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Panitumumab y RAS, mutación genética útil para el diagnóstico de mCRC (PARADIGM)

12 de enero de 2023 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase III, aleatorizado y controlado de la terapia combinada mFOLFOX6 + bevacizumab versus la terapia combinada mFOLFOX6 + panitumumab en pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia con KRAS/NRAS de tipo salvaje, incurable/irresecable, cáncer colorrectal avanzado/recurrente

El propósito de este estudio es verificar la eficacia de la terapia de combinación mFOLFOX6 + panitumumab y la terapia de combinación mFOLFOX6 + bevacizumab en el tratamiento de primera línea de pacientes sin quimioterapia previa con KRAS/NRAS de tipo salvaje, incurable/irresecable, cáncer colorrectal avanzado/recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es verificar la eficacia de la terapia de combinación mFOLFOX6 + panitumumab y la terapia de combinación mFOLFOX6 + bevacizumab en el tratamiento de primera línea de pacientes sin quimioterapia previa con KRAS/NRAS de tipo salvaje, incurable/irresecable, cáncer colorrectal avanzado/recurrente.

Este estudio inscribirá un total de aproximadamente 800 participantes (400 por grupo).

Los participantes serán aleatorizados al brazo mFOLFOX6 + panitumumab (Grupo P) o al brazo mFOLFOX6 + bevacizumab (Grupo B) en una proporción de 1:1 en el momento del registro.

El régimen de tratamiento del Grupo P y del Grupo B que se muestra a continuación debe administrarse una vez cada dos semanas, siguiendo la dosis, el horario y la vía de administración.

Grupo P; Terapia combinada mFOLFOX6 + panitumumab, una vez cada dos semanas OXA: 85 mg/m2/día 1 l-LV: 200 mg/m2/día 1 5-FU iv: 400 mg/m2/día 1 5-FU civ: 2400 mg/ m2/día 1-3 panitumumab: 6 mg/kg

grupo B; Terapia combinada mFOLFOX6 + bevacizumab, una vez cada dos semanas OXA: 85 mg/m2/día 1 l-LV: 200 mg/m2/día 1 5-FU iv: 400 mg/m2/día 1 5-FU civ: 2400 mg/ m2/día 1-3 bevacizumab: 5 mg/kg

Este ensayo es multicéntrico y está programado para 12 meses como período de administración total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

823

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Akita, Japón
      • Aomori, Japón
      • Chiba, Japón
      • Fukui, Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Gifu, Japón
      • Ibaraki, Japón
      • Kagoshima, Japón
      • Kochi, Japón
      • Kumamoto, Japón
      • Kyoto, Japón
      • Miyazaki, Japón
      • Nagano, Japón
      • Nagasaki, Japón
      • Niigata, Japón
      • Okayama, Japón
      • Okinawa, Japón
      • Osaka, Japón
      • Saga, Japón
      • Saitama, Japón
      • Shizuoka, Japón
      • Tokushima, Japón
      • Toyama, Japón
      • Yamagata, Japón
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japón
      • Komaki, Aichi, Japón
      • Konan, Aichi, Japón
      • Nagakute, Aichi, Japón
      • Nagoya, Aichi, Japón
      • Okazaki, Aichi, Japón
      • Toyoake, Aichi, Japón
      • Toyohashi, Aichi, Japón
      • Toyokawa, Aichi, Japón
      • Toyota, Aichi, Japón
      • Yatomi, Aichi, Japón
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japón
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón
      • Misawa, Aomori, Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón
      • Yachiyo, Chiba, Japón
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón
      • Toon, Ehime, Japón
    • Fukui
      • Tsuruga, Fukui, Japón
      • Yoshida, Fukui, Japón
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón
      • Koga, Fukuoka, Japón
      • Kurume, Fukuoka, Japón
      • Omuta, Fukuoka, Japón
      • Onga, Fukuoka, Japón
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Japón
      • Iwaki, Fukushima, Japón
      • Koriyama, Fukushima, Japón
      • Shirakawa, Fukushima, Japón
    • Gifu
      • Hashima, Gifu, Japón
      • Kakamigahara, Gifu, Japón
      • Minokamo, Gifu, Japón
      • Ogaki, Gifu, Japón
      • Okazai, Gifu, Japón
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón
      • Ota, Gunma, Japón
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japón
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japón
      • Kitami, Hokkaido, Japón
      • Kushiro, Hokkaido, Japón
      • Obihiro, Hokkaido, Japón
      • Otaru, Hokkaido, Japón
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón
      • Amagasaki, Hyogo, Japón
      • Himeji, Hyogo, Japón
      • Kobe, Hyogo, Japón
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japón
      • Kasama, Ibaraki, Japón
      • Ryugasaki, Ibaraki, Japón
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japón
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japón
      • Kaga, Ishikawa, Japón
      • Kahoku, Ishikawa, Japón
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón
      • Nanao, Ishikawa, Japón
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, Japón
      • Marugame, Kagawa, Japón
      • Takamatsu, Kagawa, Japón
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japón
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japón
      • Isehara, Kanagawa, Japón
      • Kamakura, Kanagawa, Japón
      • Kanazawa, Kanagawa, Japón
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
      • Yokosuka, Kanagawa, Japón
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japón
    • Mie
      • Matsuzaka, Mie, Japón
      • Tsu, Mie, Japón
      • Yokkaichi, Mie, Japón
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japón
      • Natori, Miyagi, Japón
      • Osaki, Miyagi, Japón
      • Sendai, Miyagi, Japón
      • Shibata, Miyagi, Japón
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón
      • Saku, Nagano, Japón
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japón
      • Sasebo, Nagasaki, Japón
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japón
      • Tenri, Nara, Japón
      • Yamatotakada, Nara, Japón
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japón
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japón
      • Tomigusuku, Okinawa, Japón
      • Urasoe, Okinawa, Japón
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón
      • Kawachinagano, Osaka, Japón
      • Moriguchi, Osaka, Japón
      • Neyagawa, Osaka, Japón
      • Osakasayama, Osaka, Japón
      • Suita, Osaka, Japón
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japón
      • Kitaadachi, Saitama, Japón
      • Koshigaya, Saitama, Japón
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Japón
      • Otsu, Shiga, Japón
    • Shimane
      • Izumi, Shimane, Japón
      • Izumo, Shimane, Japón
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón
      • Izunokuni, Shizuoka, Japón
      • Sunto, Shizuoka, Japón
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japón
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón
      • Utsunomiya, Tochigi, Japón
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japón
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
      • Machida, Tokyo, Japón
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón
      • Minato-ku, Tokyo, Japón
      • Musashino, Tokyo, Japón
      • Ota-ku, Tokyo, Japón
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japón
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Japón
      • Takaoka, Toyama, Japón
    • Yamagata
      • Sakata, Yamagata, Japón
      • Tsuruoka, Yamagata, Japón
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japón
      • Ube, Yamaguchi, Japón
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El juez investigador y subinvestigador de un candidato debe comprender el ensayo clínico y cumplir con este protocolo.

    Investigador son aquellos que participan en la realización de un estudio y supervisan los deberes del estudio en un sitio.

  2. Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio después de una explicación detallada del estudio antes de la inscripción.
  3. Edad ≥20 a <80 años en el momento del consentimiento informado
  4. Pacientes con adenocarcinoma irresecable que se origina en el intestino grueso (excluyendo el carcinoma del apéndice y el cáncer del canal anal)
  5. Pacientes con lesión(es) que puedan ser evaluadas. No es imprescindible evaluar el tumor según RECIST ver. 1.1.
  6. Pacientes que no han recibido quimioterapia para el cáncer colorrectal. Los pacientes que experimentan una recaída más de 24 semanas (168 días) después de la dosis final de quimioterapia adyuvante perioperatoria con agentes de fluoropirimidina pueden inscribirse. Se excluyen los pacientes que han recibido quimioterapia adyuvante perioperatoria que incluye oxaliplatino.

  7. Pacientes clasificados como de tipo salvaje KRAS/NRAS mediante la prueba KRAS/NRAS. La prueba KRAS/NRAS se realizará utilizando el diagnóstico in vitro que figura en el Seguro Nacional de Salud.

    Los pacientes sin mutación en ninguno de los codones que se muestran a continuación se consideran de tipo salvaje. No se considera de tipo salvaje si cualquiera de los codones no es evaluable o no se prueba.

    KRAS: EXON2 (codón 12, 13), EXON3 (codón 59, 61), EXON4 (codón 117, 146) NRAS: EXON2 (codón 12, 13), EXON3 (codón 59, 61), EXON4 (codón 117, 146)

  8. Pacientes que cumplan los siguientes criterios para la función de los órganos principales en las pruebas realizadas dentro de los 14 días anteriores a la inscripción

    • Recuento de neutrófilos ≥ 1,5×10^3/µL
    • Recuento de plaquetas ≥ 1,0×10^4/µL
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
    • AST ≤ 100 UI/L (≤ 200 UI/L si hay metástasis hepáticas)
    • ALT ≤ 100 UI/L (≤ 200 UI/L si hay metástasis hepáticas)
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
    • PT-INR < 1,5 (< 3,0 para pacientes tratados con warfarina oral)

    • Cumple al menos una de estas condiciones

      1. Proteína en orina (método de tira reactiva) ≤ 1+
      2. Proporción UPC (proteína en orina creatinina) ≤ 1,0
      3. Proteína urinaria ≤ 1000 mg/ 24 horas
  9. Estado funcional ECOG (PS) de 0 o 1
  10. Esperanza de vida de ≥ 3 meses (90 días) después de la inscripción

Criterio de exclusión:

  1. Radioterapia recibida dentro de las 4 semanas (28 días) antes de la inscripción. Se excluyen los tratamientos destinados a aliviar el dolor por metástasis óseas.
  2. Metástasis cerebral conocida o fuerte sospecha de metástasis cerebral
  3. Cánceres sincrónicos o cánceres metacrónicos con un período libre de enfermedad de ≤ 5 años (excluyendo el cáncer colorrectal) excluyendo los cánceres de las mucosas curados o posiblemente curados mediante resección regional (cáncer de esófago, estómago y cuello uterino, cáncer de piel no melanoma, cáncer de vejiga, etc.) .).
  4. Líquido de la cavidad corporal que requiere tratamiento (derrame pleural, ascitis, derrame pericárdico, etc.)
  5. Pacientes que no deseen utilizar métodos anticonceptivos para evitar el embarazo y mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que tengan un resultado positivo en la prueba de embarazo.
  6. Herida quirúrgica que no cicatriza (excluyendo reservorios venosos implantados)
  7. Hemorragia activa que requiere transfusión de sangre.
  8. Enfermedad que requiere esteroides sistémicos para su tratamiento (excluyendo esteroides tópicos)
  9. El paciente que ha colocado stent colónico
  10. Resección intestinal dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o colostomía dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
  11. Historia o hallazgos de TC obvios y extensos de enfermedad pulmonar intersticial (neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, etc.)
  12. Pacientes con angina inestable, infarto de miocardio, hemorragia cerebral, tromboembolismo arterial como infarto cerebral, o con antecedentes de estas enfermedades menos de 24 semanas (168 días) antes del registro (excepto infarto lacunar asintomático)
  13. Hipersensibilidad grave a medicamentos
  14. Infección activa local o sistémica que requiere tratamiento, o fiebre que indica infección
  15. Insuficiencia cardíaca clase II o superior de la NYHA o enfermedad cardíaca grave
  16. Parálisis intestinal, obstrucción gastrointestinal o diarrea incontrolable (síntomas incapacitantes a pesar del tratamiento adecuado)
  17. Hipertensión mal controlada
  18. Diabetes mellitus mal controlada
  19. Hepatitis B activa
  20. Infección por VIH conocida
  21. Neuropatía periférica de ≥ grado 2 según CTCAE (edición japonesa JCOG versión 4.03)
  22. Otros pacientes considerados por el investigador o subinvestigador como no elegibles para la inscripción en el estudio (p. Pacientes que podrían aceptar participar bajo coacción).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo P; Terapia combinada mFOLFOX6 + panitumumab
OXA: 85 mg/m2/día 1 l-LV: 200 mg/m2/día 1 5-FU iv: 400 mg/m2/día 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/día 1-3 panitumumab: 6 mg /kg de terapia combinada mFOLFOX6 + panitumumab, una vez cada dos semanas.
Droga: oxaliplatino (OXA), levofolinato cálcico (l-LV), 5-FU, panitumumab
oxaliplatino (OXA), levofolinato cálcico (l-LV), panitumumab: infusión intravenosa 5-FU: bolo e infusión intravenosa continua
Comparador activo: Grupo B; Terapia combinada mFOLFOX6 + bevacizumab
OXA: 85 mg/m2/día 1 l-LV: 200 mg/m2/día 1 5-FU iv: 400 mg/m2/día 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/día 1-3 bevacizumab: 5 mg /kg/ mFOLFOX6 + terapia combinada de bevacizumab, una vez cada dos semanas.
Droga: oxaliplatino (OXA), levofolinato cálcico (l-LV), 5-FU, bevacizumab
oxaliplatino (OXA), levofolinato cálcico (l-LV), bevacizumab: infusión intravenosa 5-FU: bolo e infusión intravenosa continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OS en participantes con tumores del lado izquierdo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
La SG se midió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los tumores del lado izquierdo se definieron como tumores primarios que ocupan un sitio del lado izquierdo que incluye el colon descendente, el colon sigmoide y el recto.
Hasta aproximadamente 60 meses
Supervivencia general (SG) en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
La SG se midió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP) en participantes con tumores del lado izquierdo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
La SSP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la enfermedad progresiva (EP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los tumores del lado izquierdo se definieron como tumores primarios que ocupan un sitio del lado izquierdo que incluye el colon descendente, el colon sigmoide y el recto.
Hasta aproximadamente 60 meses
Supervivencia libre de progresión (SSP) en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
La SSP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la enfermedad progresiva (EP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 60 meses
Tasa de respuesta (RR) en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
RR se definió como el número de participantes que lograron una Respuesta Completa (CR) y una Respuesta Parcial (PR) como la mejor respuesta general según RECIST versión 1.1. La mejor respuesta general fue CR, seguida de PR, enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva ( PD), y no evaluable (NE). CR: desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros totales iniciales como la mejor respuesta general después de la aleatorización., SD: ni una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma de diámetros más pequeños durante el estudio. PD: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio).
Hasta aproximadamente 60 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
DOR significa el período desde el día en que se confirma por primera vez CR o PR hasta el día de la EP documentada o el día de la muerte por todas las causas, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 60 meses
Número de participantes tratados con resección quirúrgica curativa después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
La resección quirúrgica curativa se definió como resección completa.
Hasta aproximadamente 60 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
Evento adverso (EA) se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento. Un TEAE se definió como un evento adverso con un inicio que ocurrió en el período de tratamiento después de recibir el tratamiento del protocolo.
Hasta aproximadamente 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Panitumumab-3001
  • U1111-1164-9167 (Otro identificador: WHO)
  • JapicCTI-142731 (Identificador de registro: JapicCTI)
  • jRCTs031180246 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
  • UMIN000016776 (Identificador de registro: UMIN Clinical Trials Registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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