Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Panitumumab és RAS, Diagnosztikailag hasznos génmutáció az mCRC számára (PARADIGM)

2023. január 12. frissítette: Takeda

III. fázisú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az mFOLFOX6 + bevacizumab kombinációs terápiáról az mFOLFOX6 + panitumumab kombinációs terápiával szemben kemoterápiában még nem részesült KRAS/NRAS vad típusú, gyógyíthatatlan/nem reszekálható, előrehaladott/kiújuló colorectalis rákos betegeknél

A tanulmány célja az mFOLFOX6 + panitumumab kombinációs terápia és az mFOLFOX6 + bevacizumab kombinációs terápia hatékonyságának igazolása KRAS/NRAS vad típusú, gyógyíthatatlan/nem reszekálható, előrehaladott/visszatérő vastag- és végbélrákban szenvedő kemoterápiában még nem részesült betegek első vonalbeli kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az mFOLFOX6 + panitumumab kombinációs terápia és az mFOLFOX6 + bevacizumab kombinációs terápia hatékonyságának igazolása KRAS/NRAS vad típusú, gyógyíthatatlan/nem reszekálható, előrehaladott/visszatérő vastag- és végbélrákban szenvedő kemoterápiában még nem részesült betegek első vonalbeli kezelésében.

Ez a tanulmány összesen körülbelül 800 résztvevőt von be (csoportonként 400-at).

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az mFOLFOX6 + panitumumab karba (P csoport) vagy az mFOLFOX6 + bevacizumab karba (B csoport) 1:1 arányban a regisztrációkor.

Az alábbiakban bemutatott P és B csoportos kezelési rendet kéthetente egyszer kell beadni, a dózist, az adagolási rendet és az adagolási módot követve.

P csoport; mFOLFOX6 + panitumumab kombinációs terápia, kéthetente egyszer OXA: 85 mg/m2/nap 1 l-LV: 200 mg/m2/nap 1 5-FU iv: 400 mg/m2/nap 1 5-FU civ: 2400 mg/ m2/nap 1-3 panitumumab: 6 mg/kg

B csoport; mFOLFOX6 + bevacizumab kombinációs terápia, kéthetente egyszer OXA: 85 mg/m2/nap 1 l-LV: 200 mg/m2/nap 1 5-FU iv: 400 mg/m2/nap 1 5-FU civ: 2400 mg/ m2/nap 1-3 bevacizumab: 5 mg/kg

Ezt a vizsgálatot multicenter végzi, és a teljes adminisztrációs időszakot tekintve 12 hónapra tervezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

823

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Akita, Japán
      • Aomori, Japán
      • Chiba, Japán
      • Fukui, Japán
      • Fukuoka, Japán
      • Gifu, Japán
      • Ibaraki, Japán
      • Kagoshima, Japán
      • Kochi, Japán
      • Kumamoto, Japán
      • Kyoto, Japán
      • Miyazaki, Japán
      • Nagano, Japán
      • Nagasaki, Japán
      • Niigata, Japán
      • Okayama, Japán
      • Okinawa, Japán
      • Osaka, Japán
      • Saga, Japán
      • Saitama, Japán
      • Shizuoka, Japán
      • Tokushima, Japán
      • Toyama, Japán
      • Yamagata, Japán
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japán
      • Komaki, Aichi, Japán
      • Konan, Aichi, Japán
      • Nagakute, Aichi, Japán
      • Nagoya, Aichi, Japán
      • Okazaki, Aichi, Japán
      • Toyoake, Aichi, Japán
      • Toyohashi, Aichi, Japán
      • Toyokawa, Aichi, Japán
      • Toyota, Aichi, Japán
      • Yatomi, Aichi, Japán
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japán
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japán
      • Misawa, Aomori, Japán
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán
      • Yachiyo, Chiba, Japán
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán
      • Toon, Ehime, Japán
    • Fukui
      • Tsuruga, Fukui, Japán
      • Yoshida, Fukui, Japán
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japán
      • Koga, Fukuoka, Japán
      • Kurume, Fukuoka, Japán
      • Omuta, Fukuoka, Japán
      • Onga, Fukuoka, Japán
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Japán
      • Iwaki, Fukushima, Japán
      • Koriyama, Fukushima, Japán
      • Shirakawa, Fukushima, Japán
    • Gifu
      • Hashima, Gifu, Japán
      • Kakamigahara, Gifu, Japán
      • Minokamo, Gifu, Japán
      • Ogaki, Gifu, Japán
      • Okazai, Gifu, Japán
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japán
      • Ota, Gunma, Japán
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japán
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japán
      • Kitami, Hokkaido, Japán
      • Kushiro, Hokkaido, Japán
      • Obihiro, Hokkaido, Japán
      • Otaru, Hokkaido, Japán
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japán
      • Amagasaki, Hyogo, Japán
      • Himeji, Hyogo, Japán
      • Kobe, Hyogo, Japán
      • Nishinomiya, Hyogo, Japán
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japán
      • Kasama, Ibaraki, Japán
      • Ryugasaki, Ibaraki, Japán
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japán
      • Tsukuba, Ibaraki, Japán
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japán
      • Kaga, Ishikawa, Japán
      • Kahoku, Ishikawa, Japán
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán
      • Nanao, Ishikawa, Japán
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japán
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, Japán
      • Marugame, Kagawa, Japán
      • Takamatsu, Kagawa, Japán
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japán
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japán
      • Isehara, Kanagawa, Japán
      • Kamakura, Kanagawa, Japán
      • Kanazawa, Kanagawa, Japán
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán
      • Yokohama, Kanagawa, Japán
      • Yokosuka, Kanagawa, Japán
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japán
    • Mie
      • Matsuzaka, Mie, Japán
      • Tsu, Mie, Japán
      • Yokkaichi, Mie, Japán
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japán
      • Natori, Miyagi, Japán
      • Osaki, Miyagi, Japán
      • Sendai, Miyagi, Japán
      • Shibata, Miyagi, Japán
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japán
      • Saku, Nagano, Japán
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japán
      • Sasebo, Nagasaki, Japán
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japán
      • Tenri, Nara, Japán
      • Yamatotakada, Nara, Japán
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japán
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japán
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japán
      • Tomigusuku, Okinawa, Japán
      • Urasoe, Okinawa, Japán
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japán
      • Kawachinagano, Osaka, Japán
      • Moriguchi, Osaka, Japán
      • Neyagawa, Osaka, Japán
      • Osakasayama, Osaka, Japán
      • Suita, Osaka, Japán
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japán
      • Kitaadachi, Saitama, Japán
      • Koshigaya, Saitama, Japán
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Japán
      • Otsu, Shiga, Japán
    • Shimane
      • Izumi, Shimane, Japán
      • Izumo, Shimane, Japán
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán
      • Izunokuni, Shizuoka, Japán
      • Sunto, Shizuoka, Japán
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japán
      • Shimotsuke, Tochigi, Japán
      • Utsunomiya, Tochigi, Japán
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japán
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japán
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán
      • Koto-ku, Tokyo, Japán
      • Machida, Tokyo, Japán
      • Meguro-ku, Tokyo, Japán
      • Minato-ku, Tokyo, Japán
      • Musashino, Tokyo, Japán
      • Ota-ku, Tokyo, Japán
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japán
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Japán
      • Takaoka, Toyama, Japán
    • Yamagata
      • Sakata, Yamagata, Japán
      • Tsuruoka, Yamagata, Japán
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japán
      • Ube, Yamaguchi, Japán
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgáló és az alvizsgáló úgy ítéli meg, hogy a jelölt megértette a klinikai vizsgálatot, és betartja ezt a protokollt.

    A nyomozók azok, akik részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában és felügyelik a vizsgálati feladatokat egy helyszínen.

  2. Azok a betegek, akik írásban hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, miután a beiratkozás előtt részletesen ismertették a vizsgálatot
  3. ≥20 és <80 év közötti a tájékozott beleegyezés időpontjában
  4. A vastagbélből származó nem reszekálható adenokarcinómában szenvedő betegek (kivéve a vakbélrákot és az anális csatornarákot)
  5. Értékelhető elváltozás(ok)ban szenvedő betegek. Nem feltétlenül szükséges a daganat értékelése a RECIST ver. 1.1.
  6. Betegek, akik nem kaptak kemoterápiát vastag- és végbélrák miatt. A fluor-pirimidin szerekkel végzett perioperatív adjuváns kemoterápia utolsó adagja után több mint 24 héttel (168 nappal) visszaeső betegek bevonhatók. Azok a betegek, akik perioperatív adjuváns kemoterápiában részesültek, beleértve az oxaliplatint, nem tartoznak ide.

  7. A KRAS/NRAS teszt alapján vad típusú KRAS/NRAS-nak minősített betegek. A KRAS/NRAS tesztet az Országos Egészségbiztosítási Biztosítóban felsorolt ​​in vitro diagnosztikával végezzük.

    Az alább bemutatott kodonok egyikében sem mutációval rendelkező betegek vad típusúnak minősülnek. Nem tekinthető vad típusúnak, ha valamelyik kodon nem értékelhető vagy nem tesztelt.

    KRAS: EXON2 (12., 13. kodon), EXON3 (59., 61. kodon), EXON4 (117., 146. kodon) NRAS: EXON2 (12., 13. kodon), EXON3 (59., 61. kodon), EXON4 (167. kodon)

  8. Azok a betegek, akik megfelelnek a fő szervfunkció alábbi kritériumainak a felvételt megelőző 14 napon belül végzett vizsgálatokban

    • Neutrofilszám ≥ 1,5×10^3/µL
    • Thrombocytaszám ≥ 1,0×10^4/µL
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Összes bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
    • AST ≤ 100 NE/L (≤ 200 NE/L, ha májmetasztázisok vannak jelen)
    • ALT ≤ 100 NE/L (≤ 200 NE/L, ha májmetasztázisok vannak jelen)
    • A szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • PT-INR < 1,5 (< 3,0 orális warfarinnal kezelt betegeknél)

    • E feltételek közül legalább egynek eleget tesz

      1. Vizeletfehérje (dip stick módszer) ≤ 1+
      2. UPC (vizelet fehérje kreatinin) aránya ≤ 1,0
      3. A vizelet fehérje ≤ 1000 mg/24 óra
  9. Az ECOG teljesítmény állapota (PS) 0 vagy 1
  10. Várható élettartam ≥ 3 hónap (90 nap) a beiratkozás után

Kizárási kritériumok:

  1. A beiratkozást megelőző 4 héten (28 napon belül) kapott sugárkezelést. A csontmetasztázisok fájdalomcsillapítására irányuló kezelések kizártak.
  2. Ismert agyi áttét vagy agyi metasztázis erős gyanúja
  3. Szinkron vagy metakron daganatok 5 évnél rövidebb betegségmentes periódussal (a vastag- és végbélrák kivételével), kivéve a regionális reszekcióval gyógyított vagy esetleg gyógyítható nyálkahártyarákokat (nyelőcső-, gyomor- és méhnyakrák, nem melanómás bőrrák, hólyagrák stb. .).
  4. Kezelést igénylő testüreg folyadék (pleurális folyadékgyülem, ascites, szívburok folyadékgyülem stb.)
  5. Betegek, akik nem akarnak fogamzásgátlást alkalmazni a terhesség megelőzésére, valamint terhes vagy szoptató nők, illetve a terhességi teszt pozitív
  6. Nem gyógyuló műtéti seb (kivéve a beültetett vénás tartályokat)
  7. Vérátömlesztést igénylő aktív vérzés
  8. Szisztémás szteroidokat igénylő betegség (kivéve a helyi szteroidokat)
  9. Az a beteg, aki vastagbélstentet helyezett el
  10. Bélreszekció a felvételt megelőző 4 héten belül vagy kolosztómia a beiratkozást megelőző 2 héten belül
  11. Intersticiális tüdőbetegség (intersticiális tüdőgyulladás, tüdőfibrózis stb.) anamnézisében vagy nyilvánvaló és kiterjedt CT-leleteiben.
  12. Instabil anginában, szívinfarktusban, agyvérzésben, artériás thromboemboliában, például agyi infarktusban szenvedő betegek, vagy akiknek a kórtörténetében ezek a betegségek a regisztráció előtt kevesebb mint 24 héttel (168 nappal) szerepelnek (kivéve a tünetmentes lacunaris infarktust)
  13. Súlyos gyógyszer-túlérzékenység
  14. Lokális vagy szisztémás, kezelést igénylő aktív fertőzés, vagy fertőzésre utaló láz
  15. NYHA II-es vagy magasabb osztályú szívelégtelenség vagy súlyos szívbetegség
  16. Bélbénulás, gyomor-bélrendszeri elzáródás vagy kontrollálhatatlan hasmenés (a megfelelő kezelés ellenére cselekvőképtelenség)
  17. Rosszul szabályozott magas vérnyomás
  18. Rosszul kontrollált diabetes mellitus
  19. Aktív hepatitis B
  20. Ismert HIV-fertőzés
  21. ≥ 2. fokozatú perifériás neuropátia a CTCAE által (japán kiadás, JCOG 4.03 verzió)
  22. Más betegek, akikről a vizsgáló vagy az alvizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem vehetők részt a vizsgálatban (pl. Azok a betegek, akik esetleg beleegyeznek, hogy kényszerből részt vegyenek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: P csoport; mFOLFOX6 + panitumumab kombinációs terápia
OXA: 85 mg/m2/nap 1 l-LV: 200 mg/m2/nap 1 5-FU iv: 400 mg/m2/nap 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/nap 1-3 panitumumab: 6 mg /kg mFOLFOX6 + panitumumab kombinációs terápia, kéthetente egyszer.
Drog: oxaliplatin (OXA), levofolinát kalcium (l-LV), 5-FU, panitumumab
oxaliplatin (OXA), levofolinát kalcium (l-LV), panitumumab: intravénás infúzió 5-FU: bolus és folyamatos intravénás infúzió
Aktív összehasonlító: B csoport; mFOLFOX6 + bevacizumab kombinációs terápia
OXA: 85 mg/m2/nap 1 l-LV: 200 mg/m2/nap 1 5-FU iv: 400 mg/m2/nap 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/nap 1-3 bevacizumab: 5 mg /kg/ mFOLFOX6 + bevacizumab kombinációs terápia, kéthetente egyszer.
Drog: oxaliplatin (OXA), levofolinát kalcium (l-LV), 5-FU, bevacizumab
oxaliplatin (OXA), levofolinát kalcium (l-LV), bevacizumab: intravénás infúzió 5-FU: bolus és folyamatos intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS a bal oldali daganatokkal rendelkező résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 60 hónapig
Az OS-t a véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként mérték. A bal oldali daganatokat úgy határoztuk meg, mint a bal oldali helyet elfoglaló elsődleges daganatokat, beleértve a leszálló vastagbelet, a szigmabélt és a végbélt.
Körülbelül 60 hónapig
Általános túlélés (OS) minden résztvevőnél
Időkeret: Körülbelül 60 hónapig
Az OS-t a véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként mérték.
Körülbelül 60 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a bal oldali daganatos résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 60 hónapig
A PFS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától a Progressive Disease (PD) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verzióját vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időt. A bal oldali daganatokat úgy határoztuk meg, mint a bal oldali helyet elfoglaló elsődleges daganatokat, beleértve a leszálló vastagbelet, a szigmabélt és a végbélt.
Körülbelül 60 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) minden résztvevőnél
Időkeret: Körülbelül 60 hónapig
A PFS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától a Progressive Disease (PD) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verzióját vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időt.
Körülbelül 60 hónapig
Válaszarány (RR) az összes résztvevőben
Időkeret: Körülbelül 60 hónapig
Az RR-t azon résztvevők számaként határozták meg, akik teljes választ (CR) és részleges választ (PR) értek el a legjobb általános válaszként a RECIST 1.1-es verziója szerint. A legjobb általános válasz a CR volt, ezt követte a PR, stabil betegség (SD), progresszív betegség ( PD), és nem értékelhető (NE). CR: az összes céllézió eltűnése. A kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve, mint a randomizálás utáni legjobb általános válaszreakciót., SD: sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket vesszük tanulmányozás közben. PD: a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során).
Körülbelül 60 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 60 hónapig
A DOR azt jelenti, hogy a CR vagy PR első megerősítésének napjától a dokumentált PD vagy a minden okból bekövetkezett haláleset napjáig tartó időszak, amelyik korábban bekövetkezik.
Körülbelül 60 hónapig
A kemoterápia után gyógyító sebészeti reszekcióval kezelt résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 60 hónapig
A gyógyító sebészi reszekciót teljes reszekcióként határozták meg.
Körülbelül 60 hónapig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 60 hónapig
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk el, amikor egy résztvevő gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A TEAE-t olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amely a protokoll kezelését követő kezelési időszakban jelentkezett.
Körülbelül 60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 19.

Első közzététel (Becsült)

2015. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Panitumumab-3001
  • U1111-1164-9167 (Egyéb azonosító: WHO)
  • JapicCTI-142731 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • jRCTs031180246 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)
  • UMIN000016776 (Registry Identifier: UMIN Clinical Trials Registry)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel