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Panitumumab und RAS, diagnostisch nützliche Genmutation für mCRC (PARADIGM)

12. Januar 2023 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zur mFOLFOX6 + Bevacizumab-Kombinationstherapie im Vergleich zur mFOLFOX6 + Panitumumab-Kombinationstherapie bei Chemotherapie-naiven Patienten mit KRAS/NRAS-Wildtyp, unheilbarem/nicht resezierbarem, fortgeschrittenem/rezidivierendem Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der mFOLFOX6 + Panitumumab-Kombinationstherapie und der mFOLFOX6 + Bevacizumab-Kombinationstherapie in der Erstlinienbehandlung von Chemotherapie-naiven Patienten mit unheilbarem/nicht resezierbarem, fortgeschrittenem/rezidivierendem KRAS/NRAS-Wildtyp zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der mFOLFOX6 + Panitumumab-Kombinationstherapie und der mFOLFOX6 + Bevacizumab-Kombinationstherapie in der Erstlinienbehandlung von Chemotherapie-naiven Patienten mit unheilbarem/nicht resezierbarem, fortgeschrittenem/rezidivierendem KRAS/NRAS-Wildtyp zu überprüfen.

An dieser Studie werden insgesamt etwa 800 Teilnehmer (400 pro Gruppe) teilnehmen.

Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Registrierung entweder dem mFOLFOX6 + Panitumumab-Arm (Gruppe P) oder dem mFOLFOX6 + Bevacizumab-Arm (Gruppe B) im Verhältnis 1:1 zugeteilt.

Die unten aufgeführten Behandlungsschemata der Gruppen P und B sollten einmal alle zwei Wochen verabreicht werden, je nach Dosis, Zeitplan und Verabreichungsweg.

Gruppe P; Kombinationstherapie mit mFOLFOX6 + Panitumumab, einmal alle zwei Wochen OXA: 85 mg/m2/Tag 1 l-LV: 200 mg/m2/Tag 1 5-FU iv: 400 mg/m2/Tag 1 5-FU civ: 2400 mg/ m2/Tag 1-3 Panitumumab: 6 mg/kg

Gruppe B; Kombinationstherapie mit mFOLFOX6 + Bevacizumab, einmal alle zwei Wochen OXA: 85 mg/m2/Tag 1 l-LV: 200 mg/m2/Tag 1 5-FU iv: 400 mg/m2/Tag 1 5-FU civ: 2400 mg/ m2/Tag 1-3 Bevacizumab: 5 mg/kg

Diese Studie wird multizentrisch durchgeführt und ist für 12 Monate als gesamten Verabreichungszeitraum geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

823

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Aomori, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Ibaraki, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Niigata, Japan
      • Okayama, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Saitama, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Toyama, Japan
      • Yamagata, Japan
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan
      • Komaki, Aichi, Japan
      • Konan, Aichi, Japan
      • Nagakute, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
      • Okazaki, Aichi, Japan
      • Toyoake, Aichi, Japan
      • Toyohashi, Aichi, Japan
      • Toyokawa, Aichi, Japan
      • Toyota, Aichi, Japan
      • Yatomi, Aichi, Japan
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
      • Misawa, Aomori, Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
      • Yachiyo, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
      • Toon, Ehime, Japan
    • Fukui
      • Tsuruga, Fukui, Japan
      • Yoshida, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
      • Koga, Fukuoka, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japan
      • Omuta, Fukuoka, Japan
      • Onga, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Japan
      • Iwaki, Fukushima, Japan
      • Koriyama, Fukushima, Japan
      • Shirakawa, Fukushima, Japan
    • Gifu
      • Hashima, Gifu, Japan
      • Kakamigahara, Gifu, Japan
      • Minokamo, Gifu, Japan
      • Ogaki, Gifu, Japan
      • Okazai, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
      • Ota, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
      • Kitami, Hokkaido, Japan
      • Kushiro, Hokkaido, Japan
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
      • Otaru, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
      • Himeji, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
      • Kasama, Ibaraki, Japan
      • Ryugasaki, Ibaraki, Japan
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japan
      • Kaga, Ishikawa, Japan
      • Kahoku, Ishikawa, Japan
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
      • Nanao, Ishikawa, Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, Japan
      • Marugame, Kagawa, Japan
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japan
      • Isehara, Kanagawa, Japan
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
      • Kanazawa, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan
    • Mie
      • Matsuzaka, Mie, Japan
      • Tsu, Mie, Japan
      • Yokkaichi, Mie, Japan
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japan
      • Natori, Miyagi, Japan
      • Osaki, Miyagi, Japan
      • Sendai, Miyagi, Japan
      • Shibata, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
      • Saku, Nagano, Japan
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan
      • Sasebo, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan
      • Tenri, Nara, Japan
      • Yamatotakada, Nara, Japan
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan
      • Urasoe, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
      • Kawachinagano, Osaka, Japan
      • Moriguchi, Osaka, Japan
      • Neyagawa, Osaka, Japan
      • Osakasayama, Osaka, Japan
      • Suita, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan
      • Kitaadachi, Saitama, Japan
      • Koshigaya, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Japan
      • Otsu, Shiga, Japan
    • Shimane
      • Izumi, Shimane, Japan
      • Izumo, Shimane, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
      • Sunto, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Machida, Tokyo, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Musashino, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Japan
      • Takaoka, Toyama, Japan
    • Yamagata
      • Sakata, Yamagata, Japan
      • Tsuruoka, Yamagata, Japan
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japan
      • Ube, Yamaguchi, Japan
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Prüfer und Unterprüfer beurteilen, ob ein Kandidat die klinische Prüfung versteht und dieses Protokoll einhält.

    Prüfer sind diejenigen, die an der Durchführung einer Studie teilnehmen und die Studienaufgaben an einem Standort beaufsichtigen.

  2. Patienten, die nach ausführlicher Aufklärung über die Studie vor Studieneinschluss schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
  3. Alter ≥ 20 bis < 80 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  4. Patienten mit inoperablem Adenokarzinom mit Ursprung im Dickdarm (ausgenommen Blinddarmkrebs und Analkanalkrebs)
  5. Patienten mit auswertbaren Läsionen. Eine Beurteilung des Tumors nach RECIST Ver. 1.1.
  6. Patienten, die keine Chemotherapie gegen Darmkrebs erhalten haben. Patienten, die mehr als 24 Wochen (168 Tage) nach der letzten Dosis der perioperativen adjuvanten Chemotherapie mit Fluoropyrimidin-Wirkstoffen einen Rückfall erleiden, können aufgenommen werden. Patienten, die eine perioperative adjuvante Chemotherapie einschließlich Oxaliplatin erhalten haben, sind ausgeschlossen.

  7. Patienten, die durch KRAS/NRAS-Tests als KRAS/NRAS-Wildtyp klassifiziert wurden. Der KRAS/NRAS-Test wird mit dem in der Nationalen Krankenversicherung aufgeführten In-vitro-Diagnostikum durchgeführt.

    Patienten ohne Mutation in einem der unten gezeigten Codons werden als Wildtyp angesehen. Es wird nicht als Wildtyp angesehen, wenn eines der Codons nicht auswertbar oder nicht getestet ist.

    KRAS: EXON2 (Codon 12, 13), EXON3 (Codon 59, 61), EXON4 (Codon 117, 146) NRAS: EXON2 (Codon 12, 13), EXON3 (Codon 59, 61), EXON4 (Codon 117, 146)

  8. Patienten, die die folgenden Kriterien für die Hauptorganfunktion in Tests erfüllen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme durchgeführt wurden

    • Neutrophilenzahl ≥ 1,5×10^3/µL
    • Thrombozytenzahl ≥ 1,0×10^4/µL
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
    • AST ≤ 100 IE/l (≤ 200 IE/l bei Vorliegen von Lebermetastasen)
    • ALT ≤ 100 IE/l (≤ 200 IE/l bei Vorliegen von Lebermetastasen)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • PT-INR < 1,5 (< 3,0 für Patienten, die mit oralem Warfarin behandelt wurden)

    • Erfüllt mindestens eine dieser Bedingungen

      1. Protein im Urin (Messstabmethode) ≤ 1+
      2. UPC (Urinprotein-Kreatinin)-Verhältnis ≤ 1,0
      3. Protein im Urin ≤ 1000 mg/24 Stunden
  9. ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1
  10. Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten (90 Tage) nach Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. Strahlentherapie, die innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor der Einschreibung erhalten wurde. Behandlungen zur Schmerzlinderung bei Knochenmetastasen sind ausgeschlossen.
  2. Bekannte Hirnmetastasen oder starker Verdacht auf Hirnmetastasen
  3. Synchrone oder metachrone Karzinome mit einer krankheitsfreien Zeit von ≤ 5 Jahren (ausgenommen Dickdarmkrebs), ausgenommen Schleimhautkrebs, der durch regionale Resektion geheilt oder möglicherweise geheilt werden kann (Speiseröhren-, Magen- und Gebärmutterhalskrebs, heller Hautkrebs, Blasenkrebs usw .).
  4. Behandlungsbedürftige Körperhöhlenflüssigkeit (Pleuraerguss, Aszites, Perikarderguss etc.)
  5. Patientinnen, die keine Empfängnisverhütung anwenden möchten, um eine Schwangerschaft zu verhindern, und Frauen, die schwanger sind oder stillen oder positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurden
  6. Nicht heilende Operationswunde (ausgenommen implantierte Venenreservoirs)
  7. Aktive Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert
  8. Krankheit, die systemische Steroide zur Behandlung erfordert (ausgenommen topische Steroide)
  9. Der Patient, der einen Dickdarmstent platziert hat
  10. Darmresektion innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder Kolostomie innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  11. Vorgeschichte oder offensichtliche und ausgedehnte CT-Befunde einer interstitiellen Lungenerkrankung (interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose usw.)
  12. Patienten mit instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Hirnblutung, arterieller Thromboembolie wie z.
  13. Schwere Arzneimittelüberempfindlichkeit
  14. Lokale oder systemische aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert, oder Fieber, das auf eine Infektion hinweist
  15. Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder höher oder schwere Herzerkrankung
  16. Darmlähmung, gastrointestinale Obstruktion oder unkontrollierbarer Durchfall (beeinträchtigende Symptome trotz angemessener Behandlung)
  17. Schlecht eingestellter Bluthochdruck
  18. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  19. Aktive Hepatitis B
  20. Bekannte HIV-Infektion
  21. Periphere Neuropathie ≥ Grad 2 nach CTCAE (japanische Ausgabe JCOG Version 4.03)
  22. Andere Patienten, die vom Prüfer oder Unterprüfer als nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet beurteilt wurden (z. Patienten, die einer erzwungenen Teilnahme zustimmen könnten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe P; mFOLFOX6 + Panitumumab-Kombinationstherapie
OXA: 85 mg/m2/Tag 1 l-LV: 200 mg/m2/Tag 1 5-FU iv: 400 mg/m2/Tag 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/Tag 1-3 Panitumumab: 6 mg /kg mFOLFOX6 + Panitumumab-Kombinationstherapie, einmal alle zwei Wochen.
Arzneimittel: Oxaliplatin (OXA), Levofolinat-Calcium (l-LV), 5-FU, Panitumumab
Oxaliplatin (OXA), Levofolinat-Calcium (l-LV), Panitumumab: intravenöse Infusion 5-FU: Bolus und intravenöse Dauerinfusion
Aktiver Komparator: Gruppe B; mFOLFOX6 + Bevacizumab-Kombinationstherapie
OXA: 85 mg/m2/Tag 1 l-LV: 200 mg/m2/Tag 1 5-FU iv: 400 mg/m2/Tag 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/Tag 1-3 Bevacizumab: 5 mg /kg/ mFOLFOX6 + Bevacizumab-Kombinationstherapie, einmal alle zwei Wochen.
Arzneimittel: Oxaliplatin (OXA), Levofolinat-Calcium (l-LV), 5-FU, Bevacizumab
Oxaliplatin (OXA), Levofolinat-Calcium (l-LV), Bevacizumab: intravenöse Infusion 5-FU: Bolus und intravenöse Dauerinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS bei Teilnehmern mit linksseitigen Tumoren
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund gemessen. Die linksseitigen Tumoren wurden als primäre Tumoren definiert, die eine linksseitige Stelle einnehmen, einschließlich des absteigenden Dickdarms, des Sigmas und des Rektums.
Bis ca. 60 Monate
Gesamtüberleben (OS) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund gemessen.
Bis ca. 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Teilnehmern mit linksseitigen Tumoren
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum früheren Zeitpunkt der Progressive Disease (PD) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund. Die linksseitigen Tumoren wurden als primäre Tumoren definiert, die eine linksseitige Stelle einnehmen, einschließlich des absteigenden Dickdarms, des Sigmas und des Rektums.
Bis ca. 60 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum früheren Zeitpunkt der Progressive Disease (PD) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 60 Monate
Rücklaufquote (RR) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
RR wurde als Anzahl der Teilnehmer definiert, die eine vollständige Remission (CR) und eine teilweise Remission (PR) als beste Gesamtremission gemäß RECIST-Version 1.1 erreichten. Die beste Gesamtremission war CR, gefolgt von PR, stabiler Erkrankung (SD) und fortschreitender Erkrankung ( PD) und nicht auswertbar (NE). CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Ausgangssummendurchmesser als beste Gesamtreaktion nach der Randomisierung herangezogen werden., SD: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, Als Referenz dienen die kleinsten Summendurchmesser während der Untersuchung. PD: mindestens 20 %ige Vergrößerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dazu gehört auch die Ausgangssumme, wenn diese die kleinste in der Studie ist).
Bis ca. 60 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
DOR bezeichnet den Zeitraum vom Tag, an dem entweder CR oder PR erstmals bestätigt wird, bis zum Tag der dokumentierten PD oder dem Tag des Todes aus allen Gründen, je nachdem, was früher eintritt.
Bis ca. 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach einer Chemotherapie mit einer kurativen chirurgischen Resektion behandelt wurden
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
Eine kurative chirurgische Resektion wurde als vollständige Resektion definiert.
Bis ca. 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
Als unerwünschtes Ereignis (UE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein TEAE wurde als unerwünschtes Ereignis definiert, das im Behandlungszeitraum nach Erhalt der Protokollbehandlung auftrat.
Bis ca. 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Panitumumab-3001
  • U1111-1164-9167 (Andere Kennung: WHO)
  • JapicCTI-142731 (Registrierungskennung: JapicCTI)
  • jRCTs031180246 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)
  • UMIN000016776 (Registrierungskennung: UMIN Clinical Trials Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oxaliplatin (OXA), Levofolinat-Calcium (l-LV), 5-FU, Panitumumab

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