- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02397161
Attention mentale-entraînement neuromusculaire pour les enfants atteints d'un trouble du développement de la coordination
Améliorer l'attention mentale, le moment de l'activation musculaire et le contrôle de l'équilibre réactif chez les enfants atteints d'un trouble du développement de la coordination : un essai contrôlé randomisé
Objectif : Comparer l'efficacité de l'entraînement neuromusculaire-attention mentale par biofeedback EEG (AT-NMT), de l'entraînement neuromusculaire (NMT) seul, de l'entraînement de l'attention mentale (AT) par biofeedback EEG seul et de l'absence d'intervention pour améliorer les performances d'équilibre réactif chez les enfants ayant une coordination développementale trouble (TAC).
Conception : Un essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle. Échantillon : 172 enfants atteints de TAC. Interventions : AT-NMT, NMT, AT ou aucune intervention pendant 12 semaines. Principaux résultats : les résultats seront évalués au départ, après l'intervention et au suivi de 3 mois. Un test de contrôle moteur (MCT) donnera un score de latence composite, les enregistrements EEG du cortex préfrontal pendant le MCT mesureront le niveau d'attention mentale et les enregistrements d'électromyographie de surface pendant le MCT indiqueront la latence d'apparition des muscles des membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la performance de l'équilibre réactif chez les enfants atteints de TAC peut être améliorée au mieux en traitant à la fois leur attention mentale et leurs déficits neuromusculaires.
Objectif : Comparer l'efficacité de l'AT-NMT, de la NMT seule, de l'AT seule et de l'absence d'intervention pour améliorer les performances d'équilibre réactif chez les enfants atteints de TAC.
Conception : Un essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle. Échantillon : 172 enfants atteints de TAC. Interventions : AT-NMT, NMT, AT ou aucune intervention pendant 12 semaines. Principaux résultats : les résultats seront évalués au départ, après l'intervention et au suivi de 3 mois. Un test de contrôle moteur (MCT) donnera un score de latence composite, les enregistrements EEG du cortex préfrontal pendant le MCT mesureront le niveau d'attention mentale et les enregistrements d'électromyographie de surface pendant le MCT indiqueront la latence d'apparition des muscles des membres inférieurs.
Résultats attendus et signification clinique : les enfants atteints de TAC qui reçoivent l'AT-NMT auront les meilleurs résultats de performance d'équilibre réactif. Si les résultats sont positifs, ce nouveau régime de formation peut être facilement adopté dans la pratique clinique. L'AT-NMT améliorera le bien-être général de ces enfants et aura des implications socio-économiques positives telles que des périodes de réadaptation plus courtes et des coûts de santé réduits.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 6 à 9 ans;
- un diagnostic formel de TAC basé sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV-TR) dans un centre d'évaluation pour enfants ;
- un test de compétence motrice de Bruininks-Oseretsky donnant un score composite de motricité globale ≤ 42 ;
- un score T de la sous-échelle des problèmes d'attention de la liste de contrôle du comportement de l'enfant ≥ 54,5, indiquant un déficit de l'attention ;
- fréquenter une école ordinaire locale;
- un niveau d'intelligence dans la fourchette normale ; et
- aucune expérience dans l'utilisation du système Brain Computer Interface ou d'appareils similaires.
Critère d'exclusion:
- un diagnostic de trouble neurologique ou autre trouble du mouvement ;
- tout trouble cognitif, psychiatrique (le TDAH comorbide ne sera pas exclu), congénital, musculo-squelettique ou cardiopulmonaire pouvant affecter les performances motrices ;
- recevoir des thérapies ou des traitements actifs, y compris la médecine complémentaire et alternative ;
- démontrer un comportement perturbateur excessif; ou
- ceux qui sont incapables de suivre correctement les instructions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: AT-NMT
Groupe AT-NMT - recevra un entraînement neuromusculaire-attention mentale biofeedback EEG de 12 semaines
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Entraînement de l'attention mentale à l'aide du biofeedback EEG et de l'entraînement neuromusculaire à l'aide d'exercices physiothérapeutiques
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EXPÉRIMENTAL: NMT seul
Groupe NMT - recevra une formation neuromusculaire de 12 semaines
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Entraînement neuromusculaire à l'aide d'exercices physio-thérapeutiques
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EXPÉRIMENTAL: AT seul
Groupe AT - recevra une formation d'attention mentale de biofeedback EEG de 12 semaines
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Entraînement de l'attention mentale à l'aide du biofeedback EEG
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Groupe témoin - aucune intervention pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du score de latence composite du test de contrôle moteur
Délai: Baseline (0 mois), post-intervention (3 mois) et suivi de 3 mois (6 mois)
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Baseline (0 mois), post-intervention (3 mois) et suivi de 3 mois (6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du niveau d'attention mentale EEG
Délai: Baseline (0 mois), post-intervention (3 mois) et suivi de 3 mois (6 mois)
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Baseline (0 mois), post-intervention (3 mois) et suivi de 3 mois (6 mois)
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Modification de la latence d'apparition des muscles EMG de surface des membres inférieurs
Délai: Baseline (0 mois), post-intervention (3 mois) et suivi de 3 mois (6 mois)
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Baseline (0 mois), post-intervention (3 mois) et suivi de 3 mois (6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17120515
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