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Panitumumab e RAS, Mutazione genica diagnosticamente utile per mCRC (PARADIGM)

12 gennaio 2023 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase III, randomizzato, controllato sulla terapia combinata mFOLFOX6 + Bevacizumab rispetto alla terapia combinata mFOLFOX6 + Panitumumab in pazienti naïve alla chemioterapia con carcinoma colorettale KRAS/NRAS wild-type, incurabile/non resecabile, avanzato/ricorrente

Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia della terapia di combinazione mFOLFOX6 + panitumumab e della terapia di combinazione mFOLFOX6 + bevacizumab nel trattamento di prima linea di pazienti naive alla chemioterapia con carcinoma colorettale KRAS/NRAS wild-type, incurabile/non resecabile, avanzato/ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia della terapia di combinazione mFOLFOX6 + panitumumab e della terapia di combinazione mFOLFOX6 + bevacizumab nel trattamento di prima linea di pazienti naive alla chemioterapia con carcinoma colorettale KRAS/NRAS wild-type, incurabile/non resecabile, avanzato/ricorrente.

Questo studio arruolerà un totale di circa 800 partecipanti (400 per gruppo).

I partecipanti saranno randomizzati al braccio mFOLFOX6 + panitumumab (Gruppo P) o al braccio mFOLFOX6 + bevacizumab (Gruppo B) con un rapporto 1:1 al momento della registrazione.

Il regime di trattamento del gruppo P e del gruppo B mostrato di seguito deve essere somministrato una volta ogni due settimane, seguendo la dose, lo schema e la via di somministrazione.

Gruppo P; Terapia di combinazione mFOLFOX6 + panitumumab, una volta ogni due settimane OXA: 85 mg/m2/giorno 1 l-LV: 200 mg/m2/giorno 1 5-FU iv: 400 mg/m2/giorno 1 5-FU civ: 2400 mg/ m2/giorno 1-3 panitumumab: 6 mg/kg

Gruppo B; mFOLFOX6 + terapia di associazione bevacizumab, una volta ogni due settimane OXA: 85 mg/m2/die 1 l-LV: 200 mg/m2/die 1 5-FU iv: 400 mg/m2/die 1 5-FU civ: 2400 mg/ m2/die 1-3 bevacizumab: 5 mg/kg

Questo studio è condotto da un multicentro ed è programmato per 12 mesi come intero periodo di somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

823

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita, Giappone
      • Aomori, Giappone
      • Chiba, Giappone
      • Fukui, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Gifu, Giappone
      • Ibaraki, Giappone
      • Kagoshima, Giappone
      • Kochi, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Miyazaki, Giappone
      • Nagano, Giappone
      • Nagasaki, Giappone
      • Niigata, Giappone
      • Okayama, Giappone
      • Okinawa, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Saga, Giappone
      • Saitama, Giappone
      • Shizuoka, Giappone
      • Tokushima, Giappone
      • Toyama, Giappone
      • Yamagata, Giappone
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Giappone
      • Komaki, Aichi, Giappone
      • Konan, Aichi, Giappone
      • Nagakute, Aichi, Giappone
      • Nagoya, Aichi, Giappone
      • Okazaki, Aichi, Giappone
      • Toyoake, Aichi, Giappone
      • Toyohashi, Aichi, Giappone
      • Toyokawa, Aichi, Giappone
      • Toyota, Aichi, Giappone
      • Yatomi, Aichi, Giappone
    • Akita
      • Daisen, Akita, Giappone
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone
      • Misawa, Aomori, Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
      • Yachiyo, Chiba, Giappone
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
      • Toon, Ehime, Giappone
    • Fukui
      • Tsuruga, Fukui, Giappone
      • Yoshida, Fukui, Giappone
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
      • Koga, Fukuoka, Giappone
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
      • Omuta, Fukuoka, Giappone
      • Onga, Fukuoka, Giappone
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Giappone
      • Iwaki, Fukushima, Giappone
      • Koriyama, Fukushima, Giappone
      • Shirakawa, Fukushima, Giappone
    • Gifu
      • Hashima, Gifu, Giappone
      • Kakamigahara, Gifu, Giappone
      • Minokamo, Gifu, Giappone
      • Ogaki, Gifu, Giappone
      • Okazai, Gifu, Giappone
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone
      • Ota, Gunma, Giappone
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Giappone
      • Kitami, Hokkaido, Giappone
      • Kushiro, Hokkaido, Giappone
      • Obihiro, Hokkaido, Giappone
      • Otaru, Hokkaido, Giappone
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone
      • Himeji, Hyogo, Giappone
      • Kobe, Hyogo, Giappone
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Giappone
      • Kasama, Ibaraki, Giappone
      • Ryugasaki, Ibaraki, Giappone
      • Tsuchiura, Ibaraki, Giappone
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Giappone
      • Kaga, Ishikawa, Giappone
      • Kahoku, Ishikawa, Giappone
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone
      • Nanao, Ishikawa, Giappone
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, Giappone
      • Marugame, Kagawa, Giappone
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Giappone
      • Hiratsuka, Kanagawa, Giappone
      • Isehara, Kanagawa, Giappone
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone
      • Kanazawa, Kanagawa, Giappone
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
      • Yokosuka, Kanagawa, Giappone
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Giappone
    • Mie
      • Matsuzaka, Mie, Giappone
      • Tsu, Mie, Giappone
      • Yokkaichi, Mie, Giappone
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Giappone
      • Natori, Miyagi, Giappone
      • Osaki, Miyagi, Giappone
      • Sendai, Miyagi, Giappone
      • Shibata, Miyagi, Giappone
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone
      • Saku, Nagano, Giappone
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Giappone
      • Sasebo, Nagasaki, Giappone
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Giappone
      • Tenri, Nara, Giappone
      • Yamatotakada, Nara, Giappone
    • Oita
      • Yufu, Oita, Giappone
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Giappone
      • Tomigusuku, Okinawa, Giappone
      • Urasoe, Okinawa, Giappone
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone
      • Kawachinagano, Osaka, Giappone
      • Moriguchi, Osaka, Giappone
      • Neyagawa, Osaka, Giappone
      • Osakasayama, Osaka, Giappone
      • Suita, Osaka, Giappone
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Giappone
      • Kitaadachi, Saitama, Giappone
      • Koshigaya, Saitama, Giappone
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Giappone
      • Otsu, Shiga, Giappone
    • Shimane
      • Izumi, Shimane, Giappone
      • Izumo, Shimane, Giappone
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
      • Izunokuni, Shizuoka, Giappone
      • Sunto, Shizuoka, Giappone
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Giappone
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone
      • Utsunomiya, Tochigi, Giappone
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Giappone
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
      • Machida, Tokyo, Giappone
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
      • Musashino, Tokyo, Giappone
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Giappone
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Giappone
      • Takaoka, Toyama, Giappone
    • Yamagata
      • Sakata, Yamagata, Giappone
      • Tsuruoka, Yamagata, Giappone
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Giappone
      • Ube, Yamaguchi, Giappone
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'investigatore e il subinvestigatore giudicano che un candidato comprenda la sperimentazione clinica e rispetti questo protocollo.

    L'investigatore è colui che partecipa alla conduzione di uno studio e supervisiona i compiti dello studio in un sito.

  2. Pazienti che hanno dato il consenso scritto a prendere parte allo studio dopo una spiegazione dettagliata dello studio prima dell'arruolamento
  3. Età compresa tra ≥20 e <80 anni al momento del consenso informato
  4. Pazienti con adenocarcinoma non resecabile originario dell'intestino crasso (esclusi carcinoma dell'appendice e carcinoma del canale anale)
  5. Pazienti con lesioni che possono essere valutate. Non è indispensabile valutare il tumore secondo RECIST ver. 1.1.
  6. Pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia per il cancro del colon-retto. Possono essere arruolati pazienti che manifestano recidiva più di 24 settimane (168 giorni) dopo la dose finale di chemioterapia adiuvante perioperatoria con agenti fluoropirimidinici. Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante perioperatoria incluso oxaliplatino.

  7. Pazienti classificati come KRAS/NRAS wild-type mediante test KRAS/NRAS. Il test KRAS/NRAS verrà eseguito utilizzando la diagnostica in vitro elencata nell'assicurazione sanitaria nazionale.

    I pazienti senza mutazione in nessuno dei codoni mostrati di seguito sono considerati wild type. Non è considerato wild type se uno dei codoni non è valutabile o non è stato testato.

    KRAS: EXON2 (codone 12, 13), EXON3 (codone 59, 61), EXON4 (codone 117, 146) NRAS：EXON2 (codone 12, 13), EXON3 (codone 59, 61), EXON4 (codone 117, 146)

  8. Pazienti che soddisfano i seguenti criteri per la funzione degli organi principali nei test eseguiti entro 14 giorni prima dell'arruolamento

    • Conta dei neutrofili ≥ 1,5×10^3/µL
    • Conta piastrinica ≥ 1,0×10^4/µL
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dL
    • AST ≤ 100 UI/L (≤ 200 UI/L se sono presenti metastasi epatiche)
    • ALT ≤ 100 UI/L (≤ 200 UI/L se sono presenti metastasi epatiche)
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL
    • PT-INR < 1,5 (< 3,0 per i pazienti trattati con warfarin orale)

    • Soddisfa almeno una di queste condizioni

      1. Proteine ​​urinarie (metodo dip stick) ≤ 1+
      2. Rapporto UPC (creatinina proteine ​​urinarie) ≤ 1,0
      3. Proteine ​​urinarie ≤ 1000 mg/24 ore
  9. Performance status ECOG (PS) di 0 o 1
  10. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi (90 giorni) dopo l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Radioterapia ricevuta entro 4 settimane (28 giorni) prima dell'arruolamento. Sono esclusi i trattamenti volti ad alleviare il dolore per le metastasi ossee.
  2. Metastasi cerebrali note o fortemente sospettate di metastasi cerebrali
  3. Tumori sincroni o tumori metacroni con un periodo libero da malattia di ≤ 5 anni (escluso il cancro del colon-retto) esclusi i tumori della mucosa curati o eventualmente curabili mediante resezione regionale (cancro dell'esofago, dello stomaco e del collo dell'utero, cancro della pelle non melanoma, cancro della vescica, ecc.) .).
  4. Fluido della cavità corporea che richiede trattamento (versamento pleurico, ascite, versamento pericardico, ecc.)
  5. Pazienti che non vogliono usare la contraccezione per prevenire la gravidanza e donne in gravidanza o che allattano o risultano positive al test di gravidanza
  6. Ferita chirurgica non cicatrizzante (esclusi i serbatoi venosi impiantati)
  7. Emorragia attiva che richiede trasfusione di sangue
  8. Malattia che richiede steroidi sistemici per il trattamento (esclusi gli steroidi topici)
  9. Il paziente che ha posizionato lo stent del colon
  10. Resezione intestinale entro 4 settimane prima dell'arruolamento o colostomia entro 2 settimane prima dell'arruolamentot
  11. Anamnesi o reperti TC evidenti ed estesi di malattia polmonare interstiziale (polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, ecc.)
  12. Pazienti con angina instabile, infarto miocardico, emorragia cerebrale, tromboembolia arteriosa come infarto cerebrale o con anamnesi di queste malattie da meno di 24 settimane (168 giorni) prima della registrazione (ad eccezione dell'infarto lacunare asintomatico)
  13. Grave ipersensibilità al farmaco
  14. Infezione attiva locale o sistemica che richiede trattamento o febbre che indica infezione
  15. Insufficienza cardiaca di classe NYHA II o superiore o malattie cardiache gravi
  16. Paralisi intestinale, ostruzione gastrointestinale o diarrea incontrollabile (sintomi invalidanti nonostante un trattamento adeguato)
  17. Ipertensione mal controllata
  18. Diabete mellito scarsamente controllato
  19. Epatite attiva B
  20. Infezione da HIV nota
  21. Neuropatia periferica di grado ≥ 2 secondo CTCAE (edizione giapponese JCOG versione 4.03)
  22. Altri pazienti giudicati dallo sperimentatore o dal subinvestigatore non idonei per l'arruolamento nello studio (ad es. Pazienti che potrebbero accettare di partecipare sotto costrizione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo P; Terapia di combinazione mFOLFOX6 + panitumumab
OXA: 85 mg/m2/giorno 1 l-LV: 200 mg/m2/giorno 1 5-FU iv: 400 mg/m2/giorno 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/giorno 1-3 panitumumab: 6 mg /kg mFOLFOX6 + terapia di combinazione panitumumab, una volta ogni due settimane.
Droga: oxaliplatino (OXA), levofolinato di calcio (l-LV), 5-FU, panitumumab
oxaliplatino (OXA), levofolinato di calcio (l-LV), panitumumab: infusione endovenosa 5-FU: bolo e infusione endovenosa continua
Comparatore attivo: Gruppo B; Terapia di combinazione mFOLFOX6 + bevacizumab
OXA: 85 mg/m2/giorno 1 l-LV: 200 mg/m2/giorno 1 5-FU iv: 400 mg/m2/giorno 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/giorno 1-3 bevacizumab: 5 mg /kg/ terapia di combinazione mFOLFOX6 + bevacizumab, una volta ogni due settimane.
Droga: oxaliplatino (OXA), levofolinato di calcio (l-LV), 5-FU, bevacizumab
oxaliplatino (OXA), levofolinato di calcio (l-LV), bevacizumab: infusione endovenosa 5-FU: bolo e infusione endovenosa continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OS nei partecipanti con tumori del lato sinistro
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
L'OS è stata misurata come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I tumori del lato sinistro sono stati definiti come tumori primari che occupano un sito del lato sinistro e comprendono il colon discendente, il colon sigmoideo e il retto.
Fino a circa 60 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS) in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
L'OS è stata misurata come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con tumori del lato sinistro
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
La PFS è stata definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e il periodo precedente al verificarsi della malattia progressiva (PD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 o al decesso per qualsiasi causa. I tumori del lato sinistro sono stati definiti come tumori primari che occupano un sito del lato sinistro e comprendono il colon discendente, il colon sigmoideo e il retto.
Fino a circa 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
La PFS è stata definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e il periodo precedente al verificarsi della malattia progressiva (PD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 o al decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 60 mesi
Tasso di risposta (RR) in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
La RR è stata definita come il numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) come migliore risposta complessiva secondo la versione 1.1 RECIST. La migliore risposta complessiva è stata CR, seguita da PR, malattia stabile (SD), malattia progressiva ( PD) e non valutabili (NE). CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale come migliore risposta complessiva dopo la randomizzazione., SD: né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccoli durante lo studio. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se è la più piccola nello studio).
Fino a circa 60 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
DOR indica il periodo dal giorno in cui CR o PR vengono confermate per la prima volta fino al giorno della PD documentata o al giorno della morte per tutte le cause, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 60 mesi
Numero di partecipanti trattati con resezione chirurgica curativa dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
La resezione chirurgica curativa è stata definita come resezione completa.
Fino a circa 60 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
L'evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è stato definito come un evento avverso con esordio che si è verificato nel periodo di trattamento successivo alla somministrazione del trattamento previsto dal protocollo.
Fino a circa 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Panitumumab-3001
  • U1111-1164-9167 (Altro identificatore: WHO)
  • JapicCTI-142731 (Identificatore di registro: JapicCTI)
  • jRCTs031180246 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)
  • UMIN000016776 (Identificatore di registro: UMIN Clinical Trials Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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