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Panitumumabe e RAS, mutação genética útil para diagnóstico para mCRC (PARADIGM)

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Takeda

Um estudo de Fase III, randomizado e controlado da terapia combinada mFOLFOX6 + Bevacizumabe versus terapia combinada mFOLFOX6 + Panitumumabe em pacientes virgens de quimioterapia com KRAS/NRAS tipo selvagem, incurável/irressecável, câncer colorretal avançado/recorrente

O objetivo deste estudo é verificar a eficácia da terapia combinada mFOLFOX6 + panitumumabe e terapia combinada mFOLFOX6 + bevacizumabe no tratamento de primeira linha de pacientes virgens de quimioterapia com câncer colorretal avançado/recorrente de tipo selvagem KRAS/NRAS, incurável/irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é verificar a eficácia da terapia combinada mFOLFOX6 + panitumumabe e terapia combinada mFOLFOX6 + bevacizumabe no tratamento de primeira linha de pacientes virgens de quimioterapia com câncer colorretal avançado/recorrente de tipo selvagem KRAS/NRAS, incurável/irressecável.

Este estudo envolverá um total de aproximadamente 800 participantes (400 por grupo).

Os participantes serão randomizados para o braço mFOLFOX6 + panitumumabe (Grupo P) ou mFOLFOX6 + bevacizumabe (Grupo B) na proporção de 1:1 no momento do registro.

Os esquemas de tratamento do Grupo P e do Grupo B mostrados abaixo devem ser administrados uma vez a cada duas semanas, seguindo a dose, horário e via de administração.

Grupo P; terapia de combinação mFOLFOX6 + panitumumabe, uma vez a cada duas semanas OXA: 85 mg/m2/dia 1 l-LV: 200 mg/m2/dia 1 5-FU iv: 400 mg/m2/dia 1 5-FU civ: 2400 mg/ m2/dia 1-3 panitumumabe: 6 mg/kg

Grupo B; terapia de combinação mFOLFOX6 + bevacizumabe, uma vez a cada duas semanas OXA: 85 mg/m2/dia 1 l-LV: 200 mg/m2/dia 1 5-FU iv: 400 mg/m2/dia 1 5-FU civ: 2400 mg/ m2/dia 1-3 bevacizumabe: 5 mg/kg

Este estudo é conduzido por multicêntrico e está programado para 12 meses como período de administração completo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

823

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Akita, Japão
      • Aomori, Japão
      • Chiba, Japão
      • Fukui, Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Gifu, Japão
      • Ibaraki, Japão
      • Kagoshima, Japão
      • Kochi, Japão
      • Kumamoto, Japão
      • Kyoto, Japão
      • Miyazaki, Japão
      • Nagano, Japão
      • Nagasaki, Japão
      • Niigata, Japão
      • Okayama, Japão
      • Okinawa, Japão
      • Osaka, Japão
      • Saga, Japão
      • Saitama, Japão
      • Shizuoka, Japão
      • Tokushima, Japão
      • Toyama, Japão
      • Yamagata, Japão
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japão
      • Komaki, Aichi, Japão
      • Konan, Aichi, Japão
      • Nagakute, Aichi, Japão
      • Nagoya, Aichi, Japão
      • Okazaki, Aichi, Japão
      • Toyoake, Aichi, Japão
      • Toyohashi, Aichi, Japão
      • Toyokawa, Aichi, Japão
      • Toyota, Aichi, Japão
      • Yatomi, Aichi, Japão
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japão
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japão
      • Misawa, Aomori, Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão
      • Yachiyo, Chiba, Japão
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão
      • Toon, Ehime, Japão
    • Fukui
      • Tsuruga, Fukui, Japão
      • Yoshida, Fukui, Japão
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão
      • Koga, Fukuoka, Japão
      • Kurume, Fukuoka, Japão
      • Omuta, Fukuoka, Japão
      • Onga, Fukuoka, Japão
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Japão
      • Iwaki, Fukushima, Japão
      • Koriyama, Fukushima, Japão
      • Shirakawa, Fukushima, Japão
    • Gifu
      • Hashima, Gifu, Japão
      • Kakamigahara, Gifu, Japão
      • Minokamo, Gifu, Japão
      • Ogaki, Gifu, Japão
      • Okazai, Gifu, Japão
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão
      • Ota, Gunma, Japão
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japão
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japão
      • Kitami, Hokkaido, Japão
      • Kushiro, Hokkaido, Japão
      • Obihiro, Hokkaido, Japão
      • Otaru, Hokkaido, Japão
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japão
      • Amagasaki, Hyogo, Japão
      • Himeji, Hyogo, Japão
      • Kobe, Hyogo, Japão
      • Nishinomiya, Hyogo, Japão
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japão
      • Kasama, Ibaraki, Japão
      • Ryugasaki, Ibaraki, Japão
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japão
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japão
      • Kaga, Ishikawa, Japão
      • Kahoku, Ishikawa, Japão
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão
      • Nanao, Ishikawa, Japão
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, Japão
      • Marugame, Kagawa, Japão
      • Takamatsu, Kagawa, Japão
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japão
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japão
      • Isehara, Kanagawa, Japão
      • Kamakura, Kanagawa, Japão
      • Kanazawa, Kanagawa, Japão
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
      • Yokosuka, Kanagawa, Japão
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japão
    • Mie
      • Matsuzaka, Mie, Japão
      • Tsu, Mie, Japão
      • Yokkaichi, Mie, Japão
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japão
      • Natori, Miyagi, Japão
      • Osaki, Miyagi, Japão
      • Sendai, Miyagi, Japão
      • Shibata, Miyagi, Japão
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão
      • Saku, Nagano, Japão
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japão
      • Sasebo, Nagasaki, Japão
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japão
      • Tenri, Nara, Japão
      • Yamatotakada, Nara, Japão
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japão
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japão
      • Tomigusuku, Okinawa, Japão
      • Urasoe, Okinawa, Japão
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão
      • Kawachinagano, Osaka, Japão
      • Moriguchi, Osaka, Japão
      • Neyagawa, Osaka, Japão
      • Osakasayama, Osaka, Japão
      • Suita, Osaka, Japão
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japão
      • Kitaadachi, Saitama, Japão
      • Koshigaya, Saitama, Japão
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Japão
      • Otsu, Shiga, Japão
    • Shimane
      • Izumi, Shimane, Japão
      • Izumo, Shimane, Japão
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão
      • Izunokuni, Shizuoka, Japão
      • Sunto, Shizuoka, Japão
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japão
      • Shimotsuke, Tochigi, Japão
      • Utsunomiya, Tochigi, Japão
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japão
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão
      • Koto-ku, Tokyo, Japão
      • Machida, Tokyo, Japão
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão
      • Minato-ku, Tokyo, Japão
      • Musashino, Tokyo, Japão
      • Ota-ku, Tokyo, Japão
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japão
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Japão
      • Takaoka, Toyama, Japão
    • Yamagata
      • Sakata, Yamagata, Japão
      • Tsuruoka, Yamagata, Japão
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japão
      • Ube, Yamaguchi, Japão
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O investigador e o subinvestigador julgam que um candidato deve entender o ensaio clínico e cumprir este protocolo.

    Investigador é aquele que participa da condução de um estudo e supervisiona as tarefas do estudo em um local.

  2. Pacientes que deram consentimento por escrito para participar do estudo após explicação detalhada do estudo antes da inscrição
  3. Idade ≥20 a <80 anos no momento do consentimento informado
  4. Pacientes com adenocarcinoma irressecável originário do intestino grosso (excluindo carcinoma do apêndice e câncer do canal anal)
  5. Pacientes com lesão(ões) que podem ser avaliadas. Não é essencial avaliar o tumor de acordo com o RECIST ver. 1.1.
  6. Pacientes que não receberam quimioterapia para câncer colorretal. Os pacientes que apresentarem recaída mais de 24 semanas (168 dias) após a dose final de quimioterapia adjuvante perioperatória com agentes de fluoropirimidina podem ser inscritos. Os pacientes que receberam quimioterapia adjuvante perioperatória, incluindo oxaliplatina, são excluídos.

  7. Pacientes classificados como tipo selvagem KRAS/NRAS pelo teste KRAS/NRAS. O teste KRAS/NRAS será realizado usando o diagnóstico in vitro listado no Seguro Nacional de Saúde.

    Os pacientes sem mutação em nenhum dos códons mostrados abaixo são considerados do tipo selvagem. Não é considerado tipo selvagem se algum dos códons não for avaliável ou não testado.

    KRAS: EXON2 (códon 12, 13), EXON3 (códon 59, 61), EXON4 (códon 117, 146) NRAS：EXON2 (códon 12, 13), EXON3 (códon 59, 61), EXON4 (códon 117, 146)

  8. Pacientes que satisfazem os seguintes critérios para a função do órgão principal em testes realizados dentro de 14 dias antes da inscrição

    • Contagem de neutrófilos ≥ 1,5×10^3/µL
    • Contagem de plaquetas ≥ 1,0×10^4/µL
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
    • AST ≤ 100 UI/L (≤ 200 UI/L se houver metástases hepáticas)
    • ALT ≤ 100 UI/L (≤ 200 UI/L se houver metástases hepáticas)
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
    • PT-INR < 1,5 (< 3,0 para pacientes tratados com varfarina oral)

    • Satisfaz pelo menos uma dessas condições

      1. Proteína na urina (método da vareta) ≤ 1+
      2. Taxa de UPC (creatinina de proteína na urina) ≤ 1,0
      3. Proteína urinária ≤ 1000 mg/ 24 horas
  9. Status de desempenho ECOG (PS) de 0 ou 1
  10. Expectativa de vida de ≥ 3 meses (90 dias) após a inscrição

Critério de exclusão:

  1. Radioterapia recebida dentro de 4 semanas (28 dias) antes da inscrição. Os tratamentos destinados a aliviar a dor das metástases ósseas são excluídos.
  2. Metástase cerebral conhecida ou forte suspeita de metástase cerebral
  3. Cânceres síncronos ou metacrônicos com um período livre de doença ≤ 5 anos (excluindo câncer colorretal) excluindo cânceres de mucosa curados ou possivelmente curados por ressecção regional (câncer de esôfago, estômago e colo do útero, câncer de pele não melanoma, câncer de bexiga, etc. .).
  4. Fluido da cavidade corporal que requer tratamento (derrame pleural, ascite, derrame pericárdico, etc.)
  5. Pacientes que não desejam usar métodos contraceptivos para prevenir a gravidez e mulheres grávidas ou amamentando ou com teste positivo para gravidez
  6. Ferida cirúrgica que não cicatriza (excluindo reservatórios venosos implantados)
  7. Hemorragia ativa que requer transfusão de sangue
  8. Doença que requer esteroides sistêmicos para tratamento (excluindo esteroides tópicos)
  9. O paciente que colocou stent colônico
  10. Ressecção intestinal dentro de 4 semanas antes da inscrição ou colostomia dentro de 2 semanas antes da inscriçãot
  11. História ou achados tomográficos óbvios e extensos de doença pulmonar intersticial (pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, etc.)
  12. Pacientes com angina instável, infarto do miocárdio, hemorragia cerebral, tromboembolismo arterial, como infarto cerebral, ou com história dessas doenças há menos de 24 semanas (168 dias) antes do registro (exceto para infarto lacunar assintomático)
  13. Hipersensibilidade grave a medicamentos
  14. Infecção ativa local ou sistêmica que requer tratamento, ou febre indicativa de infecção
  15. Insuficiência cardíaca classe II ou superior da NYHA ou doença cardíaca grave
  16. Paralisia intestinal, obstrução gastrointestinal ou diarreia incontrolável (sintomas incapacitantes apesar do tratamento adequado)
  17. Hipertensão mal controlada
  18. Diabetes melito mal controlado
  19. hepatite B ativa
  20. Infecção por HIV conhecida
  21. Neuropatia periférica de ≥ Grau 2 por CTCAE (edição japonesa JCOG versão 4.03)
  22. Outros pacientes julgados pelo investigador ou subinvestigador como inelegíveis para inclusão no estudo (por exemplo, Pacientes que podem concordar em participar sob compulsão).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo P; Terapia combinada mFOLFOX6 + panitumumabe
OXA: 85 mg/m2/dia 1 l-LV: 200 mg/m2/dia 1 5-FU iv: 400 mg/m2/dia 1 5-FU civ: 2.400 mg/m2/dia 1-3 panitumumab: 6 mg /kg terapia combinada mFOLFOX6 + panitumumabe, uma vez a cada duas semanas.
Medicamento: oxaliplatina (OXA), levofolinato de cálcio (l-LV), 5-FU, panitumumabe
oxaliplatina (OXA), levofolinato de cálcio (l-LV), panitumumabe: infusão intravenosa 5-FU: bolus e infusão intravenosa contínua
Comparador Ativo: Grupo B; Terapia combinada mFOLFOX6 + bevacizumabe
OXA: 85 mg/m2/dia 1 l-LV: 200 mg/m2/dia 1 5-FU iv: 400 mg/m2/dia 1 5-FU civ: 2.400 mg/m2/dia 1-3 bevacizumabe: 5 mg /kg/ terapia combinada mFOLFOX6 + bevacizumabe, uma vez a cada duas semanas.
Medicamento: oxaliplatina (OXA), levofolinato de cálcio (l-LV), 5-FU, bevacizumabe
oxaliplatina (OXA), levofolinato de cálcio (l-LV), bevacizumabe: infusão intravenosa 5-FU: bolus e infusão intravenosa contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OS em participantes com tumores do lado esquerdo
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
OS foi medido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Os tumores do lado esquerdo foram definidos como tumores primários que ocupam um local do lado esquerdo, incluindo cólon descendente, cólon sigmóide e reto.
Até aproximadamente 60 meses
Sobrevivência geral (OS) em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
OS foi medido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em participantes com tumores do lado esquerdo
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
PFS foi definido como o tempo desde a data da randomização até o início da Doença Progressiva (DP) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 ou morte por qualquer causa. Os tumores do lado esquerdo foram definidos como tumores primários que ocupam um local do lado esquerdo, incluindo cólon descendente, cólon sigmóide e reto.
Até aproximadamente 60 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
PFS foi definido como o tempo desde a data da randomização até o início da Doença Progressiva (DP) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 ou morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 60 meses
Taxa de resposta (RR) em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
O RR foi definido como o número de participantes que alcançaram Resposta Completa (CR) e Resposta Parcial (PR) como a melhor resposta global de acordo com RECIST versão 1.1. A melhor resposta global foi CR, seguida por PR, doença estável (SD), doença progressiva ( PD) e não avaliável (NE). RC: desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base como a melhor resposta geral após a randomização., DP: nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para DP, tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo. PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo (inclui a soma da linha de base se esta for a menor em estudo).
Até aproximadamente 60 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
DOR significa o período desde o dia em que CR ou PR é confirmado pela primeira vez até o dia da DP documentada ou o dia da morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 60 meses
Número de participantes tratados com ressecção cirúrgica curativa após quimioterapia
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
A ressecção cirúrgica curativa foi definida como ressecção completa.
Até aproximadamente 60 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
Evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não necessariamente teve relação causal com esse tratamento. Um TEAE foi definido como um evento adverso com início ocorrido no período de tratamento após o recebimento do protocolo de tratamento.
Até aproximadamente 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

20 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Panitumumab-3001
  • U1111-1164-9167 (Outro identificador: WHO)
  • JapicCTI-142731 (Identificador de registro: JapicCTI)
  • jRCTs031180246 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
  • UMIN000016776 (Identificador de registro: UMIN Clinical Trials Registry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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