Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Panitumumabi ja RAS, diagnostisesti hyödyllinen geenimutaatio mCRC:lle (PARADIGM)

torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Takeda

Vaiheen III, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus mFOLFOX6 + bevasitsumabi yhdistelmähoidosta vs. mFOLFOX6 + panitumumabi yhdistelmähoito kemoterapiaa aiemmin saaneilla potilailla, joilla on villityyppinen, parantumaton/leikkauskelvoton, pitkälle edennyt/toistuva kolorektaalinen syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa mFOLFOX6 + panitumumabi -yhdistelmähoidon ja mFOLFOX6 + bevasitsumabi -yhdistelmähoidon tehokkuus kemoterapiaa aiemmin saamattomien potilaiden ensilinjan hoidossa, joilla on villityyppinen, parantumaton/leikkauskelvoton, edennyt/toistuva paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa mFOLFOX6 + panitumumabi -yhdistelmähoidon ja mFOLFOX6 + bevasitsumabi -yhdistelmähoidon tehokkuus kemoterapiaa aiemmin saamattomien potilaiden ensilinjan hoidossa, joilla on villityyppinen, parantumaton/leikkauskelvoton, edennyt/toistuva paksusuolen syöpä.

Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä noin 800 osallistujaa (400 per ryhmä).

Osallistujat satunnaistetaan joko mFOLFOX6 + panitumumabi -ryhmään (ryhmä P) tai mFOLFOX6 + bevasitsumabi -ryhmään (ryhmä B) suhteessa 1:1 rekisteröintihetkellä.

Alla esitetty ryhmän P ja ryhmän B hoito-ohjelma tulee antaa kahden viikon välein annoksen, aikataulun ja antoreitin mukaisesti.

ryhmä P; mFOLFOX6 + panitumumabi yhdistelmähoito, kerran kahdessa viikossa OXA: 85 mg/m2/vrk 1 l-LV: 200 mg/m2/vrk 1 5-FU iv: 400 mg/m2/vrk 1 5-FU siv: 2400 mg/ m2/vrk 1-3 panitumumabi: 6 mg/kg

ryhmä B; mFOLFOX6 + bevasitsumabi yhdistelmähoito, kerran kahdessa viikossa OXA: 85 mg/m2/vrk 1 l-LV: 200 mg/m2/vrk 1 5-FU iv: 400 mg/m2/vrk 1 5-FU siv: 2400 mg/ m2/vrk 1-3 bevasitsumabi: 5 mg/kg

Tämän kokeen suorittaa monikeskus, ja sen on määrä kestää 12 kuukautta koko hoitojaksona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

823

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Akita, Japani
      • Aomori, Japani
      • Chiba, Japani
      • Fukui, Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Gifu, Japani
      • Ibaraki, Japani
      • Kagoshima, Japani
      • Kochi, Japani
      • Kumamoto, Japani
      • Kyoto, Japani
      • Miyazaki, Japani
      • Nagano, Japani
      • Nagasaki, Japani
      • Niigata, Japani
      • Okayama, Japani
      • Okinawa, Japani
      • Osaka, Japani
      • Saga, Japani
      • Saitama, Japani
      • Shizuoka, Japani
      • Tokushima, Japani
      • Toyama, Japani
      • Yamagata, Japani
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japani
      • Komaki, Aichi, Japani
      • Konan, Aichi, Japani
      • Nagakute, Aichi, Japani
      • Nagoya, Aichi, Japani
      • Okazaki, Aichi, Japani
      • Toyoake, Aichi, Japani
      • Toyohashi, Aichi, Japani
      • Toyokawa, Aichi, Japani
      • Toyota, Aichi, Japani
      • Yatomi, Aichi, Japani
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japani
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japani
      • Misawa, Aomori, Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani
      • Yachiyo, Chiba, Japani
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani
      • Toon, Ehime, Japani
    • Fukui
      • Tsuruga, Fukui, Japani
      • Yoshida, Fukui, Japani
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani
      • Koga, Fukuoka, Japani
      • Kurume, Fukuoka, Japani
      • Omuta, Fukuoka, Japani
      • Onga, Fukuoka, Japani
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Japani
      • Iwaki, Fukushima, Japani
      • Koriyama, Fukushima, Japani
      • Shirakawa, Fukushima, Japani
    • Gifu
      • Hashima, Gifu, Japani
      • Kakamigahara, Gifu, Japani
      • Minokamo, Gifu, Japani
      • Ogaki, Gifu, Japani
      • Okazai, Gifu, Japani
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani
      • Ota, Gunma, Japani
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japani
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japani
      • Kitami, Hokkaido, Japani
      • Kushiro, Hokkaido, Japani
      • Obihiro, Hokkaido, Japani
      • Otaru, Hokkaido, Japani
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japani
      • Amagasaki, Hyogo, Japani
      • Himeji, Hyogo, Japani
      • Kobe, Hyogo, Japani
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japani
      • Kasama, Ibaraki, Japani
      • Ryugasaki, Ibaraki, Japani
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japani
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japani
      • Kaga, Ishikawa, Japani
      • Kahoku, Ishikawa, Japani
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani
      • Nanao, Ishikawa, Japani
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, Japani
      • Marugame, Kagawa, Japani
      • Takamatsu, Kagawa, Japani
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japani
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japani
      • Isehara, Kanagawa, Japani
      • Kamakura, Kanagawa, Japani
      • Kanazawa, Kanagawa, Japani
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
      • Yokosuka, Kanagawa, Japani
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japani
    • Mie
      • Matsuzaka, Mie, Japani
      • Tsu, Mie, Japani
      • Yokkaichi, Mie, Japani
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japani
      • Natori, Miyagi, Japani
      • Osaki, Miyagi, Japani
      • Sendai, Miyagi, Japani
      • Shibata, Miyagi, Japani
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japani
      • Saku, Nagano, Japani
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japani
      • Sasebo, Nagasaki, Japani
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japani
      • Tenri, Nara, Japani
      • Yamatotakada, Nara, Japani
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japani
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japani
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japani
      • Tomigusuku, Okinawa, Japani
      • Urasoe, Okinawa, Japani
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani
      • Kawachinagano, Osaka, Japani
      • Moriguchi, Osaka, Japani
      • Neyagawa, Osaka, Japani
      • Osakasayama, Osaka, Japani
      • Suita, Osaka, Japani
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japani
      • Kitaadachi, Saitama, Japani
      • Koshigaya, Saitama, Japani
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Japani
      • Otsu, Shiga, Japani
    • Shimane
      • Izumi, Shimane, Japani
      • Izumo, Shimane, Japani
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani
      • Izunokuni, Shizuoka, Japani
      • Sunto, Shizuoka, Japani
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japani
      • Shimotsuke, Tochigi, Japani
      • Utsunomiya, Tochigi, Japani
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japani
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani
      • Koto-ku, Tokyo, Japani
      • Machida, Tokyo, Japani
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani
      • Minato-ku, Tokyo, Japani
      • Musashino, Tokyo, Japani
      • Ota-ku, Tokyo, Japani
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japani
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Japani
      • Takaoka, Toyama, Japani
    • Yamagata
      • Sakata, Yamagata, Japani
      • Tsuruoka, Yamagata, Japani
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japani
      • Ube, Yamaguchi, Japani
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkija ja osatutkija arvioivat, että ehdokas ymmärtää kliinisen tutkimuksen ja noudattaa tätä protokollaa.

    Tutkija on henkilö, joka osallistuu tutkimuksen tekemiseen ja valvoo tutkimustehtäviä työmaalla.

  2. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen tutkimuksesta ennen ilmoittautumista
  3. Ikä ≥ 20 - < 80 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
  4. Potilaat, joilla on paksusuolesta peräisin oleva adenokarsinooma, jota ei voida leikata (pois lukien umpilisäkkeen syöpä ja peräaukon syöpä)
  5. Potilaat, joilla on arvioitavissa olevia vaurioita. Ei ole välttämätöntä arvioida kasvainta RECIST ver. 1.1.
  6. Potilaat, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa paksusuolensyövän vuoksi. Potilaat, joilla uusiutuminen yli 24 viikkoa (168 päivää) fluoropyrimidiinilääkkeitä sisältävän perioperatiivisen adjuvanttikemoterapian viimeisen annoksen jälkeen, voidaan ottaa mukaan. Potilaat, jotka ovat saaneet perioperatiivista adjuvanttikemoterapiaa, mukaan lukien oksaliplatiinia, eivät kuulu tähän.

  7. Potilaat, jotka on luokiteltu KRAS/NRAS-villityypin KRAS/NRAS-testeillä. KRAS/NRAS-testi suoritetaan sairausvakuutuksen listalla olevalla in vitro -diagnostiikkalla.

    Potilaita, joilla ei ole mutaatiota missään alla esitetyistä kodoneista, pidetään villityyppisinä. Sitä ei pidetä villityyppinä, jos jompikumpi kodoneista ei ole arvioitavissa tai sitä ei testata.

    KRAS: EXON2 (kodoni 12, 13), EXON3 (kodoni 59, 61), EXON4 (kodoni 117, 146) NRAS: EXON2 (kodoni 12, 13), EXON3 (kodoni 59, 61), EXON4 (kodoni 167, 167)

  8. Potilaat, jotka täyttävät seuraavat tärkeimmän elimen toiminnan kriteerit kokeissa, jotka on suoritettu 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

    • Neutrofiilien määrä ≥ 1,5×10^3/µL
    • Verihiutalemäärä ≥ 1,0 × 10^4/µL
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
    • AST ≤ 100 IU/l (≤ 200 IU/l, jos maksametastaaseja on)
    • ALT ≤ 100 IU/l (≤ 200 IU/l, jos maksametastaaseja on)
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
    • PT-INR < 1,5 (< 3,0 potilailla, joita hoidetaan oraalisella varfariinilla)

    • Täyttää ainakin yhden näistä ehdoista

      1. Virtsan proteiini (dippipuikkomenetelmä) ≤ 1+
      2. UPC (virtsan proteiini kreatiniini) -suhde ≤ 1,0
      3. Virtsan proteiini ≤ 1000 mg/24 tuntia
  9. ECOG-suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1
  10. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta (90 päivää) ilmoittautumisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sädehoitoa saatu 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen ilmoittautumista. Hoidot, joiden tarkoituksena on lievittää kipua luumetastaasien vuoksi, eivät sisälly tähän.
  2. Tunnettu aivometastaasi tai vahvasti epäilty aivometastaasi
  3. Synkroniset syövät tai metakrooniset syövät, joiden taudista vapaa aika on ≤ 5 vuotta (pois lukien paksusuolen syöpä), lukuun ottamatta limakalvosyöpiä, jotka on parannettu tai mahdollisesti parannettava alueellisella resektiolla (ruokatorven, mahan ja kohdunkaulan syöpä, ei-melanooma-ihosyöpä, virtsarakon syöpä jne. .).
  4. Hoitoa vaativa ruumiinontelon neste (keuhkopussin effuusio, askites, sydänpussieffuusio jne.)
  5. Potilaat, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä raskauden estämiseksi, ja naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen
  6. Ei-paraantuva kirurginen haava (pois lukien implantoidut laskimosäiliöt)
  7. Aktiivinen verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa
  8. Sairaus, joka vaatii hoitoon systeemisiä steroideja (pois lukien paikalliset steroidit)
  9. Potilas, joka on asentanut paksusuolen stentin
  10. Suolen resektio 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai kolostomia 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  11. Interstitiaalinen keuhkosairaus (interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi jne.) historia tai ilmeiset ja laajat TT-löydökset
  12. Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverenvuoto, valtimotromboembolia, kuten aivoinfarkti, tai joilla on ollut näitä sairauksia alle 24 viikkoa (168 päivää) ennen rekisteröintiä (paitsi oireeton lakunaarinen infarkti)
  13. Vakava lääkeyliherkkyys
  14. Hoitoa vaativa paikallinen tai systeeminen aktiivinen infektio tai kuume, joka viittaa infektioon
  15. NYHA-luokan II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta tai vakava sydänsairaus
  16. Suolistohalvaus, maha-suolikanavan tukos tai hallitsematon ripuli (riippuvaisesta hoidosta huolimatta lamauttavat oireet)
  17. Huonosti hallittu verenpainetauti
  18. Huonosti hallittu diabetes mellitus
  19. Aktiivinen hepatiitti B
  20. Tunnettu HIV-infektio
  21. CTCAE:n ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia (japanilainen JCOG-versio 4.03)
  22. Muut potilaat, jotka tutkija tai osatutkija on arvioinut olevan kelvottomia osallistumaan tutkimukseen (esim. Potilaat, jotka saattavat suostua osallistumaan pakollisena).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä P; mFOLFOX6 + panitumumabi -yhdistelmähoito
OXA: 85 mg/m2/vrk 1 l-LV: 200 mg/m2/vrk 1 5-FU iv: 400 mg/m2/vrk 1 5-FU siv.: 2400 mg/m2/vrk 1-3 panitumumabi: 6 mg /kg mFOLFOX6 + panitumumabi -yhdistelmähoito, kerran kahdessa viikossa.
Lääke: oksaliplatiini (OXA), levofolinaattikalsium (l-LV), 5-FU, panitumumabi
oksaliplatiini (OXA), levofolinaattikalsium (l-LV), panitumumabi: laskimonsisäinen infuusio 5-FU: bolus ja jatkuva laskimonsisäinen infuusio
Active Comparator: Ryhmä B; mFOLFOX6 + bevasitsumabi -yhdistelmähoito
OXA: 85 mg/m2/vrk 1 l-LV: 200 mg/m2/vrk 1 5-FU iv: 400 mg/m2/vrk 1 5-FU siv.: 2400 mg/m2/vrk 1-3 bevasitsumabi: 5 mg /kg/ mFOLFOX6 + bevasitsumabi -yhdistelmähoito, kerran kahdessa viikossa.
Lääke: oksaliplatiini (OXA), levofolinaattikalsium (l-LV), 5-FU, bevasitsumabi
oksaliplatiini (OXA), levofolinaattikalsium (l-LV), bevasitsumabi: laskimonsisäinen infuusio 5-FU: bolus ja jatkuva laskimonsisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS osallistujilla, joilla on vasemmanpuoleisia kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
OS mitattiin aikana satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Vasemmanpuoleiset kasvaimet määriteltiin primäärisiksi tuumoreiksi, jotka miehittivät vasemman puoleisen kohdan, mukaan lukien laskeva paksusuolen, sigmoidikoolonin ja peräsuolen.
Jopa noin 60 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
OS mitattiin aikana satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) osallistujilla, joilla on vasemmanpuoleisia kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä aikaisempaan Progressive Disease (PD) per vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvainten (RECIST) versioon 1.1 tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Vasemmanpuoleiset kasvaimet määriteltiin primäärisiksi tuumoreiksi, jotka miehittivät vasemman puoleisen kohdan, mukaan lukien laskeva paksusuolen, sigmoidikoolonin ja peräsuolen.
Jopa noin 60 kuukautta
Progression-Free Survival (PFS) kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä aikaisempaan Progressive Disease (PD) per vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvainten (RECIST) versioon 1.1 tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 60 kuukautta
Response Rate (RR) kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
RR määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) parhaana kokonaisvasteena RECIST-versiota 1.1 kohti. Paras kokonaisvaste oli CR, jota seurasi PR, stabiili sairaus (SD), progressiivinen sairaus ( PD) ja ei arvioitavissa (NE). CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailukohteena on perustason halkaisijoiden summa, joka on paras kokonaisvaste satunnaistamisen jälkeen., SD: ei riittävästi kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n hyväksymiseksi, ottaen vertailuna pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (tämä sisältää lähtötason summan, jos se on tutkimuksen pienin).
Jopa noin 60 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
DOR tarkoittaa ajanjaksoa päivästä, jolloin joko CR tai PR vahvistetaan ensimmäisen kerran, dokumentoidun PD:n tai kaikista syistä johtuvan kuoleman päivään sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Jopa noin 60 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joita hoidettiin parantavalla kirurgisella resektiolla kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
Hoitava kirurginen resektio määriteltiin täydelliseksi resektioksi.
Jopa noin 60 kuukautta
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka alkoi hoitojakson aikana protokollahoidon saamisen jälkeen.
Jopa noin 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Panitumumab-3001
  • U1111-1164-9167 (Muu tunniste: WHO)
  • JapicCTI-142731 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
  • jRCTs031180246 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
  • UMIN000016776 (Rekisterin tunniste: UMIN Clinical Trials Registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa