Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Panitumumab en RAS, diagnostisch bruikbare genmutatie voor mCRC (PARADIGM)

12 januari 2023 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie van mFOLFOX6 + Bevacizumab-combinatietherapie versus mFOLFOX6 + Panitumumab-combinatietherapie bij chemotherapie-naïeve patiënten met KRAS/NRAS Wild-type, ongeneeslijke/niet-reseceerbare, gevorderde/terugkerende colorectale kanker

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van mFOLFOX6 + panitumumab-combinatietherapie en mFOLFOX6 + bevacizumab-combinatietherapie te verifiëren bij de eerstelijnsbehandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met KRAS/NRAS wild-type, ongeneeslijke/inoperabele, gevorderde/terugkerende colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van mFOLFOX6 + panitumumab-combinatietherapie en mFOLFOX6 + bevacizumab-combinatietherapie te verifiëren bij de eerstelijnsbehandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met KRAS/NRAS wild-type, ongeneeslijke/inoperabele, gevorderde/terugkerende colorectale kanker.

Deze studie zal in totaal ongeveer 800 deelnemers inschrijven (400 per groep).

Deelnemers worden gerandomiseerd naar de mFOLFOX6 + panitumumab-arm (groep P) of mFOLFOX6 + bevacizumab-arm (groep B) in een verhouding van 1:1 op het moment van registratie.

Het hieronder getoonde behandelingsregime voor groep P en groep B moet eenmaal per twee weken worden toegediend, volgens de dosis, het schema en de toedieningsweg.

Groep P; mFOLFOX6 + panitumumab combinatietherapie, eenmaal per twee weken OXA: 85 mg/m2/dag 1 l-LV: 200 mg/m2/dag 1 5-FU iv: 400 mg/m2/dag 1 5-FU civ: 2400 mg/ m2/dag 1-3 panitumumab: 6 mg/kg

Groep B; mFOLFOX6 + bevacizumab combinatietherapie, eenmaal per twee weken OXA: 85 mg/m2/dag 1 l-LV: 200 mg/m2/dag 1 5-FU iv: 400 mg/m2/dag 1 5-FU civ: 2400 mg/ m2/dag 1-3 bevacizumab: 5 mg/kg

Deze proef wordt uitgevoerd door multicenter en is gepland voor 12 maanden als volledige toedieningsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

823

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Aomori, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Ibaraki, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Niigata, Japan
      • Okayama, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Saitama, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Toyama, Japan
      • Yamagata, Japan
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan
      • Komaki, Aichi, Japan
      • Konan, Aichi, Japan
      • Nagakute, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
      • Okazaki, Aichi, Japan
      • Toyoake, Aichi, Japan
      • Toyohashi, Aichi, Japan
      • Toyokawa, Aichi, Japan
      • Toyota, Aichi, Japan
      • Yatomi, Aichi, Japan
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
      • Misawa, Aomori, Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
      • Yachiyo, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
      • Toon, Ehime, Japan
    • Fukui
      • Tsuruga, Fukui, Japan
      • Yoshida, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
      • Koga, Fukuoka, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japan
      • Omuta, Fukuoka, Japan
      • Onga, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Japan
      • Iwaki, Fukushima, Japan
      • Koriyama, Fukushima, Japan
      • Shirakawa, Fukushima, Japan
    • Gifu
      • Hashima, Gifu, Japan
      • Kakamigahara, Gifu, Japan
      • Minokamo, Gifu, Japan
      • Ogaki, Gifu, Japan
      • Okazai, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
      • Ota, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
      • Kitami, Hokkaido, Japan
      • Kushiro, Hokkaido, Japan
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
      • Otaru, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
      • Himeji, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
      • Kasama, Ibaraki, Japan
      • Ryugasaki, Ibaraki, Japan
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japan
      • Kaga, Ishikawa, Japan
      • Kahoku, Ishikawa, Japan
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
      • Nanao, Ishikawa, Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, Japan
      • Marugame, Kagawa, Japan
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japan
      • Isehara, Kanagawa, Japan
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
      • Kanazawa, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan
    • Mie
      • Matsuzaka, Mie, Japan
      • Tsu, Mie, Japan
      • Yokkaichi, Mie, Japan
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japan
      • Natori, Miyagi, Japan
      • Osaki, Miyagi, Japan
      • Sendai, Miyagi, Japan
      • Shibata, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
      • Saku, Nagano, Japan
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan
      • Sasebo, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan
      • Tenri, Nara, Japan
      • Yamatotakada, Nara, Japan
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan
      • Urasoe, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
      • Kawachinagano, Osaka, Japan
      • Moriguchi, Osaka, Japan
      • Neyagawa, Osaka, Japan
      • Osakasayama, Osaka, Japan
      • Suita, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan
      • Kitaadachi, Saitama, Japan
      • Koshigaya, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Japan
      • Otsu, Shiga, Japan
    • Shimane
      • Izumi, Shimane, Japan
      • Izumo, Shimane, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
      • Sunto, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Machida, Tokyo, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Musashino, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Japan
      • Takaoka, Toyama, Japan
    • Yamagata
      • Sakata, Yamagata, Japan
      • Tsuruoka, Yamagata, Japan
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japan
      • Ube, Yamaguchi, Japan
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderzoeker en subonderzoeker beoordelen of een kandidaat de klinische proef begrijpt en voldoet aan dit protocol.

    Onderzoeker is degenen die deelnemen aan het uitvoeren van een onderzoek en toezicht houden op de onderzoekstaken op een locatie.

  2. Patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek na gedetailleerde uitleg van het onderzoek voorafgaand aan inschrijving
  3. Leeftijd ≥20 tot <80 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  4. Patiënten met inoperabel adenocarcinoom ontstaan ​​in de dikke darm (exclusief appendixcarcinoom en kanker van het anale kanaal)
  5. Patiënten met laesie(s) die beoordeeld kunnen worden. Het is niet essentieel om de tumor te evalueren volgens de RECIST ver. 1.1.
  6. Patiënten die geen chemotherapie hebben gekregen voor colorectale kanker. Patiënten die meer dan 24 weken (168 dagen) na de laatste dosis peri-operatieve adjuvante chemotherapie met fluoropyrimidine-middelen een terugval ervaren, kunnen worden ingeschreven. Patiënten die peri-operatieve adjuvante chemotherapie met inbegrip van oxaliplatine hebben gekregen, zijn uitgesloten.

  7. Patiënten geclassificeerd als wildtype KRAS/NRAS volgens KRAS/NRAS-testen. De KRAS/NRAS-test wordt uitgevoerd met behulp van de in-vitrodiagnostiek die wordt vermeld in de Nationale Ziektekostenverzekering.

    Patiënten zonder mutatie in een van de hieronder getoonde codons worden beschouwd als wildtype. Het wordt niet als wildtype beschouwd als een van de codons niet evalueerbaar of niet getest is.

    KRAS: EXON2 (codon 12, 13), EXON3 (codon 59, 61), EXON4 (codon 117, 146) NRAS: EXON2 (codon 12, 13), EXON3 (codon 59, 61), EXON4 (codon 117, 146)

  8. Patiënten die voldoen aan de volgende criteria voor de belangrijkste orgaanfunctie in tests die binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving zijn uitgevoerd

    • Aantal neutrofielen ≥ 1,5×10^3/µL
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 1,0×10^4/µL
    • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
    • Totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl
    • ASAT ≤ 100 IE/L (≤ 200 IE/L als levermetastasen aanwezig zijn)
    • ALAT ≤ 100 IE/L (≤ 200 IE/L als levermetastasen aanwezig zijn)
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl
    • PT-INR < 1,5 (< 3,0 voor patiënten behandeld met orale warfarine)

    • Voldoet aan minimaal één van deze voorwaarden

      1. Urine-eiwit (peilstokmethode) ≤ 1+
      2. UPC-ratio (urine-eiwitcreatinine) ≤ 1,0
      3. Urine-eiwit ≤ 1000 mg/24 uur
  9. ECOG-prestatiestatus (PS) van 0 of 1
  10. Levensverwachting van ≥ 3 maanden (90 dagen) na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. Radiotherapie ontvangen binnen 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan inschrijving. Behandelingen gericht op het verlichten van pijn bij botmetastasen zijn uitgesloten.
  2. Hersenmetastasen bekend of sterk verdacht van hersenmetastasen
  3. Synchrone kankers of metachrone kankers met een ziektevrije periode van ≤ 5 jaar (exclusief colorectale kanker) exclusief mucosale kankers genezen of mogelijk genezen door regionale resectie (slokdarm-, maag- en baarmoederhalskanker, niet-melanome huidkanker, blaaskanker, enz. .).
  4. Vloeistof in de lichaamsholte die moet worden behandeld (pleurale effusie, ascites, pericardiale effusie, enz.)
  5. Patiënten die geen anticonceptie willen gebruiken om zwangerschap te voorkomen, en vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of positief testen op zwangerschap
  6. Niet-genezende chirurgische wond (exclusief geïmplanteerde veneuze reservoirs)
  7. Actieve bloeding waarvoor bloedtransfusie nodig is
  8. Ziekte waarvoor systemische steroïden nodig zijn voor behandeling (exclusief lokale steroïden)
  9. De patiënt die een colonstent heeft geplaatst
  10. Darmresectie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of colostoma binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  11. Geschiedenis of voor de hand liggende en uitgebreide CT-bevindingen van interstitiële longziekte (interstitiële pneumonie, longfibrose, enz.)
  12. Patiënten met onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, hersenbloeding, arteriële trombo-embolie zoals een herseninfarct, of met een voorgeschiedenis van deze ziekte minder dan 24 weken (168 dagen) vóór registratie (behalve bij asymptomatisch lacunair infarct)
  13. Ernstige overgevoeligheid voor geneesmiddelen
  14. Lokale of systemische actieve infectie die behandeling vereist, of koorts die op infectie wijst
  15. NYHA klasse II of hoger hartfalen of ernstige hartziekte
  16. Darmverlamming, gastro-intestinale obstructie of oncontroleerbare diarree (onbekwaam makende symptomen ondanks adequate behandeling)
  17. Slecht gecontroleerde hypertensie
  18. Slecht gecontroleerde diabetes mellitus
  19. Actieve hepatitis B
  20. Bekende hiv-infectie
  21. Perifere neuropathie van ≥ Graad 2 door CTCAE (Japanse editie JCOG versie 4.03)
  22. Andere patiënten die volgens de onderzoeker of subonderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek (bijv. Patiënten die mogelijk akkoord gaan om onder dwang deel te nemen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep P; combinatietherapie mFOLFOX6 + panitumumab
OXA: 85 mg/m2/dag 1 l-LV: 200 mg/m2/dag 1 5-FU iv: 400 mg/m2/dag 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/dag 1-3 panitumumab: 6 mg /kg combinatietherapie mFOLFOX6 + panitumumab, eenmaal per twee weken.
Geneesmiddel: oxaliplatine (OXA), levofolinaatcalcium (l-LV), 5-FU, panitumumab
oxaliplatine (OXA), levofolinaatcalcium (l-LV), panitumumab: intraveneuze infusie 5-FU: bolus en continue intraveneuze infusie
Actieve vergelijker: Groep B; combinatietherapie mFOLFOX6 + bevacizumab
OXA: 85 mg/m2/dag 1 l-LV: 200 mg/m2/dag 1 5-FU iv: 400 mg/m2/dag 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/dag 1-3 bevacizumab: 5 mg /kg/ mFOLFOX6 + bevacizumab combinatietherapie, eenmaal per twee weken.
Geneesmiddel: oxaliplatine (OXA), levofolinaatcalcium (l-LV), 5-FU, bevacizumab
oxaliplatine (OXA), levofolinaatcalcium (l-LV), bevacizumab: intraveneuze infusie 5-FU: bolus en continue intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS bij deelnemers met linkszijdige tumoren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
OS werd gemeten als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De linkszijdige tumoren werden gedefinieerd als primaire tumoren die een linkszijdige plaats bezetten, waaronder de dalende karteldarm, de sigmoïde karteldarm en het rectum.
Tot ongeveer 60 maanden
Totale overleving (OS) bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
OS werd gemeten als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) bij deelnemers met linkszijdige tumoren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste van Progressive Disease (PD) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. De linkszijdige tumoren werden gedefinieerd als primaire tumoren die een linkszijdige plaats bezetten, waaronder de dalende karteldarm, de sigmoïde karteldarm en het rectum.
Tot ongeveer 60 maanden
Progressievrije overleving (PFS) bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste van Progressive Disease (PD) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 60 maanden
Responspercentage (RR) bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
RR werd gedefinieerd als het aantal deelnemers dat Complete Response (CR) en Partial Response (PR) bereikt als de beste algehele respons volgens RECIST versie 1.1. De beste algehele respons was CR, gevolgd door PR, stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte ( PD), en niet evalueerbaar (NE). CR: verdwijning van alle doellaesies. Eventuele pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters bij de basislijn als referentie worden genomen als de beste algehele respons na randomisatie. SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij als referentie de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek worden genomen. PD: een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (dit omvat de basissom als dat het kleinste uit het onderzoek is).
Tot ongeveer 60 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
DOR betekent de periode vanaf de dag waarop CR of PR voor het eerst wordt bevestigd tot de dag van gedocumenteerde PD of de dag van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
Tot ongeveer 60 maanden
Aantal deelnemers behandeld met curatieve chirurgische resectie na chemotherapie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
Curatieve chirurgische resectie werd gedefinieerd als volledige resectie.
Tot ongeveer 60 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
Bijwerking werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product kreeg toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met deze behandeling. Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die begon in de behandelingsperiode na ontvangst van de protocolbehandeling.
Tot ongeveer 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

20 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Panitumumab-3001
  • U1111-1164-9167 (Andere identificatie: WHO)
  • JapicCTI-142731 (Register-ID: JapicCTI)
  • jRCTs031180246 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials)
  • UMIN000016776 (Register-ID: UMIN Clinical Trials Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren