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Panitumumab 및 RAS, mCRC에 진단적으로 유용한 유전자 돌연변이 (PARADIGM)

2023년 1월 12일 업데이트: Takeda

KRAS/NRAS 야생형, 난치성/절제불가, 진행성/재발성 대장암을 앓고 있는 화학요법 경험이 없는 환자에서 mFOLFOX6 + Bevacizumab 병용 요법 대 mFOLFOX6 + Panitumumab 병용 요법의 III상, 무작위, 통제 연구

본 연구의 목적은 항암화학요법 경험이 없는 KRAS/NRAS 야생형 난치성/절제불가 진행성/재발성 대장암 환자의 1차 치료에서 mFOLFOX6 + 파니투무맙 병용요법 및 mFOLFOX6 + 베바시주맙 병용요법의 효능을 검증하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 항암화학요법 경험이 없는 KRAS/NRAS 야생형 난치성/절제불가 진행성/재발성 대장암 환자의 1차 치료에서 mFOLFOX6 + 파니투무맙 병용요법 및 mFOLFOX6 + 베바시주맙 병용요법의 효능을 검증하는 것이다.

이 연구에는 총 약 800명의 참가자(그룹당 400명)가 등록됩니다.

참가자는 등록 시 1:1 비율로 mFOLFOX6 + 파니투무맙군(그룹 P) 또는 mFOLFOX6 + 베바시주맙군(그룹 B)에 무작위 배정됩니다.

아래 표시된 그룹 P 및 그룹 B 치료 요법은 용량, 일정 및 투여 경로에 따라 2주에 한 번 투여해야 합니다.

그룹 P; mFOLFOX6 + 파니투무맙 조합 요법, 2주에 한 번 OXA: 85 mg/m2/일 1 l-LV: 200 mg/m2/일 1 5-FU iv: 400 mg/m2/일 1 5-FU civ: 2400 mg/ m2/일 1-3 파니투무맙: 6 mg/kg

그룹 B; mFOLFOX6 + 베바시주맙 병용 요법, 2주에 한 번 OXA: 85 mg/m2/일 1 l-LV: 200 mg/m2/일 1 5-FU iv: 400 mg/m2/일 1 5-FU civ: 2400 mg/ m2/일 1-3 베바시주맙: 5 mg/kg

본 임상시험은 다기관에서 진행되며 전체 투여기간은 12개월로 예정되어 있다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

823

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Akita, 일본
      • Aomori, 일본
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      • Fukui, 일본
      • Fukuoka, 일본
      • Gifu, 일본
      • Ibaraki, 일본
      • Kagoshima, 일본
      • Kochi, 일본
      • Kumamoto, 일본
      • Kyoto, 일본
      • Miyazaki, 일본
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      • Nagasaki, 일본
      • Niigata, 일본
      • Okayama, 일본
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      • Shizuoka, 일본
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      • Tsukuba, Ibaraki, 일본
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      • Kahoku, Ishikawa, 일본
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본
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    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, 일본
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    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, 일본
      • Hiratsuka, Kanagawa, 일본
      • Isehara, Kanagawa, 일본
      • Kamakura, Kanagawa, 일본
      • Kanazawa, Kanagawa, 일본
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      • Yokkaichi, Mie, 일본
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    • Nagasaki
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      • Sasebo, Nagasaki, 일본
    • Nara
      • Ikoma, Nara, 일본
      • Tenri, Nara, 일본
      • Yamatotakada, Nara, 일본
    • Oita
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    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, 일본
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, 일본
      • Tomigusuku, Okinawa, 일본
      • Urasoe, Okinawa, 일본
    • Osaka
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      • Kawachinagano, Osaka, 일본
      • Moriguchi, Osaka, 일본
      • Neyagawa, Osaka, 일본
      • Osakasayama, Osaka, 일본
      • Suita, Osaka, 일본
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      • Izumo, Shimane, 일본
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본
      • Izunokuni, Shizuoka, 일본
      • Sunto, Shizuoka, 일본
    • Tochigi
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      • Shimotsuke, Tochigi, 일본
      • Utsunomiya, Tochigi, 일본
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, 일본
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본
      • Koto-ku, Tokyo, 일본
      • Machida, Tokyo, 일본
      • Meguro-ku, Tokyo, 일본
      • Minato-ku, Tokyo, 일본
      • Musashino, Tokyo, 일본
      • Ota-ku, Tokyo, 일본
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, 일본
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, 일본
      • Takaoka, Toyama, 일본
    • Yamagata
      • Sakata, Yamagata, 일본
      • Tsuruoka, Yamagata, 일본
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, 일본
      • Ube, Yamaguchi, 일본
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조사자와 부조사자는 후보가 임상 시험을 이해하고 이 프로토콜을 준수하는지 판단합니다.

    조사자는 연구 수행에 참여하고 현장에서 연구 의무를 감독하는 사람입니다.

  2. 등록 전 연구에 대한 자세한 설명 후 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 환자
  3. 정보에 입각한 동의 시점에 20세 이상에서 80세 미만
  4. 대장에서 기원한 절제 불가능한 선암 환자(충수돌기암 및 항문암 제외)
  5. 평가할 수 있는 병변이 있는 환자. RECIST ver.에 따라 종양을 평가하는 것이 필수적이지는 않습니다. 1.1.
  6. 대장암에 대한 화학요법을 받지 않은 환자. 플루오로피리미딘 제제를 사용한 수술 전후 보조 화학요법의 최종 투여 후 24주(168일) 이상 재발을 경험한 환자를 등록할 수 있습니다. 옥살리플라틴을 포함한 수술 전후 보조 화학 요법을 받은 환자는 제외됩니다.

  7. KRAS/NRAS 테스트에 의해 KRAS/NRAS 야생형으로 분류된 환자. KRAS/NRAS 검사는 국민건강보험에 등재된 체외진단기를 이용하여 시행하게 됩니다.

    아래 표시된 코돈에 돌연변이가 없는 환자는 야생형으로 간주됩니다. 코돈 중 하나가 평가 불가능하거나 테스트되지 않은 경우 야생형으로 간주되지 않습니다.

    KRAS: EXON2(코돈 12, 13), EXON3(코돈 59, 61), EXON4(코돈 117, 146) NRAS: EXON2(코돈 12, 13), EXON3(코돈 59, 61), EXON4(코돈 117, 146)

  8. 등록 전 14일 이내에 수행한 검사에서 주요 장기 기능에 대한 다음 기준을 만족하는 환자

    • 호중구 수 ≥ 1.5×10^3/µL
    • 혈소판 수 ≥ 1.0×10^4/µL
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    • 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL
    • AST ≤ 100 IU/L(간 전이가 있는 경우 ≤ 200 IU/L)
    • ALT ≤ 100 IU/L(간 전이가 있는 경우 ≤ 200 IU/L)
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
    • PT-INR < 1.5(경구용 와파린으로 치료받은 환자의 경우 < 3.0)

    • 다음 조건 중 하나 이상을 충족합니다.

      1. 소변 단백질(딥 스틱 방법) ≤ 1+
      2. UPC(소변 단백질 크레아티닌) 비율 ≤ 1.0
      3. 소변 단백질 ≤ 1000 mg/ 24시간
  9. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태(PS)
  10. 등록 후 기대 수명 ≥ 3개월(90일)

제외 기준:

  1. 등록 전 4주(28일) 이내에 받은 방사선 요법. 뼈 전이에 대한 통증 완화를 목표로 하는 치료는 제외됩니다.
  2. 뇌 전이가 알려졌거나 뇌 전이가 강하게 의심되는 경우
  3. 국소절제술로 완치되었거나 완치 가능성이 있는 점막암(식도암, 위암, 자궁경부암, 비흑색종 피부암, 방광암 등)을 제외한 무병기간이 5년 이하인 동시성암 또는 이시성암(대장암 제외) .).
  4. 치료가 필요한 체강액(흉막삼출액, 복수, 심낭삼출액 등)
  5. 임신을 예방하기 위해 피임법을 사용하고 싶지 않은 환자, 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 임신 양성 판정을 받은 여성
  6. 치유되지 않는 수술 상처(이식된 정맥 저장소 제외)
  7. 수혈이 필요한 활동성 출혈
  8. 치료를 위해 전신 스테로이드가 필요한 질병(국소 스테로이드 제외)
  9. 결장 스텐트를 삽입한 환자
  10. 등록 전 4주 이내의 장 절제술 또는 등록 전 2주 이내의 결장 절제술t
  11. 간질성폐질환(간질성폐렴, 폐섬유증 등)의 과거력 또는 명백하고 광범위한 CT 소견
  12. 불안정 협심증, 심근경색, 뇌출혈, 뇌경색 등의 동맥혈전색전증 또는 등록 전 24주(168일) 이내에 이러한 병력이 있는 환자(무증상 소공경색 제외)
  13. 심각한 약물 과민증
  14. 치료가 필요한 국소 또는 전신 활동성 감염 또는 감염을 나타내는 열
  15. NYHA 클래스 II 이상의 심부전 또는 심각한 심장 질환
  16. 장마비, 위장폐색 또는 조절되지 않는 설사(적절한 치료에도 불구하고 무력화 증상)
  17. 잘 조절되지 않는 고혈압
  18. 잘 조절되지 않는 당뇨병
  19. 활동성 B형 간염
  20. 알려진 HIV 감염
  21. CTCAE(일본어판 JCOG 버전 4.03)에 의한 2등급 이상의 말초 신경병증
  22. 조사자 또는 하위 조사자가 연구 등록에 부적격하다고 판단한 다른 환자(예: 강제로 참여에 동의할 수 있는 환자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 P; mFOLFOX6 + 파니투무맙 병용요법
OXA: 85 mg/m2/일 1 l-LV: 200 mg/m2/일 1 5-FU iv: 400 mg/m2/일 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/일 1-3 파니투무맙: 6 mg /kg mFOLFOX6 + 파니투무맙 병용 요법, 2주에 1회.
의약품: 옥살리플라틴(OXA), 레보폴리네이트 칼슘(l-LV), 5-FU, 파니투무맙
옥살리플라틴(OXA), 레보폴리네이트 칼슘(l-LV), 파니투무맙: 정맥내 주입 5-FU: 볼루스 및 연속 정맥내 주입
활성 비교기: 그룹 B; mFOLFOX6 + 베바시주맙 병용 요법
OXA: 85 mg/m2/일 1 l-LV: 200 mg/m2/일 1 5-FU iv: 400 mg/m2/일 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/일 1-3 베바시주맙: 5 mg /kg/ mFOLFOX6 + 베바시주맙 병용 요법, 2주에 1회.
의약품: 옥살리플라틴(OXA), 레보폴리네이트 칼슘(l-LV), 5-FU, 베바시주맙
옥살리플라틴(OXA), 레보폴리네이트 칼슘(l-LV), 베바시주맙: 정맥내 주입 5-FU: 볼루스 및 연속 정맥내 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
왼쪽 종양이 있는 참가자의 OS
기간: 최대 약 60개월
전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 측정되었습니다. 좌측 종양은 하행결장, 구불결장, 직장 등 좌측 부위를 차지하는 원발성 종양으로 정의됩니다.
최대 약 60개월
모든 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 60개월
전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 측정되었습니다.
최대 약 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌측 종양 참가자의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 60개월
PFS는 무작위 배정 날짜부터 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 좌측 종양은 하행결장, 구불결장, 직장 등 좌측 부위를 차지하는 원발성 종양으로 정의됩니다.
최대 약 60개월
모든 참가자의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 60개월
PFS는 무작위 배정 날짜부터 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 약 60개월
전체 참가자의 응답률(RR)
기간: 최대 약 60개월
RR은 RECIST 버전 1.1에 따라 최고의 전체 반응인 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)을 달성한 참가자 수로 정의되었습니다. 가장 좋은 전체 반응은 CR이었고 그 다음으로 PR, 안정 질환(SD), 진행성 질환( PD), 평가할 수 없음(NE). CR: 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 무작위화 후 최상의 전체 반응으로 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다. SD: PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다. 연구 중에 가장 작은 총 직경을 참고로 삼습니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다).
최대 약 60개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 60개월
DOR은 CR 또는 PR이 처음 확인된 날부터 문서화된 PD가 있는 날 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 더 빠른 날까지의 기간을 의미합니다.
최대 약 60개월
화학요법 후 근치적 수술 절제술을 받은 참가자 수
기간: 최대 약 60개월
근치적 수술적 절제는 완전 절제로 정의됩니다.
최대 약 60개월
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 60개월
부작용(AE)은 참가자에게 의약품을 투여한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었으며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있었던 것은 아닙니다. TEAE는 프로토콜 치료를 받은 후 치료 기간에 발생한 이상 사례로 정의되었습니다.
최대 약 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Panitumumab-3001
  • U1111-1164-9167 (기타 식별자: WHO)
  • JapicCTI-142731 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
  • jRCTs031180246 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
  • UMIN000016776 (레지스트리 식별자: UMIN Clinical Trials Registry)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

옥살리플라틴(OXA), 레보폴리네이트 칼슘(l-LV), 5-FU, 파니투무맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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