Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panitumumab a RAS, Diagnosticky užitečná genová mutace pro mCRC (PARADIGM)

12. ledna 2023 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III kombinované terapie mFOLFOX6 + bevacizumab versus kombinovaná terapie mFOLFOX6 + panitumumab u pacientů dosud neléčených chemoterapií s divokým, nevyléčitelným/neresekovatelným, pokročilým/recidivujícím kolorektálním karcinomem KRAS/NRAS

Účelem této studie je ověřit účinnost kombinované terapie mFOLFOX6 + panitumumab a kombinované terapie mFOLFOX6 + bevacizumab v první linii léčby chemoterapií dosud neléčených pacientů s nevyléčitelným/neresekovatelným, pokročilým/recidivujícím kolorektálním karcinomem divokého typu KRAS/NRAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je ověřit účinnost kombinované terapie mFOLFOX6 + panitumumab a kombinované terapie mFOLFOX6 + bevacizumab v první linii léčby chemoterapií dosud neléčených pacientů s nevyléčitelným/neresekovatelným, pokročilým/recidivujícím kolorektálním karcinomem divokého typu KRAS/NRAS.

Do této studie se zapíše celkem přibližně 800 účastníků (400 na skupinu).

Účastníci budou v době registrace randomizováni buď do ramene mFOLFOX6 + panitumumab (skupina P), nebo do ramene mFOLFOX6 + bevacizumab (skupina B) v poměru 1:1.

Léčebný režim skupiny P a skupiny B uvedený níže by měl být podáván jednou za dva týdny, podle dávky, schématu a způsobu podání.

skupina P; Kombinovaná léčba mFOLFOX6 + panitumumab, jednou za dva týdny OXA: 85 mg/m2/den 1 l-LV: 200 mg/m2/den 1 5-FU iv: 400 mg/m2/den 1 5-FU civ: 2400 mg/ m2/den 1-3 panitumumab: 6 mg/kg

skupina B; Kombinovaná léčba mFOLFOX6 + bevacizumab, jednou za dva týdny OXA: 85 mg/m2/den 1 l-LV: 200 mg/m2/den 1 5-FU iv: 400 mg/m2/den 1 5-FU civ: 2400 mg/ m2/den 1-3 bevacizumab: 5 mg/kg

Tato studie je vedena multicentrem a je naplánována na 12 měsíců jako celé období podávání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

823

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akita, Japonsko
      • Aomori, Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Fukui, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Gifu, Japonsko
      • Ibaraki, Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
      • Kochi, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Miyazaki, Japonsko
      • Nagano, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Niigata, Japonsko
      • Okayama, Japonsko
      • Okinawa, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Saga, Japonsko
      • Saitama, Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko
      • Tokushima, Japonsko
      • Toyama, Japonsko
      • Yamagata, Japonsko
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japonsko
      • Komaki, Aichi, Japonsko
      • Konan, Aichi, Japonsko
      • Nagakute, Aichi, Japonsko
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
      • Okazaki, Aichi, Japonsko
      • Toyoake, Aichi, Japonsko
      • Toyohashi, Aichi, Japonsko
      • Toyokawa, Aichi, Japonsko
      • Toyota, Aichi, Japonsko
      • Yatomi, Aichi, Japonsko
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japonsko
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko
      • Misawa, Aomori, Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
      • Yachiyo, Chiba, Japonsko
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
      • Toon, Ehime, Japonsko
    • Fukui
      • Tsuruga, Fukui, Japonsko
      • Yoshida, Fukui, Japonsko
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
      • Koga, Fukuoka, Japonsko
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
      • Omuta, Fukuoka, Japonsko
      • Onga, Fukuoka, Japonsko
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Japonsko
      • Iwaki, Fukushima, Japonsko
      • Koriyama, Fukushima, Japonsko
      • Shirakawa, Fukushima, Japonsko
    • Gifu
      • Hashima, Gifu, Japonsko
      • Kakamigahara, Gifu, Japonsko
      • Minokamo, Gifu, Japonsko
      • Ogaki, Gifu, Japonsko
      • Okazai, Gifu, Japonsko
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko
      • Ota, Gunma, Japonsko
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japonsko
      • Kitami, Hokkaido, Japonsko
      • Kushiro, Hokkaido, Japonsko
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko
      • Otaru, Hokkaido, Japonsko
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko
      • Himeji, Hyogo, Japonsko
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonsko
      • Kasama, Ibaraki, Japonsko
      • Ryugasaki, Ibaraki, Japonsko
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japonsko
      • Kaga, Ishikawa, Japonsko
      • Kahoku, Ishikawa, Japonsko
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
      • Nanao, Ishikawa, Japonsko
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, Japonsko
      • Marugame, Kagawa, Japonsko
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japonsko
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko
      • Kanazawa, Kanagawa, Japonsko
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonsko
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japonsko
    • Mie
      • Matsuzaka, Mie, Japonsko
      • Tsu, Mie, Japonsko
      • Yokkaichi, Mie, Japonsko
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japonsko
      • Natori, Miyagi, Japonsko
      • Osaki, Miyagi, Japonsko
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
      • Shibata, Miyagi, Japonsko
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko
      • Saku, Nagano, Japonsko
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japonsko
      • Sasebo, Nagasaki, Japonsko
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japonsko
      • Tenri, Nara, Japonsko
      • Yamatotakada, Nara, Japonsko
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japonsko
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japonsko
      • Tomigusuku, Okinawa, Japonsko
      • Urasoe, Okinawa, Japonsko
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko
      • Kawachinagano, Osaka, Japonsko
      • Moriguchi, Osaka, Japonsko
      • Neyagawa, Osaka, Japonsko
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko
      • Suita, Osaka, Japonsko
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko
      • Kitaadachi, Saitama, Japonsko
      • Koshigaya, Saitama, Japonsko
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Japonsko
      • Otsu, Shiga, Japonsko
    • Shimane
      • Izumi, Shimane, Japonsko
      • Izumo, Shimane, Japonsko
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
      • Izunokuni, Shizuoka, Japonsko
      • Sunto, Shizuoka, Japonsko
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japonsko
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonsko
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japonsko
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
      • Machida, Tokyo, Japonsko
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
      • Musashino, Tokyo, Japonsko
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonsko
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Japonsko
      • Takaoka, Toyama, Japonsko
    • Yamagata
      • Sakata, Yamagata, Japonsko
      • Tsuruoka, Yamagata, Japonsko
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japonsko
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zkoušející a subinvestigator soudí, že kandidát rozumí klinickému hodnocení a dodržuje tento protokol.

    Zkoušející jsou ti, kteří se podílejí na provádění studie a dohlížejí na studijní povinnosti na místě.

  2. Pacienti, kteří dali písemný souhlas k účasti ve studii po podrobném vysvětlení studie před zařazením
  3. Věk ≥20 až <80 let v době informovaného souhlasu
  4. Pacienti s neresekovatelným adenokarcinomem pocházejícím z tlustého střeva (kromě karcinomu apendixu a karcinomu análního kanálu)
  5. Pacienti s lézí (lézemi), které lze hodnotit. Hodnocení nádoru podle RECIST ver. 1.1.
  6. Pacienti, kteří nepodstoupili chemoterapii pro kolorektální karcinom. Mohou být zařazeni pacienti, u kterých dojde k relapsu více než 24 týdnů (168 dní) po poslední dávce perioperační adjuvantní chemoterapie s fluoropyrimidinovými přípravky. Pacienti, kteří podstoupili perioperační adjuvantní chemoterapii včetně oxaliplatiny, jsou vyloučeni.

  7. Pacienti klasifikovaní jako KRAS/NRAS divokého typu testováním KRAS/NRAS. Test KRAS/NRAS bude proveden pomocí in vitro diagnostiky uvedené v Národní zdravotní pojišťovně.

    Pacienti bez mutace v žádném z níže uvedených kodonů jsou považováni za divoký typ. Nepovažuje se za divoký typ, pokud některý z kodonů není hodnotitelný nebo není testován.

    KRAS: EXON2 (kodon 12, 13), EXON3 (kodon 59, 61), EXON4 (kodon 117, 146) NRAS: EXON2 (kodon 12, 13), EXON3 (kodon 59, 61), EXON4 (kodon 117, 146)

  8. Pacienti, kteří splňují následující kritéria pro funkci hlavního orgánu v testech provedených během 14 dnů před zařazením

    • Počet neutrofilů ≥ 1,5×10^3/µL
    • Počet krevních destiček ≥ 1,0×10^4/µL
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
    • AST ≤ 100 IU/l (≤ 200 IU/l, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
    • ALT ≤ 100 IU/l (≤ 200 IU/l, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • PT-INR < 1,5 (< 3,0 u pacientů léčených perorálním warfarinem)

    • Splňuje alespoň jednu z těchto podmínek

      1. Protein v moči (metoda dip stick) ≤ 1+
      2. Poměr UPC (protein kreatinin v moči) ≤ 1,0
      3. Bílkoviny v moči ≤ 1000 mg/24 hodin
  9. Stav výkonu ECOG (PS) 0 nebo 1
  10. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce (90 dní) po zápisu

Kritéria vyloučení:

  1. Radioterapie byla podána do 4 týdnů (28 dní) před zařazením. Léčba zaměřená na zmírnění bolesti u kostních metastáz je vyloučena.
  2. Známé mozkové metastázy nebo silné podezření na mozkové metastázy
  3. Synchronní karcinomy nebo metachronní karcinomy s obdobím bez onemocnění ≤ 5 let (kromě kolorektálního karcinomu) s výjimkou karcinomů sliznice vyléčených nebo případně vyléčených regionální resekcí (rakovina jícnu, žaludku a děložního čípku, nemelanomová rakovina kůže, rakovina močového měchýře atd. .).
  4. Tekutina z tělesné dutiny, která vyžaduje léčbu (pleurální výpotek, ascites, perikardiální výpotek atd.)
  5. Pacientky, které nechtějí užívat antikoncepci k zabránění otěhotnění, a ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy s pozitivním těhotenským testem
  6. Nehojící se operační rána (s výjimkou implantovaných žilních rezervoárů)
  7. Aktivní krvácení vyžadující krevní transfuzi
  8. Onemocnění vyžadující léčbu systémovými steroidy (kromě topických steroidů)
  9. Pacient, který má zaveden tlustý stent
  10. Střevní resekce během 4 týdnů před zařazením nebo kolostomie během 2 týdnů před zařazením
  11. Anamnéza nebo zjevné a rozsáhlé CT nálezy intersticiálního plicního onemocnění (intersticiální pneumonie, plicní fibróza atd.)
  12. Pacienti s nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu, mozkovým krvácením, arteriálním tromboembolismem, jako je mozkový infarkt, nebo s tímto onemocněním v anamnéze méně než 24 týdnů (168 dní) před registrací (s výjimkou lakunárního infarktu asymptomatického)
  13. Závažná přecitlivělost na léky
  14. Lokální nebo systémová aktivní infekce vyžadující léčbu nebo horečka indikující infekci
  15. Srdeční selhání třídy NYHA II nebo vyšší nebo závažné srdeční onemocnění
  16. Střevní paralýza, gastrointestinální obstrukce nebo nekontrolovatelný průjem (zneschopňující příznaky navzdory adekvátní léčbě)
  17. Špatně kontrolovaná hypertenze
  18. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  19. Aktivní hepatitida B
  20. Známá infekce HIV
  21. Periferní neuropatie ≥ 2. stupně podle CTCAE (japonské vydání JCOG verze 4.03)
  22. Jiní pacienti, kteří byli zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí pro zařazení do studie (např. Pacienti, kteří by mohli souhlasit s účastí z donucení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina P; kombinovaná terapie mFOLFOX6 + panitumumab
OXA: 85 mg/m2/den 1 l-LV: 200 mg/m2/den 1 5-FU iv: 400 mg/m2/den 1 5-FU civ.: 2400 mg/m2/den 1-3 panitumumab: 6 mg /kg kombinovaná léčba mFOLFOX6 + panitumumab, jednou za dva týdny.
Lék: oxaliplatina (OXA), levofolinát vápenatý (l-LV), 5-FU, panitumumab
oxaliplatina (OXA), levofolinát vápenatý (l-LV), panitumumab: nitrožilní infuze 5-FU: bolus a kontinuální nitrožilní infuze
Aktivní komparátor: Skupina B; kombinovaná léčba mFOLFOX6 + bevacizumab
OXA: 85 mg/m2/den 1 l-LV: 200 mg/m2/den 1 5-FU iv: 400 mg/m2/den 1 5-FU civ.: 2400 mg/m2/den 1-3 bevacizumab: 5 mg /kg/ kombinovaná léčba mFOLFOX6 + bevacizumab, jednou za dva týdny.
Lék: oxaliplatina (OXA), levofolinát vápenatý (l-LV), 5-FU, bevacizumab
oxaliplatina (OXA), levofolinát vápenatý (l-LV), bevacizumab: nitrožilní infuze 5-FU: bolus a kontinuální nitrožilní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS u účastníků s levostrannými nádory
Časové okno: Do cca 60 měsíců
OS byl měřen jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Levostranné nádory byly definovány jako primární nádory, které zaujímají místo na levé straně, včetně sestupného tračníku, sigmoidního tračníku a konečníku.
Do cca 60 měsíců
Celkové přežití (OS) u všech účastníků
Časové okno: Do cca 60 měsíců
OS byl měřen jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) u účastníků s levostrannými nádory
Časové okno: Do cca 60 měsíců
PFS bylo definováno jako čas od data randomizace k dřívějšímu z progresivního onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Levostranné nádory byly definovány jako primární nádory, které zaujímají místo na levé straně, včetně sestupného tračníku, sigmoidního tračníku a konečníku.
Do cca 60 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) u všech účastníků
Časové okno: Do cca 60 měsíců
PFS bylo definováno jako čas od data randomizace k dřívějšímu z progresivního onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 60 měsíců
Míra odezvy (RR) u všech účastníků
Časové okno: Do cca 60 měsíců
RR byla definována jako počet účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) jako nejlepší celkové odpovědi podle RECIST verze 1.1. Nejlepší celková odpověď byla CR, následovaná PR, stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění ( PD), a nehodnotitelné (NE). CR: vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm. PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry jako nejlepší celková odpověď po randomizaci., SD: ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, brát jako referenční nejmenší součtové průměry během studie. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší).
Do cca 60 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 60 měsíců
DOR znamená období ode dne, kdy je CR nebo PR poprvé potvrzena, do dne doložené PD nebo dne úmrtí ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 60 měsíců
Počet účastníků léčených kurativní chirurgickou resekcí po chemoterapii
Časové okno: Do cca 60 měsíců
Kurativní chirurgická resekce byla definována jako kompletní resekce.
Do cca 60 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do cca 60 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda s nástupem, ke kterému došlo v léčebném období po obdržení protokolární léčby.
Do cca 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Panitumumab-3001
  • U1111-1164-9167 (Jiný identifikátor: WHO)
  • JapicCTI-142731 (Identifikátor registru: JapicCTI)
  • jRCTs031180246 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)
  • UMIN000016776 (Identifikátor registru: UMIN Clinical Trials Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oxaliplatina (OXA), levofolinát vápenatý (l-LV), 5-FU, panitumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit