon
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japon
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japon
      • Tomigusuku, Okinawa, Japon
      • Urasoe, Okinawa, Japon
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon
      • Kawachinagano, Osaka, Japon
      • Moriguchi, Osaka, Japon
      • Neyagawa, Osaka, Japon
      • Osakasayama, Osaka, Japon
      • Suita, Osaka, Japon
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japon
      • Kitaadachi, Saitama, Japon
      • Koshigaya, Saitama, Japon
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Japon
      • Otsu, Shiga, Japon
    • Shimane
      • Izumi, Shimane, Japon
      • Izumo, Shimane, Japon
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon
      • Izunokuni, Shizuoka, Japon
      • Sunto, Shizuoka, Japon
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japon
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon
      • Utsunomiya, Tochigi, Japon
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japon
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
      • Machida, Tokyo, Japon
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon
      • Minato-ku, Tokyo, Japon
      • Musashino, Tokyo, Japon
      • Ota-ku, Tokyo, Japon
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japon
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Japon
      • Takaoka, Toyama, Japon
    • Yamagata
      • Sakata, Yamagata, Japon
      • Tsuruoka, Yamagata, Japon
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japon
      • Ube, Yamaguchi, Japon
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. L'investigateur et le sous-investigateur jugent qu'un candidat comprend l'essai clinique et se conforme à ce protocole.

    Les enquêteurs sont ceux qui participent à la réalisation d'une étude et supervisent les tâches d'étude sur un site.

  2. Patients ayant donné leur consentement écrit pour participer à l'étude après une explication détaillée de l'étude avant l'inscription
  3. Âgé de ≥ 20 à < 80 ans au moment du consentement éclairé
  4. Patients atteints d'un adénocarcinome non résécable d'origine du gros intestin (à l'exclusion du carcinome de l'appendice et du canal anal)
  5. Patients avec lésion(s) évaluable(s). Il n'est pas indispensable d'évaluer la tumeur selon le RECIST ver. 1.1.
  6. Patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie pour un cancer colorectal. Les patients qui présentent une rechute plus de 24 semaines (168 jours) après la dernière dose de chimiothérapie adjuvante périopératoire avec des agents de fluoropyrimidine peuvent être inclus. Les patients ayant reçu une chimiothérapie adjuvante périopératoire comprenant de l'oxaliplatine sont exclus.

  7. Patients classés comme KRAS/NRAS de type sauvage par les tests KRAS/NRAS. Le test KRAS / NRAS sera effectué à l'aide du diagnostic in vitro répertorié dans l'assurance maladie nationale.

    Les patients sans mutation dans aucun des codons indiqués ci-dessous sont considérés comme de type sauvage. Il n'est pas considéré comme de type sauvage si l'un des codons n'est pas évaluable ou n'est pas testé.

    KRAS : EXON2 (codon 12, 13), EXON3 (codon 59, 61), EXON4 (codon 117, 146) NRAS：EXON2 (codon 12, 13), EXON3 (codon 59, 61), EXON4 (codon 117, 146)

  8. Patients qui satisfont aux critères suivants pour la fonction des principaux organes dans les tests effectués dans les 14 jours précédant l'inscription

    • Nombre de neutrophiles ≥ 1,5×10^3/µL
    • Numération plaquettaire ≥ 1,0×10^4/µL
    • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
    • Bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL
    • AST ≤ 100 UI/L (≤ 200 UI/L si des métastases hépatiques sont présentes)
    • ALT ≤ 100 UI/L (≤ 200 UI/L si des métastases hépatiques sont présentes)
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL
    • PT-INR < 1,5 (< 3,0 pour les patients traités par warfarine orale)

    • Satisfait au moins une de ces conditions

      1. Protéine urinaire (méthode de la bandelette réactive) ≤ 1+
      2. Rapport UPC (créatinine protéique urinaire) ≤ 1,0
      3. Protéines urinaires ≤ 1000 mg/ 24h
  9. Statut de performance ECOG (PS) de 0 ou 1
  10. Espérance de vie ≥ 3 mois (90 jours) après l'inscription

Critère d'exclusion:

  1. Radiothérapie reçue dans les 4 semaines (28 jours) avant l'inscription. Les traitements visant à soulager la douleur des métastases osseuses sont exclus.
  2. Métastase cérébrale connue ou fortement suspectée de métastase cérébrale
  3. Cancers synchrones ou cancers métachrones sans maladie ≤ 5 ans (hors cancer colorectal) hors cancers des muqueuses guéris ou pouvant être guéris par résection régionale (cancer de l'œsophage, de l'estomac, du col de l'utérus, cancer de la peau non mélanome, cancer de la vessie, etc.) .).
  4. Liquide de la cavité corporelle nécessitant un traitement (épanchement pleural, ascite, épanchement péricardique, etc.)
  5. Les patientes qui ne souhaitent pas utiliser de contraception pour éviter une grossesse, et les femmes enceintes ou qui allaitent, ou dont le test de grossesse est positif
  6. Plaie chirurgicale non cicatrisante (hors réservoirs veineux implantés)
  7. Hémorragie active nécessitant une transfusion sanguine
  8. Maladie nécessitant des stéroïdes systémiques pour le traitement (à l'exclusion des stéroïdes topiques)
  9. Le patient qui a placé un stent colique
  10. Résection intestinale dans les 4 semaines précédant l'inscription ou colostomie dans les 2 semaines précédant l'inscription
  11. Antécédents ou constatations CT évidentes et étendues de maladie pulmonaire interstitielle (pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire, etc.)
  12. Patients souffrant d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'hémorragie cérébrale, de thromboembolie artérielle telle qu'un infarctus cérébral, ou ayant des antécédents de ces maladies moins de 24 semaines (168 jours) avant l'enregistrement (sauf pour l'infarctus lacunaire asymptomatique)
  13. Hypersensibilité médicamenteuse grave
  14. Infection active locale ou systémique nécessitant un traitement, ou fièvre indiquant une infection
  15. Insuffisance cardiaque de classe NYHA II ou supérieure ou maladie cardiaque grave
  16. Paralysie intestinale, occlusion gastro-intestinale ou diarrhée incontrôlable (symptômes incapacitants malgré un traitement adéquat)
  17. Hypertension mal contrôlée
  18. Diabète mal contrôlé
  19. Hépatite B active
  20. Infection à VIH connue
  21. Neuropathie périphérique de grade ≥ 2 selon le CTCAE (édition japonaise JCOG version 4.03)
  22. D'autres patients jugés par l'investigateur ou le sous-investigateur comme n'étant pas éligibles pour l'inscription à l'étude (par ex. Patients qui accepteraient de participer sous la contrainte).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe P ; Thérapie combinée mFOLFOX6 + panitumumab
OXA : 85 mg/m2/jour 1 l-LV : 200 mg/m2/jour 1 5-FU iv : 400 mg/m2/jour 1 5-FU civ : 2400 mg/m2/jour 1-3 panitumumab : 6 mg /kg mFOLFOX6 + panitumumab en association, une fois toutes les deux semaines.
Médicament: oxaliplatine (OXA), lévofolinate calcique (l-LV), 5-FU, panitumumab
oxaliplatine (OXA), lévofolinate calcique (l-LV), panitumumab : perfusion intraveineuse 5-FU : bolus et perfusion intraveineuse continue
Comparateur actif: Groupe B ; Traitement combiné mFOLFOX6 + bevacizumab
OXA : 85 mg/m2/jour 1 l-LV : 200 mg/m2/jour 1 5-FU iv : 400 mg/m2/jour 1 5-FU civ : 2400 mg/m2/jour 1-3 bevacizumab : 5 mg /kg/ mFOLFOX6 + bevacizumab en association, une fois toutes les deux semaines.
Médicament: oxaliplatine (OXA), lévofolinate calcique (l-LV), 5-FU, bevacizumab
oxaliplatine (OXA), lévofolinate calcique (l-LV), bevacizumab : perfusion intraveineuse 5-FU : bolus et perfusion intraveineuse continue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SG chez les participants atteints de tumeurs du côté gauche
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
La SG a été mesurée comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les tumeurs du côté gauche ont été définies comme des tumeurs primitives occupant un site du côté gauche comprenant le côlon descendant, le côlon sigmoïde et le rectum.
Jusqu'à environ 60 mois
Survie globale (OS) chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
La SG a été mesurée comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) chez les participants atteints de tumeurs du côté gauche
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la maladie évolutive (MP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les tumeurs du côté gauche ont été définies comme des tumeurs primitives occupant un site du côté gauche comprenant le côlon descendant, le côlon sigmoïde et le rectum.
Jusqu'à environ 60 mois
Survie sans progression (SSP) chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la maladie évolutive (MP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 60 mois
Taux de réponse (RR) chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
Le RR a été défini comme le nombre de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) comme étant la meilleure réponse globale selon RECIST version 1.1. La meilleure réponse globale était la RC, suivie par la RP, la maladie stable (SD), la maladie évolutive ( PD), et non évaluable (NE). CR : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base comme meilleure réponse globale après randomisation., SD : ni retrait suffisant pour bénéficier du PR ni augmentation suffisante pour qualifier pour le PD, en prenant comme référence les plus petits diamètres de somme lors de l'étude. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude).
Jusqu'à environ 60 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
DOR signifie la période allant du jour où la CR ou la PR est confirmée pour la première fois jusqu'au jour de la PD documentée ou au jour du décès toutes causes confondues, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 60 mois
Nombre de participants traités par résection chirurgicale curative après chimiothérapie
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
La résection chirurgicale curative était définie comme une résection complète.
Jusqu'à environ 60 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
L'événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un TEAE a été défini comme un événement indésirable apparaissant au cours de la période de traitement après avoir reçu le traitement du protocole.
Jusqu'à environ 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2015

Première publication (Estimé)

20 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Panitumumab-3001
  • U1111-1164-9167 (Autre identifiant: WHO)
  • JapicCTI-142731 (Identificateur de registre: JapicCTI)
  • jRCTs031180246 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials)
  • UMIN000016776 (Identificateur de registre: UMIN Clinical Trials Registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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