- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02397161
Mentales Aufmerksamkeits-neuromuskuläres Training für Kinder mit Entwicklungskoordinationsstörung
Verbesserung der mentalen Aufmerksamkeit, des Timings der Muskelaktivierung und der Kontrolle des reaktiven Gleichgewichts bei Kindern mit Entwicklungskoordinationsstörung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel: Vergleich der Wirksamkeit von EEG-Biofeedback, mentalem Aufmerksamkeits-neuromuskulärem Training (AT-NMT), neuromuskulärem Training (NMT) allein, EEG-Biofeedback, mentalem Aufmerksamkeitstraining (AT) allein und keiner Intervention zur Verbesserung der reaktiven Gleichgewichtsleistung bei Kindern mit Entwicklungskoordination Störung (DCD).
Design: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Stichprobe: 172 Kinder mit DCD. Interventionen: AT-NMT, NMT, AT oder keine Intervention für 12 Wochen. Hauptergebnisse: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up bewertet. Ein motorischer Kontrolltest (MCT) ergibt einen zusammengesetzten Latenzwert, präfrontale Cortex-EEG-Aufzeichnungen während MCT messen das geistige Aufmerksamkeitsniveau und Oberflächen-Elektromyographie-Aufzeichnungen während MCT zeigen die Muskeleinsatzlatenz der unteren Extremitäten an.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hypothese: Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die reaktive Gleichgewichtsleistung bei Kindern mit DCD am besten verbessert werden kann, indem sowohl ihre geistige Aufmerksamkeit als auch ihre neuromuskulären Defizite behandelt werden.
Ziel: Vergleich der Wirksamkeit von AT-NMT, NMT allein, AT allein und keiner Intervention zur Verbesserung der reaktiven Gleichgewichtsleistung bei Kindern mit DCD.
Design: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Stichprobe: 172 Kinder mit DCD. Interventionen: AT-NMT, NMT, AT oder keine Intervention für 12 Wochen. Hauptergebnisse: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up bewertet. Ein motorischer Kontrolltest (MCT) ergibt einen zusammengesetzten Latenzwert, präfrontale Cortex-EEG-Aufzeichnungen während MCT messen das geistige Aufmerksamkeitsniveau und Oberflächen-Elektromyographie-Aufzeichnungen während MCT zeigen die Muskeleinsatzlatenz der unteren Extremitäten an.
Erwartete Ergebnisse und klinische Bedeutung: Kinder mit DCD, die AT-NMT erhalten, werden die besten Ergebnisse bei der reaktiven Gleichgewichtsleistung erzielen. Wenn die Ergebnisse positiv sind, kann dieses neuartige Trainingsprogramm problemlos in die klinische Praxis übernommen werden. AT-NMT wird das allgemeine Wohlbefinden dieser Kinder verbessern und positive sozioökonomische Auswirkungen wie kürzere Rehabilitationszeiten und geringere Gesundheitskosten haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pokfulam, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6 bis 9 Jahre alt;
- eine formelle DCD-Diagnose basierend auf dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen (DSM-IV-TR) in einem Kinder-Assessment-Center;
- ein Bruininks-Oseretsky-Test der motorischen Leistungsfähigkeit, der eine grobmotorische zusammengesetzte Punktzahl von ≤42 ergibt;
- ein Aufmerksamkeitsproblem-Subskala-T-Score der Child Behavior Checklist von ≥ 54,5, was auf ein Aufmerksamkeitsdefizit hinweist;
- Besuch einer örtlichen Regelschule;
- ein Intelligenzniveau im normalen Bereich; Und
- keine Erfahrung in der Verwendung des Brain Computer Interface-Systems oder ähnlicher Geräte.
Ausschlusskriterien:
- eine Diagnose einer neurologischen oder anderen Bewegungsstörung;
- jede kognitive, psychiatrische (komorbides ADHS wird nicht ausgeschlossen), angeborene, muskuloskelettale oder kardiopulmonale Störung, die die motorische Leistung beeinträchtigen kann;
- Erhalt aktiver Therapien oder Behandlungen, einschließlich Komplementär- und Alternativmedizin;
- übermäßiges störendes Verhalten demonstrieren; oder
- Personen, die Anweisungen nicht angemessen befolgen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: AT-NMT
AT-NMT-Gruppe - erhält ein 12-wöchiges EEG-Biofeedback-Mental-Aufmerksamkeits-neuromuskuläres Training
|
Mentales Aufmerksamkeitstraining mit EEG-Biofeedback und neuromuskuläres Training mit physiotherapeutischen Übungen
|
|
EXPERIMENTAL: NMT allein
NMT-Gruppe - erhält ein 12-wöchiges neuromuskuläres Training
|
Neuromuskuläres Training mit physiotherapeutischen Übungen
|
|
EXPERIMENTAL: AT allein
AT-Gruppe - erhält ein 12-wöchiges EEG-Biofeedback-Training zur mentalen Aufmerksamkeit
|
Mentales Aufmerksamkeitstraining mit EEG-Biofeedback
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kontrollgruppe - keine Intervention für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des zusammengesetzten Latenzwertes für den Motorsteuerungstest
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), Post-Intervention (3 Monate) und 3-Monats-Follow-up (6 Monate)
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Baseline (0 Monate), Post-Intervention (3 Monate) und 3-Monats-Follow-up (6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des mentalen Aufmerksamkeitsniveaus im EEG
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), Post-Intervention (3 Monate) und 3-Monats-Follow-up (6 Monate)
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Baseline (0 Monate), Post-Intervention (3 Monate) und 3-Monats-Follow-up (6 Monate)
|
|
Änderung der Anfangslatenz des Oberflächen-EMG-Muskels der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), Post-Intervention (3 Monate) und 3-Monats-Follow-up (6 Monate)
|
Baseline (0 Monate), Post-Intervention (3 Monate) und 3-Monats-Follow-up (6 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17120515
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