- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02397161
Atenção mental-treinamento neuromuscular para crianças com transtorno do desenvolvimento da coordenação
Melhorando a atenção mental, o tempo de ativação muscular e o controle reativo do equilíbrio em crianças com transtorno do desenvolvimento da coordenação: um estudo controlado randomizado
Objetivo: Comparar a eficácia do treinamento de atenção mental e neuromuscular de biofeedback EEG (AT-NMT), treinamento neuromuscular (NMT) sozinho, treinamento de atenção mental (AT) de biofeedback EEG sozinho e nenhuma intervenção para melhorar o desempenho do equilíbrio reativo entre crianças com coordenação de desenvolvimento transtorno (DCD).
Delineamento: Um ensaio clínico randomizado controlado simples-cego. Amostra: 172 crianças com DCD. Intervenções: AT-NMT, NMT, AT ou nenhuma intervenção por 12 semanas. Resultados principais: Os resultados serão avaliados no início, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses. Um teste de controle motor (MCT) fornecerá uma pontuação de latência composta, registros de EEG do córtex pré-frontal durante o MCT medirão o nível de atenção mental e registros de eletromiografia de superfície durante o MCT indicarão a latência de início dos músculos dos membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que o desempenho do equilíbrio reativo em crianças com TDC pode ser melhorado tratando tanto a atenção mental quanto os déficits neuromusculares.
Objetivo: Comparar a eficácia de AT-NMT, NMT sozinho, AT sozinho e nenhuma intervenção para melhorar o desempenho do equilíbrio reativo entre crianças com DCD.
Delineamento: Um ensaio clínico randomizado controlado simples-cego. Amostra: 172 crianças com DCD. Intervenções: AT-NMT, NMT, AT ou nenhuma intervenção por 12 semanas. Resultados principais: Os resultados serão avaliados no início, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses. Um teste de controle motor (MCT) fornecerá uma pontuação de latência composta, registros de EEG do córtex pré-frontal durante o MCT medirão o nível de atenção mental e registros de eletromiografia de superfície durante o MCT indicarão a latência de início dos músculos dos membros inferiores.
Resultados esperados e significância clínica: Crianças com DCD que recebem AT-NMT terão os melhores resultados de desempenho de equilíbrio reativo. Se os resultados forem positivos, esse novo regime de treinamento pode ser prontamente adotado na prática clínica. O AT-NMT melhorará o bem-estar geral dessas crianças e terá implicações socioeconômicas positivas, como períodos de reabilitação mais curtos e custos de saúde reduzidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 a 9 anos;
- um diagnóstico formal de TDC com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV-TR) em um centro de avaliação infantil;
- um Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora dando uma pontuação composta motora grossa de ≤42;
- uma pontuação T na subescala de problemas de atenção da Child Behavior Checklist de ≥54,5, indicando um déficit de atenção;
- frequentar uma escola regular local;
- um nível de inteligência dentro da faixa normal; e
- nenhuma experiência no uso do sistema Brain Computer Interface ou aparelho similar.
Critério de exclusão:
- um diagnóstico de distúrbio neurológico ou outro distúrbio do movimento;
- qualquer distúrbio cognitivo, psiquiátrico (o TDAH comórbido não será excluído), congênito, musculoesquelético ou cardiopulmonar que possa afetar o desempenho motor;
- recebendo terapias ou tratamentos ativos, incluindo medicina complementar e alternativa;
- demonstrando comportamento disruptivo excessivo; ou
- aqueles incapazes de seguir as instruções adequadamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: AT-NMT
Grupo AT-NMT - receberá um treinamento neuromuscular de atenção mental de biofeedback de EEG de 12 semanas
|
Treinamento de atenção mental usando biofeedback EEG e treinamento neuromuscular usando exercícios fisioterapêuticos
|
|
EXPERIMENTAL: NMT sozinho
Grupo NMT - receberá um treinamento neuromuscular de 12 semanas
|
Treinamento neuromuscular com exercícios fisioterapêuticos
|
|
EXPERIMENTAL: AT sozinho
Grupo AT - receberá um treinamento de atenção mental de biofeedback de EEG de 12 semanas
|
Treinamento de atenção mental usando biofeedback EEG
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Grupo controle - sem intervenção por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na pontuação de latência composta do teste de controle motor
Prazo: Linha de base (0 mês), pós-intervenção (3 meses) e acompanhamento de 3 meses (6 meses)
|
Linha de base (0 mês), pós-intervenção (3 meses) e acompanhamento de 3 meses (6 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no nível de atenção mental do EEG
Prazo: Linha de base (0 mês), pós-intervenção (3 meses) e acompanhamento de 3 meses (6 meses)
|
Linha de base (0 mês), pós-intervenção (3 meses) e acompanhamento de 3 meses (6 meses)
|
|
Alteração na latência de início dos músculos EMG de superfície dos membros inferiores
Prazo: Linha de base (0 mês), pós-intervenção (3 meses) e acompanhamento de 3 meses (6 meses)
|
Linha de base (0 mês), pós-intervenção (3 meses) e acompanhamento de 3 meses (6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17120515
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .